- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01510041
Efeitos do Treinamento Muscular Respiratório e do Exercício Respiratório na Tolerância ao Exercício, na Realização de Atividades de Vida Diária e na Qualidade de Vida de Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Efeitos do Treinamento Muscular Respiratório e Exercício Respiratório na Tolerância ao Exercício, Realização de Atividades de Vida Diária e Qualidade de Vida de Pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia Amostra É uma longitudinal prospectiva. Quarenta pacientes com DPOC a obstrução moderada a muito grave (relação [VEF1/CVF] <70%) e VEF1 <80% do previsto (RABE et al., 2008), idade variando de 50 a 80 anos, ambos os sexos serão avaliados e tratado. Todos os indivíduos realizam espirometria antes e após broncodilatador (BD) sob supervisão médica.
Procedimento Experimental Os pacientes com DPOC passarão por uma avaliação física do aparelho respiratório geral e específico e receberão orientações quanto aos exames e tratamentos propostos neste estudo. Todos serão orientados a manter a medicação prescrita.
A avaliação incluirá os seguintes exames: histórico médico, St George's Respiratory Questionnaire, Medical Research Council (MRC), avaliação da força e resistência da musculatura respiratória, espirometria, teste de esforço máximo teste de resistência de membros inferiores, Teste de Caminhada de Seis Minutos e pletismografia de indutância.
Avaliação da força muscular respiratória A avaliação da força muscular respiratória consistirá de medidas de pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx), realizadas de acordo com Black e Hyatt (1969). As medidas serão realizadas por meio de um manômetro graduado em cmH2O (Ger-Ar) dotado de bico adaptador, que contém um orifício de dois milímetros de diâmetro para eliminar as pressões dos músculos faciais. Os sujeitos realizam as medidas na postura em pé, utilizando um clipe nasal. A PImáx será medida por uma inspiração máxima, precedida por uma expiração máxima a partir do volume residual, e a PEmáx será medida por uma expiração máxima, precedida por uma inspiração máxima baseada na capacidade pulmonar total. A inspiração e a expiração devem ser mantidas por pelo menos um segundo. Serão realizadas no mínimo três e no máximo cinco medidas serão consideradas aceitáveis se houver diferença de 10% ou menos entre elas. O valor mais alto será usado para análise estatística. Os pacientes terão um minuto de descanso entre as medições.
Avaliação da resistência dos músculos respiratórios Testes incrementais e constantes Após as medições da PImáx será avaliada a resistência dos músculos inspiratórios utilizando o PowerBreathe®.
O teste inicia com incremento de 10cmH2O (que é a carga mínima do aparelho) e a cada dois minutos haverá um aumento de 10cmH2O, sendo realizado mais um minuto antes de aumentar a carga. A maior carga que você consegue sustentar por pelo menos um minuto é o máximo que será considerado. O teste será mantido constante a 80% da pressão no teste incremental, para determinar o tempo limite para execução, considerando 30 minutos como tempo máximo (FIZ et al., 1998; RAMIREZ-SARMIENTO et al., 2002).
Em ambos os testes o padrão respiratório será livre e a frequência respiratória será anotada. Além disso, a pressão gerada será monitorada por um manômetro acoplado ao PowerBreathe®.
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) O 6MWT será realizado em uma pista de 30 metros de comprimento e 1,5 de largura, com marcações a cada 2 pés. Os testes serão conduzidos de acordo com os padrões da ATS (2002). A cada dois minutos serão aferidos a saturação de oxigênio (SpO2), frequência cardíaca (FC), sensação de dispneia e fadiga de membros inferiores pela escala de Borg CR10. Essas medidas associadas à aferição da pressão arterial (PA) serão verificadas antes, imediatamente após o teste e após seis minutos. Serão duas provas no mesmo dia, com intervalos de 30 minutos, para evitar o efeito do aprendizado no desempenho das provas. Será considerada a maior distância para análise estatística.
Teste de Esforço Máximo Para a realização deste teste será seguido a Normatização de técnicas e equipamentos para exames de teste de esforço e espirometria (2003), e será realizado em sala devidamente aquecida, mantendo a temperatura em torno de 18°C e 22°C e relativa umidade do ar entre 50% e 70%.
Será realizado por um cardiologista em esteira utilizando o protocolo de Bruce modificado, que é uma boa opção para aqueles pacientes com baixa capacidade funcional, como idosos e pessoas com doenças respiratórias e cardiovasculares. Trata-se de um protocolo no qual tanto a velocidade quanto a inclinação da esteira são aumentadas a cada três minutos e modificadas. As duas etapas anteriores possuem velocidades e inclinações menores (SAMORA e VERSIANI, 2008; NEDER e NERY, 2003).
Além disso, para monitorar o traçado contínuo do ECG em repouso e em cada estágio são verificados os valores de SpO2, dispnéia e fadiga de membros inferiores pela escala de Borg CR10 e PA.
