- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01510041
Účinky tréninku dýchacích svalů a respiračního cvičení na toleranci cvičení, provádění každodenních činností a kvalitu života pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Účinky tréninku dýchacích svalů a respiračního cvičení na toleranci zátěže, provádění každodenních činností a kvalitu života pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika Vzorek Je prospektivní longitudinální. Čtyřicet pacientů s CHOPN až středně těžkou až velmi těžkou obstrukcí (poměr [FEV1/FVC] <70 %) a FEV1 <80 % predikovaný (RABE et al., 2008), věk v rozmezí 50 až 80 let, budou hodnocena obě pohlaví a léčeni. Všichni jedinci provádějí spirometrii před a po bronchodilataci (BD) pod lékařským dohledem.
Experimentální postup Pacienti s CHOPN podstoupí fyzické vyšetření obecného a specifického dýchacího systému a získají pokyny k testům a léčbám navrhovaným v této studii. Všichni budou poučeni, aby dodržovali předepsané léky.
Hodnocení bude zahrnovat následující testy: anamnéza, St George's Respiratory Questionnaire, Medical Research Council (MRC), hodnocení síly a vytrvalosti dýchacích svalů, spirometrie, maximální zátěžový test vytrvalostní test dolních končetin, Six Minute Walk Test a pletysmografie indukčnosti.
Hodnocení síly dýchacích svalů Hodnocení síly dýchacích svalů se bude skládat z měření maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP), provedených podle Blacka a Hyatta (1969). Měření bude prováděno pomocí manometru v cmH2O (Ger-Ar) vybaveného adaptérovou tryskou, která obsahuje otvor o průměru dva milimetry pro eliminaci tlaků obličejových svalů. Subjekty provádějí měření ve stoje pomocí nosní svorky. MIP bude měřen maximálním nádechem, kterému bude předcházet maximální výdech počínaje reziduálním objemem, a MEP bude měřen maximálním výdechem, kterému bude předcházet maximální nádech založený na celkové kapacitě plic. Nádech a výdech musí být udržovány alespoň jednu sekundu. Budou provedeny alespoň tři a maximálně pět opatření bude považováno za přijatelné, pokud je mezi nimi rozdíl 10 % nebo méně. Nejvyšší hodnota bude použita pro statistickou analýzu. Mezi měřeními bude pacientům umožněna minutová přestávka.
Hodnocení vytrvalosti dýchacích svalů Inkrementální a konstantní testy Po měření MIP bude vyhodnocena vytrvalost inspiračních svalů pomocí PowerBreathe®.
Test začíná s přírůstkem 10 cmH2O (což je minimální zatížení jednotky) a každé dvě minuty dojde ke zvýšení o 10 cmH2O a provede se další minutu před zvýšením zatížení. Největší zátěž, kterou můžete vydržet po dobu alespoň jedné minuty, je maximum, které bude uvažováno. Zkouška bude udržována konstantní při 80 % tlaku v přírůstkové zkoušce, aby se určil časový limit pro implementaci, přičemž se za maximální dobu považuje 30 minut (FIZ et al., 1998; RAMIREZ-SARMIENTO et al., 2002).
V obou testech bude dechový vzorec volný a frekvence dýchání bude zaznamenána. Kromě toho bude generovaný tlak monitorován manometrem připojeným k PowerBreathe®.
Šestiminutový test chůze (6MWT) 6MWT bude proveden na dráze dlouhé 30 metrů a šířce 1,5, se značkami každé 2 stopy. Testy budou prováděny v souladu se standardy ATS (2002). Každé dvě minuty bude kontrolována saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence (HR), pocit dušnosti a únava dolních končetin Borgovou stupnicí CR10. Tato měření spojená s měřením krevního tlaku (TK) budou zkontrolována před, bezprostředně po testu a po šesti minutách. Budou to dva testy ve stejný den, v intervalech 30 minut, aby se předešlo vlivu učení na výkon testu. Pro statistickou analýzu bude považována za největší vzdálenost.
Testování maximální zátěže Po provedení tohoto testu bude následovat Standardizace technik a vybavení pro zkoušky zátěžové testování a spirometrie (2003) a bude prováděno v místnosti řádně vytápěné, při udržování teploty kolem 18 °C a 22 °C a relativních vlhkost vzduchu mezi 50% a 70%.
Provede ji kardiolog na běžícím pásu s použitím upraveného Bruce protokolu, což je dobrá volba pro pacienty s nízkou funkční kapacitou, jako jsou senioři a lidé s respiračním a kardiovaskulárním onemocněním. Jedná se o protokol, ve kterém se rychlost i sklon běžeckého pásu každé tři minuty zvyšují a upravují. Dva dřívější stupně mají nižší rychlosti a sklon (SAMORA e VERSIANI, 2008; NEDER e NERY, 2003).
Kromě toho jsou ke sledování kontinuálního záznamu EKG v klidu a v každé fázi kontrolovány hodnoty SpO2, dušnost a únava dolních končetin pomocí Borgovy CR10 stupnice a TK.
Kritéria pro přerušení testu jsou: zvýšený krevní tlak (DBP) na 120 mmHg, trvalý pokles systolického krevního tlaku (SBP), výrazné zvýšení STK o 260 mmHg, dosažení maximální HR (HRmax) poskytované věkem, pokles SpO2 pod 80 %, abnormality EKG, požadavek pacienta z důvodu fyzického vyčerpání, dušnost nepřiměřená intenzitě zátěže, bolesti dolních končetin, závratě nebo dyskomfort na hrudi; selhání monitorovacích systémů a/nebo záznamu.
Test vytrvalosti dolních končetin Tento test bude proveden na běžeckém pásu po dobu až 30 minut při intenzitě 80 % rychlosti a sklonu získané při testování maximální zátěže.
Indukční pletysmografie Pro tento test použije systém respirační indukční pletysmografie (LifeShirt; Vivo Metrics; Ventura, CA), jehož senzory jsou dva elektrické vodiče přišité k vestě bez rukávů a zůstanou v oblasti bradavek a pupeční oblasti. Existují tři elektrody umístěné v předem určených oblastech a připojené pro přenosnou baterii, která zaznamenává SpO2, elektrokardiogram (EKG) a pohyby těla ve třech osách (CLARENBACH et al., 2005).
Jedná se o vysoce spolehlivý nástroj používaný k monitorování objemových a časových složek dechového vzoru a torakoabdominální konfigurace. Je založena na změnách průřezové plochy, ke kterým dochází v kompartmentech hrudníku a břicha. Metoda je minimálně invazivní, nevyžaduje náustek ani nosní klip (kromě kalibrace), a proto je nutný přímý kontakt se vzduchem. Přesnost pletysmografie k poskytnutí hodnot dechového objemu je uspokojivá a závisí na počáteční kalibraci a správném udržování stejné polohy těla. Zařízení bude předem kalibrováno opatřeními podle pokynů zařízení ve všech předmětech. V této studii budou následující proměnné analyzovány pletysmografií, dechovým objemem (Vt), dechovou frekvencí (RR), minutovou ventilací (VE), poměrem mezi dobou do dosažení maximálního inspiračního průtoku a inspiračním časem (PIFT / Ti), průtokem střední inspirační (Vt/Ti), procentuální podíl hrudního koše na dechovém objemu (%RC/Vt) a fázový úhel (PhAng) (CLARENBACH a kol., 2005; PARREIRA a kol., 2005).
Tato opatření budou prováděna při 90 stupních vsedě a ve stoje, v klidu a cvičení s pažemi a při chůzi, aby se zjistilo, zda nedochází k dyssynchronii. Celková doba akvizice signálu je 30 minut.
Vnímání dušnosti hodnocené různými škálami a dotazníky. Bude provádět sadu úkolů ADL (ustlaní postele, sprchování, oblékání, čištění zubů a česání vlasů, zvedání nádob na polici ve výši očí a zvedání a spouštění nádob na polici nad lopatkovým pasem), které pacienti vyhodnotí Borgova váha pro dušnost a přenosný systém budou použity k hodnocení parametrů ventilátoru, spotřeby kyslíku, produkce oxidu uhličitého a srdeční frekvence během standardizovaných: probuzení a stlaní, sprchování a mytí zad, oblékání, čištění zubů a česání vlasů. , zvedání a spouštění nádob na polici ve výši očí, zvedání a spouštění nádob na polici nad lopatkovým pasem a zavěšení. Není stanovena žádná konkrétní doba; pacient je pouze instruován k dokončení úkolu. Při sestavě ADL je využíván metabolický systém (MedGraphics VO2000 St. Paul MN, USA). Kromě toho budou tito pacienti před zahájením protokolu sami hlásit MRC, LCADL škálu a PFSDQ-M, aby prozkoumali rozdíl a korelaci mezi těmito nástroji.
Tréninkový program Po testování a předexperimentálních testech budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin. Léčebný program se bude skládat ze sezení v délce asi 1 hodiny nebo 1 hodiny a 30 minut v závislosti na tréninku, třikrát týdně každý druhý den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů, celkem 48 sezení.
Před začátkem a koncem sezení budou ověřena měření krevního tlaku (TK), SpO2, HR. Měření srdeční frekvence, SpO2 a TK budou získána během sezení pro monitorování.
Všichni pacienti projdou všeobecným fyzickým tréninkem. V tomto tréninku budou prováděny strečinky horních a dolních končetin, cvičení na běžeckém pásu s HR mezi 70-80% HR max získané při testu maximální zátěže, který by mohl být prováděn nepřetržitě nebo s intervaly, maximálně do 30 minut, a odpor cvičení do LL, s použitím volných vah, s progresivním nárůstem o ½ kg každý měsíc až do dosažení 2 kg v posledním měsíci.
Skupina bude spojena s inspiračním svalovým tréninkem (GTMI). Trénink inspirační svalové síly bude prováděn v POWERbreathe ® a pacient bude dýchat dvě minuty, sedmkrát s minutovou pauzou mezi nimi, s 15% MIP, první týden se pak zvýší o 5-10%, aby dosáhl 60 % počáteční MIP po čtyřech týdnech. Po prvním měsíci bude každých patnáct dní poplatek upraven na 60 % nové hodnoty MIP. Vzorec dýchání zůstane volný, ale pacient bude instruován, aby vypustil všechen vzduch, ne hyperventilaci (HILL et al, 2007).
U další skupiny pacientů bude přidružen specifický cvičební program pro mobilitu a biomechaniku hrudního koše, tzv. respirační cvičební skupina (GCR), jako procvičování trupu a horních končetin a protahování velkých svalových skupin trupu.
Po dokončení protokolu bude vše posouzeno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brazílie, 13565-905
- Nábor
- Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Renata P Basso, Ms
- Telefonní číslo: 55-169777-1062
- E-mail: renata.fisio@gmail.com
-
Kontakt:
- Eloisa G Regueiro, Ms
- Telefonní číslo: 55-1697110381
- E-mail: eloregueiro@yahoo.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renata P Basso, Ms
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s klinickou diagnózou CHOPN s FEV1/FVC < 70 % a FEV1 < 80 % predikovanými na základě pozorovaných plicních funkcí a byli klasifikováni jako pacienti se středně těžkou až velmi těžkou obstrukcí (RABE et al., 2008),
- klinicky stabilní bez anamnézy infekce nebo exacerbace respiračních příznaků nebo
- změna medikace po dobu dvou měsíců před studií.
- pacienti byli nezávislí na kyslíku, kuřáci nebo bývalí kuřáci.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s klinickou diagnózou CHOPN vykazující FEV1/FVC ≥ 70 % FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty (RABE et al., 2008)
- kteří trpí respiračními, srdečními, revmatickými, muskuloskeletálními, ortopedickými a neuromuskulárními poruchami, které jim mohou bránit v navrhovaném testování a intervenci,
- kteří trpí otoky dolních končetin,
- které během studie mění typ léků,
- pacienti s nekontrolovanou hypertenzí,
- saturace pod 90 % v klidu a
- nesouhlasil s podpisem navrhovaného formálního souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inspirativní svalová tréninková skupina
|
Skupina bude spojena s inspiračním svalovým tréninkem (GTMI).
Trénink inspirační svalové síly bude prováděn v POWERbreathe ® a pacient bude dýchat dvě minuty, sedmkrát s minutovou pauzou mezi nimi, s 15% MIP, první týden se pak zvýší o 5-10%, aby dosáhl 60 % počáteční MIP po čtyřech týdnech.
Po prvním měsíci bude každých patnáct dní poplatek upraven na 60 % nové hodnoty MIP.
Vzorec dýchání zůstane volný
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina respiračních cvičení
|
Specifický cvičební program pro mobilitu a biomechaniku hrudního koše, jako procvičování trupu a horních končetin a protahování velkých svalových skupin trupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renata P Basso, Ms, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Fiz JA, Romero P, Gomez R, Hernandez MC, Ruiz J, Izquierdo J, Coll R, Morera J. Indices of respiratory muscle endurance in healthy subjects. Respiration. 1998;65(1):21-7. doi: 10.1159/000029223.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Samora GAR, Versiani LC. Diretrizes básicas da fisiologia do exercício para avaliação da capacidade funcional. In: Machado MGR. Bases da fisioterapia respiratória. Terapia intensiva e reabilitação. 1ª Edição, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 2008.
- Clarenbach CF, Senn O, Brack T, Kohler M, Bloch KE. Monitoring of ventilation during exercise by a portable respiratory inductive plethysmograph. Chest. 2005 Sep;128(3):1282-90. doi: 10.1378/chest.128.3.1282.
- Parreira VF, Tomich GM, Britto RR, Sampaio RF. Assessment of tidal volume and thoracoabdominal motion using volume and flow-oriented incentive spirometers in healthy subjects. Braz J Med Biol Res. 2005 Jul;38(7):1105-12. doi: 10.1590/s0100-879x2005000700014. Epub 2005 Jul 4.
- Hill K, Jenkins SC, Philippe DL, Shepherd KL, Hillman DR, Eastwood PR. Comparison of incremental and constant load tests of inspiratory muscle endurance in COPD. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):479-86. doi: 10.1183/09031936.00095406. Epub 2007 May 15.
- Neder JR, Nery LE. Fisiologia Clínica do Exercício. 1ª Edição, São Paulo, Artes Médicas, 2003.
- Normatização de técnicas e equipamentos para realização de exames em ergometria e ergoespirometria. Arq Bras Cardiol 80: 458-64, 2003.
- Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo VA, Labadessa IG, Regueiro EM, Jamami M, Gomes EL, Costa D. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respir Care. 2016 Jan;61(1):50-60. doi: 10.4187/respcare.03947. Epub 2015 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBV-123-ER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inspirativní trénink svalů
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy