- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01508624
Utvärdering av insatser för att förbättra smärtlindring, upplevd ångest och återhämtning hos deltagare som får kontorsbaserad kirurgi
Utvärdering av en intervention för att öka smärtlindring, upplevd ångest och återhämtning hos deltagare som får kontorsbaserad kirurgi
Denna forskning kommer att utvärdera effekten av insatser för att förbättra smärtlindring och återhämtning efter kontorsbaserad operation.
Det kommer att finnas tre faser i denna forskning. Den första fasen kommer att fokusera på att förutsäga återhämtning från kontorsbaserad venkirurgi med hjälp av en multipel regressionsanalys.
Fas två kommer att inkludera en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av en rad interventioner i ångest och smärtlindring och återhämtning för kontorsbaserade venkirurgiska patienter.
Den sista fasen av undersökningen kommer att använda kvalitativ metodik för att utforska patienters upplevelser av varje intervention och deras åsikter om vad som var och inte var effektivt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har det skett en stor ökning av antalet kirurgiska ingrepp som nu är tillgängliga på poliklinisk basis (Gilmartin & Wright, 2008). Detta beror till stor del på framsteg inom kirurgiska metoder och även som svar på ökande krav på National Health Service (M. Mitchell, 2010). Denna förändring påverkar både patienter och vårdpersonal som måste anpassa sig till hembaserad återhämtning och symtomhantering (Stomberg, Segerdahl, Rawal, Jakobsson, & Brattwall, 2008). Denna forskning kommer att undersöka patientens förväntningar, erfarenheter, återhämtning och tillfredsställelse med kontorsbaserad kirurgi utförd på en privat klinik.
Framgången för kontorsbaserad kirurgi har lett till en ökning av antalet ingrepp som genomförs under lokal snarare än allmänbedövning (Chukmaitov, Devers, Harless, Menachemi, & Brooks, 2011). Som ett resultat har antalet patienter som är vid medvetande under operationen ökat. Miljön på operationssalen måste nu beaktas och sjuksköterskor blir alltmer ansvariga för patientens psykiska välbefinnande under operationen. För vissa kan möjligheten att vara vid medvetande under operationen vara stressande och ett antal individuella faktorer har identifierats som potentiellt ångestprovocerande (Mitchell, 2009). Dessa sträcker sig från att vänta på kliniken innan operationen (Mitchell, 2008) att höra ljud från instrument som packas upp (Hankela & Kiikkala, 1996) till rädsla för anestesi (Bondy, Sims, Schroeder, Offord och Narr). Patienternas ångestnivåer har visat sig vara höga under den preoperativa perioden (Kagan & Bar-Tal, 2008) och sambanden mellan hög preoperativ ångest och sämre operationsresultat har varit väl dokumenterade (Dodds 1993, Munafò & Stevenson, 2001). .
Med detta i åtanke har metoder för att minska patientens ångest utforskats. Att anpassa operationsmiljön för att bättre passa patientens behov har visat sig vara effektivt för att minska ångest (Mark Mitchell, 2008). En kraftfull men enkel faktor för att minska ångest är vårdpersonalens beteende på operationssalen. När sjuksköterskor använder tröstande ord eller beröring har ångestminskningar observerats under och före operationen (Cox & Hayes, 1997.) Det finns också vissa bevis som tyder på att terapeutisk beröring kan minska kirurgisk smärta (Ramnarine-Singh, 1999). Andra lättillgängliga anpassningar till driftsmiljön som har visat sig ha stora anti-ångestdämpande effekter inkluderar musik (Cooke, Chaboyer, & Hiratos, 2005), audiovisuella stimuli (Drahota et al., 2008), virtuell verklighet (Hoffman et al. , 2001) och massage (Kim, Cho, Woo, & Kim, 2001).
Forskningen ovan beskriver hur tillägg av ganska små ingrepp kan vara effektivt för att förbättra patientens upplevelse av kontorsbaserad kirurgi. Allt eftersom tillväxten av dagkirurgi fortsätter, blir det allt viktigare att identifiera och implementera de mest effektiva insatserna för att minska ångest och smärta.
I ljuset av forskningen som beskrivs ovan kommer denna undersökning att använda en trefasig metod för att utvärdera interventioner som syftar till att förbättra smärtlindring och återhämtning efter kontorsbaserad operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XH
- The University of Surrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla följande inklusionskriterier för att delta i denna forskning:
- Att vara över 18 år,
- Att ha gett informerat samtycke,
- Att ha en god förståelse av engelska i skrift och tal,
- Att få EVLA eller flebektomi för åderbråck
Exklusions kriterier:
Följande uteslutningskriterier kommer att tillämpas:
- Om deltagare inte vill delta på grund av randomisering eller interventionsförfaranden
- Om de har en dålig förståelse av skriftlig och talad engelska,
- Om de är yngre än 18 år eller äldre än 80
- Förekomsten av bensår
- Om de har skumbehandlingar för trådvener
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
deltagarna kommer att få vanlig vård
|
|
Experimentell: Samspel
Deltagarna kommer att interagera med sjuksköterskor under sin procedur
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att interagera med sjuksköterskor under sin operation.
Sjuksköterskorna kommer inte att röra patientens hand under behandlingen eftersom denna intervention ser på interaktion med en annan person, i frånvaro av taktila stimuli.
|
Experimentell: Musik
Deltagarna kommer att lyssna på musik med hjälp av hörlurar under proceduren.
|
Deltagarna kommer att erbjudas ett urval av musik att lyssna på från ett urval på kliniken, de kommer även att ha möjlighet att ta med eller välja sin egen musik som kan streamas från internet.
De kommer att lyssna på musiken genom hörlurar
|
Experimentell: Touch - stressbollar
Deltagarna kommer att förses med stressbollar att använda under sin procedur
|
Deltagarna kommer att förses med två stressbollar som de kommer att uppmuntras att klämma under sin operation och administrering av lokalbedövningen
|
Experimentell: Dvd
Deltagarna kommer att titta på en DVD under proceduren och kommer att lyssna på det medföljande ljudet via hörlurar
|
Deltagarna kommer att få ett urval av DVD-skivor att titta på under proceduren.
En väggmonterad skärm kommer att placeras så att deltagarna bekvämt kan se skärmen under sin procedur.
de kommer att lyssna på det medföljande ljudet via trådlösa hörlurar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av smärta som upplevdes vid tidpunkten för operationen
Tidsram: Omedelbart efter operationen kommer deltagarna i återhämtningsområdet att fylla i ett kort mått av smärta (The McGill Pain Questionnaire) fram till dag 1
|
Mätt med McGill Pain Questionnaire
|
Omedelbart efter operationen kommer deltagarna i återhämtningsområdet att fylla i ett kort mått av smärta (The McGill Pain Questionnaire) fram till dag 1
|
Förändring i smärta från operationstillfället till 8 veckor efter operationen
Tidsram: 8 veckor efter operationsdatum
|
Mätt med McGill Pain Questionnaire
|
8 veckor efter operationsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtning
Tidsram: 8 veckor
|
återgång till pre-kirurgisk funktion, tillfredsställelse med behandlingen, livskvalitet, symtomens svårighetsgrad,
|
8 veckor
|
Ångest
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Deltagarna kommer att fylla i tillståndsskalan för State Trait Anxiety Inventory i väntområdet omedelbart efter operationen för att indikera hur oroliga de kände sig under sin procedur.
|
Omedelbart efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Briony Hudson, University of Surrey
- Studiestol: Jane Ogden, University of Surrey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6045559US
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Samspel
-
VA Connecticut Healthcare SystemAktiv, inte rekryterande
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen och andra samarbetspartnersRekryteringFriska | Känsloreglering | Språkutveckling | Interactive Skills Daycare ProvidersDanmark
-
Northeastern UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Isra UniversityOkändStörning av tal- och språkutveckling
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Bipolär sjukdom | Depressiv sjukdom, major | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Rekrytering