Os critérios para interrupção do exame são: elevação da pressão arterial (PAD) para 120 mmHg, queda sustentada da pressão arterial sistólica (PAS), elevação acentuada da PAS 260mmHg acima, atingindo a FC máxima (FCmáx) prevista pela idade, queda da SpO2 abaixo 80%, alterações eletrocardiográficas, solicitação do paciente por exaustão física, dispnéia desproporcional à intensidade do exercício, dor em membros inferiores, tontura ou desconforto torácico; falha dos sistemas de monitoramento e/ou registro.
Teste de resistência de membros inferiores Este teste será realizado em esteira por até 30 minutos na intensidade de 80% da velocidade e inclinação obtida no teste de esforço máximo.
Pletismografia de indutância Para este teste será utilizado um sistema de pletismografia indutiva respiratória (LifeShirt; Vivo Metrics; Ventura, CA), cujos sensores são dois condutores elétricos costurados a um colete sem mangas, e ficam na região dos mamilos e na região umbilical. São três eletrodos colocados em locais pré-determinados e conectados a uma bateria portátil, que registra SpO2, eletrocardiograma (ECG) e movimentos corporais em três eixos (CLARENBACH et al., 2005).
Este é um instrumento altamente confiável usado para monitorar os componentes de volume e tempo do padrão respiratório e da configuração toracoabdominal. Baseia-se em alterações na área de secção transversal que ocorrem nos compartimentos do tórax e abdome. O método é minimamente invasivo, não requer bocal ou clipe nasal (exceto para calibração), havendo, portanto, necessidade de contato direto com o ar. A precisão da pletismografia em fornecer valores de volume corrente é satisfatória e depende de uma calibração inicial e manutenção adequada da mesma posição corporal. O equipamento será calibrado previamente as medidas de acordo com as instruções do aparelho em todas as disciplinas. Neste estudo serão analisadas as seguintes variáveis por pletismografia, volume corrente (Vt), frequência respiratória (FR), ventilação minuto (VE), relação entre o tempo para atingir o pico de fluxo inspiratório e o tempo inspiratório (PIFT/Ti), fluxo inspiração média (Vt/Ti), contribuição percentual da caixa torácica para o volume corrente (%RC/Vt) e ângulo de fase (PhAng) (CLARENBACH et al., 2005; PARREIRA et al, 2005).
Essas medidas serão realizadas a 90 graus sentado e em pé, descansando e fazendo exercícios com os braços e caminhando, para verificar se há dessincronia. A aquisição do sinal terá duração total de 30 minutos.
Percepção da dispneia avaliada por diferentes escalas e questionários. Ele realizará um conjunto de tarefas AVD (arrumar a cama, tomar banho, vestir a roupa, escovar os dentes e pentear o cabelo, levantar recipientes em uma prateleira na altura dos olhos e levantar e abaixar recipientes em uma prateleira acima da cintura escapular) os pacientes avaliarão por A escala de Borg para dispneia e um sistema portátil serão utilizados para avaliar os parâmetros do ventilador, consumo de oxigênio, produção de dióxido de carbono e frequência cardíaca durante padronização: acordar e arrumar a cama, tomar banho e lavar as costas, vestir a roupa, escovar os dentes e pentear o cabelo , levantar e abaixar recipientes em uma prateleira ao nível dos olhos, levantar e abaixar recipientes em uma prateleira acima da cintura escapular e pendurar. Nenhuma quantidade específica de tempo é estipulada; o paciente é instruído apenas a concluir a tarefa. Durante a série de AVD é utilizado um sistema metabólico (MedGraphics VO2000 St. Paul MN, EUA). Além disso, esses pacientes irão autorreferir o MRC, escala LCADL e PFSDQ-M, antes do início do protocolo para investigar a diferença e a correlação entre esses instrumentos.
Programa de Treinamento Após os testes e testes pré-experimentais, os sujeitos serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O programa de tratamento consistirá em sessões com duração aproximada de 1 hora ou 1 hora e 30 minutos dependendo do treinamento, três vezes por semana em dias alternados durante 16 semanas consecutivas, totalizando 48 sessões.
Antes do início e término das sessões serão verificadas medidas de pressão arterial (PA), SpO2, FC. Medidas de FC, SpO2 e PA serão obtidas durante a sessão para monitoramento.
Todos os pacientes serão submetidos a um treinamento físico geral. Neste treinamento serão realizados alongamentos de membros superiores e inferiores, exercício em esteira com FC entre 70-80% FC máx obtida em teste de exercício máximo, podendo ser realizado de forma contínua ou com intervalos, até no máximo 30 minutos, e resistência exercícios para LL, com pesos livres, com aumentos progressivos de ½ kg a cada mês até chegar a 2 kg no último mês.
Um grupo será associado ao treinamento muscular inspiratório (GTMI). O treino de força muscular inspiratória será feito no POWERbreathe ®, e o paciente irá respirar por dois minutos, sete vezes com um minuto de descanso entre elas, com 15% de PImáx, na primeira semana, depois, aumentar 5-10% até atingir 60 % da PImáx inicial após quatro semanas. Após o primeiro mês, a cada quinze dias a cobrança será reajustada para 60% do novo valor do MIP. O padrão respiratório permanecerá livre, mas o paciente será instruído a liberar todo o ar, para não hiperventilar (HILL et al, 2007).
Em outro grupo de pacientes será associado um programa de exercícios específicos para mobilidade e biomecânica da caixa torácica, denominado grupo de exercícios respiratórios (GCR), como exercícios de tronco e membros superiores, e alongamentos de grandes grupos musculares do tronco.
Após a conclusão do protocolo todos serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil, 13565-905
- Recrutamento
- Federal University of São Carlos
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Contato:
- Renata P Basso, Ms
- Número de telefone: 55-169777-1062
- E-mail: renata.fisio@gmail.com
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Contato:
- Eloisa G Regueiro, Ms
- Número de telefone: 55-1697110381
- E-mail: eloregueiro@yahoo.com.br
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Investigador principal:
- Renata P Basso, Ms
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes com diagnóstico clínico de DPOC apresentando VEF1/CVF < 70% e VEF1 < 80% previsto pela função pulmonar observada e foram classificados como pacientes com obstrução moderada a muito grave (RABE et al., 2008),
- clinicamente estável sem história de infecção ou exacerbação dos sintomas respiratórios ou
- uma mudança na medicação por dois meses anteriores ao estudo.
- os pacientes eram não dependentes de oxigênio, fumantes ou ex-fumantes.
Critério de exclusão:
- pacientes com diagnóstico clínico de DPOC apresentando VEF1/CVF ≥ 70% VEF1 ≥ 80% do previsto (RABE et al., 2008)
- que apresentem distúrbios respiratórios, cardíacos, reumáticos, musculoesqueléticos, ortopédicos e neuromusculares associados que possam impedi-los da testagem e intervenção proposta,
- que estão apresentando inchaço nos membros inferiores,
- que mudem o tipo de medicamento durante o estudo,
- hipertensos não controlados,
- saturação abaixo de 90% em repouso e
- não concordou em assinar o termo de consentimento formal proposto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento muscular inspiratório
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Um grupo será associado ao treinamento muscular inspiratório (GTMI).
O treino de força muscular inspiratória será feito no POWERbreathe ®, e o paciente irá respirar por dois minutos, sete vezes com um minuto de descanso entre elas, com 15% de PImáx, na primeira semana, depois, aumentar 5-10% até atingir 60 % da PImáx inicial após quatro semanas.
Após o primeiro mês, a cada quinze dias a cobrança será reajustada para 60% do novo valor do MIP.
O padrão respiratório permanecerá livre
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios respiratórios
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Programa de exercícios específicos para mobilidade e biomecânica da caixa torácica, como exercícios de tronco e membros superiores, e alongamento de grandes grupos musculares do tronco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata P Basso, Ms, Universidade Federal de São Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Fiz JA, Romero P, Gomez R, Hernandez MC, Ruiz J, Izquierdo J, Coll R, Morera J. Indices of respiratory muscle endurance in healthy subjects. Respiration. 1998;65(1):21-7. doi: 10.1159/000029223.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Samora GAR, Versiani LC. Diretrizes básicas da fisiologia do exercício para avaliação da capacidade funcional. In: Machado MGR. Bases da fisioterapia respiratória. Terapia intensiva e reabilitação. 1ª Edição, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 2008.
- Clarenbach CF, Senn O, Brack T, Kohler M, Bloch KE. Monitoring of ventilation during exercise by a portable respiratory inductive plethysmograph. Chest. 2005 Sep;128(3):1282-90. doi: 10.1378/chest.128.3.1282.
- Parreira VF, Tomich GM, Britto RR, Sampaio RF. Assessment of tidal volume and thoracoabdominal motion using volume and flow-oriented incentive spirometers in healthy subjects. Braz J Med Biol Res. 2005 Jul;38(7):1105-12. doi: 10.1590/s0100-879x2005000700014. Epub 2005 Jul 4.
- Hill K, Jenkins SC, Philippe DL, Shepherd KL, Hillman DR, Eastwood PR. Comparison of incremental and constant load tests of inspiratory muscle endurance in COPD. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):479-86. doi: 10.1183/09031936.00095406. Epub 2007 May 15.
- Neder JR, Nery LE. Fisiologia Clínica do Exercício. 1ª Edição, São Paulo, Artes Médicas, 2003.
- Normatização de técnicas e equipamentos para realização de exames em ergometria e ergoespirometria. Arq Bras Cardiol 80: 458-64, 2003.
- Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo VA, Labadessa IG, Regueiro EM, Jamami M, Gomes EL, Costa D. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respir Care. 2016 Jan;61(1):50-60. doi: 10.4187/respcare.03947. Epub 2015 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- RBV-123-ER
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