- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01507883
Time-lapse evaluering af menneskelig embryoudvikling i enkelt- versus sekventielle kulturmedier - en søskendeæggeundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opretholdelse af optimal embryoudvikling under in vitro dyrkning er et nøgleelement i assisteret reproduktionsbehandlinger. Hvorvidt konceptet med at efterligne in vivo miljø er et 'must' for ikke at gå på kompromis med resultatet er et spørgsmål om debat, da 'lad embryonet vælge'-strategien har vist sig at fungere mindst lige så godt som 'tilbage til naturen' i flere undersøgelser. "Lad embryonet vælge"-tilgangen anvender et miljø med relativt konstant koncentration af ingredienser (enkeltkultursystem) sammenlignet med sidstnævnte, hvor krav fra embryonerne understøttes i henhold til deres passage fra æggelederne til livmoderen i en sekventielle kulturmedier. Grundlæggende forskelle mellem disse ingredienser er; tilstedeværelse af (1) glucose i stedet for pyruvat og (2) essentielle aminosyrer i tidlige embryostadier (indtil dag 3) i enkelttrinsmedier og (3) tilstedeværelse af EDTA i sekventielle medier.
Langt størstedelen af disse resultater blev opnået fra undersøgelser, hvor patienter er blevet randomiseret i grupper i stedet for at anvende en søskende (oocyt/embryo) model, som kunne have gjort det muligt for hver patient at fungere som sin egen kontrol. Faktisk er det blevet hævdet, at introduktion af et søskende-oocytstudiedesign kunne give et metodisk problem på tidspunktet for befrugtning, da forskellige typer dyrkningsmedier varierer i osmolaritet. Ligeledes brugte den eneste undersøgelse, der anvendte en søskende-oocytmodel, to forskellige medier (hjemmelavet versus G1.2/G1.2), selvom osmolariteten af førstnævnte var blevet justeret til 280-285 mOsm). Denne undersøgelse rapporterede ingen signifikante forskelle i dag 3/5 embryoudvikling samt graviditet/implantationshastigheder mellem grupper.
Efterfølgende undersøgelser favoriserede imidlertid enkelttrinsmedier, da de fandt en højere andel af komprimerede embryoner til zygoter på dag 3, morula ved 4, et højere blastocystudbytte, en samlet højere udnyttelseshastighed efter dag 5 og en forbedret implantationshastighed sammenlignet med sekventielle medier. Ud over potentielle variationer af gametkvaliteter mellem patienter fordelt på grupper (som beskrevet ovenfor), kunne forskelle i statiske observationstider for embryoner mellem laboratorier have påvirket resultaterne i disse undersøgelser. Den nuværende introduktion af time-lapse-udstyr i human assisteret reproduktionsteknologi muliggjorde en mere distinkt definition af embryoudvikling, og det er nu muligt at kvantificere tempoet i embryospaltning i forskellige medier. En sådan definition er også nyttig til at bestemme den forudsigelige værdi af embryoudvikling i foruddefinerede tidspunkter vil være gældende for alle embryologiske laboratorier, der bruger forskellige kultursystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Bahceci Fulya IVF Clinic
-
Kontakt:
- Nadir Ciray, MD., PhD
- Telefonnummer: +90 2123103100
-
Underforsker:
- Mustafa Bahceci, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cykler, der har gennemgået ægudtagningsproceduren mellem marts og november 2011, blev inkluderet i undersøgelsen. Der var ingen begrænsning på antallet af tidligere forsøg og/eller sædkilde.
Ekskluderingskriterier:
- Det maksimale antal udvundne oocytter var begrænset til 12 og minimum til 2, da førstnævnte var kapaciteten af én skål (EmbryoSlide™), hvori oocytter/embryoner kunne placeres, og sidstnævnte var minimumsantallet for at kunne lave en sammenligning mellem grupper. Kvinder, der var ældre end 40 år, blev ekskluderet for at minimere virkningen af øget risiko for aneuploidi på resultaterne.
- Cykler, hvor oocytter/embryoner er blevet udsat for biopsi, blev også udelukket på grund af den potentielle risiko for forsinket embryoudvikling i sådanne tilfælde (Kirkegaard et al., 2011).
- Ydermere var cyklusser, hvor diagnose af infertilitet var endometriefaktor ikke inkluderet, da en sådan ætiologi kunne påvirke implantationen negativt på trods af god embryoudvikling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
menneskelige oocytter/embryoner
Søskende-oocytter dyrket i enkelt- eller sekventielle medier indtil dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadir H Ciray, MD., PhD, Bahceci Health Group
- Studiestol: Turan Aksoy, BS, Bahceci Health Group
- Studieleder: Mustafa Bahceci, MD, Bahceci Health Group
- Studiestol: Cihan Goktas, BS, Bahceci Health Group
- Studiestol: Birgen Ozturk, BS, Bahceci Health Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BHC1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In vitro befrugtning
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun