- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01508624
Evaluering av intervensjoner for å forbedre smertelindring, opplevd angst og restitusjon hos deltakere som mottar kontorbasert kirurgi
Evaluering av en intervensjon for å øke smertelindring, opplevd angst og restitusjon hos deltakere som mottar kontorbasert kirurgi
Denne forskningen vil evaluere virkningen av intervensjoner for å forbedre smertelindring og restitusjon etter kontorbasert kirurgi.
Det vil være tre faser i denne forskningen. Den første fasen vil fokusere på å forutsi utvinning fra kontorbasert venekirurgi ved hjelp av en multippel regresjonsanalyse.
Fase to vil inkludere en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av en rekke intervensjoner i angst og smertereduksjon og restitusjon for kontorbaserte venekirurgipasienter.
Den siste fasen av undersøkelsen vil benytte kvalitativ metodikk for å utforske pasientenes opplevelser av hver intervensjon og deres meninger om hva som var og ikke var effektivt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det vært en stor økning i mengden kirurgiske prosedyrer som nå er tilgjengelig på poliklinisk basis (Gilmartin & Wright, 2008). Dette skyldes i stor grad fremskritt innen kirurgiske metoder og også som svar på økende krav til det nasjonale helsevesenet (M. Mitchell, 2010). Dette skiftet påvirker både pasienter og helsepersonell som må tilpasse seg hjemmebasert utvinning og symptombehandling (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson, & Brattwall, 2008). Denne forskningen vil undersøke pasientens forventninger, erfaringer, bedring og tilfredshet med kontorbasert kirurgi utført i en privat klinikk.
Fremskrittet av kontorbasert kirurgi har ført til en økning i antall prosedyrer utført under lokal i stedet for generell anestesi (Chukmaitov, Devers, Harless, Menachemi, & Brooks, 2011). Som et resultat har antallet pasienter som er ved bevissthet under operasjonen økt. Miljøet på operasjonsstuen må nå vurderes og sykepleiere blir stadig mer ansvarlige for pasientens psykiske velvære under operasjonen. For noen kan utsiktene til å være bevisst under operasjonen være stressende og en rekke individuelle faktorer har blitt identifisert som potensielt angstprovoserende (Mitchell, 2009). Disse spenner fra å vente på klinikken før operasjonen (Mitchell, 2008) å høre lyder av instrumenter som pakkes ut (Hankela & Kiikkala, 1996) til frykt for anestesi (Bondy, Sims, Schroeder, Offord og Narr). Pasientenes angstnivåer har vist seg å være høye i den preoperative perioden (Kagan & Bar-Tal, 2008) og koblingene mellom høy preoperativ angst og dårligere kirurgiske resultater er godt dokumentert (Dodds 1993, Munafò & Stevenson, 2001). .
Med dette i tankene har metoder for å redusere pasientangst blitt utforsket. Å tilpasse operasjonsmiljøet for å passe bedre til pasientens behov har vist seg å være effektivt for å redusere angst (Mark Mitchell, 2008). En kraftig, men enkel faktor for å redusere angst er oppførselen til pleiepersonalet på operasjonsstuen. Når sykepleiere bruker trøstende ord eller berøring, har angstreduksjoner blitt observert under og før operasjonen (Cox & Hayes, 1997.) Det er også noen bevis som tyder på at terapeutisk berøring kan redusere kirurgiske smerter (Ramnarine-Singh, 1999). Andre lett oppnåelige tilpasninger til driftsmiljøet som har vist seg å ha store anti angstdempende effekter inkluderer musikk (Cooke, Chaboyer, & Hiratos, 2005), audiovisuelle stimuli (Drahota et al., 2008), virtuell virkelighet (Hoffman et al. , 2001) og massasje (Kim, Cho, Woo og Kim, 2001).
Forskningen ovenfor skisserer hvordan tillegg av ganske små intervensjoner kan være effektivt for å forbedre pasientens opplevelse av kontorbasert kirurgi. Etter hvert som veksten av dagkirurgi fortsetter, blir det stadig viktigere å identifisere og implementere de mest effektive intervensjonene for angst og smertereduksjon.
I lys av forskningen som er skissert ovenfor, vil denne undersøkelsen bruke en trefasetilnærming for å evaluere intervensjoner rettet mot å forbedre smertelindring og restitusjon etter kontorbasert kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XH
- The University of Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne forskningen:
- For å være over 18 år,
- Å ha gitt informert samtykke,
- For å ha en god forståelse av skriftlig og muntlig engelsk,
- Å motta EVLA eller flebektomi for åreknuter
Ekskluderingskriterier:
Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt:
- Hvis deltakerne ikke ønsker å delta på grunn av randomisering eller intervensjonsprosedyrer
- Hvis de har en dårlig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk,
- Hvis de er yngre enn 18 år eller eldre enn 80
- Tilstedeværelsen av leggsår
- Hvis de har skumbehandlinger for trådårer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
deltakere vil få standard vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Interaksjon
Deltakerne vil samhandle med sykepleiere under prosedyren
|
Deltakere i denne tilstanden vil samhandle med sykepleiere under operasjonen.
Sykepleierne vil ikke berøre pasientens hånd under behandlingen da denne intervensjonen ser på interaksjon med en annen person, i fravær av taktile stimuli.
|
|
Eksperimentell: Musikk
Deltakerne vil lytte til musikk ved hjelp av hodetelefoner under prosedyren.
|
Deltakerne vil få tilbud om musikk å lytte til fra et utvalg på klinikken, de vil også ha mulighet til å ta med eller velge egen musikk som kan streames fra internett.
De vil høre på musikken gjennom hodetelefoner
|
|
Eksperimentell: Touch - stressballer
Deltakerne vil få stressballer til bruk under prosedyren
|
Deltakerne vil bli utstyrt med to stressballer som de vil bli oppfordret til å klemme under operasjonen og administreringen av lokalbedøvelsen
|
|
Eksperimentell: DVD
Deltakerne vil se en DVD under prosedyren og vil lytte til den medfølgende lyden gjennom hodetelefoner
|
Deltakerne vil få et utvalg DVDer å se under prosedyren.
En veggmontert skjerm vil bli plassert slik at deltakerne komfortabelt kan se skjermen under prosedyren.
de vil lytte til den medfølgende lyden gjennom trådløse hodetelefoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerte opplevd på tidspunktet for operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen vil deltakerne i restitusjonsområdet fullføre et kort smertemål (The McGill Pain Questionnaire) frem til dag 1
|
Målt ved McGill Pain Questionnaire
|
Umiddelbart etter operasjonen vil deltakerne i restitusjonsområdet fullføre et kort smertemål (The McGill Pain Questionnaire) frem til dag 1
|
|
Endring i smerte opplevd fra operasjonstidspunktet til 8 uker etter operasjon
Tidsramme: 8 uker etter operasjonsdato
|
Målt ved McGill Pain Questionnaire
|
8 uker etter operasjonsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting
Tidsramme: 8 uker
|
tilbake til prekirurgisk funksjon, tilfredshet med behandling, livskvalitet, alvorlighetsgrad av symptomer,
|
8 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Deltakerne vil fullføre tilstandsskalaen for State Trait Anxiety Inventory i venteområdet umiddelbart etter operasjonen for å indikere hvor engstelige de følte seg under prosedyren.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Briony Hudson, University of Surrey
- Studiestol: Jane Ogden, University of Surrey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6045559US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .