- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01508624
Valutazione degli interventi per migliorare il sollievo dal dolore, l'ansia percepita e il recupero nei partecipanti sottoposti a chirurgia ambulatoriale
Valutazione di un intervento per aumentare il sollievo dal dolore, l'ansia percepita e il recupero nei partecipanti sottoposti a chirurgia ambulatoriale
Questa ricerca valuterà l'impatto degli interventi per migliorare il sollievo dal dolore e il recupero dopo un intervento chirurgico in ufficio.
Ci saranno tre fasi in questa ricerca. La prima fase si concentrerà sulla previsione del recupero dalla chirurgia venosa ambulatoriale utilizzando un'analisi di regressione multipla.
La fase due includerà uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di una serie di interventi nella riduzione dell'ansia e del dolore e nel recupero per i pazienti sottoposti a chirurgia venosa in ufficio.
La fase finale dell'indagine utilizzerà una metodologia qualitativa per esplorare le esperienze dei pazienti di ciascun intervento e le loro opinioni su ciò che è stato e non è stato efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni c'è stato un grande aumento della quantità di procedure chirurgiche ora disponibili su base ambulatoriale (Gilmartin & Wright, 2008). Ciò è dovuto in gran parte ai progressi nei metodi chirurgici e anche in risposta alle crescenti richieste del Servizio Sanitario Nazionale (M. Mitchell, 2010). Questo cambiamento ha un impatto sia sui pazienti che sugli operatori sanitari che devono adattarsi al recupero domiciliare e alla gestione dei sintomi (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson e Brattwall, 2008). Questa ricerca esaminerà le aspettative, le esperienze, il recupero e la soddisfazione del paziente con la chirurgia ambulatoriale condotta in una clinica privata.
Il progresso della chirurgia ambulatoriale ha portato a un aumento del numero di procedure completate in anestesia locale piuttosto che generale (Chukmaitov, Devers, Harless, Menachemi e Brooks, 2011). Di conseguenza, il numero di pazienti coscienti durante l'intervento chirurgico è aumentato. L'ambiente della sala operatoria deve ora essere considerato e gli infermieri sono sempre più responsabili del benessere mentale del paziente durante l'intervento chirurgico. Per alcuni, la prospettiva di essere coscienti durante l'intervento chirurgico può essere stressante e una serie di fattori individuali è stata identificata come potenzialmente fonte di ansia (Mitchell, 2009). Questi vanno dall'attesa in clinica prima dell'intervento (Mitchell, 2008) all'udire i suoni degli strumenti che vengono disimballati (Hankela e Kiikkala, 1996) ai timori per l'anestesia (Bondy, Sims, Schroeder, Offord e Narr). I livelli di ansia dei pazienti sono risultati elevati nel periodo preoperatorio (Kagan & Bar-Tal, 2008) e i collegamenti tra elevata ansia preoperatoria e risultati chirurgici peggiori sono stati ben documentati (Dodds 1993, Munafò & Stevenson, 2001) .
Con questo in mente, sono stati esplorati metodi per ridurre l'ansia del paziente. L'adattamento dell'ambiente operativo per soddisfare meglio le esigenze del paziente si è rivelato efficace nella riduzione dell'ansia (Mark Mitchell, 2008). Un potente ma semplice fattore di riduzione dell'ansia è il comportamento del personale infermieristico in sala operatoria. Quando gli infermieri usano parole o tocchi confortanti, sono state osservate riduzioni dell'ansia durante e prima dell'intervento chirurgico (Cox & Hayes, 1997). Ci sono anche alcune prove che suggeriscono che il tocco terapeutico può ridurre il dolore chirurgico (Ramnarine-Singh, 1999). Altri adattamenti facilmente realizzabili all'ambiente operativo che hanno dimostrato di avere grandi effetti anti ansiolitici includono musica (Cooke, Chaboyer, & Hiratos, 2005), stimoli audiovisivi (Drahota et al., 2008), realtà virtuale (Hoffman et al. , 2001) e massaggi (Kim, Cho, Woo e Kim, 2001).
La ricerca di cui sopra delinea come l'aggiunta di interventi abbastanza minori possa essere efficace nel migliorare l'esperienza del paziente nella chirurgia ambulatoriale. Mentre la crescita della chirurgia diurna continua, l'identificazione e l'attuazione degli interventi più efficaci per la riduzione dell'ansia e del dolore diventa sempre più importante.
Alla luce della ricerca delineata sopra, questa indagine utilizzerà un approccio in tre fasi per valutare gli interventi volti a migliorare il sollievo dal dolore e il recupero dopo un intervento chirurgico ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Guildford, Regno Unito, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XH
- The University of Surrey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti dovranno soddisfare i seguenti criteri di inclusione per prendere parte a questa ricerca:
- Avere più di 18 anni,
- Di aver prestato il consenso informato,
- Per avere una buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato,
- Ricevere EVLA o flebectomie per le vene varicose
Criteri di esclusione:
Saranno applicati i seguenti criteri di esclusione:
- Se i partecipanti non desiderano partecipare a causa di procedure di randomizzazione o intervento
- Se hanno una scarsa conoscenza dell'inglese scritto e parlato,
- Se hanno meno di 18 anni o più di 80 anni
- La presenza di ulcere alle gambe
- Se stanno facendo trattamenti con schiuma per le vene del filo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
i partecipanti riceveranno cure abituali standard
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Sperimentale: Interazione
I partecipanti interagiranno con gli infermieri durante la loro procedura
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I partecipanti a questa condizione interagiranno con gli infermieri durante il loro intervento chirurgico.
Gli infermieri non toccheranno la mano del paziente durante il trattamento poiché questo intervento riguarda l'interazione con un'altra persona, in assenza di stimoli tattili.
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Sperimentale: Musica
I partecipanti ascolteranno la musica utilizzando le cuffie durante la loro procedura.
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Ai partecipanti verrà offerta una scelta di musica da ascoltare da una selezione presso la clinica, avranno anche l'opportunità di portare o selezionare la propria musica che può essere trasmessa in streaming da Internet.
Ascolteranno la musica attraverso le cuffie
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Sperimentale: Tocco - palline antistress
Ai partecipanti verranno fornite palline antistress da utilizzare durante la loro procedura
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Ai partecipanti verranno fornite due palline antistress che saranno incoraggiate a spremere durante l'intervento chirurgico e la somministrazione dell'anestetico locale
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Sperimentale: DVD
I partecipanti guarderanno un DVD durante la loro procedura e ascolteranno l'audio di accompagnamento attraverso le cuffie
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ai partecipanti verrà data una scelta di DVD da guardare durante la loro procedura.
Uno schermo montato a parete sarà posizionato in modo che i partecipanti possano visualizzare comodamente lo schermo durante la loro procedura.
ascolteranno l'audio di accompagnamento tramite cuffie wireless.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore provato al momento dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, nell'area di recupero i partecipanti completeranno una breve misurazione del dolore (The McGill Pain Questionnaire) fino al giorno 1
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Misurato dal McGill Pain Questionnaire
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, nell'area di recupero i partecipanti completeranno una breve misurazione del dolore (The McGill Pain Questionnaire) fino al giorno 1
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Variazione del dolore sperimentato dal momento dell'intervento chirurgico a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la data dell'intervento
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Misurato dal McGill Pain Questionnaire
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8 settimane dopo la data dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero
Lasso di tempo: 8 settimane
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ritorno al funzionamento preoperatorio, soddisfazione per il trattamento, qualità della vita, gravità dei sintomi,
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8 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno la scala dello stato dell'Inventario dell'ansia dei tratti dello stato nell'area di attesa immediatamente dopo l'intervento chirurgico per indicare quanto si sono sentiti ansiosi durante la loro procedura.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Briony Hudson, University of Surrey
- Cattedra di studio: Jane Ogden, University of Surrey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6045559US
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