- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01507883
Time-lapse-utvärdering av mänskligt embryoutveckling i enstaka versus sekventiella odlingsmedier - en syskonoocytstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att upprätthålla optimal embryonutveckling under in vitro-odling är ett nyckelelement i behandlingar för assisterad reproduktion. Huruvida konceptet att härma in vivo-miljö är ett "måste" för att inte kompromissa med resultatet är en fråga om debatt eftersom strategin "låt embryot välja" har visat sig fungera minst lika bra som "tillbaka till naturen" i flera studier. "Låt embryot välja"-metoden använder en miljö med relativt konstant koncentration av ingredienser (enkelkultursystem) jämfört med det senare, där embryonas krav stöds i enlighet med deras passage från äggledarna till livmodern i en sekventiell kulturmedia. Grundläggande skillnader mellan dessa ingredienser är; närvaro av (1) glukos istället för pyruvat, och (2) essentiella aminosyror i tidiga embryostadier (fram till dag 3) i enstegsmedia och (3) närvaro av EDTA i sekventiellt medium.
En stor majoritet av dessa resultat erhölls från studier där patienter har randomiserats i grupper istället för att använda en syskonmodell (oocyt/embryo) som kunde ha gjort det möjligt för varje patient att fungera som sin egen kontroll. Faktum är att det har hävdats att införandet av en syskonoocytstudiedesign skulle kunna ge ett metodologiskt problem vid tidpunkten för befruktning eftersom olika typer av odlingsmedier varierar i osmolaritet. Likaså använde den enda studien som använde en syskonoocytmodell två olika medier (hemgjorda kontra G1.2/G1.2) även om osmolariteten för den förra hade justerats till 280-285 mOsm). Denna studie rapporterade inga signifikanta skillnader i embryoutveckling dag 3/5 samt graviditets-/implantationsfrekvens mellan grupper.
Efterföljande studier gynnade dock enstegsmedier, eftersom de fann högre andel kompakterade embryon till zygoter vid dag 3, morula vid 4, ett högre blastocystutbyte, en totalt sett högre utnyttjandegrad efter dag 5 och en förbättrad implantationshastighet jämfört med sekventiella media. Ändå, förutom potentiell variation av könscellers kvaliteter mellan patienter som tilldelats grupper (som beskrivits ovan), kan skillnader i statiska observationstider för embryon mellan laboratorier ha påverkat resultaten i dessa studier. Nuvarande introduktion av time-lapse-utrustning i mänsklig assisterad reproduktionsteknologi möjliggjorde en mer distinkt definition av embryoutveckling och det är nu möjligt att kvantifiera embryoklyvningstakten i olika medier. En sådan definition är också användbar för att bestämma det prediktiva värdet av embryonutveckling i fördefinierade tidpunkter kommer att vara tillämplig på alla embryologiska laboratorier som använder olika odlingssystem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Bahceci Fulya IVF Clinic
-
Kontakt:
- Nadir Ciray, MD., PhD
- Telefonnummer: +90 2123103100
-
Underutredare:
- Mustafa Bahceci, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cykler som har genomgått ägguttagningsprocedur mellan mars och november 2011 inkluderades i studien. Det fanns ingen begränsning på antalet tidigare försök och/eller spermiekälla.
Exklusions kriterier:
- Det maximala antalet hämtade oocyter var begränsat till 12 och det minsta till 2, eftersom den förra var kapaciteten för en skål (EmbryoSlide™) i vilken oocyter/embryon kunde placeras och den senare var det minsta antalet för att kunna göra en jämförelse mellan grupper. Kvinnor som var äldre än 40 år exkluderades för att minimera effekten av ökad risk för aneuploidi på resultaten.
- Cykler där oocyter/embryon har utsatts för biopsi uteslöts också på grund av den potentiella risken för försenad embryonutveckling i sådana fall (Kirkegaard et al., 2011).
- Dessutom inkluderades inte cykler där diagnos av infertilitet var endometrial faktor eftersom sådan etiologi skulle kunna påverka implantationen negativt trots god embryonutveckling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
mänskliga oocyter/embryon
Syskonoocyter odlade i singel- eller sekventiell media fram till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadir H Ciray, MD., PhD, Bahceci Health Group
- Studiestol: Turan Aksoy, BS, Bahceci Health Group
- Studierektor: Mustafa Bahceci, MD, Bahceci Health Group
- Studiestol: Cihan Goktas, BS, Bahceci Health Group
- Studiestol: Birgen Ozturk, BS, Bahceci Health Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BHC1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .