- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01508624
Avaliação de intervenções para melhorar o alívio da dor, ansiedade percebida e recuperação em participantes que recebem cirurgia em consultório
Avaliação de uma intervenção para aumentar o alívio da dor, ansiedade percebida e recuperação em participantes que recebem cirurgia em consultório
Esta pesquisa avaliará o impacto das intervenções para melhorar o alívio da dor e a recuperação após a cirurgia em consultório.
Esta pesquisa terá três fases. A primeira fase se concentrará em prever a recuperação da cirurgia de veias em consultório usando uma análise de regressão múltipla.
A fase dois incorporará um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de uma série de intervenções na redução da ansiedade e da dor e na recuperação de pacientes de cirurgia venosa em consultório.
A fase final da investigação utilizará metodologia qualitativa para explorar as experiências dos pacientes em cada intervenção e suas opiniões sobre o que foi ou não eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, houve um grande aumento na quantidade de procedimentos cirúrgicos agora disponíveis em nível ambulatorial (Gilmartin & Wright, 2008). Isso se deve em grande parte aos avanços nos métodos cirúrgicos e também em resposta às demandas crescentes do Serviço Nacional de Saúde (M. Mitchell, 2010). Essa mudança afeta pacientes e profissionais de saúde, que devem se adaptar à recuperação domiciliar e ao gerenciamento de sintomas (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson e Brattwall, 2008). Esta pesquisa investigará as expectativas, experiências, recuperação e satisfação do paciente com a cirurgia em consultório realizada em uma clínica privada.
O avanço da cirurgia em consultório levou a um aumento no número de procedimentos concluídos sob anestesia local em vez da geral (Chukmaitov, Devers, Harless, Menachemi e Brooks, 2011). Conseqüentemente, o número de pacientes conscientes durante a cirurgia aumentou. O ambiente da sala de cirurgia deve agora ser considerado e os enfermeiros estão se tornando cada vez mais responsáveis pelo bem-estar mental do paciente durante a cirurgia. Para alguns, a perspectiva de estar consciente durante a cirurgia pode ser estressante e vários fatores individuais foram identificados como potencialmente causadores de ansiedade (Mitchell, 2009). Estes vão desde esperar na clínica antes da cirurgia (Mitchell, 2008) ouvir sons de instrumentos sendo desempacotados (Hankela & Kiikkala, 1996) até medos sobre a anestesia (Bondy, Sims, Schroeder, Offord, & Narr). Os níveis de ansiedade dos pacientes foram elevados no período pré-operatório (Kagan & Bar-Tal, 2008) e as ligações entre alta ansiedade pré-operatória e piores resultados cirúrgicos foram bem documentadas (Dodds 1993, Munafò & Stevenson, 2001) .
Com isso em mente, métodos para reduzir a ansiedade do paciente foram explorados. A adaptação do ambiente operacional para atender melhor às necessidades do paciente tem se mostrado eficaz na redução da ansiedade (Mark Mitchell, 2008). Um fator poderoso, porém simples, na redução da ansiedade é o comportamento da equipe de enfermagem na sala de cirurgia. Quando os enfermeiros usam palavras ou toques reconfortantes, foram observadas reduções de ansiedade durante e antes da cirurgia (Cox & Hayes, 1997). Há também algumas evidências que sugerem que o toque terapêutico pode reduzir a dor cirúrgica (Ramnarine-Singh, 1999). Outras adaptações facilmente alcançáveis ao ambiente operacional que demonstraram ter grandes efeitos anti-ansiolíticos incluem música (Cooke, Chaboyer e Hiratos, 2005), estímulos audiovisuais (Drahota et al., 2008), realidade virtual (Hoffman et al , 2001) e massagem (Kim, Cho, Woo, & Kim, 2001).
A pesquisa acima descreve como a adição de intervenções razoavelmente pequenas pode ser eficaz para melhorar a experiência do paciente com a cirurgia no consultório. À medida que o crescimento da cirurgia ambulatorial continua, identificar e implementar as intervenções mais eficazes para a redução da ansiedade e da dor torna-se cada vez mais importante.
À luz da pesquisa descrita acima, esta investigação utilizará uma abordagem de três fases para avaliar as intervenções destinadas a melhorar o alívio da dor e a recuperação após a cirurgia no consultório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XH
- The University of Surrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes precisarão atender aos seguintes critérios de inclusão para participar desta pesquisa:
- Ser maior de 18 anos,
- Ter dado consentimento informado,
- Para ter uma boa compreensão do inglês escrito e falado,
- Estar recebendo EVLA ou flebectomias para varizes
Critério de exclusão:
Serão aplicados os seguintes critérios de exclusão:
- Se os participantes não quiserem participar devido a randomização ou procedimentos de intervenção
- Se eles têm uma compreensão pobre de inglês escrito e falado,
- Se tiverem menos de 18 anos ou mais de 80
- A presença de úlceras de perna
- Se eles estão fazendo tratamentos de espuma para fios de veias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
os participantes receberão cuidados habituais padrão
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Experimental: Interação
Os participantes irão interagir com enfermeiras durante o procedimento
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Os participantes nesta condição irão interagir com enfermeiras durante a cirurgia.
Os enfermeiros não tocarão na mão do paciente durante o tratamento, pois esta intervenção visa a interação com outra pessoa, na ausência de estímulos táteis.
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Experimental: Música
Os participantes ouvirão música usando fones de ouvido durante o procedimento.
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Os participantes poderão escolher uma música para ouvir de uma seleção na clínica, eles também terão a oportunidade de trazer ou selecionar sua própria música que pode ser transmitida da internet.
Eles vão ouvir a música através de fones de ouvido
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Experimental: Toque - bolas de estresse
Os participantes receberão bolas de estresse para usar durante o procedimento
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Os participantes receberão duas bolas de estresse que serão encorajados a apertar durante a cirurgia e administração do anestésico local
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Experimental: DVD
Os participantes assistirão a um DVD durante o procedimento e ouvirão o áudio que o acompanha por meio de fones de ouvido
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os participantes poderão escolher entre DVDs para assistir durante o procedimento.
Uma tela montada na parede será posicionada de modo que os participantes possam visualizar confortavelmente a tela durante o procedimento.
eles ouvirão o áudio que acompanha através de fones de ouvido sem fio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor experimentado no momento da cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, na área de recuperação, os participantes completarão uma breve medida de dor (The McGill Pain Questionnaire) até o dia 1
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Medido pelo Questionário de Dor McGill
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Imediatamente após a cirurgia, na área de recuperação, os participantes completarão uma breve medida de dor (The McGill Pain Questionnaire) até o dia 1
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Mudança na dor sentida desde o momento da cirurgia até 8 semanas após a cirurgia
Prazo: 8 semanas após a data da cirurgia
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Medido pelo Questionário de Dor McGill
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8 semanas após a data da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação
Prazo: 8 semanas
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retorno ao funcionamento pré-cirúrgico, satisfação com o tratamento, qualidade de vida, gravidade dos sintomas,
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8 semanas
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Ansiedade
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Os participantes preencherão a escala de estado do Inventário de Traço de Ansiedade do Estado na área de espera imediatamente após a cirurgia para indicar o quão ansiosos se sentiram durante o procedimento.
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Imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Briony Hudson, University of Surrey
- Cadeira de estudo: Jane Ogden, University of Surrey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6045559US
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