Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabatsitakseli ja abirateroniasetaatti potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen I/II tutkimus kabatsitakselista yhdistelmänä abirateroniasetaatin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joiden sairaus on edennyt dosetakselikemoterapian jälkeen

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Kabatsitakselin suurimman siedetyn annoksen ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittäminen 1 tunnin infuusiona 3 viikon välein yhdessä suun kautta otettavan abirateroniasetaatin ja prednisonin kanssa osallistujille, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
  • Arvioida kabatsitakselin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin kanssa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeuden perusteella.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Luonnehtia yhdistelmän turvallisuusprofiilia
  • Arvioida kabatsitakselin ja abirateronin farmakokineettinen profiili ehdotetussa yhdistelmässä ja annostusohjelmassa
  • Arvioida alustavan yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen etenemisvapaan eloonjäämisen, PSA:n etenemisestä vapaan eloonjäämisen ja objektiivisen vasteasteen sekä kokonaiseloonjäämisen suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kestoon sisältyi enintään 3 viikon mittainen tutkimusjakso ja 3 viikon hoitojakso. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai halukkuutta lopettaa, minkä jälkeen seuraa vähintään 30 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Investigational Site Number 840002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, joka on todistettu histologisesti tai sytologisesti, vastustuskykyinen hormonihoidolle ja aiemmin hoidettu dosetakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla. Vaiheen 2 osassa osallistujia on pitänyt hoitaa abirateroniasetaatilla vähintään 3 kuukauden ajan, ja heidän tulee jatkaa abirateroniasetaattihoitoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Metastaattisen eturauhassyövän esiintyminen.

  • Osallistujalla on oltava etenevä sairaus, joka on dokumentoitu nousevalla PSA:lla, joka määritellään 2 peräkkäisenä nousuna aiemman alimman viitearvon yläpuolelle (jokainen PSA-arvo on hankittava vähintään 1 viikon välein. Vähintään 6 ng/ml PSA-arvo vaadittiin tutkimukseen osallistumisen yhteydessä). Vaiheen 1 osassa PSA:n nousun lisäksi etenevä sairaus on dokumentoitava:

    1. Ei-mitattavissa olevan tai mitattavissa olevan sairauden lisääntyminen ja/tai
    2. Uusien leesioiden ilmaantuminen, mukaan lukien luukuvauksessa (≥ 2 uutta vauriota kahdessa peräkkäisessä luututkimuksessa, jos etenevä sairaus diagnosoidaan vain luukuvauksessa), jotka ovat yhdenmukaisia ​​etenevän eturauhassyövän kanssa

  • Tehokas kastraatio (seerumin testosteronitasot ≤0,50 ng/ml) orkiektomialla ja/tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla/antagonisteilla.

    1. Jos osallistujaa oli hoidettu luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla/antagonisteilla (eli ilman orkiektomiaa), tämä hoito oli aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen sykliä 1 päivänä 1 ja sitä tulisi jatkaa koko tutkimuksen ajan.
    2. Aiempi antiandrogeenihoito tulee lopettaa ennen ilmoittautumista
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tulos: 0 - 1.

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi hoito mitoksantronilla tai kabatsitakselilla.

  • Aiempi luuta etsivä radioisotooppihoito (Radium223:lla hoidettuja osallistujia ei suljettu pois tutkimuksesta). Sädehoito ≥30 %:iin luuytimestä.
  • Haittatapahtumat mistä tahansa aikaisemmasta syöpähoidosta, jonka luokka on > 1 ilmoittautumisajankohtana.

Aikaisempi leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisti/antagonisti ja abirateroniasetaatti tutkimuksen vaiheen 2 osassa); pienen kentän yksittäisen fraktion palliatiivisen säteilyn 1 viikon sisällä.

  • Aiempi pahanlaatuisuus. Kuratiivisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisoluinen iho- tai pinnallinen (pTis, pTa ja pT1) virtsarakon syöpä sekä kaikki muut syövät, joiden kemoterapia oli päättynyt ≥ 3 vuotta sitten ja josta osallistuja oli ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja kaikki samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa tutkimusmenettelyjä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Muut samanaikainen vakava sairaus tai sairaus
  • Allekirjoitetun ja päivätyn osallistujan suostumuslomakkeen puuttuminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiempi yliherkkyys dosetakselille, polysorbaatti 80:lle
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi prednisonille tai abirateroniasetaatin apuaineille
  • Tunnettu mineralokortikoidiylimäärä tai -puutos
  • Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta
  • Vasta-aiheet kortikosteroidihoidon käytölle.
  • Oireinen perifeerinen neuropatia, aste > 1
  • Samanaikainen hoito sytokromi P450 (CYP450) 3A4:n vahvoilla indusoijilla tai estäjillä
  • Samanaikainen hoito sytokromi P2D6:n (CYP2D6) metaboloimilla lääkkeillä, erityisesti niille, joilla on pieni terapeuttinen ikkuna
  • Lääkehoitoa vaativat sydämen rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä, joka vaatii antikoagulaatiota tai digoksiini/digitaalista; hallitsematon angina pectoris. Myöskään kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ei ollut sallittu.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg). Osallistujat, joilla on ollut verenpainetauti, sallittiin edellyttäen, että verenpaine pysyi näiden rajojen sisällä verenpainetta alentavalla hoidolla
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris, tai New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai sydämen vasemman kammion ejektiofraktion mittaus <50 % lähtötilanteessa
  • Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät suostuneet käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää yhdessä kumppaninsa kanssa tutkimushoitojakson aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: kabatsitakseli 20 mg/m^2 + abirateroni 1000 mg
Kabatsitakseli 20 mg/m^2 suonensisäinen (IV) infuusio jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä abirateroniasetaatin 1000 mg:n kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa ja prednisonin 5 mg:n kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruuntuu.
Lääke: Cabazitaxel XRP6258
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: injektio
Lääke: Abirateroniasetaatti
Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta
Lääke: Prednisoni 5 mg
Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 1: kabatsitakseli 25 mg/m^2 + abirateroni 1000 mg
Kabatsitakseli 25 mg/m^2 IV-infuusio jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä abirateroniasetaatin 1000 mg:n kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa ja prednisonin 5 mg:n kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Cabazitaxel XRP6258
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: injektio
Lääke: Abirateroniasetaatti
Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta
Lääke: Prednisoni 5 mg
Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 2: kabatsitakseli 25 mg/m^2 + abirateroni 1000 mg
Kabatsitakseli suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) määritettynä vaiheen 1 osassa (25 mg/m^2) IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä abirateroniasetaatin 1000 mg:n kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa ja prednisonin 5 mg:n kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Cabazitaxel XRP6258
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: injektio
Lääke: Abirateroniasetaatti
Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta
Lääke: Prednisoni 5 mg
Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Maksimaalisesti siedetty kabatsitakselin annos (MTD) yhdistelmänä abirateroniasetaatin kanssa
Aikaikkuna: Vaiheen 1 sykliin 2 asti (jopa 42 päivää)
MTD määriteltiin korkeimmaksi kabatsitakselin annostasoksi yhdessä abirateroniasetaatin kanssa, jolla korkeintaan yksi osallistuja koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT määriteltiin joksikin seuraavista tutkimushoitoon liittyvistä tapahtumista: 1) Asteen 3 tai 4 ei-hematologinen haittatapahtuma, lukuun ottamatta asteen 3 kuumetta ilman dokumentoitua infektiota; 3. asteen pahoinvointi, oksentelu tai ripuli tehokkaan maksimaalisen hoidon puuttuessa; ja asteen 3 yliherkkyysreaktio ilman vaadittua esilääkitystä. 2) Hematologinen toksisuus: Kuumeinen neutropenia (kuume tuntemattomasta alkuperästä ≥38,5 °C ja neutropenia, aste 3 tai 4); Asteen 4 neutropenia, joka kestää >7 päivää; Asteen 4 tai 3 trombosytopenia, jonka komplisoi verenvuoto. 3) Uudelleenhoidon viivästyminen yli 2 viikkoa johtuen viivästyneestä toipumisesta tutkimushoitoon liittyvästä toksisuudesta lähtötasoon tai ≤ asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö). Arvosanat perustuivat National Cancer Institute CommonTerminology Criteria for Adverse Events v4.03:een.
Vaiheen 1 sykliin 2 asti (jopa 42 päivää)
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikon välein PSA:n etenemiseen asti (enimmäiskesto: 603 päivää)
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta seerumin PSA-tasoissa, mikä vahvistettiin vähintään 3 viikkoa myöhemmin. Kaikki suuret nousut ensimmäisen 12 viikon aikana jätettiin huomioimatta PSA-vastetta määritettäessä. PSA piti mitata lähtötilanteessa 3 viikon välein koko tutkimusjakson ajan etenemiseen asti. PSA:n eteneminen määriteltiin seuraavasti: -25 % nousu alimman arvon yläpuolelle (vähintään 2 ng/ml), mikä vahvistettiin toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikon välein, osallistujilla, jotka ovat saavuttaneet ≥50 % PSA:n laskun. - PSA:n nousu 25 % perustason yläpuolelle (vähintään 2 ng/ml), mikä vahvistetaan toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikon välein, osallistujilla, jotka eivät ole saavuttaneet ≥ 50 % PSA:n laskua.
Lähtötaso, 3 viikon välein PSA:n etenemiseen asti (enimmäiskesto: 603 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Objektiivinen etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta radiologiseen kasvaimeen tai taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 5. kuukauteen asti

Objektiivinen PFS määriteltiin aikaväliksi ilmoittautumispäivän ja minkä tahansa tapahtuman ensimmäisen esiintymisen välillä:

1) Radiologinen tuumorin eteneminen (arvioitu käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] versio 1.1) määriteltiin vähintään 20 prosentin lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ottaen huomioon pienin summa LD hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. jos kyseessä on progressiivinen sairaus (PD), joka diagnosoitiin vain luukuvauksessa ei-kohdeluun leesioissa, PD oli otettava huomioon vain, jos luukuvauksessa ilmaantuu vähintään kaksi uutta vauriota, jotka vahvistettiin 6 viikkoa myöhemmin toisella luukuvauksella, ja vähintään 2 uuden lisäleesion ilmaantuminen. 2) Kuolema mistä tahansa syystä.

Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta radiologiseen kasvaimeen tai taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 5. kuukauteen asti
Vaihe 2: PSA:n etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikon välein PSA:n etenemiseen asti (enimmäiskesto: 603 päivää)

Eturauhasspesifinen antigeenin etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin aikaväliksi hoidon aloituspäivän ja joko ensimmäisen dokumentoidun PSA:n etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. PSA piti mitata lähtötilanteessa 3 viikon välein koko tutkimusjakson ajan etenemiseen asti. PSA:n eteneminen määriteltiin seuraavasti: -25 % nousu alimman arvon yläpuolelle (vähintään 2 ng/ml), mikä vahvistettiin toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikon välein, osallistujilla, jotka ovat saavuttaneet ≥50 % PSA:n laskun. - PSA:n nousu 25 % perustason yläpuolelle (vähintään 2 ng/ml), mikä vahvistetaan toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikon välein, osallistujilla, jotka eivät ole saavuttaneet ≥ 50 % PSA:n laskua.

Analyysi suoritettiin Kaplan Meir -menetelmällä.
Lähtötaso, 3 viikon välein PSA:n etenemiseen asti (enimmäiskesto: 603 päivää)
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti (enimmäiskesto: 603 päivää)
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka RECIST 1.1 arvioi. CR määriteltiin kaikkien kohteena olevien, ei-kohdevaurioiden katoamiseksi; kasvainmarkkeritason normalisoituminen ja kaikkien imusolmukkeiden koko oli <10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat).
Lähtötaso, 12 viikon välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti (enimmäiskesto: 603 päivää)
Vaihe 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen katkaisuun (enimmäiskesto: 603 päivää)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin aikaväliksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kuoleman varmistuksen puuttuessa selviytymisaika sensuroitiin viimeisestä päivästä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai tutkimuksen päättymispäivänä, kumpi näistä oli aikaisempi. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen katkaisuun (enimmäiskesto: 603 päivää)
Vaihe 2: Kabatsitakselin farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kabatsitakselin infuusiota; kabatsitakseli-infuusion lopussa; 0,25 tuntia kabatsitakselin infuusion jälkeen; milloin tahansa 1-4 tuntia, 6-24 tuntia, 48-96 tuntia kabatsitakseli-infuusion jälkeen päivänä 1 - sykli 1
5 minuuttia ennen kabatsitakselin infuusiota; kabatsitakseli-infuusion lopussa; 0,25 tuntia kabatsitakselin infuusion jälkeen; milloin tahansa 1-4 tuntia, 6-24 tuntia, 48-96 tuntia kabatsitakseli-infuusion jälkeen päivänä 1 - sykli 1
Vaihe 2: Kabatsitakselin farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kabatsitakselin infuusiota; kabatsitakseli-infuusion lopussa; 0,25 tuntia kabatsitakselin infuusion jälkeen; milloin tahansa 1-4 tuntia, 6-24 tuntia, 48-96 tuntia kabatsitakseli-infuusion jälkeen päivänä 1 - sykli 1
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna seuraavalla yhtälöllä: AUC = plasmapuhdistuma (CL)/annos
5 minuuttia ennen kabatsitakselin infuusiota; kabatsitakseli-infuusion lopussa; 0,25 tuntia kabatsitakselin infuusion jälkeen; milloin tahansa 1-4 tuntia, 6-24 tuntia, 48-96 tuntia kabatsitakseli-infuusion jälkeen päivänä 1 - sykli 1
Vaihe 2: Kabatsitakselin farmakokinetiikka: Terminaalinen puoliintumisaika (t 1/2z)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kabatsitakselin infuusiota; kabatsitakseli-infuusion lopussa; 0,25 tuntia kabatsitakselin infuusion jälkeen; milloin tahansa 1-4 tuntia, 6-24 tuntia, 48-96 tuntia kabatsitakseli-infuusion jälkeen päivänä 1 - sykli 1
5 minuuttia ennen kabatsitakselin infuusiota; kabatsitakseli-infuusion lopussa; 0,25 tuntia kabatsitakselin infuusion jälkeen; milloin tahansa 1-4 tuntia, 6-24 tuntia, 48-96 tuntia kabatsitakseli-infuusion jälkeen päivänä 1 - sykli 1
Vaihe 2: Kabatsitakselin farmakokinetiikka: Plasman kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kabatsitakselin infuusiota; kabatsitakseli-infuusion lopussa; 0,25 tuntia kabatsitakselin infuusion jälkeen; milloin tahansa 1-4 tuntia, 6-24 tuntia, 48-96 tuntia kabatsitakseli-infuusion jälkeen päivänä 1 - sykli 1
5 minuuttia ennen kabatsitakselin infuusiota; kabatsitakseli-infuusion lopussa; 0,25 tuntia kabatsitakselin infuusion jälkeen; milloin tahansa 1-4 tuntia, 6-24 tuntia, 48-96 tuntia kabatsitakseli-infuusion jälkeen päivänä 1 - sykli 1
Vaihe 2: Kabatsitakselin farmakokinetiikka: jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kabatsitakselin infuusiota; kabatsitakseli-infuusion lopussa; 0,25 tuntia kabatsitakselin infuusion jälkeen; milloin tahansa 1-4 tuntia, 6-24 tuntia, 48-96 tuntia kabatsitakseli-infuusion jälkeen päivänä 1 - sykli 1
5 minuuttia ennen kabatsitakselin infuusiota; kabatsitakseli-infuusion lopussa; 0,25 tuntia kabatsitakselin infuusion jälkeen; milloin tahansa 1-4 tuntia, 6-24 tuntia, 48-96 tuntia kabatsitakseli-infuusion jälkeen päivänä 1 - sykli 1
Vaihe 2: Abirateronin farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen abirateronin antamista); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia abirateronin annon jälkeen päivänä 1 - sykli 1
0 tuntia (ennen abirateronin antamista); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia abirateronin annon jälkeen päivänä 1 - sykli 1
Vaihe 2: Abirateronin farmakokinetiikka: Ensimmäinen kerta saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen abirateronin antamista); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia abirateronin annon jälkeen päivänä 1 - sykli 1
0 tuntia (ennen abirateronin antamista); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia abirateronin annon jälkeen päivänä 1 - sykli 1
Vaihe 2: Abirateronin farmakokinetiikka: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä 0–24 tuntia (AUC 0–24)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen abirateronin antamista); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia abirateronin annon jälkeen päivänä 1 - sykli 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajasta nollasta 24 tuntiin, mikä vastaa abirateroniasetaatin annosteluväliä.
0 tuntia (ennen abirateronin antamista); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia abirateronin annon jälkeen päivänä 1 - sykli 1
Vaihe 2: Abirateronin farmakokinetiikka: Konsentraatio havaittu juuri ennen hoidon antamista toistuvan annostelun aikana vakaassa tilassa (Ctrough ss)
Aikaikkuna: Esiabirateroniannos syklin 1 päivänä 1
Esiabirateroniannos syklin 1 päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD12128
  • 2011-001506-96 (EudraCT-numero)
  • U1111-1121-6324 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Cabazitaxel XRP6258

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa