- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01508624
Interventioiden arviointi kivun lievityksen, koetun ahdistuksen ja toipumisen parantamiseksi toimistopohjaista leikkausta saavissa osallistujissa
Kivun lievitystä, koettua ahdistusta ja toipumista lisäävän toimenpiteen arviointi toimistopohjaista leikkausta saavissa osallistujissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan interventioiden vaikutusta kivunlievitykseen ja toipumiseen toimistopohjaisen leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa on kolme vaihetta. Ensimmäinen vaihe keskittyy toimistopohjaisesta laskimoleikkauksesta toipumisen ennustamiseen usean regressioanalyysin avulla.
Vaihe kaksi sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan erilaisten interventioiden tehokkuutta ahdistuksen ja kivun lievittämiseen ja toipumiseen toimistopohjaisten laskimoleikkauspotilaiden osalta.
Tutkimuksen viimeisessä vaiheessa tutkitaan kvalitatiivisen metodologian avulla potilaiden kokemuksia kustakin interventiosta ja heidän mielipiteitään siitä, mikä oli tehokasta ja mikä ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina avohoidossa saatavilla olevien kirurgisten toimenpiteiden määrä on lisääntynyt huomattavasti (Gilmartin & Wright, 2008). Tämä johtuu suurelta osin kirurgisten menetelmien edistymisestä ja myös vastauksesta kansallisen terveyspalvelun kasvaviin vaatimuksiin (M. Mitchell, 2010). Tämä muutos vaikuttaa sekä potilaisiin että terveydenhuollon ammattilaisiin, joiden on sopeuduttava kotona tapahtuvaan toipumiseen ja oireiden hallintaan (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson ja Brattwall, 2008). Tässä tutkimuksessa selvitetään potilaan odotuksia, kokemuksia, toipumista ja tyytyväisyyttä yksityisellä klinikalla tehtyyn toimistopohjaiseen leikkaukseen.
Toimistopohjaisen leikkauksen kehittyminen on johtanut paikallispuudutuksen sijaan yleisanestesiassa suoritettujen toimenpiteiden määrän kasvuun (Chukmaitov, Devers, Harless, Menachemi ja Brooks, 2011). Tämän seurauksena leikkauksen aikana tajuissaan olevien potilaiden määrä on kasvanut. Leikkaussalin ympäristö on nyt huomioitava ja sairaanhoitajat ovat yhä enemmän vastuussa potilaan henkisestä hyvinvoinnista leikkauksen aikana. Joillekin mahdollisuus olla tajuissaan leikkauksen aikana voi olla stressaavaa, ja useiden yksittäisten tekijöiden on tunnistettu mahdollisesti aiheuttaviksi ahdistusta (Mitchell, 2009). Nämä vaihtelevat klinikalla odottamisesta ennen leikkausta (Mitchell, 2008), instrumenttien purkamisen äänien kuulemisesta (Hankela & Kiikkala, 1996) nukutuksen pelkoon (Bondy, Sims, Schroeder, Offord ja Narr). Potilaiden ahdistuneisuustasojen on havaittu olevan korkea ennen leikkausta (Kagan & Bar-Tal, 2008), ja korkean preoperatiivisen ahdistuksen ja huonompien leikkaustulosten välinen yhteys on dokumentoitu hyvin (Dodds 1993, Munafò & Stevenson, 2001) .
Tätä silmällä pitäen on tutkittu menetelmiä potilaan ahdistuksen vähentämiseksi. Toimintaympäristön mukauttaminen vastaamaan paremmin potilaan tarpeita on havaittu tehokkaaksi ahdistuksen vähentämisessä (Mark Mitchell, 2008). Tehokas mutta yksinkertainen tekijä ahdistuksen vähentämisessä on hoitohenkilökunnan käyttäytyminen leikkaussalissa. Kun sairaanhoitajat käyttävät lohduttavia sanoja tai kosketusta, ahdistuneisuus vähenee leikkauksen aikana ja ennen sitä (Cox & Hayes, 1997). On myös todisteita siitä, että terapeuttinen kosketus voi vähentää kirurgista kipua (Ramnarine-Singh, 1999). Muita helposti saavutettavissa olevia sopeutuksia toimintaympäristöön, joilla on osoitettu olevan suuria anksiolyyttisiä vaikutuksia, ovat musiikki (Cooke, Chaboyer ja Hiratos, 2005), audiovisuaaliset ärsykkeet (Drahota et al., 2008), virtuaalitodellisuus (Hoffman et al. , 2001) ja hierontaa (Kim, Cho, Woo ja Kim, 2001).
Yllä oleva tutkimus hahmottelee, kuinka melko vähäisten interventioiden lisääminen voi parantaa potilaan kokemusta toimistopohjaisesta leikkauksesta. Päiväkirurgian kasvun jatkuessa entistä tärkeämpää on löytää ja toteuttaa tehokkaimmat ahdistuksen ja kivun lievittämiseen tähtäävät toimenpiteet.
Yllä kuvatun tutkimuksen valossa tässä tutkimuksessa hyödynnetään kolmivaiheista lähestymistapaa, jossa arvioidaan interventioita, joilla pyritään parantamaan kivunlievitystä ja toipumista toimistopohjaisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- The University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen:
- Jos haluat olla yli 18-vuotias,
- Jos olet antanut tietoisen suostumuksen,
- Jotta sinulla on hyvä ymmärrys kirjoitetusta ja suullisesta englannista,
- Saat EVLA:ta tai flebektomiaa suonikohjuihin
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavia poissulkemisehtoja sovelletaan:
- Jos osallistujat eivät halua osallistua satunnaistamisen tai interventiomenettelyjen vuoksi
- Jos he ymmärtävät huonosti kirjoitettua ja puhuttua englantia,
- Jos he ovat alle 18-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita
- Jalkahaavojen esiintyminen
- Jos he saavat vaahtohoitoja lankalaskimoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
osallistujat saavat tavanomaista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Vuorovaikutus
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa sairaanhoitajien kanssa toimenpiteen aikana
|
Tämän tilan osallistujat ovat vuorovaikutuksessa sairaanhoitajien kanssa leikkauksensa aikana.
Sairaanhoitajat eivät kosketa potilaan kättä hoidon aikana, koska tässä interventiossa tarkastellaan vuorovaikutusta toisen henkilön kanssa, kun kosketusärsykkeitä ei ole.
|
|
Kokeellinen: Musiikki
Osallistujat kuuntelevat musiikkia kuulokkeilla toimenpiteen aikana.
|
Osallistujille tarjotaan valikoima musiikkia kuunneltavaksi klinikan valikoimasta, heillä on myös mahdollisuus tuoda tai valita omaa musiikkia, jota voidaan suoratoistaa internetistä.
He kuuntelevat musiikkia kuulokkeilla
|
|
Kokeellinen: Kosketus - stressipallot
Osallistujat saavat stressipalloja käytettäväksi toimenpiteen aikana
|
Osallistujat saavat kaksi stressipalloa, joita heitä rohkaistaan puristamaan leikkauksen ja paikallispuudutuksen antamisen aikana
|
|
Kokeellinen: DVD
Osallistujat katsovat DVD:tä toimenpiteen aikana ja kuuntelevat mukana tulevaa ääntä kuulokkeilla
|
Osallistujille annetaan valikoima DVD-levyjä katseltavaksi toimenpiteen aikana.
Seinään kiinnitettävä näyttö sijoitetaan niin, että osallistujat voivat katsella näyttöä mukavasti toimenpiteen aikana.
he kuuntelevat mukana tulevaa ääntä langattomien kuulokkeiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana koetun kivun taso
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen osallistujat suorittavat toipumisalueella lyhyen kipumittauksen (McGill Pain Questionnaire) päivään 1 saakka
|
Mitattu McGill Pain Questionnaire -kyselyllä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen osallistujat suorittavat toipumisalueella lyhyen kipumittauksen (McGill Pain Questionnaire) päivään 1 saakka
|
|
Muutos kivussa leikkauksesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu McGill Pain Questionnaire -kyselyllä
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elpyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
paluu leikkausta edeltävään toimintaan, tyytyväisyys hoitoon, elämänlaatu, oireiden vakavuus,
|
8 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät tila-asteikon State Trait Anxiety Inventorysta odotusalueella välittömästi leikkauksen jälkeen osoittaakseen, kuinka ahdistunut he tunsivat toimenpiteensä aikana.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Briony Hudson, University of Surrey
- Opintojen puheenjohtaja: Jane Ogden, University of Surrey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6045559US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .