- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01510041
Efectos del Entrenamiento de la Musculatura Respiratoria y del Ejercicio Respiratorio en la Tolerancia al Ejercicio, la Realización de Actividades de la Vida Diaria y la Calidad de Vida de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Efectos del Entrenamiento de la Musculatura Respiratoria y del Ejercicio Respiratorio en la Tolerancia al Ejercicio, la Realización de Actividades de la Vida Diaria y la Calidad de Vida de Pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología Muestra Es una prospectiva longitudinal. Se evaluarán cuarenta pacientes con EPOC a obstrucción moderada a muy grave (cociente [FEV1/FVC] <70%) y FEV1 <80% del teórico (RABE et al., 2008), edad comprendida entre 50 y 80 años, de ambos sexos. y tratado. Todos los sujetos realizan una espirometría antes y después del broncodilatador (BD) bajo supervisión médica.
Procedimiento Experimental Los pacientes con EPOC serán sometidos a una evaluación física del sistema respiratorio general y específico y recibirán orientación sobre las pruebas y tratamientos propuestos en este estudio. Todos ellos serán instruidos para mantener la medicación prescrita.
La evaluación incluirá las siguientes pruebas: historial médico, St George's Respiratory Questionnaire, Medical Research Council (MRC), evaluación de la fuerza y resistencia de los músculos respiratorios, espirometría, prueba de esfuerzo máximo, prueba de resistencia de los miembros inferiores, Six Minute Walk Test y Pletismografía de inductancia.
Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios La evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios consistirá en medidas de presión inspiratoria máxima (PIM) y presión espiratoria máxima (MEP), realizadas según Black y Hyatt (1969). Las medidas se realizarán mediante un manómetro con escala en cmH2O (Ger-Ar) provisto de una boquilla adaptadora, que contiene un orificio de dos milímetros de diámetro para eliminar las presiones de los músculos faciales. Los sujetos realizan las medidas en posición de pie utilizando una pinza nasal. La MIP se medirá por una inspiración máxima, precedida por una espiración máxima a partir del volumen residual, y la MEP se medirá por una espiración máxima, precedida por una inspiración máxima basada en la capacidad pulmonar total. La inspiración y la espiración deben mantenerse durante al menos un segundo. Se realizarán un mínimo de tres y un máximo de cinco medidas y se considerarán aceptables si existe una diferencia del 10% o menos entre ellas. El valor más alto se utilizará para el análisis estadístico. A los pacientes se les permitirá un descanso de un minuto entre las mediciones.
Evaluación de la resistencia de los músculos respiratorios Pruebas incrementales y constantes Después de las mediciones de MIP, se evaluará la resistencia de los músculos inspiratorios utilizando PowerBreathe®.
La prueba comienza con 10cmH2O incrementales (que es la carga mínima de la unidad) y cada dos minutos habrá un aumento de 10cmH2O, y se realizará un minuto más antes de aumentar la carga. La mayor carga que pueda soportar durante al menos un minuto es la máxima que se considerará. La prueba se mantendrá constante al 80% de la presión en la prueba incremental, para determinar el tiempo límite de ejecución, considerando 30 minutos como tiempo máximo (FIZ et al., 1998; RAMIREZ-SARMIENTO et al., 2002).
En ambas pruebas el patrón respiratorio será libre y se anotará la frecuencia respiratoria. Además la presión generada será monitoreada por un manómetro conectado a PowerBreathe®.
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) 6MWT se realizará en una pista de 30 metros de largo y 1,5 de ancho, con marcas cada 2 pies. Las pruebas se realizarán de acuerdo con los estándares de la ATS (2002). Cada dos minutos se comprobará la saturación de oxígeno (SpO2), la frecuencia cardiaca (FC), la sensación de disnea y fatiga de los miembros inferiores mediante escala Borg CR10. Estas medidas asociadas a la medición de la presión arterial (PA) se comprobarán antes, inmediatamente después de la prueba y a los seis minutos. Serán dos pruebas en el mismo día, con intervalos de 30 minutos, para evitar el efecto del aprendizaje en el rendimiento de la prueba. Se considerará la mayor distancia para el análisis estadístico.
Prueba de Esfuerzo Máximo Para la realización de esta prueba se seguirá la Normalización de técnicas y equipos para exámenes de prueba de esfuerzo y espirometría (2003), y se realizará en una sala debidamente climatizada, manteniendo la temperatura entre 18°C y 22°C y relativa humedad del aire entre 50% y 70%.
Será realizado por un cardiólogo en cinta rodante utilizando el protocolo de Bruce modificado, que es una buena opción para aquellos pacientes con baja capacidad funcional, como ancianos y personas con enfermedades respiratorias y cardiovasculares. Este es un protocolo en el que tanto la velocidad como la inclinación de la cinta se incrementan cada tres minutos y se modifican. Las dos etapas anteriores tienen velocidades e inclinación más bajas (SAMORA e VERSIANI, 2008; NEDER e NERY, 2003).
Además, para el seguimiento del trazado ECG continuo en reposo y en cada etapa se controlan los valores de SpO2, disnea y fatiga de miembros inferiores mediante escala Borg CR10 y PA.
Los criterios para interrumpir la prueba son: presión arterial (PAD) elevada a 120 mmHg, caída sostenida de la presión arterial sistólica (PAS), elevación marcada de la PAS 260 mmHg hacia arriba, alcanzando la FC máxima (FCmáx) proporcionada por la edad, caída de SpO2 por debajo El 80%, anomalías en el ECG, solicitud del paciente por agotamiento físico, disnea desproporcionada a la intensidad del ejercicio, dolor en miembros inferiores, mareos o molestias torácicas; falla de los sistemas de monitoreo y/o registro.
Prueba de resistencia de miembros inferiores Esta prueba se realizará en cinta rodante durante un máximo de 30 minutos a una intensidad del 80% de la velocidad y pendiente obtenida en la prueba de esfuerzo máximo.
Pletismografía de inductancia Para esta prueba se utilizará un sistema de pletismografía inductiva respiratoria (LifeShirt; Vivo Metrics; Ventura, CA), cuyos sensores son dos conductores eléctricos cosidos a un chaleco sin mangas, y quedan en la región de los pezones y la región umbilical. Son tres electrodos colocados en áreas predeterminadas y conectados a una batería portátil, que registra la SpO2, el electrocardiograma (ECG) y los movimientos del cuerpo en tres ejes (CLARENBACH et al., 2005).
Este es un instrumento altamente confiable que se usa para monitorear los componentes de volumen y tiempo del patrón de respiración y la configuración toracoabdominal. Se basa en los cambios en el área de la sección transversal que se producen en los compartimentos del tórax y el abdomen. El método es mínimamente invasivo, no requiere boquilla ni pinza nasal (excepto para la calibración) y, por lo tanto, es necesario el contacto directo con el aire. La precisión de la pletismografía para proporcionar valores de volumen corriente es satisfactoria y depende de una calibración inicial y el mantenimiento adecuado de la misma posición corporal. El equipo se calibrará previamente las medidas según las instrucciones del dispositivo en todos los temas. En este estudio se analizarán mediante pletismografía las siguientes variables, volumen tidal (Vt), frecuencia respiratoria (RR), ventilación minuto (VE), relación entre el tiempo para alcanzar el flujo inspiratorio máximo y el tiempo inspiratorio (PIFT/Ti), flujo inspiración media (Vt/Ti), porcentaje de contribución de la caja torácica al volumen corriente (%RC/Vt) y ángulo de fase (PhAng) (CLARENBACH et al., 2005; PARREIRA et al, 2005).
Estas medidas se realizarán a 90 grados sentado y de pie, descansando y haciendo ejercicios con los brazos, y caminando, para ver si se produce asincronía. La adquisición de la señal tendrá una duración total de 30 minutos.
Percepción de disnea evaluada mediante diferentes escalas y cuestionarios. Realizará un conjunto de tareas AVD (hacer la cama, ducharse, vestirse, cepillarse los dientes y peinarse, levantar recipientes en un estante a la altura de los ojos y levantar y bajar recipientes en un estante por encima de la cintura escapular) que los pacientes evaluarán mediante Se utilizará una escala de Borg para la disnea y un sistema portátil para evaluar los parámetros del ventilador, el consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono y la frecuencia cardíaca durante estandarizados: despertar y hacer la cama, ducharse y lavarse la espalda, vestirse, cepillarse los dientes y peinarse. , subir y bajar contenedores en un estante a la altura de los ojos, subir y bajar contenedores en un estante por encima de la cintura escapular y colgar. No se estipula una cantidad específica de tiempo; al paciente sólo se le indica que complete la tarea. Durante el conjunto de AVD se utiliza un sistema metabólico (MedGraphics VO2000 St. Paul MN, USA). Además, estos pacientes autoinformarán el MRC, la escala LCADL y el PFSDQ-M, antes del inicio del protocolo para investigar la diferencia y la correlación entre estos instrumentos.
Programa de entrenamiento Después de las pruebas y las pruebas preexperimentales, los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos. El programa de tratamiento constará de sesiones con una duración aproximada de 1 hora o 1 hora y 30 minutos dependiendo del entrenamiento, tres veces por semana en días alternos durante 16 semanas consecutivas, totalizando 48 sesiones.
Antes del inicio y finalización de las sesiones se verificarán medidas de presión arterial (PA), SpO2, FC. Las medidas de HR, SpO2 y BP se obtendrán durante la sesión para su seguimiento.
Todos los pacientes se someterán a un entrenamiento físico general. En este entrenamiento se realizarán estiramientos de miembros superiores e inferiores, ejercicio en cinta rodante con FC entre 70-80% FCmáx obtenida en prueba de esfuerzo máximo, que podrá realizarse de forma continua o con intervalos, hasta un máximo de 30 minutos, y resistencia ejercicios hasta LL, utilizando pesos libres, con incrementos progresivos de ½ kg cada mes hasta llegar a 2 kg en el último mes.
Un grupo estará asociado con el entrenamiento de los músculos inspiratorios (GTMI). El entrenamiento de la fuerza de los músculos inspiratorios se realizará en el POWERbreathe ®, y el paciente respirará durante dos minutos, siete veces con un minuto de descanso entre ellas, con un 15 % de MIP, la primera semana, luego se aumenta un 5-10 % hasta llegar a 60 % del MIP inicial después de cuatro semanas. Después del primer mes, cada quince días se ajustará el cargo al 60% del nuevo valor de MIP. El patrón de respiración permanecerá libre, pero se le indicará al paciente que libere todo el aire, que no hiperventile (HILL et al, 2007).
En otro grupo de pacientes se asociará un programa de ejercicios específicos para la movilidad y biomecánica de la caja torácica, denominado grupo de ejercicios respiratorios (GCR), como ejercicios de tronco y miembros superiores, y estiramientos de grandes grupos musculares del tronco.
Al finalizar el protocolo todos serán evaluados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil, 13565-905
- Reclutamiento
- Federal University of São Carlos
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Contacto:
- Renata P Basso, Ms
- Número de teléfono: 55-169777-1062
- Correo electrónico: renata.fisio@gmail.com
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Contacto:
- Eloisa G Regueiro, Ms
- Número de teléfono: 55-1697110381
- Correo electrónico: eloregueiro@yahoo.com.br
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Investigador principal:
- Renata P Basso, Ms
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes con diagnóstico clínico de EPOC que presentaban FEV1/FVC < 70% y FEV1 < 80% previsto por la función pulmonar observada y se clasificaron como pacientes con obstrucción moderada a muy grave (RABE et al., 2008),
- clínicamente estable sin antecedentes de infección o exacerbación de los síntomas respiratorios o
- un cambio en la medicación durante los dos meses anteriores al estudio.
- los pacientes eran no oxigenodependientes, fumadores o exfumadores.
Criterio de exclusión:
- pacientes con diagnóstico clínico de EPOC que presentan FEV1/FVC ≥ 70 % FEV1 ≥ 80 % del teórico (RABE et al., 2008)
- que presenten trastornos respiratorios, cardíacos, reumáticos, musculoesqueléticos, ortopédicos y neuromusculares asociados que les impidan realizar las pruebas e intervenciones propuestas,
- que están experimentando hinchazón en las extremidades inferiores,
- que cambian el tipo de medicación durante el estudio,
- pacientes hipertensos no controlados,
- saturación por debajo del 90% en reposo y
- no estuvo de acuerdo en firmar el formulario de consentimiento formal propuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios
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Un grupo estará asociado con el entrenamiento de los músculos inspiratorios (GTMI).
El entrenamiento de la fuerza de los músculos inspiratorios se realizará en el POWERbreathe ®, y el paciente respirará durante dos minutos, siete veces con un minuto de descanso entre ellas, con un 15 % de MIP, la primera semana, luego se aumenta un 5-10 % hasta llegar a 60 % del MIP inicial después de cuatro semanas.
Después del primer mes, cada quince días se ajustará el cargo al 60% del nuevo valor de MIP.
El patrón de respiración permanecerá libre.
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios respiratorios
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Programa de ejercicios específicos para la movilidad y biomecánica de la caja torácica, como ejercicios de tronco y miembros superiores, y estiramientos de grandes grupos musculares del tronco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata P Basso, Ms, Universidade Federal de São Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Fiz JA, Romero P, Gomez R, Hernandez MC, Ruiz J, Izquierdo J, Coll R, Morera J. Indices of respiratory muscle endurance in healthy subjects. Respiration. 1998;65(1):21-7. doi: 10.1159/000029223.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Samora GAR, Versiani LC. Diretrizes básicas da fisiologia do exercício para avaliação da capacidade funcional. In: Machado MGR. Bases da fisioterapia respiratória. Terapia intensiva e reabilitação. 1ª Edição, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 2008.
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- Parreira VF, Tomich GM, Britto RR, Sampaio RF. Assessment of tidal volume and thoracoabdominal motion using volume and flow-oriented incentive spirometers in healthy subjects. Braz J Med Biol Res. 2005 Jul;38(7):1105-12. doi: 10.1590/s0100-879x2005000700014. Epub 2005 Jul 4.
- Hill K, Jenkins SC, Philippe DL, Shepherd KL, Hillman DR, Eastwood PR. Comparison of incremental and constant load tests of inspiratory muscle endurance in COPD. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):479-86. doi: 10.1183/09031936.00095406. Epub 2007 May 15.
- Neder JR, Nery LE. Fisiologia Clínica do Exercício. 1ª Edição, São Paulo, Artes Médicas, 2003.
- Normatização de técnicas e equipamentos para realização de exames em ergometria e ergoespirometria. Arq Bras Cardiol 80: 458-64, 2003.
- Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo VA, Labadessa IG, Regueiro EM, Jamami M, Gomes EL, Costa D. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respir Care. 2016 Jan;61(1):50-60. doi: 10.4187/respcare.03947. Epub 2015 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- RBV-123-ER
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