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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01510041
Effets de l'entraînement des muscles respiratoires et de l'exercice respiratoire sur la tolérance à l'exercice, la réalisation d'activités de la vie quotidienne et la qualité de vie des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Effets de l'entraînement des muscles respiratoires et de l'exercice respiratoire sur la tolérance à l'exercice, la réalisation d'activités de la vie quotidienne et la qualité de vie des patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie Échantillon Est un longitudinal prospectif. Quarante patients atteints de BPCO à obstruction modérée à très sévère (ratio [FEV1/FVC] <70%) et VEMS <80% prédit (RABE et al., 2008), âge allant de 50 à 80 ans, les deux sexes seront évalués et traité. Tous les sujets effectuent une spirométrie avant et après bronchodilatateur (BD) sous contrôle médical.
Procédure expérimentale Les patients atteints de MPOC subiront une évaluation physique du système respiratoire général et spécifique et recevront des conseils sur les tests et les traitements proposés dans cette étude. Tous seront chargés de maintenir la médication prescrite.
L'évaluation comprendra les tests suivants : antécédents médicaux, questionnaire respiratoire St George, Medical Research Council (MRC), évaluation de la force et de l'endurance des muscles respiratoires, spirométrie, test d'effort maximal, test d'endurance des membres inférieurs, test de marche en six minutes et pléthysmographie d'inductance.
Évaluation de la force des muscles respiratoires L'évaluation de la force des muscles respiratoires consistera en des mesures de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP), effectuées selon Black et Hyatt (1969). Les mesures seront effectuées à l'aide d'un manomètre gradué en cmH2O (Ger-Ar) muni d'un embout adaptateur, qui contient un trou de deux millimètres de diamètre pour éliminer les pressions des muscles faciaux. Les sujets effectuent les mesures en position debout à l'aide d'un pince-nez. Le MIP sera mesuré par une inspiration maximale, précédée d'une expiration maximale à partir du volume résiduel, et le MEP sera mesuré par une expiration maximale, précédée d'une inspiration maximale basée sur la capacité pulmonaire totale. L'inspiratoire et l'expiratoire doivent être maintenus pendant au moins une seconde. Seront effectuées au moins trois et au maximum cinq mesures seront considérées comme acceptables s'il y a une différence de 10% ou moins entre elles. La valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse statistique. Les patients auront droit à une minute de repos entre les mesures.
Évaluation de l'endurance des muscles respiratoires Tests incrémentaux et constants Après les mesures de MIP, l'endurance des muscles inspiratoires à l'aide du PowerBreathe® sera évaluée.
Le test commence par incréments de 10 cm H2O (qui est la charge minimale de l'unité) et toutes les deux minutes, il y aura une augmentation de 10 cm H2O, et effectué une minute supplémentaire avant d'augmenter la charge. La plus grande charge que vous pouvez supporter pendant au moins une minute est le maximum qui sera pris en compte. L'essai sera maintenu constant à 80 % de la pression dans l'essai incrémental, pour déterminer le délai de mise en œuvre, en considérant 30 minutes comme durée maximale (FIZ et al., 1998 ; RAMIREZ-SARMIENTO et al., 2002).
Dans les deux tests, le schéma respiratoire sera libre et la fréquence respiratoire sera notée. De plus, la pression générée sera surveillée par un manomètre relié au PowerBreathe®.
Test de marche de six minutes (6MWT) Le 6MWT sera effectué sur une piste de 30 mètres de long et 1,5 de large, avec des marquages tous les 2 pieds. Les tests seront effectués conformément aux normes de l'ATS (2002). Toutes les deux minutes seront vérifiées la saturation en oxygène (SpO2), la fréquence cardiaque (FC), la sensation de dyspnée et de fatigue des membres inférieurs par l'échelle Borg CR10. Ces mesures associées à la mesure de la pression artérielle (TA) seront vérifiées avant, immédiatement après le test et après six minutes. Il s'agira de deux tests le même jour, à des intervalles de 30 minutes, pour éviter l'effet de l'apprentissage sur les performances des tests. Elle sera considérée comme la plus grande distance pour l'analyse statistique.
Test d'effort maximal Pour effectuer ce test sera suivi par la Normalisation des techniques et du matériel pour les examens d'épreuve d'effort et de spirométrie (2003), et sera effectué dans une pièce correctement chauffée, en maintenant la température autour de 18 ° C et 22 ° C et relative humidité de l'air entre 50% et 70%.
Il sera effectué par un cardiologue sur un tapis roulant en utilisant le protocole Bruce modifié, qui est une bonne option pour les patients à faible capacité fonctionnelle, tels que les personnes âgées et les personnes atteintes de maladies respiratoires et cardiovasculaires. Il s'agit d'un protocole dans lequel la vitesse et l'inclinaison du tapis roulant sont augmentées toutes les trois minutes et modifiées. Les deux premières étapes ont des vitesses et une inclinaison plus faibles (SAMORA et VERSIANE, 2008 ; NEDER et NERY, 2003).
De plus, au suivi du tracé ECG continu au repos et à chaque étape sont vérifiées les valeurs de SpO2, de dyspnée et de fatigue des membres inférieurs par l'échelle Borg CR10 et la TA.
Les critères d'interruption du test sont : une pression artérielle élevée (PAD) à 120 mmHg, une baisse soutenue de la pression artérielle systolique (PAS), une élévation marquée de la PAS de 260 mmHg, l'atteinte de la FC maximale (FCmax) fournie par l'âge, une chute de la SpO2 en dessous 80 %, des anomalies ECG, la demande du patient due à un épuisement physique, une dyspnée disproportionnée par rapport à l'intensité de l'exercice, des douleurs aux membres inférieurs, des vertiges ou une gêne thoracique ; défaillance des systèmes de surveillance et/ou d'enregistrement.
Test d'endurance des membres inférieurs Ce test se déroulera sur un tapis roulant pendant 30 minutes maximum à une intensité de 80% de la vitesse et de la pente obtenues lors d'une épreuve d'effort maximal.
Pléthysmographie à induction Pour ce test, on utilisera un système de pléthysmographie inductive respiratoire (LifeShirt ; Vivo Metrics ; Ventura, CA), dont les capteurs sont deux conducteurs électriques cousus à un gilet sans manches, et restent dans la région des mamelons et de la région ombilicale. Il y a trois électrodes placées dans des zones prédéterminées et connectées pour une batterie portable, qui enregistre la SpO2, l'électrocardiogramme (ECG) et les mouvements du corps sur trois axes (CLARENBACH et al., 2005).
Il s'agit d'un instrument très fiable utilisé pour surveiller les composantes volumiques et temporelles du schéma respiratoire et de la configuration thoracoabdominale. Il est basé sur les changements de section transversale qui se produisent dans les compartiments de la poitrine et de l'abdomen. La méthode est peu invasive, ne nécessite ni embout buccal ni pince-nez (sauf pour l'étalonnage), et nécessite donc un contact direct avec l'air. La précision de la pléthysmographie pour fournir des valeurs de volume courant est satisfaisante et dépend d'un étalonnage initial et d'un maintien correct de la même position corporelle. L'équipement sera calibré à l'avance les mesures selon les instructions de l'appareil dans tous les sujets. Dans cette étude, les variables suivantes seront analysées par la pléthysmographie, le volume courant (Vt), la fréquence respiratoire (RR), la ventilation minute (VE), le rapport entre le temps pour atteindre le débit inspiratoire de pointe et le temps inspiratoire (PIFT/Ti), le débit moyenne inspiratoire (Vt/Ti), pourcentage de contribution de la cage thoracique au volume courant (%RC/Vt) et angle de phase (PhAng) (CLARENBACH et al., 2005 ; PARREIRA et al, 2005).
Ces mesures seront effectuées à 90 degrés assis et debout, au repos et en faisant des exercices avec les bras, et en marchant, pour voir si une asynchronie se produit. L'acquisition du signal durera au total 30 minutes.
Perception de la dyspnée évaluée par différentes échelles et questionnaires. Il effectuera un ensemble de tâches ADL (faire le lit, prendre une douche, mettre des vêtements, se brosser les dents et se peigner, soulever des récipients sur une étagère au niveau des yeux et soulever et abaisser des récipients sur une étagère au-dessus de la taille scapulaire) que les patients évalueront en L'échelle de Borg pour la dyspnée et un système portable seront utilisés pour évaluer les paramètres du ventilateur, la consommation d'oxygène, la production de dioxyde de carbone et la fréquence cardiaque pendant les périodes standardisées : se réveiller et se coucher, prendre une douche et se laver le dos, se vêtir, se brosser les dents et se peigner les cheveux. , levage et abaissement des conteneurs sur une étagère à hauteur des yeux, levage et abaissement des conteneurs sur une étagère au-dessus de la taille scapulaire et suspension. Aucun délai précis n'est stipulé; le patient est seulement chargé de terminer la tâche. Pendant la série d'ADL, un système métabolique (MedGraphics VO2000 St. Paul MN, USA) est utilisé. De plus, ces patients rapporteront eux-mêmes le MRC, l'échelle LCADL et le PFSDQ-M, avant le début du protocole pour étudier la différence et la corrélation entre ces instruments.
Programme de formation Après les tests et les tests pré-expérimentaux, les sujets seront divisés au hasard en deux groupes. Le programme de traitement consistera en des séances d'une durée d'environ 1 heure ou 1 heure et 30 minutes selon la formation, trois fois par semaine sur des jours alternés pendant 16 semaines consécutives, totalisant 48 séances.
Avant le début et la fin des séances seront vérifiées les mesures de pression artérielle (TA), SpO2, FC. Des mesures de FC, SpO2 et TA seront obtenues au cours de la séance pour le suivi.
Tous les patients suivront un entraînement physique général. Dans cette formation seront effectués des étirements des membres supérieurs et inférieurs, des exercices sur tapis roulant avec une FC entre 70 et 80 % FC max obtenue lors d'un test d'effort maximal, qui pourraient être effectués en continu ou avec des intervalles, jusqu'à un maximum de 30 minutes, et de la résistance exercices à LL, en utilisant des poids libres, avec des augmentations progressives de ½ kg chaque mois pour atteindre 2 kg le dernier mois.
Un groupe sera associé à un entraînement des muscles inspiratoires (GTMI). L'entraînement de la force musculaire inspiratoire se fera dans le POWERbreathe ®, et le patient respirera pendant deux minutes, sept fois avec une minute de repos entre eux, avec 15 % de MIP, la première semaine, puis augmenté de 5 à 10 % pour atteindre 60 % du MIP initial après quatre semaines. Après le premier mois, tous les quinze jours, la charge sera ajustée à 60 % de la nouvelle valeur du MIP. Le schéma respiratoire restera libre, mais le patient sera invité à libérer tout l'air, à ne pas hyperventiler (HILL et al, 2007).
Dans un autre groupe de patients sera associé un programme d'exercices spécifiques pour la mobilité et la biomécanique de la cage thoracique, appelé groupe d'exercices respiratoires (GCR), comme des exercices du tronc et des membres supérieurs, et des étirements des grands groupes musculaires du tronc.
À la fin du protocole, tous seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Sao Carlos, Sao Paulo, Brésil, 13565-905
- Recrutement
- Federal University of São Carlos
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Contact:
- Renata P Basso, Ms
- Numéro de téléphone: 55-169777-1062
- E-mail: renata.fisio@gmail.com
-
Contact:
- Eloisa G Regueiro, Ms
- Numéro de téléphone: 55-1697110381
- E-mail: eloregueiro@yahoo.com.br
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Chercheur principal:
- Renata P Basso, Ms
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant un diagnostic clinique de BPCO présentant un VEMS/CVF < 70 % et un VEMS < 80 % prédit par la fonction pulmonaire observés et classés en patients présentant une obstruction modérée à très sévère (RABE et al., 2008),
- cliniquement stable sans antécédent d'infection ou d'exacerbation des symptômes respiratoires ou
- un changement de médication pendant les deux mois précédant l'étude.
- les patients étaient non oxygénodépendants, fumeurs ou anciens fumeurs.
Critère d'exclusion:
- patients avec diagnostic clinique de BPCO présentant VEMS/CVF ≥ 70 % VEMS ≥ 80 % prédit (RABE et al., 2008)
- qui présentent des troubles respiratoires, cardiaques, rhumatismaux, musculo-squelettiques, orthopédiques et neuromusculaires associés pouvant les empêcher du dépistage et de l'intervention proposés,
- qui connaissent un gonflement des membres inférieurs,
- qui changent le type de médicament pendant l'étude,
- les patients hypertendus non contrôlés,
- saturation inférieure à 90% au repos et
- n'a pas accepté de signer le formulaire de consentement formel proposé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de musculation inspiratoire
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Un groupe sera associé à un entraînement des muscles inspiratoires (GTMI).
L'entraînement de la force musculaire inspiratoire se fera dans le POWERbreathe ®, et le patient respirera pendant deux minutes, sept fois avec une minute de repos entre eux, avec 15 % de MIP, la première semaine, puis augmenté de 5 à 10 % pour atteindre 60 % du MIP initial après quatre semaines.
Après le premier mois, tous les quinze jours, la charge sera ajustée à 60 % de la nouvelle valeur du MIP.
Le rythme respiratoire restera libre
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices respiratoires
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Programme d'exercices spécifiques pour la mobilité et la biomécanique de la cage thoracique, comme des exercices du tronc et des membres supérieurs, et des étirements des grands groupes musculaires du tronc.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renata P Basso, Ms, Universidade Federal de São Carlos
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
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- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
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- Normatização de técnicas e equipamentos para realização de exames em ergometria e ergoespirometria. Arq Bras Cardiol 80: 458-64, 2003.
- Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo VA, Labadessa IG, Regueiro EM, Jamami M, Gomes EL, Costa D. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respir Care. 2016 Jan;61(1):50-60. doi: 10.4187/respcare.03947. Epub 2015 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBV-123-ER
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