- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01508624
Hodnocení intervencí ke zlepšení úlevy od bolesti, vnímané úzkosti a zotavení u účastníků přijímajících ordinaci
Hodnocení intervence ke zvýšení úlevy od bolesti, vnímané úzkosti a zotavení u účastníků přijímajících ordinaci
Tento výzkum vyhodnotí dopad intervencí ke zlepšení úlevy od bolesti a zotavení po chirurgickém zákroku v ordinaci.
Tento výzkum bude mít tři fáze. První fáze se zaměří na predikci zotavení po operaci žil v ordinaci pomocí vícenásobné regresní analýzy.
Druhá fáze bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou studii pro porovnání účinnosti řady intervencí při zmírňování úzkosti a bolesti a zotavení u pacientů po operaci žil v ordinaci.
Závěrečná fáze vyšetřování bude využívat kvalitativní metodologii ke zkoumání zkušeností pacientů s každou intervencí a jejich názorů na to, co bylo a co nebylo účinné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech došlo k velkému nárůstu počtu chirurgických zákroků, které jsou nyní k dispozici na ambulantní bázi (Gilmartin & Wright, 2008). Je to způsobeno především pokrokem v chirurgických metodách a také reakcí na zvyšující se požadavky na Národní zdravotní službu (M. Mitchell, 2010). Tento posun má dopad na pacienty i na zdravotnické pracovníky, kteří se musí přizpůsobit domácímu zotavení a léčbě symptomů (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson a Brattwall, 2008). Tento výzkum bude zkoumat pacientova očekávání, zkušenosti, zotavení a spokojenost s chirurgickým zákrokem v ordinaci prováděným na soukromé klinice.
Pokrok v ordinaci v ordinaci vedl ke zvýšení počtu výkonů prováděných spíše v lokální než celkové anestezii (Chukmaitov, Devers, Harless, Menachemi, & Brooks, 2011). V důsledku toho vzrostl počet pacientů, kteří jsou během operace při vědomí. Nyní je třeba vzít v úvahu prostředí operačního sálu a sestry jsou stále více zodpovědné za duševní pohodu pacienta během operace. Pro některé může být vyhlídka na vědomí během operace stresující a řada individuálních faktorů byla identifikována jako potenciálně vyvolávající úzkost (Mitchell, 2009). Ty se pohybují od čekání na klinice před operací (Mitchell, 2008), přes slyšení zvuků vybalování nástrojů (Hankela & Kiikkala, 1996) až po obavy z anestezie (Bondy, Sims, Schroeder, Offord a Narr). Bylo zjištěno, že úroveň úzkosti pacientů byla v předoperačním období vysoká (Kagan & Bar-Tal, 2008) a souvislosti mezi vysokou předoperační úzkostí a horšími chirurgickými výsledky byly dobře zdokumentovány (Dodds 1993, Munafò & Stevenson, 2001). .
S ohledem na to byly prozkoumány metody snižování úzkosti pacientů. Bylo zjištěno, že přizpůsobení operačního prostředí, aby lépe vyhovovalo potřebám pacienta, je účinné při snižování úzkosti (Mark Mitchell, 2008). Silným a přitom jednoduchým faktorem při snižování úzkosti je chování ošetřujícího personálu na operačním sále. Když sestry používají uklidňující slova nebo dotek, bylo pozorováno snížení úzkosti během operace a před operací (Cox & Hayes, 1997.) Existují také určité důkazy, které naznačují, že terapeutický dotek může snížit chirurgickou bolest (Ramnarine-Singh, 1999). Mezi další snadno dosažitelné adaptace operačního prostředí, u kterých se ukázalo, že mají velké antianxiolytické účinky, patří hudba (Cooke, Chaboyer, & Hiratos, 2005), audiovizuální podněty (Drahota et al., 2008), virtuální realita (Hoffman et al. , 2001) a masáže (Kim, Cho, Woo, & Kim, 2001).
Výše uvedený výzkum nastiňuje, jak může být přidání poměrně malých intervencí účinné při zlepšování pacientovy zkušenosti s chirurgickým zákrokem v ordinaci. S pokračujícím růstem jednodenní chirurgie je stále důležitější identifikace a provádění nejúčinnějších intervencí pro snížení úzkosti a bolesti.
Ve světle výše uvedeného výzkumu bude tento výzkum využívat třífázový přístup k hodnocení intervencí zaměřených na zlepšení úlevy od bolesti a zotavení po chirurgickém zákroku v ordinaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XH
- The University of Surrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou muset splnit následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit tohoto výzkumu:
- Být starší 18 let,
- Chcete-li dát informovaný souhlas,
- Chcete-li dobře porozumět psané a mluvené angličtině,
- Dostávat EVLA nebo flebektomie na křečové žíly
Kritéria vyloučení:
Budou použita následující kritéria vyloučení:
- Pokud se účastníci nechtějí zúčastnit z důvodu randomizace nebo intervenčních postupů
- Pokud špatně rozumí psané a mluvené angličtině,
- Pokud jsou mladší 18 let nebo starší 80 let
- Přítomnost bércových vředů
- Pokud mají pěnové ošetření žilek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
účastníkům se dostane standardní obvyklé péče
|
|
|
Experimentální: Interakce
Účastníci budou během procedury komunikovat se sestrami
|
Účastníci v tomto stavu budou během operace komunikovat se sestrami.
Sestry se během léčby nedotknou pacientovy ruky, protože tato intervence sleduje interakci s jinou osobou bez hmatových podnětů.
|
|
Experimentální: Hudba
Účastníci budou během procedury poslouchat hudbu pomocí sluchátek.
|
Účastníkům bude nabídnut výběr hudby k poslechu z výběru na klinice, budou mít také možnost přinést nebo vybrat si vlastní hudbu, kterou lze streamovat z internetu.
Hudbu budou poslouchat přes sluchátka
|
|
Experimentální: Dotykové - stresové míčky
Účastníkům budou poskytnuty zátěžové míčky, které budou používat během procedury
|
Účastníci dostanou dva zátěžové míčky, které budou vyzváni ke zmáčknutí během operace a podání lokálního anestetika
|
|
Experimentální: DVD
Účastníci budou během procedury sledovat DVD a poslouchat doprovodný zvuk přes sluchátka
|
účastníci budou mít na výběr z DVD, které si budou moci během procedury prohlédnout.
Nástěnná obrazovka bude umístěna tak, aby účastníci mohli během procedury pohodlně sledovat obrazovku.
budou poslouchat doprovodný zvuk prostřednictvím bezdrátových sluchátek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti pociťovaná v době operace
Časové okno: Bezprostředně po operaci účastníci v oblasti zotavení vyplní krátké měření bolesti (The McGill Pain Questionnaire) až do dne 1.
|
Měřeno dotazníkem McGill Pain Questionnaire
|
Bezprostředně po operaci účastníci v oblasti zotavení vyplní krátké měření bolesti (The McGill Pain Questionnaire) až do dne 1.
|
|
Změna bolesti od operace do 8 týdnů po operaci
Časové okno: 8 týdnů po datu operace
|
Měřeno dotazníkem McGill Pain Questionnaire
|
8 týdnů po datu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení
Časové okno: 8 týdnů
|
návrat k předoperačnímu fungování, spokojenost s léčbou, kvalita života, závažnost symptomů,
|
8 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: Ihned po operaci
|
Účastníci vyplní stupnici stavu státního inventáře úzkosti v čekací zóně bezprostředně po operaci, aby uvedli, jakou úzkost během procedury cítili.
|
Ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Briony Hudson, University of Surrey
- Studijní židle: Jane Ogden, University of Surrey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6045559US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Interakce
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen a další spolupracovníciDokončenoZdravý | Regulace emocí | Vývoj jazyka | Poskytovatelé interaktivních dovednostíDánsko
-
Northeastern UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Dokončeno
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktivní, ne náborMultimorbidita | PolyfarmacieIrsko, Belgie