- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01508624
Evaluering af interventioner for at forbedre smertelindring, oplevet angst og restitution hos deltagere, der modtager kontorbaseret kirurgi
Evaluering af en intervention for at øge smertelindring, oplevet angst og restitution hos deltagere, der modtager kontorbaseret kirurgi
Denne forskning vil evaluere virkningen af interventioner for at forbedre smertelindring og bedring efter kontorbaseret operation.
Der vil være tre faser i denne forskning. Den første fase vil fokusere på at forudsige helbredelse fra kontorbaseret venekirurgi ved hjælp af en multipel regressionsanalyse.
Fase to vil inkorporere et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af en række interventioner i angst og smertereduktion og bedring for kontorbaserede venekirurgipatienter.
Den sidste fase af undersøgelsen vil anvende kvalitativ metodologi til at udforske patienternes oplevelser af hver intervention og deres meninger om, hvad der var og ikke var effektivt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har der været en stor stigning i mængden af kirurgiske indgreb, der nu er tilgængelige på ambulant basis (Gilmartin & Wright, 2008). Dette skyldes i høj grad fremskridt inden for kirurgiske metoder og også som reaktion på stigende krav til det nationale sundhedsvæsen (M. Mitchell, 2010). Dette skift påvirker både patienter og sundhedspersonale, som skal tilpasse sig hjemmebaseret bedring og symptomhåndtering (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson, & Brattwall, 2008). Denne forskning vil undersøge patientens forventninger, erfaringer, bedring og tilfredshed med kontorbaseret operation udført i en privat klinik.
Fremme af kontorbaseret kirurgi har ført til en stigning i antallet af procedurer, der udføres under lokalbedøvelse frem for generel bedøvelse (Chukmaitov, Devers, Harless, Menachemi, & Brooks, 2011). Som følge heraf er antallet af patienter, der er ved bevidsthed under operationen, steget. Operationsstuens miljø skal nu overvejes, og sygeplejersker bliver i stigende grad ansvarlige for patientens mentale velbefindende under operationen. For nogle kan udsigten til at være ved bevidsthed under operationen være stressende, og en række individuelle faktorer er blevet identificeret som potentielt angstfremkaldende (Mitchell, 2009). Disse spænder fra at vente i klinikken før operationen (Mitchell, 2008) at høre lyde af instrumenter, der pakkes ud (Hankela & Kiikkala, 1996) til frygt for anæstesi (Bondy, Sims, Schroeder, Offord og Narr). Patienternes angstniveauer har vist sig at være høje i den præoperative periode (Kagan & Bar-Tal, 2008), og sammenhængene mellem høj præoperativ angst og dårligere kirurgiske resultater er veldokumenterede (Dodds 1993, Munafò & Stevenson, 2001). .
Med dette i tankerne er metoder til at reducere patientangst blevet undersøgt. Tilpasning af operationsmiljøet, så det bedre passer til patientens behov, har vist sig at være effektivt til at reducere angst (Mark Mitchell, 2008). En stærk, men simpel faktor i angstreduktion er adfærden hos plejepersonalet på operationsstuen. Når sygeplejersker bruger trøstende ord eller berøring, er angstreduktioner blevet observeret under og før operationen (Cox & Hayes, 1997.) Der er også noget, der tyder på, at terapeutisk berøring kan reducere kirurgiske smerter (Ramnarine-Singh, 1999). Andre let opnåelige tilpasninger til driftsmiljøet, der har vist sig at have store anti-anxiolytiske effekter, omfatter musik (Cooke, Chaboyer, & Hiratos, 2005), audiovisuelle stimuli (Drahota et al., 2008), virtual reality (Hoffman et al. , 2001) og massage (Kim, Cho, Woo, & Kim, 2001).
Ovenstående forskning skitserer, hvordan tilføjelsen af temmelig mindre indgreb kan være effektiv til at forbedre patientens oplevelse af kontorbaseret kirurgi. Efterhånden som væksten i dagkirurgi fortsætter, bliver det stadig vigtigere at identificere og implementere de mest effektive interventioner til angst og smertereduktion.
