- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01507883
Time-lapse-evaluering av menneskelig embryoutvikling i enkelt- versus sekvensielle kulturmedier - en søskenoocyttstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde optimal embryoutvikling under in vitro-kultur er et nøkkelelement i assistert befruktningsbehandling. Hvorvidt konseptet med å etterligne in vivo-miljø er et "must" for ikke å kompromittere resultatet er et spørsmål om debatt siden "la embryoet velge"-strategien har vist seg å fungere minst like bra som "tilbake til naturen" i flere studier. 'La embryoet velge'-tilnærmingen bruker et miljø med relativt konstant konsentrasjon av ingredienser (enkeltkultursystem) sammenlignet med sistnevnte, der krav til embryoene støttes i henhold til deres passasje fra egglederne til livmoren i en sekvensielle kulturmedier. Grunnleggende forskjeller mellom disse ingrediensene er; tilstedeværelse av (1) glukose i stedet for pyruvat, og (2) essensielle aminosyrer i tidlige embryostadier (inntil dag 3) i enkelttrinnsmedier, og (3) tilstedeværelse av EDTA i sekvensielle medier.
De aller fleste av disse resultatene ble hentet fra studier der pasienter er blitt randomisert i grupper i stedet for å bruke en søskenmodell (oocytt/embryo) som kunne ha gjort det mulig for hver pasient å tjene som sin egen kontroll. Faktisk har det blitt hevdet at innføring av et søskenoocyttstudiedesign kan gi et metodologisk problem ved befruktningstidspunktet siden forskjellige typer kulturmedier varierer i osmolaritet. På samme måte brukte den eneste studien som brukte en søskenoocyttmodell to forskjellige medier (hjemmelaget versus G1.2/G1.2), selv om osmolariteten til førstnevnte hadde blitt justert til 280-285 mOsm). Denne studien rapporterte ingen signifikante forskjeller i dag 3/5 embryoutvikling samt graviditet/implantasjonshastigheter mellom grupper.
Påfølgende studier favoriserte imidlertid enkelttrinnsmedier, da de fant høyere andel komprimerte embryoer til zygoter på dag 3, morula ved 4, et høyere blastocystutbytte, en samlet høyere utnyttelsesgrad etter dag 5 og en forbedret implantasjonshastighet sammenlignet med sekvensielle medier. Likevel, foruten potensiell variasjon av kjønnscellers kvaliteter mellom pasienter fordelt på grupper (som beskrevet ovenfor), kan forskjeller i statiske observasjonstider for embryoer mellom laboratorier ha påvirket resultatene i disse studiene. Nåværende introduksjon av time-lapse-utstyr i human assistert reproduksjonsteknologi muliggjorde en mer distinkt definisjon av embryoutvikling, og det er nå mulig å kvantifisere tempoet i embryospalting i forskjellige medier. En slik definisjon er også nyttig for å bestemme den prediktive verdien av embryoutvikling i forhåndsdefinerte tidspunkter vil være gjeldende for alle embryologilaboratorier som bruker ulike kultursystemer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Bahceci Fulya IVF Clinic
-
Ta kontakt med:
- Nadir Ciray, MD., PhD
- Telefonnummer: +90 2123103100
-
Underetterforsker:
- Mustafa Bahceci, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykluser som har gått gjennom egghentingsprosedyrer mellom mars og november 2011 ble inkludert i studien. Det var ingen begrensning på antall tidligere forsøk og/eller sædkilde.
Ekskluderingskriterier:
- Maksimalt antall hentede oocytter var begrenset til 12 og minimum til 2, da førstnevnte var kapasiteten til én tallerken (EmbryoSlide™) som oocytter/embryoer kunne plasseres i og sistnevnte var minimumsantallet for å kunne lage en sammenligning mellom grupper. Kvinner som var eldre enn 40 år ble ekskludert for å minimere effekten av økt risiko for aneuploidi på resultatene.
- Sykluser der oocytter/embryoer har blitt utsatt for biopsi ble også ekskludert på grunn av den potensielle risikoen for forsinket embryoutvikling i slike tilfeller (Kirkegaard et al., 2011).
- Videre ble sykluser der diagnose av infertilitet var endometriefaktor ikke inkludert siden slik etiologi kunne påvirke implantasjonen negativt til tross for god embryoutvikling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
menneskelige oocytter/embryoer
Søskenoocytter dyrket i enkelt- eller sekvensielle medier til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadir H Ciray, MD., PhD, Bahceci Health Group
- Studiestol: Turan Aksoy, BS, Bahceci Health Group
- Studieleder: Mustafa Bahceci, MD, Bahceci Health Group
- Studiestol: Cihan Goktas, BS, Bahceci Health Group
- Studiestol: Birgen Ozturk, BS, Bahceci Health Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BHC1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .