- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01508624
Evaluatie van interventies om pijnverlichting, waargenomen angst en herstel te verbeteren bij deelnemers die een kantooroperatie ondergaan
Evaluatie van een interventie om pijnverlichting, waargenomen angst en herstel te vergroten bij deelnemers die een kantooroperatie ondergaan
Dit onderzoek zal de impact evalueren van interventies om de pijnverlichting en het herstel na operatieve ingrepen te verbeteren.
Dit onderzoek zal in drie fasen verlopen. De eerste fase zal gericht zijn op het voorspellen van het herstel van aderchirurgie op kantoor met behulp van een meervoudige regressieanalyse.
Fase twee omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te vergelijken van een reeks interventies op het gebied van angst- en pijnvermindering en herstel voor patiënten met aderoperaties in het ziekenhuis.
In de laatste fase van het onderzoek zal kwalitatieve methodologie worden gebruikt om de ervaringen van patiënten met elke interventie en hun mening over wat wel en niet effectief was, te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is er een grote toename geweest in het aantal chirurgische ingrepen dat nu poliklinisch beschikbaar is (Gilmartin & Wright, 2008). Dit is grotendeels te danken aan de vooruitgang in chirurgische methoden en ook als reactie op de toenemende eisen aan de National Health Service (M. Mitchel, 2010). Deze verschuiving heeft gevolgen voor zowel patiënten als zorgverleners, die zich moeten aanpassen aan thuisherstel en symptoombestrijding (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson, & Brattwall, 2008). Dit onderzoek zal de verwachtingen, ervaringen, het herstel en de tevredenheid van de patiënt onderzoeken met chirurgie op kantoor in een privékliniek.
De vooruitgang van kantoorgebaseerde chirurgie heeft geleid tot een toename van het aantal procedures dat wordt uitgevoerd onder lokale in plaats van algemene verdoving (Chukmaitov, Devers, Harless, Menachemi, & Brooks, 2011). Als gevolg hiervan is het aantal patiënten dat bij bewustzijn is tijdens de operatie gestegen. Er moet nu rekening worden gehouden met de omgeving van de operatiekamer en verpleegkundigen worden steeds meer verantwoordelijk voor het mentale welzijn van de patiënt tijdens de operatie. Voor sommigen kan het vooruitzicht om tijdens een operatie bij bewustzijn te zijn, stressvol zijn en er zijn een aantal individuele factoren geïdentificeerd die mogelijk angst opwekken (Mitchell, 2009). Deze variëren van wachten in de kliniek voor de operatie (Mitchell, 2008) het horen van geluiden van instrumenten die worden uitgepakt (Hankela & Kiikkala, 1996) tot angst voor anesthesie (Bondy, Sims, Schroeder, Offord, & Narr). De angstniveaus van patiënten blijken hoog te zijn in de preoperatieve periode (Kagan & Bar-Tal, 2008) en de verbanden tussen hoge preoperatieve angst en slechtere chirurgische resultaten zijn goed gedocumenteerd (Dodds 1993, Munafò & Stevenson, 2001). .
Met dit in gedachten zijn methoden onderzocht om de angst van de patiënt te verminderen. Het is bewezen dat het aanpassen van de operatieomgeving aan de behoeften van de patiënt effectief is bij het verminderen van angst (Mark Mitchell, 2008). Een krachtige maar eenvoudige factor bij angstreductie is het gedrag van het verplegend personeel in de operatiekamer. Wanneer verpleegkundigen geruststellende woorden of aanrakingen gebruiken, is er een vermindering van angst waargenomen tijdens en voor de operatie (Cox & Hayes, 1997). Er zijn ook aanwijzingen dat therapeutische aanraking chirurgische pijn kan verminderen (Ramnarine-Singh, 1999). Andere gemakkelijk realiseerbare aanpassingen aan de werkomgeving waarvan is aangetoond dat ze grote anti-angstverminderende effecten hebben, zijn muziek (Cooke, Chaboyer, & Hiratos, 2005), audiovisuele prikkels (Drahota et al., 2008), virtual reality (Hoffman et al. , 2001) en massage (Kim, Cho, Woo, & Kim, 2001).
Het bovenstaande onderzoek schetst hoe de toevoeging van vrij kleine interventies effectief kan zijn bij het verbeteren van de ervaring van patiënten met kantoorgebaseerde chirurgie. Naarmate de groei van dagchirurgie doorgaat, wordt het identificeren en implementeren van de meest effectieve interventies voor angst- en pijnvermindering steeds belangrijker.
In het licht van het hierboven geschetste onderzoek, zal dit onderzoek een driefasenaanpak gebruiken om interventies te evalueren die gericht zijn op het verbeteren van pijnverlichting en herstel na een operatie in een kantoor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XH
- The University of Surrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om deel te nemen aan dit onderzoek:
- Ouder zijn dan 18 jaar,
- Geïnformeerde toestemming te hebben gegeven,
- Een goed begrip hebben van geschreven en gesproken Engels,
- EVLA of flebectomieën voor spataderen krijgen
Uitsluitingscriteria:
De volgende uitsluitingscriteria worden toegepast:
- Als deelnemers niet willen deelnemen vanwege randomisatie of interventieprocedures
- Als ze een slecht begrip hebben van geschreven en gesproken Engels,
- Als ze jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- De aanwezigheid van beenzweren
- Als ze schuimbehandelingen hebben voor draadaders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
deelnemers krijgen standaard gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interactie
Deelnemers zullen tijdens hun procedure met verpleegkundigen communiceren
|
Deelnemers in deze toestand zullen tijdens hun operatie communiceren met verpleegkundigen.
De verpleegkundigen zullen tijdens de behandeling de hand van de patiënt niet aanraken, omdat bij deze interventie wordt gekeken naar interactie met een andere persoon, zonder tactiele prikkels.
|
|
Experimenteel: Muziek
Deelnemers luisteren tijdens hun procedure naar muziek met behulp van een koptelefoon.
|
Deelnemers krijgen een keuze aan muziek aangeboden om naar te luisteren uit een selectie in de clinic, ze krijgen ook de mogelijkheid om hun eigen muziek mee te nemen of te selecteren die van internet kan worden gestreamd.
Ze luisteren naar de muziek via een koptelefoon
|
|
Experimenteel: Touch - stressballen
Deelnemers krijgen stressballen om tijdens hun procedure te gebruiken
|
Deelnemers krijgen twee stressballen waarin ze worden aangemoedigd om in te knijpen tijdens hun operatie en toediening van de plaatselijke verdoving
|
|
Experimenteel: DVD
Deelnemers kijken tijdens hun procedure naar een dvd en luisteren naar de bijbehorende audio via een koptelefoon
|
deelnemers krijgen een keuze uit dvd's om tijdens hun procedure te bekijken.
Er wordt een aan de muur gemonteerd scherm geplaatst zodat deelnemers tijdens hun procedure comfortabel naar het scherm kunnen kijken.
ze luisteren naar de bijbehorende audio via een draadloze hoofdtelefoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn ervaren op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie zullen de deelnemers in de uitslaapkamer een korte pijnmeting invullen (de McGill Pain Questionnaire) tot dag 1
|
Gemeten door de McGill Pain Questionnaire
|
Onmiddellijk na de operatie zullen de deelnemers in de uitslaapkamer een korte pijnmeting invullen (de McGill Pain Questionnaire) tot dag 1
|
|
Verandering in pijn ervaren vanaf het moment van de operatie tot 8 weken na de operatie
Tijdsspanne: 8 weken na operatiedatum
|
Gemeten door de McGill Pain Questionnaire
|
8 weken na operatiedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel
Tijdsspanne: 8 weken
|
terugkeer naar pre-operatief functioneren, tevredenheid met de behandeling, kwaliteit van leven, ernst van de symptomen,
|
8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Deelnemers vullen de statusschaal van de State Trait Anxiety Inventory in de wachtruimte onmiddellijk na de operatie in om aan te geven hoe angstig ze zich voelden tijdens hun procedure.
|
Meteen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Briony Hudson, University of Surrey
- Studie stoel: Jane Ogden, University of Surrey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6045559US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .