- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01510041
Hengityslihasharjoittelun ja hengitysharjoituksen vaikutukset rasituksen sietokykyyn, päivittäisten toimintojen suorittamiseen ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden elämänlaatuun
Hengityslihasharjoittelun ja hengitysharjoituksen vaikutukset rasituksen sietokykyyn, päivittäisten toimintojen suorittamiseen ja keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia Näyte on mahdollinen pitkittäinen. Neljäkymmentä potilasta, joilla on keuhkoahtaumatauti tai kohtalainen tai erittäin vaikea obstruktio (suhde [FEV1/FVC] <70 %) ja FEV1 < 80 % ennustettu (RABE et al., 2008), ikä vaihtelee 50–80 vuoden välillä, molemmat sukupuolet arvioidaan ja hoidettu. Kaikille koehenkilöille tehdään spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (BD) lääkärin valvonnassa.
Kokeellinen menettely Keuhkoahtaumatautipotilaille tehdään fyysinen yleinen ja spesifinen hengityselimistön arviointi ja he saavat opastusta tässä tutkimuksessa ehdotetuista testeistä ja hoidoista. Heitä kaikkia neuvotaan noudattamaan määrättyjä lääkkeitä.
Arviointi sisältää seuraavat testit: sairaushistoria, St George's Respiratory Questionnaire, Medical Research Council (MRC), hengityslihasten voiman ja kestävyyden arviointi, spirometria, alaraajojen maksimirasituskestävyystesti, kuuden minuutin kävelytesti ja induktanssin pletysmografia.
Hengityslihasvoiman arviointi Hengityslihasten voiman arviointi koostuu maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittauksista, jotka suoritetaan Blackin ja Hyattin (1969) mukaan. Toimenpiteet suoritetaan H2O-cm (Ger-Ar) skaalalla sovitesuuttimella varustetulla painemittarilla, jossa on halkaisijaltaan kahden millimetrin reikä kasvolihasten paineiden poistamiseksi. Koehenkilöt suorittavat mittaukset seisoma-asennossa nenäpidikkeen avulla. MIP mitataan maksimaalisella sisäänhengityksellä, jota edeltää maksimiuloshengitys alkaen jäännöstilavuudesta, ja MEP mitataan maksimaalisella sisäänhengityksellä, jota edeltää keuhkojen kokonaiskapasiteettiin perustuva maksimaalinen sisäänhengitys. Sisään- ja uloshengitystä on pidettävä yllä vähintään sekunnin ajan. Suoritetaan vähintään kolme ja enintään viisi toimenpidettä, jos niiden välillä on 10 % tai pienempi ero. Korkeinta arvoa käytetään tilastolliseen analyysiin. Potilaille annetaan minuutin tauko mittausten välillä.
Hengityslihasten kestävyyden arviointi Inkrementaaliset ja jatkuvat testit MIP-mittausten jälkeen arvioidaan sisäänhengityslihasten kestävyys PowerBreathe®:llä.
Testi alkaa 10 cmH2O:n lisäyksellä (joka on yksikön minimikuorma) ja joka toinen minuutti kasvaa 10 cmH2O, ja suoritetaan vielä minuutti ennen kuorman lisäämistä. Suurin kuormitus, jonka voit kestää vähintään yhden minuutin, on enimmäismäärä, joka otetaan huomioon. Testi pidetään vakiona 80 % paineesta inkrementaalisessa testissä täytäntöönpanon aikarajan määrittämiseksi ottaen huomioon 30 minuuttia enimmäisajana (FIZ et al., 1998; RAMIREZ-SARMIENTO et al., 2002).
Molemmissa testeissä hengitysmalli on vapaa ja hengitystaajuus kirjataan. Lisäksi syntyvää painetta valvotaan PowerBreathe®-laitteeseen kiinnitetyllä manometrillä.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) 6MWT suoritetaan radalla, joka on 30 metriä pitkä ja 1,5 leveä, ja merkinnät 2 jalan välein. Testit suoritetaan ATS:n (2002) standardien mukaisesti. Kahden minuutin välein tarkistetaan happisaturaatio (SpO2), syke (HR), hengenahdistuksen tunne ja alaraajojen väsymys Borg CR10 -asteikolla. Nämä verenpaineen (BP) mittaamiseen liittyvät mittaukset tarkistetaan ennen testiä, välittömästi sen jälkeen ja kuuden minuutin kuluttua. Se on kaksi testiä samana päivänä, 30 minuutin välein, jotta oppimisen vaikutus testin suorituskykyyn vältetään. Sitä pidetään tilastollisen analyysin suurimmana välimatkana.
Maksimiharjoitustesti Tämän testin suorittamista seuraa harjoitustestauksen ja spirometrian kokeiden tekniikoiden ja laitteiden standardointi (2003), ja se suoritetaan asianmukaisesti lämmitetyssä huoneessa pitäen lämpötila noin 18 °C ja 22 °C sekä suhteellinen. ilman kosteus 50-70 %.
Kardiologi suorittaa sen juoksumatolla modifioidulla Bruce-protokollalla, joka on hyvä vaihtoehto niille potilaille, joilla on heikko toimintakyky, kuten vanhuksille ja henkilöille, joilla on hengitys- ja sydänsairauksia. Tämä on protokolla, jossa sekä juoksumaton nopeutta että kaltevuutta lisätään kolmen minuutin välein ja muokataan. Kahdessa aikaisemmassa vaiheessa on pienempi nopeus ja kaltevuus (SAMORA e VERSIANI, 2008; NEDER e NERY, 2003).
Lisäksi jatkuvan EKG-seurannan seuraamiseksi levossa ja jokaisessa vaiheessa tarkistetaan alaraajojen SpO2-arvot, hengenahdistus ja väsymys Borgin CR10-asteikolla ja verenpaineella.
Testin keskeyttämisen kriteerit ovat: kohonnut verenpaine (DBP) 120 mmHg:iin, jatkuva systolisen verenpaineen lasku (SBP), huomattava SBP:n nousu 260 mmHg ylöspäin, iän tarjoaman maksimisykkeen (HRmax) saavuttaminen, SpO2:n lasku alle 80 %, EKG:n poikkeavuudet, potilaan kehotus fyysisestä uupumuksesta, harjoituksen tehoon suhteeton hengenahdistus, alaraajojen kipu, huimaus tai epämukavuus rinnassa; valvontajärjestelmien ja/tai tallenteen vika.
Alaraajojen kestävyystesti Tämä testi suoritetaan juoksumatolla enintään 30 minuutin ajan intensiteetillä, joka on 80 % maksimaalisessa rasitustestissä saavutetusta nopeudesta ja kaltevuudesta.
Induktanssipletysmografia Tässä testissä se käyttää hengitysinduktiivista pletysmografiajärjestelmää (LifeShirt; Vivo Metrics; Ventura, CA), jonka anturit ovat kaksi hihattomaan liiviin ommeltua sähköjohdinta, jotka pysyvät nännien ja navan alueella. Kolme elektrodia on sijoitettu ennalta määrätyille alueille ja kytketty kannettavaa akkua varten, joka tallentaa SpO2:n, elektrokardiogrammin (EKG) ja kehon liikkeet kolmelle akselille (CLARENBACH et al., 2005).
Tämä on erittäin luotettava instrumentti, jota käytetään hengitysmallin ja thoracoabdominaalisen rakenteen äänenvoimakkuuden ja aikakomponenttien seurantaan. Se perustuu rintakehän ja vatsan osastoissa tapahtuviin poikkileikkausalueen muutoksiin. Menetelmä on minimaalisesti invasiivinen, ei vaadi suukappaletta tai nenäklipsiä (paitsi kalibrointia varten), ja siksi tarvitaan suoraa kosketusta ilman kanssa. Pletysmografian tarkkuus hengityksen tilavuusarvojen saamiseksi on tyydyttävä ja riippuu alkuperäisestä kalibroinnista ja saman kehon asennon asianmukaisesta ylläpidosta. Laitteet kalibroidaan etukäteen mittaukset laitteen ohjeiden mukaisesti kaikissa oppiaineissa. Tässä tutkimuksessa seuraavat muuttujat analysoidaan pletysmografialla, hengityksen tilavuudella (Vt), hengitystiheydellä (RR), minuuttiventilaatiolla (VE), huipun sisäänhengitysvirtauksen saavuttamiseen kuluvan ajan ja sisäänhengitysajan (PIFT / Ti) välisellä suhteella. keskimääräinen sisäänhengitys (Vt/Ti), rintakehän osuus hengityksen tilavuudesta (%RC/Vt) ja vaihekulma (PhAng) (CLARENBACH et al., 2005; PARREIRA et al., 2005).
Nämä toimenpiteet suoritetaan 90 asteen kulmassa istuen ja seisten, lepäämällä ja tekemällä harjoituksia käsivarsilla ja kävellessä, jotta nähdään, esiintyykö dyssynkroniaa. Signaalin kokonaiskesto on 30 minuuttia.
Hengenahdistushavainto arvioituna eri asteikoilla ja kyselylomakkeilla. Se suorittaa joukon ADL-tehtäviä (sängyn pettäminen, suihkussa käynti, vaatteiden pukeminen, hampaiden harjaus ja hiusten kampaus, astioiden nostaminen hyllylle silmien korkeudelle ja säiliöiden nostaminen ja laskeminen lapaluun vyötärön yläpuolelle). Hengenahdistusvaa'alla ja kannettavalla järjestelmällä arvioidaan ventilaattoriparametreja, hapenkulutusta, hiilidioksidin tuotantoa ja sykettä standardoidun: herätyksen ja nukkumaanmenon, suihkun ja selän pesun, vaatteiden pukemisen, hampaiden harjauksen ja hiusten kampauksen aikana. , konttien nosto ja laskeminen hyllylle silmien korkeudelle, konttien nosto ja laskeminen olkapäävyötärön yläpuolella olevalla hyllyllä ja ripustus. Mitään erityistä aikaa ei ole määrätty; potilasta vain neuvotaan suorittamaan tehtävä. ADL-sarjan aikana käytetään metabolista järjestelmää (MedGraphics VO2000 St. Paul MN, USA). Lisäksi nämä potilaat ilmoittavat itse MRC-, LCADL-asteikon ja PFSDQ-M:n ennen protokollan alkua tutkiakseen näiden instrumenttien välistä eroa ja korrelaatiota.
Koulutusohjelma Testauksen ja esikokeilun jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Hoito-ohjelma koostuu harjoituksista riippuen noin 1 tunnin tai 1 tunnin ja 30 minuutin pituisista istunnoista kolme kertaa viikossa vuorotellen 16 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 48 hoitokertaa.
Ennen istuntojen alkua ja loppua tarkistetaan verenpaineen (BP), SpO2:n ja sykemittaukset. Syke-, SpO2- ja BP-mittaukset hankitaan istunnon aikana seurantaa varten.
Kaikki potilaat käyvät läpi yleisen fyysisen harjoittelun. Tässä harjoituksessa tehdään ylä- ja alaraajojen venyttelyjä, juoksumattoharjoitusta maksimirasitustestillä saavutettavalla sykkeellä 70-80 % HR max, joka voidaan suorittaa jatkuvasti tai väliajoin, enintään 30 minuuttia, sekä vastus. harjoituksia LL:ään käyttäen vapaita painoja, asteittain ½ kg:lla kuukaudessa saavuttaakseen 2 kg:n viimeisen kuukauden aikana.
Ryhmä liitetään sisäänhengityslihasharjoitteluun (GTMI). Sisäänhengityslihasten voimaharjoittelu suoritetaan POWERbreathe ®:ssä, ja potilas hengittää kaksi minuuttia, seitsemän kertaa yhden minuutin tauon välillä, 15 % MIP:llä, ensimmäisen viikon kuluttua nostetaan 5-10 % 60:een. % alkuperäisestä vähimmäistuontihinnasta neljän viikon jälkeen. Ensimmäisen kuukauden jälkeen maksu muutetaan 60 prosenttiin uudesta MIP-arvosta viidentoista päivän välein. Hengitysmalli pysyy vapaana, mutta potilasta neuvotaan vapauttamaan kaikki ilma, ei hyperventiloimaan (HILL et al, 2007).
Toiselle potilasryhmälle liitetään erityinen rintakehän liikkuvuutta ja biomekaniikkaa koskeva harjoitusohjelma, nimeltään hengitysharjoitusryhmä (GCR), vartalon ja yläraajojen harjoituksina sekä rungon suurten lihasryhmien venyttelynä.
Protokollan valmistuttua kaikki arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilia, 13565-905
- Rekrytointi
- Federal University of São Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Renata P Basso, Ms
- Puhelinnumero: 55-169777-1062
- Sähköposti: renata.fisio@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloisa G Regueiro, Ms
- Puhelinnumero: 55-1697110381
- Sähköposti: eloregueiro@yahoo.com.br
-
Päätutkija:
- Renata P Basso, Ms
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla oli kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi, FEV1/FVC < 70 % ja FEV1 < 80 % keuhkojen toiminnan perusteella, ja ne luokiteltiin potilaiksi, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea obstruktio (RABE et al., 2008),
- kliinisesti vakaa ilman infektiota tai hengitystieoireiden pahenemista tai
- lääkityksen muutos kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- potilaat eivät olleet happiriippuvaisia, tupakoivat tai entiset tupakoitsijat.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti ja FEV1/FVC ≥ 70 % FEV1 ≥ 80 % ennustettu (RABE et al., 2008)
- joilla on hengitystie-, sydän-, reumaattisia, tuki- ja liikuntaelimistön, ortopedisia ja hermo-lihassairauksia, jotka voivat estää ehdotetun testauksen ja toimenpiteen,
- joilla on alaraajojen turvotusta,
- jotka muuttavat lääkityksen tyyppiä tutkimuksen aikana,
- hallitsemattomat verenpainepotilaat,
- kylläisyys alle 90 % levossa ja
- ei suostunut allekirjoittamaan ehdotettua muodollista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hengityslihasten harjoitteluryhmä
|
Ryhmä liitetään sisäänhengityslihasharjoitteluun (GTMI).
Sisäänhengityslihasten voimaharjoittelu suoritetaan POWERbreathe ®:ssä, ja potilas hengittää kaksi minuuttia, seitsemän kertaa yhden minuutin tauon välillä, 15 % MIP:llä, ensimmäisen viikon kuluttua nostetaan 5-10 % 60:een. % alkuperäisestä vähimmäistuontihinnasta neljän viikon jälkeen.
Ensimmäisen kuukauden jälkeen maksu muutetaan 60 prosenttiin uudesta MIP-arvosta viidentoista päivän välein.
Hengitysmalli pysyy vapaana
|
|
KOKEELLISTA: Hengitysharjoitusryhmä
|
Erityinen harjoitusohjelma rintakehän liikkuvuuteen ja biomekaniikkaan, vartalon ja yläraajojen harjoituksina sekä rungon suurten lihasryhmien venyttelynä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renata P Basso, Ms, Universidade Federal de São Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Fiz JA, Romero P, Gomez R, Hernandez MC, Ruiz J, Izquierdo J, Coll R, Morera J. Indices of respiratory muscle endurance in healthy subjects. Respiration. 1998;65(1):21-7. doi: 10.1159/000029223.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Samora GAR, Versiani LC. Diretrizes básicas da fisiologia do exercício para avaliação da capacidade funcional. In: Machado MGR. Bases da fisioterapia respiratória. Terapia intensiva e reabilitação. 1ª Edição, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 2008.
- Clarenbach CF, Senn O, Brack T, Kohler M, Bloch KE. Monitoring of ventilation during exercise by a portable respiratory inductive plethysmograph. Chest. 2005 Sep;128(3):1282-90. doi: 10.1378/chest.128.3.1282.
- Parreira VF, Tomich GM, Britto RR, Sampaio RF. Assessment of tidal volume and thoracoabdominal motion using volume and flow-oriented incentive spirometers in healthy subjects. Braz J Med Biol Res. 2005 Jul;38(7):1105-12. doi: 10.1590/s0100-879x2005000700014. Epub 2005 Jul 4.
- Hill K, Jenkins SC, Philippe DL, Shepherd KL, Hillman DR, Eastwood PR. Comparison of incremental and constant load tests of inspiratory muscle endurance in COPD. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):479-86. doi: 10.1183/09031936.00095406. Epub 2007 May 15.
- Neder JR, Nery LE. Fisiologia Clínica do Exercício. 1ª Edição, São Paulo, Artes Médicas, 2003.
- Normatização de técnicas e equipamentos para realização de exames em ergometria e ergoespirometria. Arq Bras Cardiol 80: 458-64, 2003.
- Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo VA, Labadessa IG, Regueiro EM, Jamami M, Gomes EL, Costa D. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respir Care. 2016 Jan;61(1):50-60. doi: 10.4187/respcare.03947. Epub 2015 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBV-123-ER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .