- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01510041
Auswirkungen von Atemmuskeltraining und Atemübungen auf die Belastungstoleranz, die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Auswirkungen von Atemmuskeltraining und Atemübungen auf die Belastungstoleranz, die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität von Patienten mit COPD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodology Sample Ist ein prospektiver Längsschnitt. Vierzig Patienten mit COPD bis mittelschwerer bis sehr schwerer Obstruktion (Verhältnis [FEV1/FVC] < 70 %) und FEV1 < 80 % vorhergesagt (RABE et al., 2008), Alter zwischen 50 und 80 Jahren, beide Geschlechter werden untersucht und behandelt. Alle Probanden führen Spirometrie vor und nach Bronchodilatator (BD) unter ärztlicher Aufsicht durch.
Experimentelles Verfahren Patienten mit COPD werden einer körperlichen Untersuchung des allgemeinen und spezifischen Atmungssystems unterzogen und erhalten Anleitungen zu den in dieser Studie vorgeschlagenen Tests und Behandlungen. Alle von ihnen werden angewiesen, die verschriebenen Medikamente einzuhalten.
Die Bewertung umfasst die folgenden Tests: Anamnese, St. George's Respiratory Questionnaire, Medical Research Council (MRC), Beurteilung der Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur, Spirometrie, Maximalbelastungstest, Ausdauertest der unteren Gliedmaßen, Sechs-Minuten-Gehtest und Plethysmographie der Induktivität.
Bewertung der Atemmuskelstärke Die Bewertung der Atemmuskelstärke besteht aus Messungen des maximalen Einatmungsdrucks (MIP) und des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP), die gemäß Black und Hyatt (1969) durchgeführt werden. Die Messungen werden mit einem in cmH2O (Ger-Ar) skalierten Manometer durchgeführt, das mit einer Adapterdüse ausgestattet ist, die ein Loch von zwei Millimetern Durchmesser enthält, um den Druck der Gesichtsmuskeln zu beseitigen. Die Probanden führen die Maßnahmen im Stehen mit einer Nasenklammer durch. Der MIP wird durch eine maximale Inspiration gemessen, gefolgt von einer maximalen Exspiration, ausgehend vom Residualvolumen, und der MEP wird durch eine maximale Exspiration, gefolgt von einer maximalen Inspiration, basierend auf der gesamten Lungenkapazität, gemessen. Inspiration und Exspiration müssen mindestens eine Sekunde lang aufrechterhalten werden. Werden mindestens drei und höchstens fünf Messungen durchgeführt, gelten sie als akzeptabel, wenn zwischen ihnen eine Differenz von 10 % oder weniger besteht. Der höchste Wert wird für die statistische Analyse verwendet. Zwischen den Messungen wird den Patienten eine Pause von einer Minute gewährt.
Bewertung der Ausdauer der Atemmuskulatur Inkrementelle und konstante Tests Nach den MIP-Messungen wird die Ausdauer der Atemmuskulatur mit dem PowerBreathe® bewertet.
Der Test beginnt mit schrittweisen 10 cmH2O (was die Mindestlast des Geräts ist) und alle zwei Minuten erfolgt eine Erhöhung um 10 cmH2O und wird eine weitere Minute lang durchgeführt, bevor die Last erhöht wird. Die größte Belastung, die Sie mindestens eine Minute lang aushalten können, ist das Maximum, das berücksichtigt wird. Der Test wird konstant bei 80 % des Drucks des inkrementellen Tests gehalten, um das Zeitlimit für die Durchführung festzulegen, wobei 30 Minuten als maximale Zeit betrachtet werden (FIZ et al., 1998; RAMIREZ-SARMIENTO et al., 2002).
Bei beiden Tests ist das Atemmuster frei und die Atemfrequenz wird notiert. Außerdem wird der erzeugte Druck durch ein am PowerBreathe® angebrachtes Manometer überwacht.
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Der 6MWT wird auf einer 30 Meter langen und 1,5 Meter breiten Strecke mit Markierungen alle 2 Fuß durchgeführt. Die Prüfungen werden nach den Standards des ATS (2002) durchgeführt. Alle zwei Minuten werden die Sauerstoffsättigung (SpO2), die Herzfrequenz (HF), das Gefühl von Dyspnoe und Ermüdung der unteren Gliedmaßen anhand der Borg CR10-Skala überprüft. Diese Messungen im Zusammenhang mit der Messung des Blutdrucks (BP) werden vor, unmittelbar nach dem Test und nach sechs Minuten überprüft. Es werden zwei Tests am selben Tag im Abstand von 30 Minuten durchgeführt, um die Auswirkungen des Lernens auf die Testleistung zu vermeiden. Es wird als die größte Entfernung für die statistische Analyse betrachtet.
Maximale Belastungstests Zur Durchführung dieses Tests folgt die Standardisierung von Techniken und Geräten für Belastungstests und Spirometrie (2003) und wird in einem ordnungsgemäß beheizten Raum durchgeführt, wobei die Temperatur um 18 ° C und 22 ° C und relativ gehalten wird Luftfeuchtigkeit zwischen 50 % und 70 %.
Es wird von einem Kardiologen auf einem Laufband unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls durchgeführt, das eine gute Option für Patienten mit geringer funktioneller Kapazität ist, wie z. B. ältere Menschen und Menschen mit Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dabei handelt es sich um ein Protokoll, bei dem sowohl die Geschwindigkeit als auch die Steigung des Laufbandes alle drei Minuten erhöht und verändert werden. Die beiden früheren Stadien haben geringere Geschwindigkeiten und Neigungen (SAMORA e VERSIANI, 2008; NEDER e NERY, 2003).
Zusätzlich zur Überwachung der kontinuierlichen EKG-Aufzeichnung in Ruhe und in jeder Phase werden die Werte von SpO2, Dyspnoe und Ermüdung der unteren Gliedmaßen anhand der Borg-CR10-Skala und des Blutdrucks überprüft.
Die Kriterien für die Unterbrechung des Tests sind: erhöhter Blutdruck (DBP) auf 120 mmHg, anhaltender Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP), deutlicher Anstieg des SBP um 260 mmHg nach oben, Erreichen der altersbedingten maximalen HF (HFmax), Abfall des SpO2 darunter 80 %, EKG-Auffälligkeiten, Patientenwunsch aufgrund körperlicher Erschöpfung, Dyspnoe unverhältnismäßig zur Belastungsintensität, Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, Schwindel oder Brustbeschwerden; Ausfall von Überwachungssystemen und / oder Aufzeichnungen.
Test der Ausdauer der unteren Gliedmaßen Dieser Test wird auf einem Laufband für bis zu 30 Minuten bei einer Intensität von 80 % der Geschwindigkeit und Steigung durchgeführt, die beim maximalen Belastungstest erreicht werden.
Induktive Plethysmographie Für diesen Test wird ein System der respiratorischen induktiven Plethysmographie (LifeShirt; Vivo Metrics; Ventura, CA) verwendet, dessen Sensoren zwei elektrische Leiter sind, die an eine ärmellose Weste genäht sind und im Bereich der Brustwarzen und der Nabelregion bleiben. Es werden drei Elektroden an vorbestimmten Stellen platziert und mit einer tragbaren Batterie verbunden, die SpO2, Elektrokardiogramm (EKG) und Körperbewegungen in drei Achsen aufzeichnet (CLARENBACH et al., 2005).
Dies ist ein äußerst zuverlässiges Instrument zur Überwachung der Volumen- und Zeitkomponenten des Atemmusters und der thorakoabdominalen Konfiguration. Es basiert auf Änderungen der Querschnittsfläche, die in den Kompartimenten von Brust und Bauch auftreten. Die Methode ist minimalinvasiv, benötigt kein Mundstück oder Nasenklammer (außer zur Kalibrierung) und benötigt daher direkten Luftkontakt. Die Genauigkeit der Plethysmographie zur Bereitstellung von Atemzugvolumenwerten ist zufriedenstellend und hängt von einer anfänglichen Kalibrierung und der ordnungsgemäßen Beibehaltung derselben Körperposition ab. Das Gerät wird vorab kalibriert die Maßnahmen gemäß den Anweisungen des Geräts in allen Fächern. In dieser Studie werden die folgenden Variablen durch Plethysmographie, Tidalvolumen (Vt), Atemfrequenz (RR), Atemminutenvolumen (VE), das Verhältnis zwischen der Zeit bis zum Erreichen des maximalen Inspirationsflusses und der Inspirationszeit (PIFT / Ti), Fluss analysiert mittlere inspiratorische (Vt/Ti), prozentualer Anteil des Brustkorbs am Tidalvolumen (%RC/Vt) und Phasenwinkel (PhAng) (CLARENBACH et al., 2005; PARREIRA et al, 2005).
Diese Maßnahmen werden bei 90 Grad Sitzen und Stehen, Ruhen und Übungen mit den Armen und Gehen durchgeführt, um zu sehen, ob eine Dyssynchronität auftritt. Die Signalerfassung dauert insgesamt 30 Minuten.
Wahrnehmung von Dyspnoe, bewertet anhand verschiedener Skalen und Fragebögen. Es wird eine Reihe von ADL-Aufgaben ausführen (Bett machen, duschen, Kleidung anziehen, Zähne putzen und Haare kämmen, Behälter auf einem Regal auf Augenhöhe heben und Behälter auf einem Regal über der Schulterblatttaille heben und senken), die von den Patienten bewertet werden Die Borg-Skala für Dyspnoe und ein tragbares System werden verwendet, um die Beatmungsparameter, den Sauerstoffverbrauch, die Kohlendioxidproduktion und die Herzfrequenz während standardisierter: Aufwachen und Bettmachen, Duschen und Rückenwaschen, Anziehen, Zähneputzen und Haarekämmen zu bewerten , Heben und Senken von Behältern auf einem Regal auf Augenhöhe, Heben und Senken von Behältern auf einem Regal über der Schulterblatttaille und Aufhängen. Es ist keine bestimmte Zeitspanne vorgeschrieben; der Patient wird nur angewiesen, die Aufgabe zu erledigen. Während des Satzes von ADL wird ein metabolisches System (MedGraphics VO2000 St. Paul MN, USA) verwendet. Darüber hinaus werden diese Patienten die MRC, LCADL-Skala und PFSDQ-M vor Beginn des Protokolls selbst melden, um den Unterschied und die Korrelation zwischen diesen Instrumenten zu untersuchen.
Trainingsprogramm Nach Tests und vorexperimentellen Tests werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Das Behandlungsprogramm besteht aus Sitzungen mit einer Dauer von etwa 1 Stunde oder 1 Stunde und 30 Minuten, je nach Training, dreimal pro Woche an abwechselnden Tagen für 16 aufeinanderfolgende Wochen, insgesamt 48 Sitzungen.
Vor Beginn und Ende der Sitzungen werden Messungen von Blutdruck (BP), SpO2, HR überprüft. Messungen von HR, SpO2 und BP werden während der Sitzung zur Überwachung erhalten.
Alle Patienten werden einem allgemeinen körperlichen Training unterzogen. In diesem Training werden Dehnungen der oberen und unteren Gliedmaßen, Laufbandübungen mit einer Herzfrequenz zwischen 70-80 % der maximalen Herzfrequenz bei einem maximalen Belastungstest durchgeführt, der kontinuierlich oder in Intervallen bis zu maximal 30 Minuten durchgeführt werden kann, und Widerstand Übungen bis LL, mit freien Gewichten, mit schrittweiser Zunahme um ½ kg jeden Monat, um 2 kg im letzten Monat zu erreichen.
Eine Gruppe wird mit inspiratorischem Muskeltraining (GTMI) assoziiert. Das inspiratorische Muskelkrafttraining wird im POWERbreathe ® durchgeführt, und der Patient atmet zwei Minuten lang, sieben Mal mit einer Minute Pause dazwischen, mit 15 % MIP, in der ersten Woche dann um 5-10 % erhöht, um 60 zu erreichen % des anfänglichen MIP nach vier Wochen. Nach dem ersten Monat wird die Gebühr alle 15 Tage auf 60 % des neuen MIP-Werts angepasst. Das Atemmuster bleibt frei, aber der Patient wird angewiesen, die gesamte Luft abzulassen und nicht zu hyperventilieren (HILL et al, 2007).
In einer anderen Gruppe von Patienten wird ein spezifisches Trainingsprogramm für die Beweglichkeit und Biomechanik des Brustkorbs, Atemübungsgruppe (GCR) genannt, mit Übungen des Rumpfes und der oberen Gliedmaßen und Dehnung großer Muskelgruppen des Rumpfes verbunden.
Nach Abschluss des Protokolls werden alle bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien, 13565-905
- Rekrutierung
- Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Renata P Basso, Ms
- Telefonnummer: 55-169777-1062
- E-Mail: renata.fisio@gmail.com
-
Kontakt:
- Eloisa G Regueiro, Ms
- Telefonnummer: 55-1697110381
- E-Mail: eloregueiro@yahoo.com.br
-
Hauptermittler:
- Renata P Basso, Ms
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Patienten mit klinischer COPD-Diagnose mit FEV1/FVC < 70 % und FEV1 < 80 %, vorhergesagt durch die beobachtete Lungenfunktion, und wurden als Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer Obstruktion klassifiziert (RABE et al., 2008),
- klinisch stabil ohne Vorgeschichte Infektion oder Verschlimmerung der Atemwegssymptome oder
- eine Änderung der Medikation für zwei Monate vor der Studie.
- die Patienten waren nicht sauerstoffabhängig, Raucher oder ehemalige Raucher.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer COPD-Diagnose mit FEV1/FVC ≥ 70 % FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts (RABE et al., 2008)
- die an Atemwegs-, Herz-, rheumatischen, muskuloskelettalen, orthopädischen und neuromuskulären Erkrankungen leiden, die sie von den vorgeschlagenen Tests und Eingriffen abhalten könnten,
- die an Schwellungen in den unteren Gliedmaßen leiden,
- die die Art der Medikation während der Studie ändern,
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck,
- Sättigung unter 90 % im Ruhezustand und
- stimmte nicht zu, die vorgeschlagene förmliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe zum Training der Atemmuskulatur
|
Eine Gruppe wird mit inspiratorischem Muskeltraining (GTMI) assoziiert.
Das inspiratorische Muskelkrafttraining wird im POWERbreathe ® durchgeführt, und der Patient atmet zwei Minuten lang, sieben Mal mit einer Minute Pause dazwischen, mit 15 % MIP, in der ersten Woche dann um 5-10 % erhöht, um 60 zu erreichen % des anfänglichen MIP nach vier Wochen.
Nach dem ersten Monat wird die Gebühr alle 15 Tage auf 60 % des neuen MIP-Werts angepasst.
Das Atemmuster bleibt frei
|
|
EXPERIMENTAL: Atemübungsgruppe
|
Spezifisches Trainingsprogramm für die Beweglichkeit und Biomechanik des Brustkorbs, als Übungen des Rumpfes und der oberen Gliedmaßen und Dehnung großer Muskelgruppen des Rumpfes.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Renata P Basso, Ms, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Fiz JA, Romero P, Gomez R, Hernandez MC, Ruiz J, Izquierdo J, Coll R, Morera J. Indices of respiratory muscle endurance in healthy subjects. Respiration. 1998;65(1):21-7. doi: 10.1159/000029223.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Samora GAR, Versiani LC. Diretrizes básicas da fisiologia do exercício para avaliação da capacidade funcional. In: Machado MGR. Bases da fisioterapia respiratória. Terapia intensiva e reabilitação. 1ª Edição, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 2008.
- Clarenbach CF, Senn O, Brack T, Kohler M, Bloch KE. Monitoring of ventilation during exercise by a portable respiratory inductive plethysmograph. Chest. 2005 Sep;128(3):1282-90. doi: 10.1378/chest.128.3.1282.
- Parreira VF, Tomich GM, Britto RR, Sampaio RF. Assessment of tidal volume and thoracoabdominal motion using volume and flow-oriented incentive spirometers in healthy subjects. Braz J Med Biol Res. 2005 Jul;38(7):1105-12. doi: 10.1590/s0100-879x2005000700014. Epub 2005 Jul 4.
- Hill K, Jenkins SC, Philippe DL, Shepherd KL, Hillman DR, Eastwood PR. Comparison of incremental and constant load tests of inspiratory muscle endurance in COPD. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):479-86. doi: 10.1183/09031936.00095406. Epub 2007 May 15.
- Neder JR, Nery LE. Fisiologia Clínica do Exercício. 1ª Edição, São Paulo, Artes Médicas, 2003.
- Normatização de técnicas e equipamentos para realização de exames em ergometria e ergoespirometria. Arq Bras Cardiol 80: 458-64, 2003.
- Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo VA, Labadessa IG, Regueiro EM, Jamami M, Gomes EL, Costa D. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respir Care. 2016 Jan;61(1):50-60. doi: 10.4187/respcare.03947. Epub 2015 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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