- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01510041
Wpływ treningu mięśni oddechowych i ćwiczeń oddechowych na tolerancję wysiłku, wykonywanie codziennych czynności i jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Wpływ treningu mięśni oddechowych i ćwiczeń oddechowych na tolerancję wysiłku, wykonywanie codziennych czynności i jakość życia pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia Próbka Jest prospektywnym badaniem podłużnym. Czterdziestu pacjentów z POChP do umiarkowanej do bardzo ciężkiej obturacji (stosunek [FEV1/FVC] <70%) i FEV1 <80% wartości należnej (RABE i wsp., 2008), w wieku od 50 do 80 lat, obie płci zostaną ocenione i traktowane. Wszyscy badani wykonują spirometrię przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) pod nadzorem lekarza.
Procedura eksperymentalna Pacjenci z POChP zostaną poddani fizycznej ocenie ogólnego i specyficznego układu oddechowego oraz otrzymają wskazówki dotyczące testów i terapii proponowanych w tym badaniu. Wszyscy zostaną poinstruowani, aby zachować przepisane leki.
Ocena obejmie następujące badania: wywiad lekarski, Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego, Medical Research Council (MRC), oceniający siłę i wytrzymałość mięśni oddechowych, spirometria, próba wysiłkowa maksymalnego, próba wydolnościowa kończyn dolnych, Test 6-minutowego marszu oraz pletyzmografia indukcyjności.
Ocena siły mięśni oddechowych Ocena siły mięśni oddechowych będzie polegała na pomiarach maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP), wykonanych według Blacka i Hyatta (1969). Pomiary będą wykonywane za pomocą manometru wyskalowanego w cmH2O (Ger-Ar) wyposażonego w dyszę adaptera, która zawiera otwór o średnicy dwóch milimetrów eliminujący naciski mięśni twarzy. Badani wykonują pomiary w pozycji stojącej z użyciem klipsa na nos. MIP będzie mierzona na podstawie maksymalnego wdechu poprzedzonego maksymalnym wydechem, zaczynając od objętości zalegającej, a MEP będzie mierzona na podstawie maksymalnego wydechu poprzedzonego maksymalnym wdechem opartym na całkowitej pojemności płuc. Wdech i wydech muszą być utrzymane przez co najmniej jedną sekundę. Zostaną wykonane co najmniej trzy, a maksymalnie pięć pomiarów zostanie uznanych za dopuszczalne, jeśli różnica między nimi wynosi 10% lub mniej. Najwyższa wartość zostanie użyta do analizy statystycznej. Pacjenci będą mieli możliwość jednominutowego odpoczynku między pomiarami.
Ocena wytrzymałości mięśni oddechowych Testy przyrostowe i ciągłe Po pomiarach MIP zostanie oceniona wytrzymałość mięśni wdechowych za pomocą PowerBreathe®.
Test zaczyna się od przyrostowego 10cmH2O (co jest minimalnym obciążeniem urządzenia) i co dwie minuty następuje wzrost o 10cmH2O i jest prowadzony przez kolejną minutę przed zwiększeniem obciążenia. Największe obciążenie, jakie możesz wytrzymać przez co najmniej jedną minutę, to maksimum, które będzie brane pod uwagę. Test będzie utrzymywany na stałym poziomie 80% ciśnienia w teście przyrostowym, aby określić limit czasu na wdrożenie, biorąc pod uwagę 30 minut jako czas maksymalny (FIZ i in., 1998; RAMIREZ-SARMIENTO i in., 2002).
W obu testach wzorzec oddychania będzie swobodny, a częstotliwość oddychania zostanie odnotowana. Poza tym generowane ciśnienie będzie monitorowane przez manometr dołączony do PowerBreathe®.
Six Minute Walk Test (6MWT) 6MWT zostanie przeprowadzony na torze o długości 30 metrów i szerokości 1,5, z oznaczeniami co 2 stopy. Badania będą prowadzone zgodnie z normami ATS (2002). Co dwie minuty będzie sprawdzane wysycenie tlenem (SpO2), tętno (HR), uczucie duszności i zmęczenia kończyn dolnych według skali Borga CR10. Te środki związane z pomiarem ciśnienia krwi (BP) będą sprawdzane przed, bezpośrednio po teście i po sześciu minutach. Będą to dwa testy tego samego dnia, w odstępach co 30 minut, aby uniknąć wpływu uczenia się na wyniki testu. Będzie to uważane za największą odległość do analizy statystycznej.
Maksymalny Test Wysiłkowy Do wykonania tego testu będzie następowała Standaryzacja technik i sprzętu do egzaminów Test wysiłkowy i spirometria (2003) i będzie on prowadzony w pomieszczeniu odpowiednio ogrzanym, utrzymującym temperaturę około 18°C i 22°C oraz względną wilgotność powietrza od 50% do 70%.
Będzie on wykonywany przez kardiologa na bieżni według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a, co jest dobrą opcją dla pacjentów o niskiej sprawności funkcjonalnej, takich jak osoby starsze oraz osoby z chorobami układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Jest to protokół, w którym zarówno prędkość, jak i nachylenie bieżni są zwiększane co trzy minuty i modyfikowane. Dwa wcześniejsze etapy mają mniejsze prędkości i nachylenia (SAMORA e VERSIANI, 2008; NEDER e NERY, 2003).
Dodatkowo do monitorowania ciągłego zapisu EKG w spoczynku i na każdym etapie sprawdzane są wartości SpO2, duszności i zmęczenia kończyn dolnych według skali Borg CR10 oraz BP.
Kryteriami przerwania badania są: podwyższone ciśnienie krwi (DBP) do 120 mmHg, utrzymujący się spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP), wyraźny wzrost SBP o 260 mmHg w górę, osiągnięcie maksymalnego HR (HRmax) przewidzianego wiekiem, spadek SpO2 poniżej 80%, nieprawidłowości w EKG, prośba chorego z powodu wyczerpania fizycznego, duszność nieproporcjonalna do intensywności wysiłku, bóle kończyn dolnych, zawroty głowy lub dyskomfort w klatce piersiowej; awarii systemów monitoringu i/lub zapisu.
Test wytrzymałości kończyn dolnych Test ten zostanie przeprowadzony na bieżni do 30 minut z intensywnością 80% prędkości i nachylenia uzyskanych przy maksymalnym wysiłku wysiłkowym.
Pletyzmografia indukcyjna Do tego testu zostanie wykorzystany system pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (LifeShirt; Vivo Metrics; Ventura, CA), którego czujnikami są dwa przewodniki elektryczne przyszyte do kamizelki bez rękawów i pozostające w okolicy sutków i okolicy pępkowej. Istnieją trzy elektrody umieszczone w określonych miejscach i podłączone do przenośnej baterii, która rejestruje SpO2, elektrokardiogram (EKG) i ruchy ciała w trzech osiach (CLARENBACH i in., 2005).
Jest to wysoce niezawodny przyrząd służący do monitorowania składowych objętości i czasu wzorca oddychania oraz konfiguracji piersiowo-brzusznej. Opiera się na zmianach pola przekroju poprzecznego zachodzących w przedziałach klatki piersiowej i brzucha. Metoda jest małoinwazyjna, nie wymaga stosowania ustnika ani klipsa na nos (poza kalibracją), dlatego też konieczny jest bezpośredni kontakt z powietrzem. Dokładność pletyzmografii w określaniu wartości objętości oddechowej jest zadowalająca i zależy od wstępnej kalibracji i właściwego utrzymania tej samej pozycji ciała. Sprzęt zostanie wcześniej skalibrowany środkami zgodnie z instrukcjami urządzenia we wszystkich przedmiotach. W tym badaniu następujące zmienne zostaną przeanalizowane za pomocą pletyzmografii, objętości oddechowej (Vt), częstości oddechów (RR), wentylacji minutowej (VE), stosunku czasu do osiągnięcia szczytowego przepływu wdechowego do czasu wdechu (PIFT / Ti), przepływu średni wdech (Vt/Ti), procentowy udział klatki piersiowej w objętości oddechowej (%RC/Vt) i kąt fazowy (PhAng) (CLARENBACH i in., 2005; PARREIRA i in., 2005).
Działania te będą wykonywane w pozycji siedzącej i stojącej pod kątem 90 stopni, odpoczywając i wykonując ćwiczenia ramionami oraz chodząc, aby sprawdzić, czy występuje dyssynchronia. Akwizycja sygnału będzie trwała łącznie 30 minut.
Percepcja duszności oceniana za pomocą różnych skal i kwestionariuszy. Będzie wykonywać zestaw zadań ADL (ścielenie łóżka, branie prysznica, ubieranie się, mycie zębów i czesanie włosów, podnoszenie pojemników na półce na wysokości oczu oraz podnoszenie i opuszczanie pojemników na półce powyżej pasa szkaplerza) Skala Borga do oceny duszności oraz przenośny system posłużą do oceny parametrów respiratora, zużycia tlenu, produkcji dwutlenku węgla oraz tętna podczas standaryzowanych: budzenia się i ścielenia łóżka, brania prysznica i mycia pleców, zakładania ubrania, mycia zębów i czesania włosów , podnoszenie i opuszczanie pojemników na półce na wysokości oczu, podnoszenie i opuszczanie pojemników na półce powyżej pasa szkaplerza i podwieszanie. Nie określono określonej ilości czasu; pacjent jest tylko instruowany, aby wykonać zadanie. Podczas zestawu ADL używany jest system metaboliczny (MedGraphics VO2000 St. Paul MN, USA). Ponadto pacjenci ci będą samodzielnie zgłaszać wyniki MRC, skali LCADL i PFSDQ-M przed rozpoczęciem protokołu w celu zbadania różnic i korelacji między tymi instrumentami.
Program szkolenia Po testach i testach przedeksperymentalnych badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Program leczenia będzie się składał z sesji trwających około 1 godziny lub 1 godziny i 30 minut w zależności od treningu, trzy razy w tygodniu naprzemiennie przez 16 kolejnych tygodni, łącznie 48 sesji.
Przed rozpoczęciem i zakończeniem sesji zostaną zweryfikowane pomiary ciśnienia krwi (BP), SpO2, HR. Pomiary HR, SpO2 i BP zostaną uzyskane podczas sesji w celu monitorowania.
Wszyscy pacjenci przejdą ogólny trening fizyczny. W treningu tym prowadzone będą rozciągania kończyn górnych i dolnych, ćwiczenia na bieżni z HR pomiędzy 70-80% HR max uzyskiwanym przy maksymalnym teście wysiłkowym, który można było wykonywać w sposób ciągły lub z przerwami, maksymalnie do 30 minut, oraz oporowe ćwiczenia do LL, z wolnymi ciężarami, stopniowo zwiększając co miesiąc ½ kg, aby w ostatnim miesiącu osiągnąć 2 kg.
Grupa będzie związana z treningiem mięśni wdechowych (GTMI). Trening siły mięśni wdechowych zostanie wykonany w POWERbreathe ®, a pacjent będzie oddychał przez dwie minuty, siedem razy z jednominutową przerwą między nimi, z 15% MIP, w pierwszym tygodniu, następnie zwiększa się o 5-10%, aby osiągnąć 60 % początkowej MCI po czterech tygodniach. Po pierwszym miesiącu, co piętnaście dni opłata będzie korygowana do 60% nowej wartości MIP. Wzorzec oddychania pozostanie swobodny, ale pacjent zostanie poinstruowany, aby wypuścił całe powietrze, a nie hiperwentylował (HILL i in., 2007).
W innej grupie pacjentów będzie powiązany specjalny program ćwiczeń ruchowych i biomechaniki klatki piersiowej, zwany grupą ćwiczeń oddechowych (GCR), jako ćwiczenia tułowia i kończyn górnych oraz rozciąganie dużych grup mięśni tułowia.
Po zakończeniu protokołu wszystkie zostaną ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brazylia, 13565-905
- Rekrutacyjny
- Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Renata P Basso, Ms
- Numer telefonu: 55-169777-1062
- E-mail: renata.fisio@gmail.com
-
Kontakt:
- Eloisa G Regueiro, Ms
- Numer telefonu: 55-1697110381
- E-mail: eloregueiro@yahoo.com.br
-
Główny śledczy:
- Renata P Basso, Ms
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, u których obserwowano FEV1/FVC < 70% i FEV1 < 80% wartości należnej na podstawie czynności płuc i klasyfikowano jako pacjentów z obturacją o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (RABE i wsp., 2008),
- stabilna klinicznie bez infekcji lub zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego w wywiadzie lub
- zmiana leku na dwa miesiące poprzedzające badanie.
- pacjenci nie byli uzależnieni od tlenu, byli palaczami lub byłymi palaczami.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z klinicznym rozpoznaniem POChP z FEV1/FVC ≥ 70% FEV1 ≥ 80% wartości należnej (RABE i wsp., 2008)
- u których występują zaburzenia układu oddechowego, serca, reumatyczne, mięśniowo-szkieletowe, ortopedyczne i nerwowo-mięśniowe, które mogą uniemożliwić im przeprowadzenie proponowanych badań i interwencji,
- u których występują obrzęki kończyn dolnych,
- które zmieniają rodzaj leku w trakcie badania,
- pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- wysycenie poniżej 90% w spoczynku i
- nie wyraził zgody na podpisanie proponowanego formalnego formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa treningu mięśni wdechowych
|
Grupa będzie związana z treningiem mięśni wdechowych (GTMI).
Trening siły mięśni wdechowych zostanie wykonany w POWERbreathe ®, a pacjent będzie oddychał przez dwie minuty, siedem razy z jednominutową przerwą między nimi, z 15% MIP, w pierwszym tygodniu, następnie zwiększa się o 5-10%, aby osiągnąć 60 % początkowej MCI po czterech tygodniach.
Po pierwszym miesiącu, co piętnaście dni opłata będzie korygowana do 60% nowej wartości MIP.
Wzorzec oddychania pozostanie wolny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń oddechowych
|
Specyficzny program ćwiczeń ruchowych i biomechaniki klatki piersiowej, jako ćwiczenia tułowia i kończyn górnych oraz rozciąganie dużych grup mięśniowych tułowia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Renata P Basso, Ms, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Fiz JA, Romero P, Gomez R, Hernandez MC, Ruiz J, Izquierdo J, Coll R, Morera J. Indices of respiratory muscle endurance in healthy subjects. Respiration. 1998;65(1):21-7. doi: 10.1159/000029223.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Samora GAR, Versiani LC. Diretrizes básicas da fisiologia do exercício para avaliação da capacidade funcional. In: Machado MGR. Bases da fisioterapia respiratória. Terapia intensiva e reabilitação. 1ª Edição, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 2008.
- Clarenbach CF, Senn O, Brack T, Kohler M, Bloch KE. Monitoring of ventilation during exercise by a portable respiratory inductive plethysmograph. Chest. 2005 Sep;128(3):1282-90. doi: 10.1378/chest.128.3.1282.
- Parreira VF, Tomich GM, Britto RR, Sampaio RF. Assessment of tidal volume and thoracoabdominal motion using volume and flow-oriented incentive spirometers in healthy subjects. Braz J Med Biol Res. 2005 Jul;38(7):1105-12. doi: 10.1590/s0100-879x2005000700014. Epub 2005 Jul 4.
- Hill K, Jenkins SC, Philippe DL, Shepherd KL, Hillman DR, Eastwood PR. Comparison of incremental and constant load tests of inspiratory muscle endurance in COPD. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):479-86. doi: 10.1183/09031936.00095406. Epub 2007 May 15.
- Neder JR, Nery LE. Fisiologia Clínica do Exercício. 1ª Edição, São Paulo, Artes Médicas, 2003.
- Normatização de técnicas e equipamentos para realização de exames em ergometria e ergoespirometria. Arq Bras Cardiol 80: 458-64, 2003.
- Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo VA, Labadessa IG, Regueiro EM, Jamami M, Gomes EL, Costa D. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respir Care. 2016 Jan;61(1):50-60. doi: 10.4187/respcare.03947. Epub 2015 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBV-123-ER
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy