- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01510041
Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori e dell'esercizio respiratorio nella tolleranza all'esercizio, nello svolgimento delle attività della vita quotidiana e nella qualità della vita dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori e dell'esercizio respiratorio nella tolleranza all'esercizio, nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana e nella qualità della vita dei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia Campione È un prospettico longitudinale. Quaranta pazienti con ostruzione da BPCO a moderata a molto grave (rapporto [FEV1/FVC] <70%) e FEV1 <80% del predetto (RABE et al., 2008), età compresa tra 50 e 80 anni, entrambi i sessi saranno valutati e trattato. Tutti i soggetti eseguono la spirometria prima e dopo il broncodilatatore (BD) sotto controllo medico.
Procedura sperimentale I pazienti con BPCO saranno sottoposti a una valutazione fisica del sistema respiratorio generale e specifico e riceveranno una guida sui test e sui trattamenti proposti in questo studio. Tutti loro saranno istruiti a mantenere il farmaco prescritto.
La valutazione includerà i seguenti test: anamnesi, St George's Respiratory Questionnaire, Medical Research Council (MRC), valutazione della forza e della resistenza dei muscoli respiratori, spirometria, test da sforzo massimale test di resistenza degli arti inferiori, Six Minute Walk Test e pletismografia dell'induttanza.
Valutazione della forza dei muscoli respiratori La valutazione della forza dei muscoli respiratori consisterà in misurazioni della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP), eseguite secondo Black e Hyatt (1969). Le misure saranno effettuate utilizzando un manometro graduato in cmH2O (Ger-Ar) dotato di un ugello adattatore, che contiene un foro di due millimetri di diametro per eliminare le pressioni dei muscoli facciali. I soggetti eseguono le misurazioni in posizione eretta utilizzando una clip nasale. La MIP sarà misurata da un'inspirazione massima, preceduta da un'espirazione massima a partire dal volume residuo, e la MEP sarà misurata da un'espirazione massima, preceduta da un'inspirazione massima basata sulla capacità polmonare totale. L'inspirazione e l'espirazione devono essere mantenute per almeno un secondo. Verranno eseguite almeno tre e massimo cinque misure saranno ritenute accettabili se tra loro vi è una differenza pari o inferiore al 10%. Il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi statistica. Ai pazienti sarà concesso un minuto di riposo tra le misurazioni.
Valutazione della resistenza dei muscoli respiratori Test incrementali e costanti Dopo la misurazione della MIP verrà valutata la resistenza dei muscoli inspiratori utilizzando il PowerBreathe®.
Il test inizia con 10cmH2O incrementali (che è il carico minimo dell'unità) e ogni due minuti ci sarà un aumento di 10cmH2O, e condotto un ulteriore minuto prima di aumentare il carico. Il carico maggiore che puoi sostenere per almeno un minuto è il massimo che verrà considerato. Il test sarà mantenuto costante all'80% della pressione nel test incrementale, per determinare il tempo limite di attuazione, considerando 30 minuti come tempo massimo (FIZ et al., 1998; RAMIREZ-SARMIENTO et al., 2002).
In entrambi i test il pattern respiratorio sarà libero e verrà annotata la frequenza respiratoria. Inoltre la pressione generata sarà monitorata da un manometro collegato a PowerBreathe®.
Six Minute Walk Test (6MWT) 6MWT verrà eseguito su una pista lunga 30 metri e larga 1,5, con segni ogni 2 piedi. I test saranno condotti in conformità con gli standard dell'ATS (2002). Ogni due minuti verranno controllati la saturazione di ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca (FC), la sensazione di dispnea e affaticamento degli arti inferiori mediante scala Borg CR10. Queste misure associate alla misurazione della pressione arteriosa (PA) verranno controllate prima, immediatamente dopo il test e dopo sei minuti. Saranno due test nello stesso giorno, a intervalli di 30 minuti, per evitare l'effetto dell'apprendimento sulle prestazioni del test. Sarà considerata la distanza maggiore per l'analisi statistica.
Prova da sforzo massimale Per l'esecuzione di questa prova seguirà la Standardizzazione delle tecniche e delle attrezzature per gli esami Prova da sforzo e spirometria (2003), e sarà condotta in una stanza opportunamente riscaldata, mantenendo la temperatura intorno ai 18°C e 22°C e relativa umidità dell'aria tra il 50% e il 70%.
Sarà eseguito da un cardiologo su un tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce modificato, che è una buona opzione per quei pazienti con bassa capacità funzionale, come gli anziani e le persone con malattie respiratorie e cardiovascolari. Questo è un protocollo in cui sia la velocità che l'inclinazione del tapis roulant vengono aumentate ogni tre minuti e modificate. I due stadi precedenti hanno velocità e inclinazione inferiori (SAMORA e VERSIANI, 2008; NEDER e NERY, 2003).
Inoltre al monitoraggio continuo del tracciato ECG a riposo e ad ogni stadio vengono controllati i valori di SpO2, dispnea e affaticamento degli arti inferiori mediante scala Borg CR10 e BP.
I criteri per l'interruzione del test sono: pressione arteriosa elevata (DBP) a 120 mmHg, calo sostenuto della pressione arteriosa sistolica (SBP), marcato aumento della PAS 260 mmHg in su, raggiungimento della FC massima (FCmax) fornita dall'età, calo della SpO2 al di sotto 80%, anomalie dell'ECG, richiesta del paziente per esaurimento fisico, dispnea sproporzionata rispetto all'intensità dell'esercizio, dolore agli arti inferiori, vertigini o fastidio toracico; guasto dei sistemi di monitoraggio e/o registrazione.
Test di resistenza degli arti inferiori Questo test verrà condotto su un tapis roulant per un massimo di 30 minuti ad un'intensità pari all'80% della velocità e della pendenza ottenute al test di esercizio massimale.
Pletismografia ad induttanza Per questo test si utilizzerà un sistema di pletismografia induttiva respiratoria (LifeShirt; Vivo Metrics; Ventura, CA), i cui sensori sono due conduttori elettrici cuciti ad un giubbotto senza maniche, e alloggiano nella regione dei capezzoli e nella regione ombelicale. Ci sono tre elettrodi posizionati in aree predeterminate e collegati per una batteria portatile, che registra SpO2, elettrocardiogramma (ECG) e movimenti del corpo su tre assi (CLARENBACH et al., 2005).
Questo è uno strumento altamente affidabile utilizzato per monitorare le componenti del volume e del tempo del pattern respiratorio e della configurazione toraco-addominale. Si basa sui cambiamenti nell'area della sezione trasversale che si verificano nei compartimenti del torace e dell'addome. Il metodo è minimamente invasivo, non richiede boccaglio o stringinaso (tranne che per la calibrazione) e pertanto è necessario il contatto diretto con l'aria. L'accuratezza della pletismografia nel fornire valori di volume corrente è soddisfacente e dipende da una calibrazione iniziale e da un corretto mantenimento della stessa posizione corporea. L'apparecchiatura sarà calibrata in anticipo le misure secondo le istruzioni del dispositivo in tutte le materie. In questo studio verranno analizzate mediante pletismografia le seguenti variabili, volume corrente (Vt), frequenza respiratoria (RR), ventilazione minuto (VE), rapporto tra tempo per raggiungere il picco di flusso inspiratorio e tempo inspiratorio (PIFT/Ti), flusso media inspiratoria (Vt/Ti), contributo percentuale della gabbia toracica al volume corrente (%RC/Vt) e angolo di fase (PhAng) (CLARENBACH et al., 2005; PARREIRA et al, 2005).
Queste misure saranno eseguite a 90 gradi seduti e in piedi, riposando e facendo esercizi con le braccia e camminando, per vedere se si verifica dissincronia. L'acquisizione del segnale avrà una durata complessiva di 30 minuti.
Percezione della dispnea valutata da diverse scale e questionari. Eseguirà una serie di compiti ADL (fare il letto, fare la doccia, vestirsi, lavarsi i denti e pettinarsi, sollevare i contenitori su un ripiano all'altezza degli occhi e sollevare e abbassare i contenitori su un ripiano sopra la vita scapolare) i pazienti valuteranno in base a La scala di Borg per la dispnea e un sistema portatile saranno utilizzati per valutare i parametri del ventilatore, il consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica e la frequenza cardiaca durante standardizzati: svegliarsi e rifare il letto, fare la doccia e lavarsi la schiena, vestirsi, lavarsi i denti e pettinarsi , sollevamento e abbassamento di contenitori su un ripiano all'altezza degli occhi, sollevamento e abbassamento di contenitori su un ripiano sopra la vita scapolare e sospensione. Non è previsto un periodo di tempo specifico; il paziente viene solo incaricato di completare l'attività. Durante la serie di ADL viene utilizzato un sistema metabolico (MedGraphics VO2000 St. Paul MN, USA). Inoltre, questi pazienti autodichiareranno l'MRC, la scala LCADL e il PFSDQ-M, prima dell'inizio del protocollo per indagare la differenza e la correlazione tra questi strumenti.
Programma di formazione Dopo il test e le prove pre-sperimentali, i soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi. Il programma di trattamento sarà composto da sessioni della durata di circa 1 ora o 1 ora e 30 minuti a seconda dell'allenamento, tre volte alla settimana a giorni alterni per 16 settimane consecutive, per un totale di 48 sessioni.
Prima dell'inizio e della fine delle sessioni verranno verificate le misurazioni della pressione arteriosa (BP), SpO2, FC. Le misurazioni di FC, SpO2 e BP saranno ottenute durante la sessione per il monitoraggio.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un allenamento fisico generale. In questo allenamento verranno condotti allungamenti degli arti superiori e inferiori, esercizio su tapis roulant con FC tra il 70-80% FC max ottenuta al massimo test da sforzo, che potrebbe essere svolto in modo continuo o con intervalli, fino a un massimo di 30 minuti, e resistenza esercizi a LL, utilizzando pesi liberi, con incrementi progressivi di ½ kg ogni mese per arrivare a 2 kg nell'ultimo mese.
Un gruppo sarà associato all'allenamento dei muscoli inspiratori (GTMI). L'allenamento della forza dei muscoli inspiratori verrà eseguito nel POWERbreathe ® e il paziente respirerà per due minuti, sette volte con un minuto di riposo tra di loro, con il 15% MIP, la prima settimana, quindi, aumenterà del 5-10% per raggiungere 60 % della tariffa minima per l'importazione iniziale dopo quattro settimane. Dopo il primo mese, ogni quindici giorni l'addebito sarà adeguato al 60% del nuovo valore del MIP. Il pattern respiratorio rimarrà libero, ma il paziente verrà istruito a rilasciare tutta l'aria, a non iperventilare (HILL et al, 2007).
Ad altri gruppi di pazienti verrà associato un programma specifico di esercizi per la mobilità e la biomeccanica della gabbia toracica, denominato gruppo di esercizi respiratori (GCR), come esercizi del tronco e degli arti superiori, e stretching dei grandi gruppi muscolari del tronco.
Al termine del protocollo saranno valutati tutti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasile, 13565-905
- Reclutamento
- Federal University of São Carlos
-
Contatto:
- Renata P Basso, Ms
- Numero di telefono: 55-169777-1062
- Email: renata.fisio@gmail.com
-
Contatto:
- Eloisa G Regueiro, Ms
- Numero di telefono: 55-1697110381
- Email: eloregueiro@yahoo.com.br
-
Investigatore principale:
- Renata P Basso, Ms
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con diagnosi clinica di BPCO che presentavano FEV1/FVC < 70% e FEV1 < 80% del predetto dalla funzione polmonare osservati e sono stati classificati come pazienti con ostruzione da moderata a molto grave (RABE et al., 2008),
- clinicamente stabile senza storia di infezione o esacerbazione dei sintomi respiratori o
- un cambiamento nel farmaco per due mesi prima dello studio.
- i pazienti erano non dipendenti dall'ossigeno, fumatori o ex fumatori.
Criteri di esclusione:
- pazienti con diagnosi clinica di BPCO che presentano FEV1/FVC ≥ 70% FEV1 ≥ 80% del predetto (RABE et al., 2008)
- che presentano disturbi respiratori, cardiaci, reumatici, muscoloscheletrici, ortopedici e neuromuscolari associati che possono impedire loro di eseguire i test e gli interventi proposti,
- che stanno vivendo gonfiore agli arti inferiori,
- che cambiano il tipo di farmaco durante lo studio,
- pazienti con ipertensione incontrollata,
- saturazione inferiore al 90% a riposo e
- non ha accettato di firmare il modulo di consenso formale proposto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori
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Un gruppo sarà associato all'allenamento dei muscoli inspiratori (GTMI).
L'allenamento della forza dei muscoli inspiratori verrà eseguito nel POWERbreathe ® e il paziente respirerà per due minuti, sette volte con un minuto di riposo tra di loro, con il 15% MIP, la prima settimana, quindi, aumenterà del 5-10% per raggiungere 60 % della tariffa minima per l'importazione iniziale dopo quattro settimane.
Dopo il primo mese, ogni quindici giorni l'addebito sarà adeguato al 60% del nuovo valore del MIP.
Il modello di respirazione rimarrà libero
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi respiratori
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Programma di esercizi specifico per la mobilità e la biomeccanica della gabbia toracica, come esercizi del tronco e degli arti superiori, e stretching dei grandi gruppi muscolari del tronco.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Renata P Basso, Ms, Universidade Federal de Sao Carlos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Fiz JA, Romero P, Gomez R, Hernandez MC, Ruiz J, Izquierdo J, Coll R, Morera J. Indices of respiratory muscle endurance in healthy subjects. Respiration. 1998;65(1):21-7. doi: 10.1159/000029223.
- Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Guell R, Barreiro E, Hernandez N, Mota S, Sangenis M, Broquetas JM, Casan P, Gea J. Inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: structural adaptation and physiologic outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1491-7. doi: 10.1164/rccm.200202-075OC. Epub 2002 Jul 19.
- Samora GAR, Versiani LC. Diretrizes básicas da fisiologia do exercício para avaliação da capacidade funcional. In: Machado MGR. Bases da fisioterapia respiratória. Terapia intensiva e reabilitação. 1ª Edição, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 2008.
- Clarenbach CF, Senn O, Brack T, Kohler M, Bloch KE. Monitoring of ventilation during exercise by a portable respiratory inductive plethysmograph. Chest. 2005 Sep;128(3):1282-90. doi: 10.1378/chest.128.3.1282.
- Parreira VF, Tomich GM, Britto RR, Sampaio RF. Assessment of tidal volume and thoracoabdominal motion using volume and flow-oriented incentive spirometers in healthy subjects. Braz J Med Biol Res. 2005 Jul;38(7):1105-12. doi: 10.1590/s0100-879x2005000700014. Epub 2005 Jul 4.
- Hill K, Jenkins SC, Philippe DL, Shepherd KL, Hillman DR, Eastwood PR. Comparison of incremental and constant load tests of inspiratory muscle endurance in COPD. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):479-86. doi: 10.1183/09031936.00095406. Epub 2007 May 15.
- Neder JR, Nery LE. Fisiologia Clínica do Exercício. 1ª Edição, São Paulo, Artes Médicas, 2003.
- Normatização de técnicas e equipamentos para realização de exames em ergometria e ergoespirometria. Arq Bras Cardiol 80: 458-64, 2003.
- Basso-Vanelli RP, Di Lorenzo VA, Labadessa IG, Regueiro EM, Jamami M, Gomes EL, Costa D. Effects of Inspiratory Muscle Training and Calisthenics-and-Breathing Exercises in COPD With and Without Respiratory Muscle Weakness. Respir Care. 2016 Jan;61(1):50-60. doi: 10.4187/respcare.03947. Epub 2015 Nov 10.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RBV-123-ER
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