Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji mających na celu poprawę łagodzenia bólu, odczuwanego lęku i powrotu do zdrowia u uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym w gabinecie

20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Surrey

Ocena interwencji mającej na celu zwiększenie uśmierzenia bólu, odczuwanego lęku i powrotu do zdrowia u uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym w gabinecie lekarskim

Badanie to oceni wpływ interwencji na poprawę łagodzenia bólu i powrotu do zdrowia po zabiegach wykonywanych w gabinecie.

Badania te będą składały się z trzech faz. Pierwsza faza skupi się na przewidywaniu powrotu do zdrowia po operacji żył w gabinecie przy użyciu analizy regresji wielokrotnej.

Faza druga obejmie randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności szeregu interwencji w zmniejszaniu lęku i bólu oraz rekonwalescencji u pacjentów po zabiegach chirurgii żył w gabinecie.

W końcowej fazie badania wykorzystana zostanie metodologia jakościowa w celu zbadania doświadczeń pacjentów związanych z każdą interwencją oraz ich opinii na temat tego, co było, a co nie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach nastąpił znaczny wzrost liczby zabiegów chirurgicznych dostępnych obecnie w trybie ambulatoryjnym (Gilmartin i Wright, 2008). Wynika to w dużej mierze z postępu w metodach chirurgicznych, a także w odpowiedzi na rosnące wymagania stawiane Narodowej Służbie Zdrowia (M. Mitchell, 2010). Ta zmiana wpływa zarówno na pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia, którzy muszą dostosować się do powrotu do zdrowia i leczenia objawów w domu (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson i Brattwall, 2008). W ramach tych badań zbadane zostaną oczekiwania, doświadczenia pacjentów, powrót do zdrowia i zadowolenie z zabiegów wykonywanych w gabinecie w prywatnej klinice.

Rozwój chirurgii w gabinecie doprowadził do wzrostu liczby zabiegów wykonywanych w znieczuleniu miejscowym, a nie ogólnym (Chukmaitov, Devers, Harless, Menachemi i Brooks, 2011). W rezultacie wzrosła liczba pacjentów, którzy są przytomni podczas operacji. Środowisko sali operacyjnej musi być teraz brane pod uwagę, a pielęgniarki stają się coraz bardziej odpowiedzialne za samopoczucie psychiczne pacjentów podczas operacji. Dla niektórych perspektywa bycia przytomnym podczas zabiegu chirurgicznego może być stresująca, a wiele indywidualnych czynników zostało zidentyfikowanych jako potencjalnie wywołujące niepokój (Mitchell, 2009). Obejmują one oczekiwanie w klinice przed operacją (Mitchell, 2008), słyszenie odgłosów rozpakowywania instrumentów (Hankela i Kiikkala, 1996) po obawy przed znieczuleniem (Bondy, Sims, Schroeder, Offord i Narr). Stwierdzono, że poziom lęku pacjentów był wysoki w okresie przedoperacyjnym (Kagan i Bar-Tal, 2008), a powiązania między wysokim lękiem przed operacją a gorszymi wynikami chirurgicznymi zostały dobrze udokumentowane (Dodds 1993, Munafò i Stevenson, 2001). .

Mając to na uwadze, zbadano metody zmniejszania lęku pacjentów. Stwierdzono, że dostosowanie środowiska operacyjnego do potrzeb pacjenta jest skuteczne w zmniejszaniu lęku (Mark Mitchell, 2008). Potężnym, ale prostym czynnikiem redukcji lęku jest zachowanie personelu pielęgniarskiego na sali operacyjnej. Kiedy pielęgniarki używają pocieszających słów lub dotykają, zaobserwowano zmniejszenie lęku w trakcie i przed operacją (Cox i Hayes, 1997). Istnieją również dowody sugerujące, że dotyk terapeutyczny może zmniejszyć ból chirurgiczny (Ramnarine-Singh, 1999). Inne łatwo osiągalne adaptacje do środowiska operacyjnego, które, jak wykazano, mają świetne działanie przeciwlękowe, obejmują muzykę (Cooke, Chaboyer i Hiratos, 2005), bodźce audiowizualne (Drahota i in., 2008), rzeczywistość wirtualną (Hoffman i in. , 2001) i masażu (Kim, Cho, Woo i Kim, 2001).

Powyższe badania pokazują, w jaki sposób dodanie dość drobnych interwencji może skutecznie poprawić wrażenia pacjentów z operacji wykonywanych w gabinecie. W miarę rozwoju chirurgii jednego dnia coraz ważniejsze staje się identyfikowanie i wdrażanie najskuteczniejszych interwencji w celu zmniejszenia lęku i bólu.

W świetle przedstawionych powyżej badań, niniejsze badanie będzie wykorzystywać trójfazowe podejście do oceny interwencji mających na celu poprawę uśmierzania bólu i powrotu do zdrowia po zabiegach wykonywanych w gabinecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XH
        • The University of Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy będą musieli spełnić następujące kryteria włączenia:

    • Być w wieku powyżej 18 lat,
    • Aby wyrazić świadomą zgodę,
    • Aby dobrze rozumieć język angielski w mowie i piśmie,
    • Aby otrzymać EVLA lub flebektomię z powodu żylaków

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia:

    • Jeśli uczestnicy nie chcą brać udziału z powodu randomizacji lub procedur interwencyjnych
    • Jeśli słabo rozumieją język angielski w mowie i piśmie,
    • Jeśli mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
    • Obecność owrzodzeń nóg
    • Jeśli mają zabiegi piankowe na żyły nitkowate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
uczestnicy otrzymają standardową zwykłą opiekę
Eksperymentalny: Interakcja
Podczas zabiegu uczestnicy będą wchodzić w interakcje z pielęgniarkami
Uczestnicy w tym stanie będą wchodzić w interakcje z pielęgniarkami podczas operacji. Pielęgniarki nie będą dotykać dłoni pacjenta podczas leczenia, ponieważ ta interwencja dotyczy interakcji z drugą osobą, przy braku bodźców dotykowych.
Eksperymentalny: Muzyka
Podczas zabiegu uczestnicy będą słuchać muzyki za pomocą słuchawek.
Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru muzyki do słuchania z selekcji w klinice, będą mieli również możliwość przyniesienia lub wybrania własnej muzyki, którą można przesyłać strumieniowo z Internetu. Będą słuchać muzyki przez słuchawki
Eksperymentalny: Dotyk - kulki antystresowe
Uczestnicy otrzymają piłki antystresowe do wykorzystania podczas zabiegu
Uczestnicy otrzymają dwie kulki antystresowe, które będą zachęcani do ściskania podczas operacji i podawania środka znieczulającego miejscowo
Eksperymentalny: Płyta DVD
Uczestnicy będą oglądać DVD podczas zabiegu i będą słuchać towarzyszącego mu dźwięku przez słuchawki
uczestnicy otrzymają wybór płyt DVD do obejrzenia podczas procedury. Ekran montowany na ścianie zostanie umieszczony w taki sposób, aby uczestnicy mogli wygodnie oglądać ekran podczas zabiegu. będą słuchać towarzyszącego dźwięku przez słuchawki bezprzewodowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu odczuwanego w czasie operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, w strefie rekonwalescencji, uczestnicy będą wypełniać krótki pomiar bólu (Kwestionariusz bólu McGilla) do dnia 1
Mierzone za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
Bezpośrednio po operacji, w strefie rekonwalescencji, uczestnicy będą wypełniać krótki pomiar bólu (Kwestionariusz bólu McGilla) do dnia 1
Zmiana odczuwanego bólu od czasu operacji do 8 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od daty operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
8 tygodni od daty operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
powrót do funkcjonowania przedoperacyjnego, satysfakcja z leczenia, jakość życia, nasilenie objawów,
8 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Uczestnicy wypełnią skalę stanową Inwentarza Stanu Cechy Lęku w poczekalni bezpośrednio po operacji, aby wskazać, jak bardzo odczuwali niepokój podczas zabiegu.
Zaraz po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Briony Hudson, University of Surrey
  • Krzesło do nauki: Jane Ogden, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6045559US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj