- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01508624
Оценка вмешательств по облегчению боли, воспринимаемого беспокойства и выздоровления у участников, получающих хирургическое вмешательство в офисе
Оценка вмешательства для облегчения боли, воспринимаемой тревоги и восстановления у участников, получающих хирургическое вмешательство в офисе
В этом исследовании будет оцениваться влияние вмешательств на облегчение боли и восстановление после операции в офисе.
Это исследование будет состоять из трех этапов. На первом этапе основное внимание будет уделено прогнозированию выздоровления после операции на венах в офисе с использованием множественного регрессионного анализа.
Второй этап будет включать рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности ряда вмешательств по уменьшению беспокойства и боли, а также по выздоровлению у пациентов, перенесших операцию на венах в амбулаторных условиях.
На заключительном этапе исследования будет использоваться качественная методология для изучения опыта пациентов в отношении каждого вмешательства и их мнений о том, что было и что не было эффективным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние годы значительно увеличилось количество хирургических процедур, доступных в настоящее время в амбулаторных условиях (Gilmartin & Wright, 2008). Это во многом связано с достижениями в хирургических методах, а также в ответ на растущие требования к Национальной службе здравоохранения (М. Митчелл, 2010). Этот сдвиг влияет как на пациентов, так и на медицинских работников, которые должны адаптироваться к домашнему восстановлению и лечению симптомов (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson, & Brattwall, 2008). В этом исследовании будут изучены ожидания, опыт, выздоровление и удовлетворенность пациентов после хирургического вмешательства, проводимого в частной клинике.
Развитие офисной хирургии привело к увеличению количества процедур, выполняемых под местной, а не общей анестезией (Чукмаитов, Деверс, Харлесс, Менахеми и Брукс, 2011). В результате увеличилось число пациентов, находящихся в сознании во время операции. Теперь необходимо учитывать среду операционной, и медсестры несут все большую ответственность за психическое благополучие пациента во время операции. Для некоторых перспектива оставаться в сознании во время операции может вызывать стресс, и ряд индивидуальных факторов был определен как потенциально провоцирующий тревогу (Mitchell, 2009). Они варьируются от ожидания в клинике перед операцией (Митчелл, 2008 г.), звуков распаковываемых инструментов (Ханкела и Кииккала, 1996 г.) до опасений по поводу анестезии (Бонди, Симс, Шредер, Оффорд и Нарр). Было обнаружено, что уровень тревожности пациентов высок в предоперационном периоде (Kagan & Bar-Tal, 2008), а связь между высокой предоперационной тревожностью и худшими хирургическими результатами была хорошо задокументирована (Dodds 1993, Munafo & Stevenson, 2001). .
Имея это в виду, были изучены методы снижения беспокойства пациентов. Было обнаружено, что адаптация операционной среды к потребностям пациента эффективна для снижения беспокойства (Mark Mitchell, 2008). Мощным, но простым фактором снижения тревожности является поведение медперсонала в операционной. Когда медсестры используют утешительные слова или прикосновения, во время и перед операцией наблюдается уменьшение беспокойства (Cox & Hayes, 1997). Имеются также некоторые данные, свидетельствующие о том, что терапевтическое прикосновение может уменьшить хирургическую боль (Ramnarine-Singh, 1999). Другие легко достижимые приспособления к операционной среде, которые, как было показано, обладают сильным антианксиолитическим эффектом, включают музыку (Cooke, Chaboyer, & Hiratos, 2005), аудиовизуальные стимулы (Drahota et al., 2008), виртуальную реальность (Hoffman et al. , 2001) и массаж (Ким, Чо, Ву и Ким, 2001).
В приведенном выше исследовании показано, как добавление довольно незначительных вмешательств может быть эффективным для улучшения опыта пациента в хирургии в офисе. По мере того, как продолжается рост дневной хирургии, определение и внедрение наиболее эффективных вмешательств для уменьшения беспокойства и боли становится все более важным.
В свете исследования, изложенного выше, в этом исследовании будет использоваться трехэтапный подход для оценки вмешательств, направленных на облегчение боли и восстановление после операции в офисе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XH
- The University of Surrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники должны будут соответствовать следующим критериям включения, чтобы принять участие в этом исследовании:
- Быть старше 18 лет,
- Чтобы дать информированное согласие,
- Чтобы иметь хорошее понимание письменного и разговорного английского языка,
- Получать ЭВЛА или флебэктомию по поводу варикозного расширения вен
Критерий исключения:
Будут применяться следующие критерии исключения:
- Если участники не желают принимать участие из-за процедур рандомизации или вмешательства
- Если они плохо понимают письменный и устный английский язык,
- Если они моложе 18 лет или старше 80 лет
- Наличие язв на ногах
- Если у них есть лечение пеной для нитевидных вен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
участники получат стандартную обычную помощь
|
|
|
Экспериментальный: Взаимодействие
Участники будут взаимодействовать с медсестрами во время процедуры
|
Участники в этом состоянии будут взаимодействовать с медсестрами во время операции.
Медсестры не будут касаться руки пациента во время лечения, так как это вмешательство направлено на взаимодействие с другим человеком при отсутствии тактильных раздражителей.
|
|
Экспериментальный: Музыка
Во время процедуры участники будут слушать музыку в наушниках.
|
Участникам будет предложен выбор музыки для прослушивания в клинике, у них также будет возможность принести или выбрать свою собственную музыку, которую можно будет транслировать из Интернета.
Они будут слушать музыку через наушники
|
|
Экспериментальный: Прикосновение - шарики для снятия стресса
Участникам будут предоставлены стресс-мячи для использования во время процедуры.
|
Участникам будут предоставлены два стрессовых мяча, которые им будет предложено сжимать во время операции и введения местного анестетика.
|
|
Экспериментальный: DVD
Во время процедуры участники будут смотреть DVD и слушать сопровождающий звук через наушники.
|
участникам будет предоставлен выбор DVD для просмотра во время процедуры.
Настенный экран будет расположен так, чтобы участники могли удобно просматривать экран во время процедуры.
они будут слушать сопровождающий звук через беспроводные наушники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли во время операции
Временное ограничение: Сразу после операции в зоне восстановления участники будут проходить краткую оценку боли (опросник McGill Pain) до 1-го дня.
|
Измеряется с помощью опросника McGill Pain
|
Сразу после операции в зоне восстановления участники будут проходить краткую оценку боли (опросник McGill Pain) до 1-го дня.
|
|
Изменение боли с момента операции до 8 недель после операции
Временное ограничение: 8 недель после даты операции
|
Измеряется с помощью опросника McGill Pain
|
8 недель после даты операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление
Временное ограничение: 8 недель
|
возвращение к дооперационному функционированию, удовлетворенность лечением, качество жизни, тяжесть симптомов,
|
8 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Участники заполнят шкалу состояния инвентаризации признаков тревоги в зоне ожидания сразу после операции, чтобы указать, насколько они беспокоились во время процедуры.
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Briony Hudson, University of Surrey
- Учебный стул: Jane Ogden, University of Surrey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6045559US
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .