- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01510041
Effecten van ademhalingsspiertraining en ademhalingsoefeningen op inspanningstolerantie, het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van patiënten met chronische obstructieve longziekte
Effecten van ademhalingsspiertraining en ademhalingsoefeningen op inspanningstolerantie, het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie Steekproef Is een prospectieve longitudinale. Veertig patiënten met COPD tot matige tot zeer ernstige obstructie (ratio [FEV1/FVC] <70%) en FEV1 <80% voorspeld (RABE et al., 2008), leeftijd variërend van 50 tot 80 jaar oud, beide geslachten zullen worden beoordeeld en behandeld. Alle proefpersonen voeren spirometrie uit voor en na bronchodilatator (BD) onder medisch toezicht.
Experimentele procedure Patiënten met COPD ondergaan een fysieke beoordeling van het algemene en specifieke ademhalingssysteem en krijgen advies over de tests en behandelingen die in dit onderzoek worden voorgesteld. Ze zullen allemaal worden geïnstrueerd om de voorgeschreven medicatie te handhaven.
De evaluatie omvat de volgende tests: medische geschiedenis, St George's Respiratory Questionnaire, Medical Research Council (MRC), beoordeling van de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, spirometrie, maximale inspanningstesten, duurtest van de onderste ledematen, de Six Minute Walk Test en plethysmografie van inductantie.
Beoordeling van de ademhalingsspierkracht De beoordeling van de ademhalingsspierkracht zal bestaan uit metingen van de maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP), uitgevoerd volgens Black en Hyatt (1969). De metingen worden uitgevoerd met behulp van een manometer geschaald in cmH2O (Ger-Ar) die is uitgerust met een adaptermondstuk, dat een gat bevat met een diameter van twee millimeter om de druk van de gezichtsspieren te elimineren. De proefpersonen voeren de maatregelen in staande houding uit met behulp van een neusklem. De MIP wordt gemeten door een maximale inademing, voorafgegaan door een maximale uitademing uitgaande van het restvolume, en MEP wordt gemeten door een maximale uitademing, voorafgegaan door een maximale inademing op basis van de totale longcapaciteit. De inspiratoire en expiratoire moeten gedurende ten minste één seconde worden aangehouden. Er worden minimaal drie en maximaal vijf maatregelen uitgevoerd die acceptabel worden geacht als er een verschil van 10% of minder tussen zit. De hoogste waarde wordt gebruikt voor statistische analyse. De patiënten krijgen een minuut rust tussen de metingen.
Beoordeling van het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren Incrementele en constante tests Na metingen van MIP wordt het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren met behulp van de PowerBreathe® geëvalueerd.
De test begint met incrementele 10cmH2O (wat de minimale belasting van het apparaat is) en elke twee minuten zal er een toename zijn van 10cmH2O, en wordt nog een minuut uitgevoerd voordat de belasting wordt verhoogd. De grootste belasting die u minstens één minuut kunt volhouden, is het maximum dat in aanmerking wordt genomen. De test wordt constant gehouden op 80% van de druk in de incrementele test, om de tijdslimiet voor implementatie te bepalen, rekening houdend met 30 minuten als de maximale tijd (FIZ et al., 1998; RAMIREZ-SARMIENTO et al., 2002).
Bij beide tests is het ademhalingspatroon vrij en wordt de ademhalingsfrequentie genoteerd. Bovendien wordt de gegenereerde druk gecontroleerd door een manometer die aan PowerBreathe® is bevestigd.
Zes minuten looptest (6MWT) 6MWT wordt uitgevoerd op een baan van 30 meter lang en 1,5 meter breed, met markeringen om de 2 voet. Testen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van de ATS (2002). Elke twee minuten worden de zuurstofverzadiging (SpO2), de hartslag (HR), het gevoel van kortademigheid en vermoeidheid van de onderste ledematen gecontroleerd door middel van de Borg CR10-schaal. Deze maatregelen die verband houden met het meten van de bloeddruk (BP) worden voor, direct na de test en na zes minuten gecontroleerd. Het zijn twee toetsen op dezelfde dag, met tussenpozen van 30 minuten, om het effect van leren op de toetsprestaties te voorkomen. Het wordt beschouwd als de grootste afstand voor statistische analyse.
Maximale inspanningstest Het uitvoeren van deze test zal worden gevolgd door de Standaardisatie van technieken en apparatuur voor examens inspanningstest en spirometrie (2003), en zal worden uitgevoerd in een goed verwarmde ruimte, waarbij de temperatuur rond de 18 ° C en 22 ° C en relatief luchtvochtigheid tussen 50% en 70%.
Het zal worden uitgevoerd door een cardioloog op een loopband met behulp van het aangepaste Bruce-protocol, wat een goede optie is voor patiënten met een lage functionele capaciteit, zoals ouderen en mensen met ademhalings- en hart- en vaatziekten. Dit is een protocol waarbij zowel de snelheid als de helling van de loopband elke drie minuten wordt verhoogd en aangepast. De twee eerdere stadia hebben een lagere snelheid en helling (SAMORA e VERSIANI, 2008; NEDER e NERY, 2003).
Naast het monitoren van de continue ECG-tracering in rust en in elk stadium worden de waarden van SpO2, kortademigheid en vermoeidheid van de onderste ledematen gecontroleerd door Borg CR10-schaal en BP.
De criteria voor het onderbreken van de test zijn: verhoogde bloeddruk (DBP) tot 120 mmHg, aanhoudende daling van de systolische bloeddruk (SBP), duidelijke verhoging van de SBP 260 mmHg hoger, bereiken van de maximale HR (HRmax) bepaald door de leeftijd, daling van de SpO2 eronder 80%, ECG-afwijkingen, verzoek van de patiënt vanwege fysieke uitputting, kortademigheid die niet in verhouding staat tot de trainingsintensiteit, pijn in de onderste ledematen, duizeligheid of ongemak op de borst; uitval van monitoringsystemen en/of registratie.
Test van het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen Deze test wordt uitgevoerd op een loopband gedurende maximaal 30 minuten met een intensiteit van 80% van de snelheid en helling verkregen bij maximale inspanningstests.
Inductantieplethysmografie Voor deze test wordt een systeem van respiratoire inductieve plethysmografie (LifeShirt; Vivo Metrics; Ventura, CA) gebruikt, waarvan de sensoren twee elektrische geleiders zijn die aan een mouwloos vest zijn genaaid en in het gebied van de tepels en de navelstreek blijven. Er zijn drie elektroden geplaatst in vooraf bepaalde gebieden en aangesloten voor een draagbare batterij, die de SpO2, elektrocardiogram (ECG) en lichaamsbewegingen in drie assen registreert (CLARENBACH et al., 2005).
Dit is een zeer betrouwbaar instrument dat wordt gebruikt om de volume- en tijdcomponenten van het ademhalingspatroon en de thoracoabdominale configuratie te bewaken. Het is gebaseerd op veranderingen in de dwarsdoorsnede die optreden in de compartimenten van de borst en de buik. De methode is minimaal invasief, vereist geen mondstuk of neusklem (behalve kalibratie) en er is dus direct contact met lucht nodig. De nauwkeurigheid van plethysmografie om teugvolumewaarden te verkrijgen is bevredigend en hangt af van een initiële kalibratie en correct behoud van dezelfde lichaamspositie. De apparatuur wordt vooraf de maatregelen gekalibreerd volgens de instructies van het apparaat in alle vakken. In deze studie zullen de volgende variabelen worden geanalyseerd door middel van plethysmografie, ademvolume (Vt), ademhalingsfrequentie (RR), minuutventilatie (VE), de verhouding tussen de tijd tot het bereiken van de piekinspiratoire flow en de inspiratoire tijd (PIFT/Ti), flow gemiddelde inspiratoire (Vt/Ti), procentuele bijdrage ribbenkast aan ademvolume (%RC/Vt) en fasehoek (PhAng) (CLARENBACH et al., 2005; PARREIRA et al, 2005).
Deze maatregelen worden uitgevoerd bij 90 graden zitten en staan, rusten en oefeningen doen met de armen en lopen, om te kijken of er dissynchronie optreedt. De signaalacquisitie duurt in totaal 30 minuten.
Perceptie van kortademigheid beoordeeld door verschillende schalen en vragenlijsten. Het zal een reeks ADL-taken uitvoeren (bed opmaken, douchen, kleren aantrekken, tanden poetsen en haar kammen, containers op een plank op ooghoogte tillen en containers op een plank boven de scapulaire taille tillen en laten zakken). Borg-schaal voor kortademigheid en een draagbaar systeem zullen worden gebruikt om ventilatorparameters, zuurstofverbruik, koolstofdioxideproductie en hartslag te beoordelen tijdens gestandaardiseerd: wakker worden en bed opmaken, douchen en rug wassen, kleding aantrekken, tanden poetsen en haar kammen , containers op een plank op ooghoogte heffen en laten zakken, containers op een plank boven de scapulaire taille tillen en laten zakken en hangen. Er is geen specifieke hoeveelheid tijd bepaald; de patiënt wordt alleen geïnstrueerd om de taak te voltooien. Tijdens de set van ADL wordt een metabool systeem (MedGraphics VO2000 St. Paul MN, USA) gebruikt. Bovendien zullen deze patiënten zelf de MRC, LCADL-schaal en PFSDQ-M rapporteren, vóór de start van het protocol om het verschil en de correlatie tussen deze instrumenten te onderzoeken.
Trainingsprogramma Na tests en pre-experimentele tests worden proefpersonen willekeurig verdeeld in twee groepen. Het behandelprogramma zal bestaan uit sessies met een duur van ongeveer 1 uur of 1 uur en 30 minuten, afhankelijk van de training, drie keer per week op afwisselende dagen gedurende 16 opeenvolgende weken, in totaal 48 sessies.
Voor het begin en einde van de sessies worden gecontroleerde metingen van bloeddruk (BP), SpO2, HR uitgevoerd. Metingen van HR, SpO2 en BP zullen tijdens de sessie worden verkregen voor monitoring.
Alle patiënten ondergaan een algemene fysieke training. In deze training worden strekkingen van de bovenste en onderste ledematen uitgevoerd, loopbandoefeningen met HR tussen 70-80% HR max verkregen bij maximale inspanningstest, die continu of met tussenpozen kan worden uitgevoerd, tot een maximum van 30 minuten, en weerstand oefeningen tot LL, met behulp van losse gewichten, met progressieve verhogingen van ½ kg per maand tot 2 kg in de laatste maand.
Een groep wordt geassocieerd met inspiratoire spiertraining (GTMI). De inspiratoire spierkrachttraining wordt gedaan in de POWERbreathe ®, en de patiënt ademt twee minuten, zeven keer met een minuut rust ertussen, met 15% MIP, de eerste week daarna verhoogd met 5-10% tot 60 % van de initiële MIP na vier weken. Na de eerste maand wordt het tarief elke vijftien dagen aangepast naar 60% van de nieuwe waarde van MIP. Het ademhalingspatroon blijft vrij, maar de patiënt krijgt de instructie om alle lucht te laten ontsnappen, niet om te hyperventileren (HILL et al, 2007).
Bij een andere groep patiënten zal een specifiek oefenprogramma voor mobiliteit en biomechanica van de ribbenkast, genaamd respiratoire oefengroep (GCR), worden geassocieerd met oefeningen van de romp en de bovenste ledematen, en het strekken van grote spiergroepen van de romp.
Na voltooiing van het protocol zal alles worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brazilië, 13565-905
- Werving
- Federal University of São Carlos
-
Contact:
- Renata P Basso, Ms
- Telefoonnummer: 55-169777-1062
- E-mail: renata.fisio@gmail.com
-
Contact:
- Eloisa G Regueiro, Ms
- Telefoonnummer: 55-1697110381
- E-mail: eloregueiro@yahoo.com.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Renata P Basso, Ms
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënten met de klinische diagnose COPD met een FEV1/FVC < 70% en een FEV1 < 80% voorspeld door de waargenomen longfunctie en werden geclassificeerd als patiënten met matige tot zeer ernstige obstructie (RABE et al., 2008),
- klinisch stabiel zonder voorgeschiedenis van infectie of verergering van de ademhalingssymptomen of
- een verandering van medicatie gedurende twee maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- de patiënten waren niet afhankelijk van zuurstof, rokers of voormalige rokers.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met klinische diagnose COPD met FEV1/FVC ≥ 70% FEV1 ≥ 80% voorspeld (RABE et al., 2008)
- die respiratoire, cardiale, reumatische, musculoskeletale, orthopedische en neuromusculaire aandoeningen vertonen die geassocieerd zijn waardoor ze de voorgestelde tests en interventies niet kunnen ondergaan,
- die last hebben van zwelling in de onderste ledematen,
- die het type medicatie tijdens het onderzoek veranderen,
- ongecontroleerde hypertensiepatiënten,
- verzadiging onder 90% in rust en
- niet akkoord ging met het ondertekenen van het voorgestelde formele toestemmingsformulier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Inspiratoire spiertrainingsgroep
|
Een groep wordt geassocieerd met inspiratoire spiertraining (GTMI).
De inspiratoire spierkrachttraining wordt gedaan in de POWERbreathe ®, en de patiënt ademt twee minuten, zeven keer met een minuut rust ertussen, met 15% MIP, de eerste week daarna verhoogd met 5-10% tot 60 % van de initiële MIP na vier weken.
Na de eerste maand wordt het tarief elke vijftien dagen aangepast naar 60% van de nieuwe waarde van MIP.
Het adempatroon blijft vrij
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep ademhalingsoefeningen
|
Specifiek oefenprogramma voor mobiliteit en biomechanica van de ribbenkast, zoals oefeningen van romp en bovenste ledematen, en strekken van grote spiergroepen van de romp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renata P Basso, Ms, Universidade Federal de São Carlos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Fiz JA, Romero P, Gomez R, Hernandez MC, Ruiz J, Izquierdo J, Coll R, Morera J. Indices of respiratory muscle endurance in healthy subjects. Respiration. 1998;65(1):21-7. doi: 10.1159/000029223.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Samora GAR, Versiani LC. Diretrizes básicas da fisiologia do exercício para avaliação da capacidade funcional. In: Machado MGR. Bases da fisioterapia respiratória. Terapia intensiva e reabilitação. 1ª Edição, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 2008.
- Clarenbach CF, Senn O, Brack T, Kohler M, Bloch KE. Monitoring of ventilation during exercise by a portable respiratory inductive plethysmograph. Chest. 2005 Sep;128(3):1282-90. doi: 10.1378/chest.128.3.1282.
- Parreira VF, Tomich GM, Britto RR, Sampaio RF. Assessment of tidal volume and thoracoabdominal motion using volume and flow-oriented incentive spirometers in healthy subjects. Braz J Med Biol Res. 2005 Jul;38(7):1105-12. doi: 10.1590/s0100-879x2005000700014. Epub 2005 Jul 4.
- Hill K, Jenkins SC, Philippe DL, Shepherd KL, Hillman DR, Eastwood PR. Comparison of incremental and constant load tests of inspiratory muscle endurance in COPD. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):479-86. doi: 10.1183/09031936.00095406. Epub 2007 May 15.
- Neder JR, Nery LE. Fisiologia Clínica do Exercício. 1ª Edição, São Paulo, Artes Médicas, 2003.
- Normatização de técnicas e equipamentos para realização de exames em ergometria e ergoespirometria. Arq Bras Cardiol 80: 458-64, 2003.
- Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo VA, Labadessa IG, Regueiro EM, Jamami M, Gomes EL, Costa D. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respir Care. 2016 Jan;61(1):50-60. doi: 10.4187/respcare.03947. Epub 2015 Nov 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBV-123-ER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .