- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01508624
Evaluación de intervenciones para mejorar el alivio del dolor, la ansiedad percibida y la recuperación en participantes que reciben cirugía en el consultorio
Evaluación de una intervención para aumentar el alivio del dolor, la ansiedad percibida y la recuperación en participantes que reciben cirugía en el consultorio
Esta investigación evaluará el impacto de las intervenciones para mejorar el alivio del dolor y la recuperación después de una cirugía en el consultorio.
Habrá tres fases en esta investigación. La primera fase se centrará en predecir la recuperación de la cirugía de venas en el consultorio mediante un análisis de regresión múltiple.
La fase dos incorporará un ensayo controlado aleatorio para comparar la efectividad de una variedad de intervenciones en la reducción y recuperación de la ansiedad y el dolor para pacientes de cirugía de venas en el consultorio.
La fase final de la investigación utilizará una metodología cualitativa para explorar las experiencias de los pacientes con cada intervención y sus opiniones sobre lo que fue y lo que no fue efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años ha habido un gran aumento en la cantidad de procedimientos quirúrgicos ahora disponibles para pacientes ambulatorios (Gilmartin & Wright, 2008). Esto se debe en gran medida a los avances en los métodos quirúrgicos y también en respuesta a las crecientes demandas del Servicio Nacional de Salud (M. Mitchell, 2010). Este cambio afecta tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud que deben adaptarse a la recuperación y el control de los síntomas en el hogar (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson y Brattwall, 2008). Esta investigación investigará las expectativas, las experiencias, la recuperación y la satisfacción del paciente con la cirugía en el consultorio realizada en una clínica privada.
El avance de la cirugía en el consultorio ha llevado a un aumento en el número de procedimientos realizados con anestesia local en lugar de anestesia general (Chukmaitov, Devers, Harless, Menachemi y Brooks, 2011). Como resultado, ha aumentado el número de pacientes que están conscientes durante la cirugía. Ahora debe tenerse en cuenta el entorno del quirófano y las enfermeras son cada vez más responsables del bienestar mental del paciente durante la cirugía. Para algunos, la perspectiva de estar conscientes durante la cirugía puede ser estresante y se han identificado varios factores individuales que pueden provocar ansiedad (Mitchell, 2009). Estos van desde esperar en la clínica antes de la cirugía (Mitchell, 2008) escuchar los sonidos de los instrumentos que se desempacan (Hankela y Kiikkala, 1996) hasta los temores sobre la anestesia (Bondy, Sims, Schroeder, Offord y Narr). Se ha encontrado que los niveles de ansiedad de los pacientes son altos en el período preoperatorio (Kagan & Bar-Tal, 2008) y los vínculos entre la ansiedad preoperatoria alta y los peores resultados quirúrgicos han sido bien documentados (Dodds 1993,Munafò & Stevenson, 2001) .
Con esto en mente, se han explorado métodos para reducir la ansiedad del paciente. Se ha descubierto que la adaptación del entorno operativo para satisfacer mejor las necesidades del paciente es eficaz en la reducción de la ansiedad (Mark Mitchell, 2008). Un factor poderoso pero simple en la reducción de la ansiedad es el comportamiento del personal de enfermería en el quirófano. Cuando las enfermeras usan palabras de consuelo o tocan, se han observado reducciones de ansiedad durante y antes de la cirugía (Cox & Hayes, 1997). También hay alguna evidencia que sugiere que el toque terapéutico puede reducir el dolor quirúrgico (Ramnarine-Singh, 1999). Otras adaptaciones fácilmente alcanzables al entorno operativo que han demostrado tener grandes efectos antiansiolíticos incluyen la música (Cooke, Chaboyer, & Hiratos, 2005), estímulos audiovisuales (Drahota et al., 2008), realidad virtual (Hoffman et al. , 2001) y masaje (Kim, Cho, Woo, & Kim, 2001).
La investigación anterior describe cómo la adición de intervenciones bastante menores puede ser efectiva para mejorar la experiencia del paciente con la cirugía en el consultorio. A medida que continúa el crecimiento de la cirugía ambulatoria, se vuelve cada vez más importante identificar e implementar las intervenciones más efectivas para la reducción de la ansiedad y el dolor.
A la luz de la investigación descrita anteriormente, esta investigación utilizará un enfoque de tres fases para evaluar las intervenciones destinadas a mejorar el alivio del dolor y la recuperación después de la cirugía en el consultorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XH
- The University of Surrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deberán cumplir con los siguientes criterios de inclusión para participar en esta investigación:
- Ser mayor de 18 años,
- Haber dado su consentimiento informado,
- Tener una buena comprensión del inglés escrito y hablado,
- Estar recibiendo EVLA o flebectomías para varices
Criterio de exclusión:
Se aplicarán los siguientes criterios de exclusión:
- Si los participantes no desean participar debido a los procedimientos de asignación al azar o de intervención
- Si tienen una mala comprensión del inglés escrito y hablado,
- Si es menor de 18 años o mayor de 80
- La presencia de úlceras en las piernas.
- Si están teniendo tratamientos de espuma para las venas del hilo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
los participantes recibirán la atención estándar habitual
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Experimental: Interacción
Los participantes interactuarán con las enfermeras durante su procedimiento.
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Los participantes en esta condición interactuarán con las enfermeras durante su cirugía.
Las enfermeras no tocarán la mano del paciente durante el tratamiento ya que esta intervención busca la interacción con otra persona, en ausencia de estímulos táctiles.
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Experimental: Música
Los participantes escucharán música usando auriculares durante su procedimiento.
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A los participantes se les ofrecerá una selección de música para escuchar de una selección en la clínica, también tendrán la oportunidad de traer o seleccionar su propia música que se puede escuchar desde Internet.
Escucharán la música a través de auriculares.
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Experimental: Toque - pelotas antiestrés
Los participantes recibirán pelotas antiestrés para usar durante su procedimiento.
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Los participantes recibirán dos pelotas antiestrés que se les animará a apretar durante la cirugía y la administración de la anestesia local.
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Experimental: DVD
Los participantes verán un DVD durante su procedimiento y escucharán el audio que lo acompaña a través de auriculares.
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a los participantes se les dará una opción de DVD para ver durante su procedimiento.
Se colocará una pantalla montada en la pared para que los participantes puedan verla cómodamente durante el procedimiento.
escucharán el audio que lo acompaña a través de auriculares inalámbricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor experimentado en el momento de la cirugía.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, en el área de recuperación, los participantes completarán una breve medición del dolor (el cuestionario de dolor de McGill) hasta el día 1
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Medido por el Cuestionario de dolor de McGill
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Inmediatamente después de la cirugía, en el área de recuperación, los participantes completarán una breve medición del dolor (el cuestionario de dolor de McGill) hasta el día 1
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Cambio en el dolor experimentado desde el momento de la cirugía hasta 8 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la fecha de la cirugía
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Medido por el Cuestionario de dolor de McGill
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8 semanas después de la fecha de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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retorno al funcionamiento prequirúrgico, satisfacción con el tratamiento, calidad de vida, gravedad de los síntomas,
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8 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Los participantes completarán la escala estatal del Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales en la sala de espera inmediatamente después de la cirugía para indicar qué tan ansiosos se sintieron durante el procedimiento.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Briony Hudson, University of Surrey
- Silla de estudio: Jane Ogden, University of Surrey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6045559US
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