I lyset af den forskning, der er skitseret ovenfor, vil denne undersøgelse anvende en trefaset tilgang til at evaluere interventioner rettet mod at forbedre smertelindring og restitution efter kontorbaseret operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
- The University of Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i denne forskning:
- At være over 18 år,
- At have givet informeret samtykke,
- At have en god forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk,
- At modtage EVLA eller flebektomier for åreknuder
Ekskluderingskriterier:
Følgende eksklusionskriterier vil blive anvendt:
- Hvis deltagerne ikke ønsker at deltage på grund af randomisering eller interventionsprocedurer
- Hvis de har en dårlig forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk,
- Hvis de er yngre end 18 år eller ældre end 80
- Tilstedeværelsen af bensår
- Hvis de har skumbehandlinger for trådårer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
deltagere vil modtage almindelig sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Interaktion
Deltagerne vil interagere med sygeplejersker under deres procedure
|
Deltagere i denne tilstand vil interagere med sygeplejersker under deres operation.
Sygeplejerskerne vil ikke røre patientens hånd under behandlingen, da denne intervention ser på interaktion med en anden person, i fravær af taktile stimuli.
|
|
Eksperimentel: Musik
Deltagerne vil lytte til musik ved hjælp af hovedtelefoner under deres procedure.
|
Deltagerne vil blive tilbudt et udvalg af musik at lytte til fra et udvalg på klinikken, de vil også have mulighed for at medbringe eller vælge deres egen musik, som kan streames fra internettet.
De vil lytte til musikken gennem hovedtelefoner
|
|
Eksperimentel: Touch - stress bolde
Deltagerne vil blive forsynet med stressbolde til brug under deres procedure
|
Deltagerne vil blive forsynet med to stressbolde, som de vil blive opfordret til at klemme under deres operation og administration af lokalbedøvelsen
|
|
Eksperimentel: DVD
Deltagerne vil se en DVD under deres procedure og vil lytte til den medfølgende lyd gennem hovedtelefoner
|
Deltagerne vil få et valg af DVD'er at se under deres procedure.
En vægmonteret skærm vil blive placeret, så deltagerne komfortabelt kan se skærmen under deres procedure.
de vil lytte til den medfølgende lyd gennem trådløse hovedtelefoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af smerte oplevet på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen vil deltagerne i restitutionsområdet udfylde en kort smertemåling (The McGill Pain Questionnaire) op til dag 1
|
Målt ved McGill Pain Questionnaire
|
Umiddelbart efter operationen vil deltagerne i restitutionsområdet udfylde en kort smertemåling (The McGill Pain Questionnaire) op til dag 1
|
|
Ændring i smerte oplevet fra tidspunktet for operationen til 8 uger efter operationen
Tidsramme: 8 uger efter operationsdato
|
Målt ved McGill Pain Questionnaire
|
8 uger efter operationsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning
Tidsramme: 8 uger
|
tilbagevenden til prækirurgisk funktion, tilfredshed med behandlingen, livskvalitet, sværhedsgrad af symptomer,
|
8 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Deltagerne vil udfylde tilstandsskalaen for State Trait Anxiety Inventory i venteområdet umiddelbart efter operationen for at angive, hvor ængstelige de følte sig under deres procedure.
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Briony Hudson, University of Surrey
- Studiestol: Jane Ogden, University of Surrey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6045559US
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Interaktion
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen og andre samarbejdspartnereAfsluttetSund og rask | Følelsesregulering | Sprogudvikling | Interactive Skills DagplejeudbydereDanmark
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
SimpleC, LLCUniversity of Georgia; Advanced Medical ElectronicsAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Demens | Aldring | Mild kognitiv svækkelse | Engagement, patient | HumørForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Afsluttet
-
Proclara Biosciences, Inc.Afsluttet