Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabazitaxel en abirateronacetaat bij patiënten met gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker

28 juni 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase I/II-studie van cabazitaxel in combinatie met abirateronacetaat en prednison bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) bij wie de ziekte is verergerd na docetaxel-chemotherapie

Primaire doelen:

  • Om de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit te bepalen van cabazitaxel toegediend als een 1 uur durend infuus om de 3 weken in combinatie met orale dagelijkse abirateronacetaat en prednison bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
  • Om de antitumoractiviteit van cabazitaxel in combinatie met abirateronacetaat en prednison te schatten in termen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het veiligheidsprofiel van de combinatie te karakteriseren
  • Om het farmacokinetische profiel van cabazitaxel en abirateron in de voorgestelde combinatie en het doseringsschema te evalueren
  • Om voorlopige antitumoractiviteit van de combinatie te beoordelen in termen van progressievrije overleving, PSA-progressievrije overleving en objectief responspercentage, en totale overleving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek zou een inclusieperiode van maximaal 3 weken en een behandelingscyclus(sen) van 3 weken omvatten. De deelnemers kunnen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of bereidheid om te stoppen, gevolgd door een follow-up van minimaal 30 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Investigational Site Number 840002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Diagnose van prostaatadenocarcinoom histologisch of cytologisch bewezen, resistent tegen hormoontherapie en eerder behandeld met een docetaxelbevattend regime. In het fase 2-deel moeten deelnemers gedurende ten minste 3 maanden met abirateronacetaat zijn behandeld en moeten ze de behandeling met abirateronacetaat voortzetten voordat ze aan de studie beginnen
  • Aanwezigheid van uitgezaaide prostaatkanker.

  • De deelnemer moet progressieve ziekte hebben, gedocumenteerd door stijgende PSA gedefinieerd als 2 opeenvolgende verhogingen boven een vorige laagste referentiewaarde (elke PSA-waarde moet met een tussenpoos van minimaal 1 week worden verkregen. Een PSA-waarde van ten minste 6 ng/ml was vereist bij aanvang van het onderzoek). In fase 1 moet, naast stijgende PSA, progressieve ziekte worden gedocumenteerd door:

    1. Toename van niet-meetbare of meetbare ziekte, en/of
    2. Verschijnen van nieuwe laesies, inclusief die op botscan (≥2 nieuwe laesies op 2 opeenvolgende botscans als progressieve ziekte alleen op botscan wordt gediagnosticeerd) in overeenstemming met progressieve prostaatkanker

  • Effectieve castratie (serumtestosteronniveaus ≤0,50 ng/ml) door orchidectomie en/of luteïniserende hormoonafgevende hormoonagonisten/antagonisten.

    1. Als de deelnemer was behandeld met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten/-antagonisten (d.w.z. zonder orchidectomie), dan was deze therapie ten minste 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 op dag 1 gestart en moet gedurende het hele onderzoek worden voortgezet.
    2. Voorafgaande anti-androgeentherapie moet worden gestopt voordat u wordt ingeschreven
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group: 0 - 1.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling met mitoxantron of cabazitaxel.

  • Eerdere botzoekende radio-isotopentherapie (deelnemers die werden behandeld met Radium223 werden niet uitgesloten van het onderzoek). Radiotherapie tot ≥30% van het beenmerg.
  • Bijwerkingen van een eerdere behandeling tegen kanker van graad >1 op het moment van inschrijving.

Eerdere operatie, bestraling, chemotherapie of andere antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (behalve luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist/antagonist en abirateronacetaat in het fase 2-deel van het onderzoek); small field single fraction palliatieve bestraling binnen 1 week.

  • Eerdere maligniteit. Curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker of oppervlakkige (pTis, pTa en pT1) blaaskanker waren toegestaan, evenals elke andere vorm van kanker waarvoor chemotherapie ≥ 3 jaar geleden was voltooid en waarvan de deelnemer gedurende 3 jaar ziektevrij was. ≥ 3 jaar.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek en eventuele gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
  • Elke ernstige acute of chronische medische aandoening die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen of om de onderzoeksprocedures na te leven, kan belemmeren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan belemmeren.
  • Andere gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Afwezigheid van ondertekend en gedateerd deelnemersformulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor docetaxel, polysorbaat 80
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor prednison of hulpstoffen van abirateronacetaat
  • Bekende geschiedenis van overmaat of tekort aan mineralocorticoïden
  • Inadequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden.
  • Symptomatische perifere neuropathie graad > 1
  • Gelijktijdige behandeling met sterke inductoren of sterke remmers van cytochroom P450 (CYP450) 3A4
  • Gelijktijdige behandeling met medicijnen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P2D6 (CYP2D6), vooral voor mensen met een klein therapeutisch venster
  • Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen waarvoor medische behandeling nodig is, zoals atriumfibrilleren waarvoor antistolling nodig is of digoxine/digitalis; ongecontroleerde angina pectoris. Geschiedenis van congestief hartfalen of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden was ook niet toegestaan.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg). Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie waren toegestaan, op voorwaarde dat de bloeddruk binnen deze limieten werd gehouden door antihypertensieve behandeling
  • Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 12 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association klasse III of IV hartaandoening of meting van de linkerventrikel-ejectiefractie van <50% bij baseline
  • Deelnemers met reproductief potentieel die niet akkoord gingen met het gebruik van geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethodes in samenwerking met hun partner(s) tijdens de studiebehandelingsperiode.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: Cabazitaxel 20 mg/m^2 + Abiraterone 1000 mg
Cabazitaxel 20 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met abirateronacetaat 1000 mg oraal eenmaal daags en prednison 5 mg oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Cabazitaxel XRP6258
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: injectie
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Prednison 5 mg
Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Fase 1: Cabazitaxel 25 mg/m^2 + Abiraterone 1000 mg
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met abirateronacetaat 1000 mg oraal eenmaal daags en prednison 5 mg oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Cabazitaxel XRP6258
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: injectie
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Prednison 5 mg
Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Fase 2: Cabazitaxel 25 mg/m^2 + Abirateron 1000 mg
Cabazitaxel bij maximaal getolereerde dosis (MTD) zoals bepaald in fase 1 deel (25 mg/m^2) IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met abirateronacetaat 1000 mg oraal eenmaal daags en prednison 5 mg oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: Cabazitaxel XRP6258
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: injectie
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Prednison 5 mg
Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: maximaal getolereerde dosis (MTD) van cabazitaxel in combinatie met abirateronacetaat
Tijdsspanne: Tot cyclus 2 van fase 1 (tot 42 dagen)
MTD werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau van cabazitaxel in combinatie met abirateronacetaat waarbij niet meer dan 1 deelnemer dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ondervond. DLT werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die verband houden met de onderzoeksbehandeling: 1) Graad 3 of 4 niet-hematologisch gerelateerde bijwerking, met uitzondering van Graad 3 koorts zonder gedocumenteerde infectie; Graad 3 misselijkheid, braken of diarree bij afwezigheid van effectieve maximale therapie; en Graad 3 overgevoeligheidsreactie bij afwezigheid van de vereiste premedicatie. 2) Hematologische toxiciteit: febriele neutropenie (koorts van onbekende oorsprong ≥38,5°C met neutropenie graad 3 of 4); Neutropenie Graad 4 die >7 dagen aanhoudt; Trombocytopenie Graad 4 of Graad 3 gecompliceerd door bloeding. 3) Vertraging bij herbehandeling van meer dan 2 weken vanwege vertraagd herstel van een toxiciteit gerelateerd aan de studiebehandeling tot baseline of ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia). De cijfers waren gebaseerd op de CommonTerminology Criteria for Adverse Events v4.03 van het National Cancer Institute.
Tot cyclus 2 van fase 1 (tot 42 dagen)
Fase 2: Percentage deelnemers met prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons
Tijdsspanne: Basislijn, elke 3 weken tot PSA-progressie (maximale duur: 603 dagen)
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons werd gedefinieerd als ≥50% afname ten opzichte van baseline in serum PSA-spiegels, die ten minste 3 weken later werd bevestigd. Toenames van welke omvang dan ook tijdens de eerste 12 weken werden genegeerd bij het bepalen van de PSA-respons. PSA moest worden gemeten bij aanvang, elke 3 weken, gedurende de onderzoeksperiode, tot progressie. PSA-progressie werd gedefinieerd als: - Een stijging van 25% boven het dieptepunt (minstens 2 ng/ml), bevestigd door een tweede PSA-waarde met een tussentijd van minstens 3 weken, bij deelnemers die een PSA-daling van ≥50% bereikten. -Een toename van PSA met 25% boven het basislijnniveau (ten minste 2 ng/ml), bevestigd door een tweede PSA-waarde met een tussenpoos van ten minste 3 weken, bij deelnemers die geen ≥50% afname van PSA hebben bereikt.
Basislijn, elke 3 weken tot PSA-progressie (maximale duur: 603 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: objectieve progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot radiologische tumor- of ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maand 5

Objectieve PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van inschrijving en het eerste optreden van een van de gebeurtenissen:

1) Radiologische tumorprogressie (beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie 1.1) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD als referentie werd genomen geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande non-target-laesies. in het geval van progressieve ziekte (PD) die alleen werd gediagnosticeerd op niet-doelbotlaesies op botscan, moest PD alleen worden overwogen in het geval van het verschijnen van ten minste 2 nieuwe laesies op botscan bevestigd 6 weken later door een andere botscan, en ten minste het verschijnen van 2 nieuwe bijkomende laesies. 2) Overlijden door welke oorzaak dan ook.

Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot radiologische tumor- of ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maand 5
Fase 2: PSA-progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn, elke 3 weken tot PSA-progressie (maximale duur: 603 dagen)

Prostaatspecifieke antigeenprogressievrije overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder was. PSA moest worden gemeten bij aanvang, elke 3 weken, gedurende de onderzoeksperiode, tot progressie. PSA-progressie werd gedefinieerd als: - Een stijging van 25% boven het dieptepunt (minstens 2 ng/ml), bevestigd door een tweede PSA-waarde met een tussentijd van minstens 3 weken, bij deelnemers die een PSA-daling van ≥50% bereikten. -Een toename van PSA met 25% boven het basislijnniveau (ten minste 2 ng/ml), bevestigd door een tweede PSA-waarde met een tussenpoos van ten minste 3 weken, bij deelnemers die geen ≥50% afname van PSA hebben bereikt.

Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan Meire-methode.
Basislijn, elke 3 weken tot PSA-progressie (maximale duur: 603 dagen)
Fase 2: percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (maximale duur: 603 dagen)
Objectieve respons werd gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) beoordeeld door RECIST 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel-, niet-doellaesies; normalisatie van het niveau van de tumormarker en de grootte van alle lymfeklieren was <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (met als referentie de baseline somdiameters).
Basislijn, daarna elke 12 weken tot progressie van de ziekte (maximale duur: 603 dagen)
Fase 2: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan overlijden of stopzetting van de studie (maximale duur: 603 dagen)
Totale overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden, werd de overlevingstijd gecensureerd op de vroegste van de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was en de einddatum van het onderzoek. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot aan overlijden of stopzetting van de studie (maximale duur: 603 dagen)
Fase 2: Farmacokinetiek van cabazitaxel: waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 5 minuten voor infusie met cabazitaxel; aan het einde van de cabazitaxel-infusie; 0,25 uur na infusie met cabazitaxel; op elk moment tussen 1 en 4 uur, tussen 6 en 24 uur, tussen 48 en 96 uur na de cabazitaxel-infusie op Dag 1 - Cyclus 1
5 minuten voor infusie met cabazitaxel; aan het einde van de cabazitaxel-infusie; 0,25 uur na infusie met cabazitaxel; op elk moment tussen 1 en 4 uur, tussen 6 en 24 uur, tussen 48 en 96 uur na de cabazitaxel-infusie op Dag 1 - Cyclus 1
Fase 2: Farmacokinetiek van cabazitaxel: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 5 minuten voor infusie met cabazitaxel; aan het einde van de cabazitaxel-infusie; 0,25 uur na infusie met cabazitaxel; op elk moment tussen 1 en 4 uur, tussen 6 en 24 uur, tussen 48 en 96 uur na de cabazitaxel-infusie op Dag 1 - Cyclus 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve berekend met behulp van de volgende vergelijking: AUC = plasmaklaring (CL)/dosis
5 minuten voor infusie met cabazitaxel; aan het einde van de cabazitaxel-infusie; 0,25 uur na infusie met cabazitaxel; op elk moment tussen 1 en 4 uur, tussen 6 en 24 uur, tussen 48 en 96 uur na de cabazitaxel-infusie op Dag 1 - Cyclus 1
Fase 2: farmacokinetiek van cabazitaxel: terminale halfwaardetijd (t 1/2z)
Tijdsspanne: 5 minuten voor infusie met cabazitaxel; aan het einde van de cabazitaxel-infusie; 0,25 uur na infusie met cabazitaxel; op elk moment tussen 1 en 4 uur, tussen 6 en 24 uur, tussen 48 en 96 uur na de cabazitaxel-infusie op Dag 1 - Cyclus 1
5 minuten voor infusie met cabazitaxel; aan het einde van de cabazitaxel-infusie; 0,25 uur na infusie met cabazitaxel; op elk moment tussen 1 en 4 uur, tussen 6 en 24 uur, tussen 48 en 96 uur na de cabazitaxel-infusie op Dag 1 - Cyclus 1
Fase 2: farmacokinetiek van cabazitaxel: totale plasmaklaring (CL)
Tijdsspanne: 5 minuten voor infusie met cabazitaxel; aan het einde van de cabazitaxel-infusie; 0,25 uur na infusie met cabazitaxel; op elk moment tussen 1 en 4 uur, tussen 6 en 24 uur, tussen 48 en 96 uur na de cabazitaxel-infusie op Dag 1 - Cyclus 1
5 minuten voor infusie met cabazitaxel; aan het einde van de cabazitaxel-infusie; 0,25 uur na infusie met cabazitaxel; op elk moment tussen 1 en 4 uur, tussen 6 en 24 uur, tussen 48 en 96 uur na de cabazitaxel-infusie op Dag 1 - Cyclus 1
Fase 2: Farmacokinetiek van cabazitaxel: verdelingsvolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: 5 minuten voor infusie met cabazitaxel; aan het einde van de cabazitaxel-infusie; 0,25 uur na infusie met cabazitaxel; op elk moment tussen 1 en 4 uur, tussen 6 en 24 uur, tussen 48 en 96 uur na de cabazitaxel-infusie op Dag 1 - Cyclus 1
5 minuten voor infusie met cabazitaxel; aan het einde van de cabazitaxel-infusie; 0,25 uur na infusie met cabazitaxel; op elk moment tussen 1 en 4 uur, tussen 6 en 24 uur, tussen 48 en 96 uur na de cabazitaxel-infusie op Dag 1 - Cyclus 1
Fase 2: Farmacokinetiek van abirateron: waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 uur (vóór toediening van abirateron); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na toediening van abirateron op Dag 1 - Cyclus 1
0 uur (vóór toediening van abirateron); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na toediening van abirateron op Dag 1 - Cyclus 1
Fase 2: farmacokinetiek van abirateron: eerste keer dat Cmax (Tmax) wordt bereikt
Tijdsspanne: 0 uur (vóór toediening van abirateron); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na toediening van abirateron op Dag 1 - Cyclus 1
0 uur (vóór toediening van abirateron); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na toediening van abirateron op Dag 1 - Cyclus 1
Fase 2: Farmacokinetiek van abirateron: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC 0-24)
Tijdsspanne: 0 uur (vóór toediening van abirateron); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na toediening van abirateron op Dag 1 - Cyclus 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve berekend met behulp van de trapeziummethode van tijd nul tot 24 uur, overeenkomend met het doseringsinterval van abirateronacetaat.
0 uur (vóór toediening van abirateron); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na toediening van abirateron op Dag 1 - Cyclus 1
Fase 2: Farmacokinetiek van Abiraterone: Concentratie waargenomen vlak voor toediening van de behandeling tijdens herhaalde dosering in steady state (Ctrough ss)
Tijdsspanne: Pre abirateron dosis op dag 1 van cyclus 1
Pre abirateron dosis op dag 1 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD12128
  • 2011-001506-96 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1121-6324 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren