- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01510041
A légzőizom-tréning és a légzőgyakorlat hatásai a terheléstűrésre, a mindennapi tevékenységek végzésére és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek életminőségére
A légzőizom-tréning és a légzőgyakorlat hatásai a terheléstűrésre, a mindennapi élettevékenységek végzésére és a COPD-s betegek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan A minta egy prospektív longitudinális. Negyven COPD-s, közepesen súlyos vagy nagyon súlyos obstrukciós (arány [FEV1/FVC] <70%) és FEV1 <80% előrejelzett (RABE et al., 2008), életkora 50 és 80 év között, mindkét nemet értékelni fogják. és kezelték. Minden alany spirometriát végez a hörgőtágító (BD) előtt és után orvosi felügyelet mellett.
Kísérleti eljárás A COPD-ben szenvedő betegek általános és specifikus légzőrendszerének fizikai vizsgálatán esnek át, és útmutatást kapnak az ebben a tanulmányban javasolt tesztekkel és kezelésekkel kapcsolatban. Mindannyiukat arra utasítják, hogy tartsák be az előírt gyógyszert.
Az értékelés a következő teszteket tartalmazza: kórelőzmény, Szent György légzőrendszeri kérdőív, Orvosi Kutatótanács (MRC), légzőizmok erejének és állóképességének felmérése, spirometria, alsó végtagok maximális terheléses kitartási tesztje, hatperces sétateszt és az induktivitás pletizmográfiája.
A légzőizom erejének felmérése A légzőizom erejének értékelése a maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) méréseiből áll, amelyeket Black és Hyatt (1969) szerint végeznek el. A méréseket H2O cm-ben (Ger-Ar) skálázott, adapterfúvókával ellátott manométerrel végzik, amely két milliméter átmérőjű lyukat tartalmaz az arcizmok nyomásának kiküszöbölésére. Az alanyok a méréseket álló testhelyzetben, orrcsipesz segítségével végzik. A MIP mérése a maximális belégzéssel történik, amelyet a maradék térfogatból kiinduló maximális kilégzés előz meg, a MEP mérését pedig a maximális kilégzés, amelyet a teljes tüdőkapacitáson alapuló maximális belégzés előz meg. A belégzést és a kilégzést legalább egy másodpercig fenn kell tartani. Legalább három és legfeljebb öt intézkedést kell végrehajtani, ha közöttük 10% vagy kevesebb eltérés van. A legmagasabb érték kerül felhasználásra a statisztikai elemzéshez. A mérések között a betegek egy perc pihenőt kapnak.
A légzőizmok állóképességének felmérése Inkrementális és állandó tesztek A MIP mérése után a belégzési izmok állóképességét a PowerBreathe® segítségével értékeljük.
A teszt növekményes 10 cmH2O-val kezdődik (ami az egység minimális terhelése), és kétpercenként 10 cm H2O-val növeljük, és további perccel a terhelés növelése előtt kell elvégezni. A legnagyobb terhelés, amelyet legalább egy percig elvisel, az a maximális terhelés, amelyet figyelembe veszünk. A tesztet a növekményes tesztben a nyomás 80%-án állandó értéken tartják, hogy meghatározzák a végrehajtás határidejét, maximális időnek 30 percet tekintve (FIZ et al., 1998; RAMIREZ-SARMIENTO et al., 2002).
Mindkét tesztnél a légzési mintázat szabad lesz, és a légzés gyakoriságát feljegyezzük. Emellett a keletkező nyomást a PowerBreathe®-hez csatlakoztatott manométer is felügyeli.
Six Minute Walk Test (6MWT) A 6MWT-t egy 30 méter hosszú és 1,5 méter széles pályán hajtják végre, 2 lábonkénti jelölésekkel. A teszteket az ATS (2002) szabványai szerint kell elvégezni. Kétpercenként ellenőrizzük az oxigéntelítettséget (SpO2), a pulzusszámot (HR), az alsó végtagok nehézlégzését és fáradtságát a Borg CR10 skálával. Ezeket a vérnyomásméréssel (BP) kapcsolatos méréseket a vizsgálat előtt, közvetlenül utána és hat perc elteltével ellenőrzik. Két teszt lesz ugyanazon a napon, 30 perces időközönként, hogy elkerüljük a tanulás hatását a teszt teljesítményére. Ez tekinthető a statisztikai elemzés legnagyobb távolságának.
Maximális terheléses tesztelés A teszt elvégzését a gyakorlatok vizsgálatához és a spirometriához szükséges technikák és felszerelések szabványosítása (2003) követi, és megfelelően fűtött helyiségben kell elvégezni, 18 °C és 22 °C körüli hőmérsékleten és relatív szinten tartva. a levegő páratartalma 50% és 70% között.
Egy kardiológus végzi el futópadon, módosított Bruce protokollt használva, ami jó választás alacsony funkcionális kapacitású betegek, például idősek, légúti és szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők számára. Ez egy olyan protokoll, amelyben a futópad sebességét és lejtését is három percenként növelik és módosítják. A két korábbi szakasz sebessége és dőlése kisebb (SAMORA e VERSIANI, 2008; NEDER e NERY, 2003).
Ezen túlmenően, a nyugalomban és minden szakaszban végzett folyamatos EKG-követés monitorozása során Borg CR10 skála és BP segítségével ellenőrzik az alsó végtagok SpO2-értékeit, nehézlégzését és fáradtságát.
A vizsgálat megszakításának kritériumai a következők: emelkedett vérnyomás (DBP) 120 Hgmm-re, tartós szisztolés vérnyomásesés (SBP), jelentős SBP emelkedés 260 Hgmm-rel felfelé, az életkor által biztosított maximális HR (HRmax) elérése, az SpO2 alacsonyabb szintje 80%, EKG eltérések, fizikai kimerültség miatti beteg kérés, az edzés intenzitásával aránytalan légszomj, alsó végtag fájdalom, szédülés vagy mellkasi diszkomfort érzés; a felügyeleti rendszerek és/vagy nyilvántartás meghibásodása.
Az alsó végtagok állóképességének vizsgálata Ezt a tesztet futópadon kell elvégezni legfeljebb 30 percig, a maximális terhelési teszt során kapott sebesség és lejtő 80%-ának megfelelő intenzitással.
Induktivitás pletizmográfia Ehhez a teszthez légzési induktív pletizmográfia rendszert (LifeShirt; Vivo Metrics; Ventura, CA) használ, amelynek érzékelői két, ujjatlan mellényre varrt elektromos vezeték, amelyek a mellbimbók és a köldök régiójában maradnak. Három elektróda van elhelyezve előre meghatározott területeken, és csatlakoztatva van egy hordozható akkumulátorhoz, amely három tengelyen rögzíti az SpO2-t, az elektrokardiogramot (EKG) és a test mozgásait (CLARENBACH et al., 2005).
Ez egy rendkívül megbízható műszer a légzési minta és a thoracoabdominalis konfiguráció térfogatának és időbeli összetevőinek monitorozására. A keresztmetszeti területen bekövetkező változásokon alapul, amelyek a mellkas és a has részeiben fordulnak elő. A módszer minimálisan invazív, nem igényel szájrészt vagy orrcsipet (kivéve a kalibrálást), ezért szükség van a levegővel való közvetlen érintkezésre. A pletizmográfia pontossága a dagálytérfogat értékek meghatározásához kielégítő, és a kezdeti kalibrálástól és ugyanazon testhelyzet megfelelő fenntartásától függ. A berendezést minden tantárgyban előzetesen kalibrálják a készülék utasításai szerint. Ebben a vizsgálatban a következő változókat elemezzük pletizmográfia, légzési térfogat (Vt), légzésszám (RR), percnyi lélegeztetés (VE), a belégzési csúcs eléréséhez szükséges idő és a belégzési idő (PIFT / Ti), áramlás aránya alapján. átlagos belégzési (Vt/Ti), százalékos borda-hozzájárulás a légzéstérfogathoz (%RC/Vt) és fázisszög (PhAng) (CLARENBACH et al., 2005; PARREIRA et al., 2005).
Ezeket az intézkedéseket 90 fokos szögben ülve és állva, pihenve és karokkal végzett gyakorlatokat végezve, valamint sétálva kell végrehajtani, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem lép fel a szinkron. A jelgyűjtés teljes időtartama 30 perc.
A nehézlégzés észlelése különböző skálákkal és kérdőívekkel értékelve. ADL feladatokat lát el (ágyfekvés, zuhanyozás, öltözködés, fogmosás és hajfésülés, konténerek felemelése egy polcon szemmagasságban és konténerek emelése és leeresztése a lapocka derék feletti polcon). A légszomj kezelésére szolgáló Borg mérleggel és egy hordozható rendszerrel mérik majd a lélegeztetőgép paramétereit, az oxigénfogyasztást, a szén-dioxid-termelést és a pulzusszámot szabványosított: ébredés és lefekvés, zuhanyozás és hátmosás, felöltözés, fogmosás és fésülés közben. , szemmagasságban lévő polcon konténerek emelése és leeresztése, lapocka derék feletti polcon és akasztós konténerek emelése és süllyesztése. Nincs meghatározott idő; a pácienst csak a feladat elvégzésére utasítják. Az ADL sorozata során metabolikus rendszert (MedGraphics VO2000 St. Paul MN, USA) használnak. Ezenkívül ezek a betegek önmagukban jelentik be az MRC-t, az LCADL-skálát és a PFSDQ-M-et a protokoll megkezdése előtt, hogy megvizsgálják a különbséget és a korrelációt ezen eszközök között.
Képzési program A tesztelés és a kísérlet előtti tesztek után az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. A kezelési program az edzéstől függően körülbelül 1 óra vagy 1 óra 30 perc időtartamú ülésekből áll, heti három alkalommal, váltakozó napokon, 16 egymást követő héten, összesen 48 alkalomból.
Az ülések kezdete és vége előtt ellenőrizni kell a vérnyomás (BP), SpO2, HR méréseket. A HR, SpO2 és BP méréseket a munkamenet során figyelik meg.
Minden beteg általános fizikai edzésen vesz részt. Ezen az edzésen a felső és alsó végtag nyújtások, a maximális terhelési teszten elért HR max 70-80% közötti HR-es futópad gyakorlatok, amelyek folyamatosan vagy időközönként, maximum 30 percig végezhetők, valamint az ellenállás. gyakorlatok LL-ig, szabad súlyokkal, havonta ½ kg-mal fokozatosan növelve, hogy elérje a 2 kg-ot az utolsó hónapban.
Egy csoport a belégzési izom edzéssel (GTMI) lesz társítva. A belégzési izomerő edzés a POWERbreathe ®-ben történik, és a páciens két percig lélegzik, hétszer, köztük egy perc pihenővel, 15% MIP-vel, az első héten, majd 5-10%-kal emelve eléri a 60-at. a kezdeti minimális importár %-a négy hét után. Az első hónap után tizenöt naponként a díjat a MIP új értékének 60%-ára módosítják. A légzési minta szabad marad, de a pácienst arra utasítják, hogy engedje el az összes levegőt, ne hiperventilláljon (HILL et al, 2007).
Egy másik betegcsoporthoz a bordaív mobilitását és biomechanikáját célzó speciális edzésprogram, az úgynevezett légzési gyakorlatcsoport (GCR), a törzs és a felső végtagok gyakorlataként, valamint a törzs nagy izomcsoportjainak nyújtásaként társul.
A protokoll befejezése után minden értékelésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brazília, 13565-905
- Toborzás
- Federal University of São Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Renata P Basso, Ms
- Telefonszám: 55-169777-1062
- E-mail: renata.fisio@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Eloisa G Regueiro, Ms
- Telefonszám: 55-1697110381
- E-mail: eloregueiro@yahoo.com.br
-
Kutatásvezető:
- Renata P Basso, Ms
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- azokat a betegeket, akiknél a COPD klinikai diagnózisa FEV1/FVC < 70% és FEV1 < 80% volt a tüdőfunkció alapján, megfigyelték, és közepesen súlyos vagy nagyon súlyos obstrukciós betegek közé sorolták őket (RABE et al., 2008),
- klinikailag stabil, az anamnézisben nem szerepel fertőzés vagy a légúti tünetek súlyosbodása, ill
- a gyógyszeres kezelés megváltoztatása a vizsgálatot megelőző két hónapban.
- a betegek nem oxigénfüggőek voltak, dohányoztak vagy korábban dohányoztak.
Kizárási kritériumok:
- COPD klinikai diagnózisú betegek, akiknél FEV1/FVC ≥ 70% FEV1 ≥ 80% előre jelzett (RABE et al., 2008)
- akik olyan légzőszervi, szív-, reumás, mozgásszervi, ortopédiai és neuromuszkuláris rendellenességeket mutatnak, amelyek megakadályozhatják a javasolt vizsgálatot és beavatkozást,
- akik duzzanatot tapasztalnak az alsó végtagokban,
- amelyek megváltoztatják a gyógyszer típusát a vizsgálat során,
- nem kontrollált magas vérnyomású betegek,
- telítettség 90% alatti nyugalomban és
- nem járult hozzá a javasolt formális hozzájárulási űrlap aláírásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Légzőizom edzéscsoport
|
Egy csoport a belégzési izom edzéssel (GTMI) lesz társítva.
A belégzési izomerő edzés a POWERbreathe ®-ben történik, és a páciens két percig lélegzik, hétszer, köztük egy perc pihenővel, 15% MIP-vel, az első héten, majd 5-10%-kal emelve eléri a 60-at. a kezdeti minimális importár %-a négy hét után.
Az első hónap után tizenöt naponként a díjat a MIP új értékének 60%-ára módosítják.
A légzési minta szabad marad
|
KÍSÉRLETI: Légzési gyakorlat csoport
|
Speciális edzésprogram a bordaív mobilitására és biomechanikájára, a törzs és a felső végtagok gyakorlataira, valamint a törzs nagy izomcsoportjainak nyújtására.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renata P Basso, Ms, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Fiz JA, Romero P, Gomez R, Hernandez MC, Ruiz J, Izquierdo J, Coll R, Morera J. Indices of respiratory muscle endurance in healthy subjects. Respiration. 1998;65(1):21-7. doi: 10.1159/000029223.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Samora GAR, Versiani LC. Diretrizes básicas da fisiologia do exercício para avaliação da capacidade funcional. In: Machado MGR. Bases da fisioterapia respiratória. Terapia intensiva e reabilitação. 1ª Edição, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 2008.
- Clarenbach CF, Senn O, Brack T, Kohler M, Bloch KE. Monitoring of ventilation during exercise by a portable respiratory inductive plethysmograph. Chest. 2005 Sep;128(3):1282-90. doi: 10.1378/chest.128.3.1282.
- Parreira VF, Tomich GM, Britto RR, Sampaio RF. Assessment of tidal volume and thoracoabdominal motion using volume and flow-oriented incentive spirometers in healthy subjects. Braz J Med Biol Res. 2005 Jul;38(7):1105-12. doi: 10.1590/s0100-879x2005000700014. Epub 2005 Jul 4.
- Hill K, Jenkins SC, Philippe DL, Shepherd KL, Hillman DR, Eastwood PR. Comparison of incremental and constant load tests of inspiratory muscle endurance in COPD. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):479-86. doi: 10.1183/09031936.00095406. Epub 2007 May 15.
- Neder JR, Nery LE. Fisiologia Clínica do Exercício. 1ª Edição, São Paulo, Artes Médicas, 2003.
- Normatização de técnicas e equipamentos para realização de exames em ergometria e ergoespirometria. Arq Bras Cardiol 80: 458-64, 2003.
- Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo VA, Labadessa IG, Regueiro EM, Jamami M, Gomes EL, Costa D. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respir Care. 2016 Jan;61(1):50-60. doi: 10.4187/respcare.03947. Epub 2015 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBV-123-ER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőizom edzés
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveAlvási apnoe, obstruktívBrazília
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Biruni UniversityMég nincs toborzás
-
University of MichiganNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Megszűnt
-
Kayseri City HospitalToborzásSpondylitis ankylopoeticaPulyka
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve