- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01510041
Влияние тренировки дыхательных мышц и дыхательных упражнений на толерантность к физическим нагрузкам, выполнение повседневных действий и качество жизни пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Влияние тренировки дыхательных мышц и дыхательных упражнений на толерантность к физическим нагрузкам, выполнение повседневных действий и качество жизни пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образец методологии Проспективный лонгитюдный анализ. Будут обследованы 40 пациентов с ХОБЛ и обструкцией от умеренной до очень тяжелой степени (соотношение [ОФВ1/ФЖЕЛ] <70%) и ОФВ1 <80% от должного (RABE et al., 2008), возраст от 50 до 80 лет, оба пола. и лечили. Всем испытуемым проводят спирометрию до и после введения бронхолитиков (БД) под наблюдением врача.
Экспериментальная процедура. Пациенты с ХОБЛ пройдут физическую оценку общей и специфической дыхательной системы и получат рекомендации по тестам и методам лечения, предложенным в этом исследовании. Все они будут проинструктированы соблюдать предписанные лекарства.
Оценка будет включать следующие тесты: история болезни, респираторный опросник Святого Георгия, медицинский исследовательский совет (MRC), оценка силы и выносливости дыхательной мускулатуры, спирометрия, тест на выносливость нижних конечностей с максимальной физической нагрузкой, тест шестиминутной ходьбы и плетизмография индуктивности.
Оценка силы дыхательных мышц Оценка силы дыхательных мышц будет состоять из измерений максимального давления вдоха (MID) и максимального давления выдоха (MEP), выполненных согласно Black and Hyatt (1969). Измерения будут проводиться с использованием манометра с шкалой в см водяного столба (Ger-Ar), снабженного переходной насадкой, имеющей отверстие диаметром два миллиметра для устранения давления лицевых мышц. Испытуемые проводят измерения в положении стоя с использованием носового зажима. MIP будет измеряться максимальным вдохом, которому предшествует максимальный выдох, начиная с остаточного объема, а MEP будет измеряться максимальным выдохом, которому предшествует максимальный вдох, исходя из общей емкости легких. Вдох и выдох должны поддерживаться не менее одной секунды. Будет выполнено не менее трех и не более пяти измерений, которые будут считаться приемлемыми, если разница между ними составляет 10% или менее. Наибольшее значение будет использоваться для статистического анализа. Между измерениями пациентам будет разрешен перерыв в одну минуту.
Оценка выносливости дыхательных мышц Инкрементальные и постоянные тесты После измерения MIP будет оцениваться выносливость дыхательных мышц с помощью PowerBreathe®.
Тест начинается с приращения 10 см H2O (что является минимальной нагрузкой устройства), и каждые две минуты будет увеличиваться на 10 см H2O, и проводится еще одна минута перед увеличением нагрузки. Максимальная нагрузка, которую вы можете выдержать хотя бы в течение одной минуты, будет учитываться. Испытание будет проводиться на постоянном уровне при 80 % давления в добавочном испытании, чтобы определить предел времени для реализации, считая 30 минут максимальным временем (FIZ et al., 1998; RAMIREZ-SARMIENTO et al., 2002).
В обоих тестах характер дыхания будет свободным, и будет отмечена частота дыхания. Кроме того, создаваемое давление будет контролироваться манометром, прикрепленным к PowerBreathe®.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) 6MWT будет проводиться на дорожке длиной 30 метров и шириной 1,5 метра с разметкой через каждые 2 фута. Испытания будут проводиться в соответствии со стандартами ATS (2002 г.). Каждые две минуты будут проверяться насыщение кислородом (SpO2), частота сердечных сокращений (ЧСС), ощущение одышки и усталости нижних конечностей по шкале Borg CR10. Эти меры, связанные с измерением артериального давления (АД), будут проверяться до, сразу после теста и через шесть минут. Это будут два теста в один и тот же день с интервалом в 30 минут, чтобы избежать влияния обучения на выполнение теста. Оно будет считаться наибольшим расстоянием для статистического анализа.
Тестирование с максимальной физической нагрузкой Для выполнения этого теста последует Стандартизация методов и оборудования для экзаменов по тестированию с физической нагрузкой и спирометрии (2003 г.), и оно будет проводиться в правильно отапливаемом помещении, поддерживающем температуру около 18 ° C и 22 ° C и относительную влажность воздуха от 50% до 70%.
Его будет выполнять кардиолог на беговой дорожке по модифицированному протоколу Брюса, что является хорошим вариантом для пациентов с низкими функциональными возможностями, таких как пожилые люди и люди с респираторными и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Это протокол, в котором скорость и наклон беговой дорожки увеличиваются каждые три минуты и изменяются. Две более ранние стадии имеют более низкие скорости и наклонение (SAMORA e VERSIANI, 2008; NEDER e NERY, 2003).
Кроме того, под контролем непрерывной записи ЭКГ в покое и на каждом этапе проверяют значения SpO2, одышку и утомляемость нижних конечностей по шкале Borg CR10 и АД.
Критериями прерывания теста являются: повышение артериального давления (ДАД) до 120 мм рт.ст., стойкое снижение систолического артериального давления (САД), выраженное повышение САД до 260 мм рт.ст., достижение максимальной ЧСС (ЧССмакс), предусмотренной возрастом, снижение SpO2 ниже 80%, нарушения ЭКГ, жалобы больного на физическое переутомление, одышка, непропорциональная интенсивности нагрузки, боль в нижних конечностях, головокружение или дискомфорт в грудной клетке; выход из строя систем мониторинга и/или записи.
Тест на выносливость нижних конечностей Этот тест будет проводиться на беговой дорожке продолжительностью до 30 минут при интенсивности 80% скорости и наклона, полученных при тестировании с максимальной нагрузкой.
Индуктивная плетизмография. Для этого теста будет использоваться система респираторной индуктивной плетизмографии (LifeShirt; Vivo Metrics; Ventura, CA), датчики которой представляют собой два электрических проводника, пришитых к безрукавному жилету, и находятся в области сосков и пупочной области. Есть три электрода, размещенные в заранее определенных местах и подключенные к портативной батарее, которая записывает SpO2, электрокардиограмму (ЭКГ) и движения тела по трем осям (CLARENBACH et al., 2005).
Это высоконадежный инструмент, используемый для мониторинга объемных и временных компонентов паттерна дыхания и торакоабдоминальной конфигурации. Он основан на изменениях площади поперечного сечения, происходящих в отделах грудной клетки и живота. Метод минимально инвазивен, не требует мундштука или зажима для носа (кроме калибровки), поэтому необходим прямой контакт с воздухом. Точность плетизмографии для получения значений дыхательного объема является удовлетворительной и зависит от начальной калибровки и надлежащего поддержания одного и того же положения тела. Оборудование будет предварительно откалибровано мерами в соответствии с инструкциями устройства по всем предметам. В этом исследовании с помощью плетизмографии будут проанализированы следующие переменные: дыхательный объем (Vt), частота дыхания (RR), минутная вентиляция (VE), соотношение между временем достижения пикового потока вдоха и временем вдоха (PIFT/Ti), поток средний вдох (Vt/Ti), процент вклада грудной клетки в дыхательный объем (% RC/Vt) и фазовый угол (PhAng) (CLARENBACH et al., 2005; PARREIRA et al, 2005).
Эти меры будут проводиться под углом 90 градусов сидя и стоя, отдыхая и выполняя упражнения руками и ходьбой, чтобы увидеть, не возникает ли диссинхрония. Регистрация сигнала будет длиться 30 минут.
Восприятие одышки оценивают по разным шкалам и опросникам. Он будет выполнять набор задач ADL (заправлять постель, принимать душ, одеваться, чистить зубы и расчесывать волосы, поднимать контейнеры на полку на уровне глаз и поднимать и опускать контейнеры на полку выше лопаточной талии), которые пациенты будут оценивать по Шкала Борга для одышки и портативная система будут использоваться для оценки параметров ИВЛ, потребления кислорода, производства углекислого газа и частоты сердечных сокращений во время стандартизированных: пробуждения и заправления постели, принятия душа и мытья спины, одевания, чистки зубов и расчесывания волос. , подъем и опускание контейнеров на полку на уровне глаз, подъем и опускание контейнеров на полку выше лопаточной талии и подвешивание. Конкретное количество времени не оговаривается; пациенту предлагается только выполнить задание. При наборе АДЛ используется метаболическая система (MedGraphics VO2000 St. Paul MN, США). Кроме того, эти пациенты будут самостоятельно сообщать о MRC, шкале LCADL и PFSDQ-M до начала протокола, чтобы исследовать разницу и корреляцию между этими инструментами.
Программа обучения После тестирования и предэкспериментальных тестов испытуемые будут случайным образом разделены на две группы. Программа лечения будет состоять из сеансов продолжительностью около 1 часа или 1 часа 30 минут, в зависимости от тренировки, три раза в неделю через день в течение 16 недель подряд, всего 48 сеансов.
Перед началом и окончанием занятий будут проверены показатели артериального давления (АД), SpO2, ЧСС. Измерения ЧСС, SpO2 и АД будут получены во время сеанса мониторинга.
Все пациенты будут проходить общую физическую подготовку. В этой тренировке будут проводиться упражнения на растяжку верхних и нижних конечностей, упражнения на беговой дорожке с ЧСС между 70-80% ЧСС макс., полученные при максимальной нагрузке, которая может выполняться непрерывно или с интервалами, максимум до 30 минут, и сопротивление. упражнения до LL, используя свободные веса, с постепенным увеличением на ½ кг каждый месяц, чтобы достичь 2 кг в последний месяц.
Группа будет связана с тренировкой мышц вдоха (GTMI). Тренировка силы дыхательных мышц будет проводиться в POWERbreathe®, и пациент будет дышать в течение двух минут, семь раз с отдыхом в одну минуту между ними, с 15% MIP, в первую неделю, затем увеличивается на 5-10%, чтобы достичь 60. % от исходного MIP через четыре недели. После первого месяца каждые пятнадцать дней плата будет корректироваться до 60% от нового значения MIP. Паттерн дыхания останется свободным, но пациенту будет рекомендовано выпустить весь воздух, а не гипервентиляция (HILL et al, 2007).
В другой группе больных будет сочетаться специфическая программа упражнений на подвижность и биомеханику грудной клетки, называемая группой дыхательных упражнений (ГДУ), как упражнения на туловище и верхние конечности, так и на растяжку крупных мышечных групп туловища.
По завершению протокола все будет оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Бразилия, 13565-905
- Рекрутинг
- Federal University of São Carlos
-
Контакт:
- Renata P Basso, Ms
- Номер телефона: 55-169777-1062
- Электронная почта: renata.fisio@gmail.com
-
Контакт:
- Eloisa G Regueiro, Ms
- Номер телефона: 55-1697110381
- Электронная почта: eloregueiro@yahoo.com.br
-
Главный следователь:
- Renata P Basso, Ms
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ, у которых ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и ОФВ1<80%, прогнозируемые наблюдаемой функцией легких, были классифицированы как пациенты с обструкцией от умеренной до очень тяжелой (RABE et al., 2008),
- клинически стабильный без инфекции в анамнезе или обострения респираторных симптомов или
- смена лекарств за два месяца до исследования.
- пациенты не были кислородозависимыми, курильщиками или бывшими курильщиками.
Критерий исключения:
- пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ с ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 70% ОФВ1 ≥ 80% от должного (RABE et al., 2008)
- у которых имеются респираторные, сердечные, ревматические, скелетно-мышечные, ортопедические и нервно-мышечные расстройства, которые могут помешать им провести предлагаемое тестирование и вмешательство,
- у которых отеки нижних конечностей,
- которые меняют тип лекарства во время исследования,
- пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией,
- сатурация ниже 90% в состоянии покоя и
- не согласились подписать предложенную формальную форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа тренировки мышц вдоха
|
Группа будет связана с тренировкой мышц вдоха (GTMI).
Тренировка силы дыхательных мышц будет проводиться в POWERbreathe®, и пациент будет дышать в течение двух минут, семь раз с отдыхом в одну минуту между ними, с 15% MIP, в первую неделю, затем увеличивается на 5-10%, чтобы достичь 60. % от исходного MIP через четыре недели.
После первого месяца каждые пятнадцать дней плата будет корректироваться до 60% от нового значения MIP.
Схема дыхания останется свободной
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дыхательных упражнений
|
Специальная программа упражнений для подвижности и биомеханики грудной клетки, как упражнения для туловища и верхних конечностей, так и для растяжки крупных групп мышц туловища.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Renata P Basso, Ms, Universidade Federal de São Carlos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Fiz JA, Romero P, Gomez R, Hernandez MC, Ruiz J, Izquierdo J, Coll R, Morera J. Indices of respiratory muscle endurance in healthy subjects. Respiration. 1998;65(1):21-7. doi: 10.1159/000029223.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Samora GAR, Versiani LC. Diretrizes básicas da fisiologia do exercício para avaliação da capacidade funcional. In: Machado MGR. Bases da fisioterapia respiratória. Terapia intensiva e reabilitação. 1ª Edição, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 2008.
- Clarenbach CF, Senn O, Brack T, Kohler M, Bloch KE. Monitoring of ventilation during exercise by a portable respiratory inductive plethysmograph. Chest. 2005 Sep;128(3):1282-90. doi: 10.1378/chest.128.3.1282.
- Parreira VF, Tomich GM, Britto RR, Sampaio RF. Assessment of tidal volume and thoracoabdominal motion using volume and flow-oriented incentive spirometers in healthy subjects. Braz J Med Biol Res. 2005 Jul;38(7):1105-12. doi: 10.1590/s0100-879x2005000700014. Epub 2005 Jul 4.
- Hill K, Jenkins SC, Philippe DL, Shepherd KL, Hillman DR, Eastwood PR. Comparison of incremental and constant load tests of inspiratory muscle endurance in COPD. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):479-86. doi: 10.1183/09031936.00095406. Epub 2007 May 15.
- Neder JR, Nery LE. Fisiologia Clínica do Exercício. 1ª Edição, São Paulo, Artes Médicas, 2003.
- Normatização de técnicas e equipamentos para realização de exames em ergometria e ergoespirometria. Arq Bras Cardiol 80: 458-64, 2003.
- Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo VA, Labadessa IG, Regueiro EM, Jamami M, Gomes EL, Costa D. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respir Care. 2016 Jan;61(1):50-60. doi: 10.4187/respcare.03947. Epub 2015 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBV-123-ER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .