- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01510041
Effekter av andningsmuskelträning och andningsträning i träningstolerans, utförande av dagliga aktiviteter och livskvalitet för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Effekter av andningsmuskelträning och andningsträning i träningstolerans, utförande av dagliga aktiviteter och livskvalitet för patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodprov är ett prospektivt longitudinellt. Fyrtio patienter med KOL till måttlig till mycket svår obstruktion (kvot [FEV1/FVC] <70 %) och FEV1 <80 % förutspådd (RABE et al., 2008), ålder från 50 till 80 år, båda könen kommer att bedömas och behandlas. Alla försökspersoner utför spirometri före och efter bronkodilatator (BD) under medicinsk övervakning.
Experimentell procedur Patienter med KOL kommer att genomgå en fysisk bedömning av allmänna och specifika andningsorgan och få vägledning om de tester och behandlingar som föreslås i denna studie. Alla kommer att instrueras att behålla den medicin som ordinerats.
Utvärderingen kommer att inkludera följande tester: medicinsk historia, St George's Respiratory Questionnaire, Medical Research Council (MRC), bedömning av styrkan och uthålligheten hos andningsmuskeln, spirometri, maximal träningstestning av uthållighetstest av de nedre extremiteterna, Sex Minute Walk Test och pletysmografi av induktans.
Bedömning av respiratorisk muskelstyrka Bedömningen av respiratorisk muskelstyrka kommer att bestå av mått på maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP), utförda enligt Black och Hyatt (1969). Åtgärderna kommer att utföras med en manometer skalad i cmH2O (Ger-Ar) försedd med ett adaptermunstycke, som innehåller ett hål på två millimeter i diameter för att eliminera trycket från ansiktsmusklerna. Försökspersonerna utför åtgärderna i stående ställning med hjälp av en näsklämma. MIP kommer att mätas av en maximal inandning, föregås av en maximal utandning med början från restvolym, och MEP kommer att mätas av en maximal utandning, föregås av en maximal inandning baserat på den totala lungkapaciteten. Inandnings- och utandningsorganen måste bibehållas i minst en sekund. Kommer att utföras minst tre och högst fem åtgärder kommer att anses vara acceptabla om det finns en skillnad på 10 % eller mindre mellan dem. Det högsta värdet kommer att användas för statistisk analys. Patienterna kommer att tillåtas en minuts vila mellan mätningarna.
Bedömning av andningsmuskelns uthållighet Inkrementella och konstanta tester Efter mätningar av MIP kommer uthålligheten hos de inandningsmuskler som använder PowerBreathe® att utvärderas.
Testet börjar med inkrementell 10cmH2O (vilket är enhetens lägsta belastning) och varannan minut kommer det att ske en ökning med 10cmH2O, och genomförs ytterligare en minut innan belastningen ökar. Den största belastningen du kan tåla i minst en minut är den maximala belastningen som kommer att beaktas. Testet kommer att hållas konstant vid 80 % av trycket i det inkrementella testet, för att fastställa tidsgränsen för implementering, med tanke på 30 minuter som den maximala tiden (FIZ et al., 1998; RAMIREZ-SARMIENTO et al., 2002).
I båda testerna kommer andningsmönstret att vara fritt och andningsfrekvensen noteras. Dessutom kommer det genererade trycket att övervakas av en manometer kopplad till PowerBreathe®.
Sexminuters gångtest (6MWT) 6MWT kommer att utföras på en bana som är 30 meter lång och 1,5 meter bred, med markeringar varannan fot. Tester kommer att utföras i enlighet med standarderna i ATS (2002). Varannan minut kommer syremättnaden (SpO2), hjärtfrekvensen (HR), känslan av dyspné och trötthet i de nedre extremiteterna att kontrolleras med Borg CR10-skalan. Dessa mätningar i samband med mätning av blodtryck (BP) kommer att kontrolleras före, omedelbart efter testet och efter sex minuter. Det kommer att vara två tester på samma dag, med 30 minuters intervall, för att undvika inlärningens effekt på testprestanda. Det kommer att anses vara det största avståndet för statistisk analys.
Maximal Exercise Testing För att utföra detta test kommer att följas av standardisering av tekniker och utrustning för tentamen träningstestning och spirometri (2003), och kommer att utföras i ett rum som är ordentligt uppvärmt och håller temperaturen runt 18 ° C och 22 ° C och relativa luftfuktighet mellan 50% och 70%.
Det kommer att utföras av en kardiolog på ett löpband med hjälp av modifierat Bruce-protokoll, vilket är ett bra alternativ för de patienter med låg funktionsförmåga, såsom äldre och personer med luftvägs- och hjärt-kärlsjukdomar. Detta är ett protokoll där både hastigheten och lutningen på löpbandet ökas var tredje minut och modifieras. De två tidigare stadierna har lägre hastigheter och lutning (SAMORA e VERSIANI, 2008; NEDER e NERY, 2003).
Dessutom, för att övervaka den kontinuerliga EKG-spårningen i vila och i varje steg, kontrolleras värdena för SpO2, dyspné och trötthet i de nedre extremiteterna med Borg CR10-skalan och BP.
Kriterierna för att avbryta testet är: förhöjt blodtryck (DBP) till 120 mmHg, ihållande sänkning av systoliskt blodtryck (SBP), markant förhöjning av SBP 260 mmHg upp, uppnående av den maximala HR (HRmax) som ges av ålder, fall i SpO2 under 80 %, EKG-avvikelser, patientens begäran på grund av fysisk utmattning, dyspné oproportionerlig till träningsintensiteten, smärta i nedre extremiteter, yrsel eller obehag i bröstet; fel i övervakningssystem och/eller registrering.
Test av uthållighet i de nedre extremiteterna Detta test kommer att utföras på ett löpband i upp till 30 minuter med en intensitet på 80 % av hastigheten och lutningen som erhålls vid maximal träningstestning.
Induktanspletysmografi För detta test kommer det att använda ett system för andningsinduktiv pletysmografi (LifeShirt; Vivo Metrics; Ventura, CA), vars sensorer är två elektriska ledare sydda till en ärmlös väst, och stannar i området för bröstvårtorna och navelområdet. Det finns tre elektroder placerade i förutbestämda områden och anslutna för ett bärbart batteri, som registrerar SpO2, elektrokardiogram (EKG) och kroppsrörelser i tre axlar (CLARENBACH et al., 2005).
Detta är ett mycket tillförlitligt instrument som används för att övervaka volym- och tidskomponenterna för andningsmönster och torakoabdominal konfiguration. Den är baserad på förändringar i tvärsnittsarea som uppstår i bröst- och bukens avdelningar. Metoden är minimalt invasiv, kräver inget munstycke eller näsklämma (förutom för kalibrering), och det finns därför behov av direktkontakt med luft. Noggrannheten av pletysmografi för att ge tidalvolymvärden är tillfredsställande och beror på en initial kalibrering och korrekt underhåll av samma kroppsposition. Utrustningen kommer att kalibreras i förväg åtgärderna enligt instruktionerna för enheten i alla ämnen. I denna studie kommer följande variabler att analyseras med pletysmografi, tidalvolym (Vt), andningsfrekvens (RR), minutventilation (VE), förhållandet mellan tid för att nå toppinandningsflöde och inandningstid (PIFT/Ti), flöde medelvärde för inandning (Vt/Ti), procentuellt bidrag från bröstkorgen till tidalvolym (%RC/Vt) och fasvinkel (PhAng) (CLARENBACH et al., 2005; PARREIRA et al, 2005).
Dessa åtgärder kommer att utföras i 90 grader sittande och stående, vilar och gör övningar med armarna och går, för att se om dyssynkroni uppstår. Signalinhämtningen kommer att vara totalt 30 minuter.
Perception av dyspné bedömd med olika skalor och frågeformulär. Den kommer att utföra en uppsättning ADL-uppgifter (bädda säng, ta en dusch, ta på sig kläder, borsta tänder och kamma hår, lyfta behållare på en hylla i ögonhöjd och lyfta och sänka behållare på en hylla ovanför skulderbladsmidjan) patienter kommer att utvärdera genom Borg-skala för dyspné och ett bärbart system kommer att användas för att bedöma ventilatorparametrar, syreförbrukning, koldioxidproduktion och hjärtfrekvens under standardiserad: vakna och bädda, duscha och tvätta ryggen, ta på sig kläder, borsta tänderna och kamma hår , lyfta och sänka behållare på en hylla i ögonhöjd, lyfta och sänka behållare på en hylla ovanför skulderbladsmidjan och hängande. Ingen specifik tidsperiod anges; patienten instrueras endast att slutföra uppgiften. Under uppsättningen av ADL används ett metabolt system (MedGraphics VO2000 St. Paul MN, USA). Dessutom kommer dessa patienter att självrapportera MRC, LCADL-skalan och PFSDQ-M, innan protokollet startar för att undersöka skillnaden och korrelationen mellan dessa instrument.
Utbildningsprogram Efter testning och förexperimentella tester kommer försökspersonerna att delas upp slumpmässigt i två grupper. Behandlingsprogrammet kommer att bestå av sessioner med en längd på cirka 1 timme eller 1 timme och 30 minuter beroende på träning, tre gånger per vecka varannan dag under 16 på varandra följande veckor, totalt 48 sessioner.
Före början och slutet av sessionerna kommer att verifieras mätningar av blodtryck (BP), SpO2, HR. Mätningar på HR, SpO2 och BP kommer att erhållas under sessionen för övervakning.
Alla patienter kommer att genomgå en allmän fysisk träning. I denna träning kommer att utföras sträckningar av övre och nedre extremiteterna, löpbandsträning med HR mellan 70-80% HR max erhållet vid maximalt ansträngningstest, som kan utföras kontinuerligt eller med intervaller, upp till maximalt 30 minuter, och motstånd övningar till LL, med fria vikter, med progressiva ökningar med ½ kg varje månad för att nå 2 kg under den senaste månaden.
En grupp kommer att kopplas till inspiratorisk muskelträning (GTMI). Den inspirerande muskelstyrketräningen kommer att utföras i POWERbreathe ®, och patienten kommer att andas i två minuter, sju gånger med en minuts vila mellan dem, med 15 % MIP, den första veckan ökas sedan med 5-10 % för att nå 60 % av den initiala MIP efter fyra veckor. Efter den första månaden, var femtonde dag, kommer avgiften att justeras till 60 % av det nya värdet på MIP. Andningsmönstret kommer att förbli fritt, men patienten kommer att instrueras att släppa ut all luft, inte att hyperventilera (HILL et al, 2007).
I andra grupper av patienter kommer att vara associerade med ett specifikt träningsprogram för rörlighet och biomekanik i bröstkorgen, kallad respiratorisk träningsgrupp (GCR), som övningar av bålen och de övre extremiteterna, och stretching av stora muskelgrupper i bålen.
Efter slutförandet av protokollet kommer alla att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien, 13565-905
- Rekrytering
- Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Renata P Basso, Ms
- Telefonnummer: 55-169777-1062
- E-post: renata.fisio@gmail.com
-
Kontakt:
- Eloisa G Regueiro, Ms
- Telefonnummer: 55-1697110381
- E-post: eloregueiro@yahoo.com.br
-
Huvudutredare:
- Renata P Basso, Ms
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna med klinisk diagnos av KOL med FEV1/FVC < 70 % och FEV1 < 80 % förutspått av lungfunktion observerades och klassificerades som patienter med måttlig till mycket svår obstruktion (RABE et al., 2008),
- kliniskt stabil utan infektion i anamnesen eller exacerbation av luftvägssymtom eller
- en förändring av medicinering under två månader före studien.
- patienterna var icke syreberoende, rökare eller tidigare rökare.
Exklusions kriterier:
- patienter med klinisk diagnos av KOL med FEV1/FVC ≥ 70 % FEV1 ≥ 80 % förutspått (RABE et al., 2008)
- som uppvisar andnings-, hjärt-, reumatiska, muskuloskeletala, ortopediska och neuromuskulära störningar som kan förhindra dem från den föreslagna testningen och interventionen,
- som upplever svullnad i nedre extremiteter,
- som ändrar typen av medicin under studien,
- patienter med okontrollerad hypertoni,
- mättnad under 90% i vila och
- gick inte med på att underteckna den föreslagna formella samtyckesblanketten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Inspirerande muskelträningsgrupp
|
En grupp kommer att kopplas till inspiratorisk muskelträning (GTMI).
Den inspirerande muskelstyrketräningen kommer att utföras i POWERbreathe ®, och patienten kommer att andas i två minuter, sju gånger med en minuts vila mellan dem, med 15 % MIP, den första veckan ökas sedan med 5-10 % för att nå 60 % av den initiala MIP efter fyra veckor.
Efter den första månaden, var femtonde dag, kommer avgiften att justeras till 60 % av det nya värdet på MIP.
Andningsmönstret kommer att förbli fritt
|
|
EXPERIMENTELL: Andningsträningsgrupp
|
Specifikt träningsprogram för rörlighet och biomekanik i bröstkorgen, som övningar av bålen och de övre extremiteterna, och stretching av stora muskelgrupper i bålen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Renata P Basso, Ms, Universidade Federal de São Carlos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Fiz JA, Romero P, Gomez R, Hernandez MC, Ruiz J, Izquierdo J, Coll R, Morera J. Indices of respiratory muscle endurance in healthy subjects. Respiration. 1998;65(1):21-7. doi: 10.1159/000029223.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Samora GAR, Versiani LC. Diretrizes básicas da fisiologia do exercício para avaliação da capacidade funcional. In: Machado MGR. Bases da fisioterapia respiratória. Terapia intensiva e reabilitação. 1ª Edição, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 2008.
- Clarenbach CF, Senn O, Brack T, Kohler M, Bloch KE. Monitoring of ventilation during exercise by a portable respiratory inductive plethysmograph. Chest. 2005 Sep;128(3):1282-90. doi: 10.1378/chest.128.3.1282.
- Parreira VF, Tomich GM, Britto RR, Sampaio RF. Assessment of tidal volume and thoracoabdominal motion using volume and flow-oriented incentive spirometers in healthy subjects. Braz J Med Biol Res. 2005 Jul;38(7):1105-12. doi: 10.1590/s0100-879x2005000700014. Epub 2005 Jul 4.
- Hill K, Jenkins SC, Philippe DL, Shepherd KL, Hillman DR, Eastwood PR. Comparison of incremental and constant load tests of inspiratory muscle endurance in COPD. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):479-86. doi: 10.1183/09031936.00095406. Epub 2007 May 15.
- Neder JR, Nery LE. Fisiologia Clínica do Exercício. 1ª Edição, São Paulo, Artes Médicas, 2003.
- Normatização de técnicas e equipamentos para realização de exames em ergometria e ergoespirometria. Arq Bras Cardiol 80: 458-64, 2003.
- Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo VA, Labadessa IG, Regueiro EM, Jamami M, Gomes EL, Costa D. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respir Care. 2016 Jan;61(1):50-60. doi: 10.4187/respcare.03947. Epub 2015 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBV-123-ER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .