- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01508624
Ocena interwencji mających na celu poprawę łagodzenia bólu, odczuwanego lęku i powrotu do zdrowia u uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym w gabinecie
Ocena interwencji mającej na celu zwiększenie uśmierzenia bólu, odczuwanego lęku i powrotu do zdrowia u uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym w gabinecie lekarskim
Badanie to oceni wpływ interwencji na poprawę łagodzenia bólu i powrotu do zdrowia po zabiegach wykonywanych w gabinecie.
Badania te będą składały się z trzech faz. Pierwsza faza skupi się na przewidywaniu powrotu do zdrowia po operacji żył w gabinecie przy użyciu analizy regresji wielokrotnej.
Faza druga obejmie randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności szeregu interwencji w zmniejszaniu lęku i bólu oraz rekonwalescencji u pacjentów po zabiegach chirurgii żył w gabinecie.
W końcowej fazie badania wykorzystana zostanie metodologia jakościowa w celu zbadania doświadczeń pacjentów związanych z każdą interwencją oraz ich opinii na temat tego, co było, a co nie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach nastąpił znaczny wzrost liczby zabiegów chirurgicznych dostępnych obecnie w trybie ambulatoryjnym (Gilmartin i Wright, 2008). Wynika to w dużej mierze z postępu w metodach chirurgicznych, a także w odpowiedzi na rosnące wymagania stawiane Narodowej Służbie Zdrowia (M. Mitchell, 2010). Ta zmiana wpływa zarówno na pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia, którzy muszą dostosować się do powrotu do zdrowia i leczenia objawów w domu (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson i Brattwall, 2008). W ramach tych badań zbadane zostaną oczekiwania, doświadczenia pacjentów, powrót do zdrowia i zadowolenie z zabiegów wykonywanych w gabinecie w prywatnej klinice.
Rozwój chirurgii w gabinecie doprowadził do wzrostu liczby zabiegów wykonywanych w znieczuleniu miejscowym, a nie ogólnym (Chukmaitov, Devers, Harless, Menachemi i Brooks, 2011). W rezultacie wzrosła liczba pacjentów, którzy są przytomni podczas operacji. Środowisko sali operacyjnej musi być teraz brane pod uwagę, a pielęgniarki stają się coraz bardziej odpowiedzialne za samopoczucie psychiczne pacjentów podczas operacji. Dla niektórych perspektywa bycia przytomnym podczas zabiegu chirurgicznego może być stresująca, a wiele indywidualnych czynników zostało zidentyfikowanych jako potencjalnie wywołujące niepokój (Mitchell, 2009). Obejmują one oczekiwanie w klinice przed operacją (Mitchell, 2008), słyszenie odgłosów rozpakowywania instrumentów (Hankela i Kiikkala, 1996) po obawy przed znieczuleniem (Bondy, Sims, Schroeder, Offord i Narr). Stwierdzono, że poziom lęku pacjentów był wysoki w okresie przedoperacyjnym (Kagan i Bar-Tal, 2008), a powiązania między wysokim lękiem przed operacją a gorszymi wynikami chirurgicznymi zostały dobrze udokumentowane (Dodds 1993, Munafò i Stevenson, 2001). .
Mając to na uwadze, zbadano metody zmniejszania lęku pacjentów. Stwierdzono, że dostosowanie środowiska operacyjnego do potrzeb pacjenta jest skuteczne w zmniejszaniu lęku (Mark Mitchell, 2008). Potężnym, ale prostym czynnikiem redukcji lęku jest zachowanie personelu pielęgniarskiego na sali operacyjnej. Kiedy pielęgniarki używają pocieszających słów lub dotykają, zaobserwowano zmniejszenie lęku w trakcie i przed operacją (Cox i Hayes, 1997). Istnieją również dowody sugerujące, że dotyk terapeutyczny może zmniejszyć ból chirurgiczny (Ramnarine-Singh, 1999). Inne łatwo osiągalne adaptacje do środowiska operacyjnego, które, jak wykazano, mają świetne działanie przeciwlękowe, obejmują muzykę (Cooke, Chaboyer i Hiratos, 2005), bodźce audiowizualne (Drahota i in., 2008), rzeczywistość wirtualną (Hoffman i in. , 2001) i masażu (Kim, Cho, Woo i Kim, 2001).
Powyższe badania pokazują, w jaki sposób dodanie dość drobnych interwencji może skutecznie poprawić wrażenia pacjentów z operacji wykonywanych w gabinecie. W miarę rozwoju chirurgii jednego dnia coraz ważniejsze staje się identyfikowanie i wdrażanie najskuteczniejszych interwencji w celu zmniejszenia lęku i bólu.
W świetle przedstawionych powyżej badań, niniejsze badanie będzie wykorzystywać trójfazowe podejście do oceny interwencji mających na celu poprawę uśmierzania bólu i powrotu do zdrowia po zabiegach wykonywanych w gabinecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XH
- The University of Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy będą musieli spełnić następujące kryteria włączenia:
- Być w wieku powyżej 18 lat,
- Aby wyrazić świadomą zgodę,
- Aby dobrze rozumieć język angielski w mowie i piśmie,
- Aby otrzymać EVLA lub flebektomię z powodu żylaków
Kryteria wyłączenia:
Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia:
- Jeśli uczestnicy nie chcą brać udziału z powodu randomizacji lub procedur interwencyjnych
- Jeśli słabo rozumieją język angielski w mowie i piśmie,
- Jeśli mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
- Obecność owrzodzeń nóg
- Jeśli mają zabiegi piankowe na żyły nitkowate
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
uczestnicy otrzymają standardową zwykłą opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Interakcja
Podczas zabiegu uczestnicy będą wchodzić w interakcje z pielęgniarkami
|
Uczestnicy w tym stanie będą wchodzić w interakcje z pielęgniarkami podczas operacji.
Pielęgniarki nie będą dotykać dłoni pacjenta podczas leczenia, ponieważ ta interwencja dotyczy interakcji z drugą osobą, przy braku bodźców dotykowych.
|
|
Eksperymentalny: Muzyka
Podczas zabiegu uczestnicy będą słuchać muzyki za pomocą słuchawek.
|
Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru muzyki do słuchania z selekcji w klinice, będą mieli również możliwość przyniesienia lub wybrania własnej muzyki, którą można przesyłać strumieniowo z Internetu.
Będą słuchać muzyki przez słuchawki
|
|
Eksperymentalny: Dotyk - kulki antystresowe
Uczestnicy otrzymają piłki antystresowe do wykorzystania podczas zabiegu
|
Uczestnicy otrzymają dwie kulki antystresowe, które będą zachęcani do ściskania podczas operacji i podawania środka znieczulającego miejscowo
|
|
Eksperymentalny: Płyta DVD
Uczestnicy będą oglądać DVD podczas zabiegu i będą słuchać towarzyszącego mu dźwięku przez słuchawki
|
uczestnicy otrzymają wybór płyt DVD do obejrzenia podczas procedury.
Ekran montowany na ścianie zostanie umieszczony w taki sposób, aby uczestnicy mogli wygodnie oglądać ekran podczas zabiegu.
będą słuchać towarzyszącego dźwięku przez słuchawki bezprzewodowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu odczuwanego w czasie operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, w strefie rekonwalescencji, uczestnicy będą wypełniać krótki pomiar bólu (Kwestionariusz bólu McGilla) do dnia 1
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
|
Bezpośrednio po operacji, w strefie rekonwalescencji, uczestnicy będą wypełniać krótki pomiar bólu (Kwestionariusz bólu McGilla) do dnia 1
|
|
Zmiana odczuwanego bólu od czasu operacji do 8 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od daty operacji
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
|
8 tygodni od daty operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
powrót do funkcjonowania przedoperacyjnego, satysfakcja z leczenia, jakość życia, nasilenie objawów,
|
8 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Uczestnicy wypełnią skalę stanową Inwentarza Stanu Cechy Lęku w poczekalni bezpośrednio po operacji, aby wskazać, jak bardzo odczuwali niepokój podczas zabiegu.
|
Zaraz po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Briony Hudson, University of Surrey
- Krzesło do nauki: Jane Ogden, University of Surrey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6045559US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .