- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01508624
Bewertung von Interventionen zur Verbesserung der Schmerzlinderung, der wahrgenommenen Angst und der Genesung bei Teilnehmern, die sich einer Operation in der Praxis unterziehen
Evaluierung einer Intervention zur Steigerung der Schmerzlinderung, der wahrgenommenen Angst und der Genesung bei Teilnehmern, die sich einer Operation in der Praxis unterziehen
Diese Forschung wird die Auswirkungen von Interventionen zur Verbesserung der Schmerzlinderung und Genesung nach einer Operation in der Praxis bewerten.
Diese Forschung wird drei Phasen umfassen. Die erste Phase konzentriert sich auf die Vorhersage der Genesung nach einer Venenoperation in der Praxis mithilfe einer multiplen Regressionsanalyse.
Phase zwei wird eine randomisierte kontrollierte Studie umfassen, um die Wirksamkeit einer Reihe von Interventionen zur Angst- und Schmerzreduktion und Genesung bei Patienten mit Venenchirurgie in der Praxis zu vergleichen.
In der letzten Phase der Untersuchung werden qualitative Methoden eingesetzt, um die Erfahrungen der Patienten mit den einzelnen Interventionen und ihre Meinung darüber, was wirksam war und was nicht, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat die Zahl der chirurgischen Eingriffe, die heute ambulant durchgeführt werden können, stark zugenommen (Gilmartin & Wright, 2008). Dies ist größtenteils auf Fortschritte bei den chirurgischen Methoden und auch auf die steigenden Anforderungen an den National Health Service (M. Mitchell, 2010). Dieser Wandel wirkt sich gleichermaßen auf Patienten und medizinisches Fachpersonal aus, die sich an die häusliche Genesung und Symptombehandlung anpassen müssen (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson & Brattwall, 2008). Diese Forschung wird die Erwartungen, Erfahrungen, Genesung und Zufriedenheit des Patienten mit einer in einer Privatklinik durchgeführten Operation in der Praxis untersuchen.
Die Weiterentwicklung der Praxischirurgie hat zu einem Anstieg der Anzahl von Eingriffen geführt, die unter örtlicher Betäubung statt unter Vollnarkose durchgeführt werden (Chukmaitov, Devers, Harless, Menachemi & Brooks, 2011). Dadurch ist die Zahl der Patienten gestiegen, die während der Operation bei Bewusstsein sind. Die Umgebung des Operationssaals muss jetzt berücksichtigt werden, und das Pflegepersonal übernimmt zunehmend die Verantwortung für das psychische Wohlbefinden des Patienten während der Operation. Für einige kann die Aussicht, während einer Operation bei Bewusstsein zu sein, belastend sein und eine Reihe individueller Faktoren wurden als potenziell angstauslösend identifiziert (Mitchell, 2009). Diese reichen vom Warten in der Klinik vor der Operation (Mitchell, 2008) über das Hören von Geräuschen beim Auspacken von Instrumenten (Hankela & Kiikkala, 1996) bis hin zu Ängsten vor der Anästhesie (Bondy, Sims, Schroeder, Offord & Narr). Es wurde festgestellt, dass das Angstniveau der Patienten in der präoperativen Phase hoch ist (Kagan & Bar-Tal, 2008) und die Zusammenhänge zwischen hoher präoperativer Angst und schlechteren Operationsergebnissen sind gut dokumentiert (Dodds 1993, Munafò & Stevenson, 2001). .
Vor diesem Hintergrund wurden Methoden zur Verringerung der Angst der Patienten untersucht. Es hat sich gezeigt, dass die Anpassung der Operationsumgebung an die Bedürfnisse des Patienten wirksam zur Angstreduzierung beiträgt (Mark Mitchell, 2008). Ein wirkungsvoller, aber einfacher Faktor zur Angstreduzierung ist das Verhalten des Pflegepersonals im Operationssaal. Wenn Pflegekräfte tröstende Worte oder Berührungen verwenden, wurde während und vor der Operation eine Verringerung der Angst beobachtet (Cox & Hayes, 1997). Es gibt auch Hinweise darauf, dass therapeutische Berührung chirurgische Schmerzen lindern kann (Ramnarine-Singh, 1999). Andere leicht erreichbare Anpassungen an die Operationsumgebung, die nachweislich große antiangstlösende Wirkungen haben, sind Musik (Cooke, Chaboyer & Hiratos, 2005), audiovisuelle Reize (Drahota et al., 2008), virtuelle Realität (Hoffman et al , 2001) und Massage (Kim, Cho, Woo, & Kim, 2001).
Die oben genannte Studie zeigt, wie die Hinzufügung relativ kleiner Eingriffe dazu beitragen kann, das Erlebnis der Patienten bei der Praxischirurgie zu verbessern. Da die ambulante Chirurgie weiter wächst, wird es immer wichtiger, die wirksamsten Interventionen zur Angst- und Schmerzreduktion zu identifizieren und umzusetzen.
Im Lichte der oben dargelegten Forschung wird diese Untersuchung einen Drei-Phasen-Ansatz nutzen, um Interventionen zu evaluieren, die auf eine Verbesserung der Schmerzlinderung und Genesung nach einer Operation in der Praxis abzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XH
- The University of Surrey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Forschung teilnehmen zu können:
- Über 18 Jahre alt sein,
- Eine informierte Einwilligung gegeben zu haben,
- Um über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift zu verfügen,
- Sie erhalten EVLA oder Phlebektomien wegen Krampfadern
Ausschlusskriterien:
Es gelten folgende Ausschlusskriterien:
- Wenn Teilnehmer aufgrund von Randomisierungs- oder Interventionsverfahren nicht teilnehmen möchten
- Wenn sie schlechte Englischkenntnisse in Wort und Schrift haben,
- Wenn sie jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre sind
- Das Vorhandensein von Beingeschwüren
- Wenn Schaumbehandlungen gegen Fadenvenen durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Standardpflege
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Experimental: Interaktion
Die Teilnehmer werden während ihres Eingriffs mit Krankenschwestern interagieren
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Teilnehmer mit dieser Erkrankung werden während ihrer Operation mit Krankenschwestern interagieren.
Das Pflegepersonal wird die Hand des Patienten während der Behandlung nicht berühren, da es sich bei diesem Eingriff um die Interaktion mit einer anderen Person ohne taktile Reize handelt.
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Experimental: Musik
Während des Eingriffs hören die Teilnehmer über Kopfhörer Musik.
|
Den Teilnehmern wird in der Klinik eine Auswahl an Musik zum Anhören angeboten. Außerdem haben sie die Möglichkeit, eigene Musik mitzubringen oder auszuwählen, die aus dem Internet gestreamt werden kann.
Sie hören die Musik über Kopfhörer
|
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Experimental: Touch – Stressbälle
Den Teilnehmern werden Stressbälle zur Verfügung gestellt, die sie während des Eingriffs verwenden können
|
Den Teilnehmern werden zwei Stressbälle zur Verfügung gestellt, die sie während der Operation und der Verabreichung des Lokalanästhetikums drücken sollen
|
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Experimental: DVD
Die Teilnehmer sehen sich während des Eingriffs eine DVD an und hören sich den begleitenden Ton über Kopfhörer an
|
Den Teilnehmern wird eine Auswahl an DVDs zur Verfügung gestellt, die sie sich während des Eingriffs ansehen können.
Ein an der Wand montierter Bildschirm wird so positioniert, dass die Teilnehmer während des Eingriffs bequem auf den Bildschirm schauen können.
Sie hören den begleitenden Ton über drahtlose Kopfhörer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß der Schmerzen zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation führen die Teilnehmer im Aufwachbereich eine kurze Schmerzmessung (McGill Pain Questionnaire) bis zum ersten Tag durch
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Gemessen mit dem McGill Pain Questionnaire
|
Unmittelbar nach der Operation führen die Teilnehmer im Aufwachbereich eine kurze Schmerzmessung (McGill Pain Questionnaire) bis zum ersten Tag durch
|
|
Veränderung der Schmerzen vom Zeitpunkt der Operation bis 8 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Operationstermin
|
Gemessen mit dem McGill Pain Questionnaire
|
8 Wochen nach dem Operationstermin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erholung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Rückkehr zur Funktionsfähigkeit vor der Operation, Zufriedenheit mit der Behandlung, Lebensqualität, Schwere der Symptome,
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8 Wochen
|
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Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Die Teilnehmer füllen unmittelbar nach der Operation im Wartebereich die Zustandsskala des State Trait Anxiety Inventory aus, um anzugeben, wie ängstlich sie sich während des Eingriffs gefühlt haben.
|
Unmittelbar nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Briony Hudson, University of Surrey
- Studienstuhl: Jane Ogden, University of Surrey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6045559US
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