Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel i octan abirateronu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy I/II kabazytakselu w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) z przerzutami, u których nastąpiła progresja choroby po chemioterapii docetakselem

Główne cele:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę kabazytakselu podawanego w 1-godzinnym wlewie co 3 tygodnie w skojarzeniu z doustnym octanem abirateronu i prednizonem u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)
  • Ocena działania przeciwnowotworowego kabazytakselu w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem na podstawie wskaźnika odpowiedzi na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA).

Cele drugorzędne:

  • Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa kombinacji
  • Ocena profilu farmakokinetycznego kabazytakselu i abirateronu w proponowanym połączeniu i schemacie dawkowania
  • Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową kombinacji pod względem przeżycia wolnego od progresji, przeżycia wolnego od progresji PSA i odsetka obiektywnych odpowiedzi oraz przeżycia całkowitego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania miał obejmować okres włączenia do 3 tygodni i 3-tygodniowy cykl leczenia. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub chęci zaprzestania leczenia, po czym następuje co najmniej 30-dniowa obserwacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Investigational Site Number 840002
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, opornego na terapię hormonalną i wcześniej leczonego schematem zawierającym docetaksel. W fazie 2 uczestnicy powinni być leczeni octanem abirateronu przez co najmniej 3 miesiące i powinni kontynuować leczenie octanem abirateronu przed włączeniem do badania
  • Obecność przerzutowego raka prostaty.

  • Uczestnik musi mieć postępującą chorobę udokumentowaną rosnącym PSA zdefiniowanym jako 2 kolejne wzrosty powyżej poprzedniej najniższej wartości referencyjnej (każdą wartość PSA należy uzyskać w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Na początku badania wymagana była wartość PSA wynosząca co najmniej 6 ng/ml). W fazie 1, oprócz wzrostu PSA, postęp choroby musi być udokumentowany przez:

    1. Wzrost niemierzalnej lub mierzalnej choroby i/lub
    2. Pojawienie się nowych zmian, w tym w badaniu scyntygraficznym kości (≥2 nowe zmiany w 2 kolejnych badaniach scyntygraficznych kości, jeśli choroba postępująca została rozpoznana wyłącznie w badaniu scyntygraficznym kości) odpowiadające postępującemu rakowi gruczołu krokowego

  • Skuteczna kastracja (poziom testosteronu w surowicy ≤0,50 ng/ml) przez orchiektomię i/lub agonistów/antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.

    1. Jeśli uczestnik był leczony agonistami/antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (tj. bez orchiektomii), wówczas terapia ta została rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1 i powinna być kontynuowana przez całe badanie.
    2. Wcześniejszą terapię antyandrogenową należy przerwać przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group: 0 - 1.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie mitoksantronem lub kabazytakselem.

  • Wcześniejsza terapia radioizotopowa poszukująca kości (uczestnicy leczeni Radium223 nie zostali wykluczeni z badania). Radioterapia do ≥30% szpiku kostnego.
  • Zdarzenia niepożądane z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia >1 w momencie włączenia.

Przebyta operacja, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem agonisty/antagonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący i octanu abirateronu w fazie 2 badania); jednofrakcyjne napromieniowanie paliatywne małego pola w ciągu 1 tygodnia.

  • Wcześniejszy nowotwór. Dopuszczono leczenie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego (pTis, pTa i pT1) raka pęcherza moczowego, jak również każdego innego nowotworu, w przypadku którego chemioterapię zakończono ≥ 3 lata temu i od którego uczestnik był wolny od choroby przez ≥ 3 lata.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i jednoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  • Jakikolwiek ostry, ostry lub przewlekły stan chorobowy, który może upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania procedur badania lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Inne współistniejące poważne choroby lub schorzenia
  • Brak podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody uczestnika przed włączeniem do badania.
  • Historia nadwrażliwości na docetaksel, polisorbat 80
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na prednizon lub substancje pomocnicze octanu abirateronu
  • Znana historia nadmiaru lub niedoboru mineralokortykoidów
  • Niewłaściwa funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Przeciwwskazania do stosowania leczenia kortykosteroidami.
  • Objawowa neuropatia obwodowa stopnia > 1
  • Jednoczesne leczenie silnymi induktorami lub silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP450) 3A4
  • Jednoczesne leczenie z lekami metabolizowanymi przez cytochrom P2D6 (CYP2D6), szczególnie u osób z małym oknem terapeutycznym
  • Historia arytmii serca wymagających leczenia, takich jak migotanie przedsionków wymagające leczenia przeciwzakrzepowego lub digoksyny/naparstnicy; niekontrolowana dusznica bolesna. Nie uwzględniono również historii zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 95 mmHg). Dopuszczono uczestników z nadciśnieniem w wywiadzie, pod warunkiem, że ciśnienie krwi było kontrolowane w tych granicach za pomocą leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepowymi w tętnicach w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy III lub IV wg NYHA lub frakcją wyrzutową lewej komory serca <50% na początku badania
  • Uczestnicy z potencjałem rozrodczym, którzy nie zgodzili się na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji w połączeniu ze swoim partnerem (partnerami) w okresie leczenia w ramach badania.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Kabazytaksel 20 mg/m^2 + Abirateron 1000 mg
Kabazytaksel 20 mg/m^2 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z octanem abirateronu 1000 mg doustnie raz dziennie i prednizonem 5 mg doustnie dwa razy dziennie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Kabazytaksel XRP6258
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: wstrzyknięcie
Lek: Octan abirateronu
Postać farmaceutyczna: tabletki Droga podania: doustna
Lek: Prednizon 5 mg
Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Faza 1: Kabazytaksel 25 mg/m^2 + Abirateron 1000 mg
Kabazytaksel 25 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z octanem abirateronu 1000 mg doustnie raz dziennie i prednizonem 5 mg doustnie dwa razy dziennie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Kabazytaksel XRP6258
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: wstrzyknięcie
Lek: Octan abirateronu
Postać farmaceutyczna: tabletki Droga podania: doustna
Lek: Prednizon 5 mg
Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Faza 2: Kabazytaksel 25 mg/m^2 + Abirateron 1000 mg
Kabazytaksel w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) określonej w fazie 1 część (25 mg/m2) wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z octanem abirateronu 1000 mg doustnie raz na dobę i prednizonem 5 mg doustnie dwa razy na dobę do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Lek: Kabazytaksel XRP6258
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: wstrzyknięcie
Lek: Octan abirateronu
Postać farmaceutyczna: tabletki Droga podania: doustna
Lek: Prednizon 5 mg
Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Maksymalnie tolerowana dawka (MTD) kabazytakselu w skojarzeniu z octanem abirateronu
Ramy czasowe: Do cyklu 2 fazy 1 (do 42 dni)
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki kabazytakselu w skojarzeniu z octanem abirateronu, przy którym nie więcej niż 1 uczestnik doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń związanych z badanym leczeniem: 1) Niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem gorączki stopnia 3. bez udokumentowanej infekcji; nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3. przy braku skutecznej terapii maksymalnej; oraz reakcja nadwrażliwości stopnia 3. przy braku wymaganej premedykacji. 2) Toksyczność hematologiczna: gorączka neutropeniczna (gorączka nieznanego pochodzenia ≥38,5°C z neutropenią stopnia 3. lub 4.); Neutropenia 4. stopnia trwająca >7 dni; Małopłytkowość stopnia 4 lub stopnia 3 powikłana krwotokiem. 3) Opóźnienie ponownego leczenia o więcej niż 2 tygodnie z powodu opóźnionego powrotu do stanu początkowego lub stopnia ≤ 1. po toksyczności związanej z badanym lekiem (z wyjątkiem łysienia). Stopnie oparto na kryteriach National Cancer Institute CommonTerminology Criteria for Adverse Events v4.03.
Do cyklu 2 fazy 1 (do 42 dni)
Faza 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 tygodnie do progresji PSA (maksymalny czas trwania: 603 dni)
Odpowiedź na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) zdefiniowano jako zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzone co najmniej 3 tygodnie później. Wzrosty dowolnej wielkości podczas pierwszych 12 tygodni były ignorowane przy określaniu odpowiedzi PSA. PSA miało być mierzone na początku badania, co 3 tygodnie, przez cały okres badania, aż do wystąpienia progresji. Progresję PSA zdefiniowano jako: - Wzrost o 25% powyżej najniższego poziomu (co najmniej 2 ng/ml), potwierdzony drugim oznaczeniem PSA w odstępie co najmniej 3 tygodni, u uczestników, którzy osiągnęli spadek PSA o ≥50%. - Wzrost PSA o 25% powyżej poziomu wyjściowego (co najmniej 2 ng/ml), potwierdzony drugą wartością PSA w odstępie co najmniej 3 tygodni, u uczestników, którzy nie osiągnęli spadku PSA o ≥50%.
Wartość wyjściowa, co 3 tygodnie do progresji PSA (maksymalny czas trwania: 603 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: obiektywne przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do radiologicznej progresji guza lub choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do miesiąca 5

Docelowy PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą włączenia do badania a pierwszym wystąpieniem któregokolwiek ze zdarzeń:

1) Radiologiczna progresja nowotworu (oceniana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1) została zdefiniowana jako co najmniej 20-procentowy wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian niedocelowych. w przypadku progresji choroby (ChP) rozpoznanej tylko na niecelowych zmianach kostnych w badaniu scyntygraficznym, PD należało brać pod uwagę tylko w przypadku pojawienia się co najmniej 2 nowych zmian w badaniu scyntygraficznym kości, potwierdzonych po 6 tygodniach kolejnym badaniem scyntygraficznym i co najmniej pojawienie się 2 nowych dodatkowych zmian. 2) Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od wartości początkowej do radiologicznej progresji guza lub choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do miesiąca 5
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 tygodnie do progresji PSA (maksymalny czas trwania: 603 dni)

Przeżycie wolne od progresji antygenu specyficznego dla prostaty zdefiniowano jako przedział czasu między datą rozpoczęcia leczenia a datą pierwszej udokumentowanej progresji PSA lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PSA miało być mierzone na początku badania, co 3 tygodnie, przez cały okres badania, aż do wystąpienia progresji. Progresję PSA zdefiniowano jako: - Wzrost o 25% powyżej najniższego poziomu (co najmniej 2 ng/ml), potwierdzony drugim oznaczeniem PSA w odstępie co najmniej 3 tygodni, u uczestników, którzy osiągnęli spadek PSA o ≥50%. - Wzrost PSA o 25% powyżej poziomu wyjściowego (co najmniej 2 ng/ml), potwierdzony drugą wartością PSA w odstępie co najmniej 3 tygodni, u uczestników, którzy nie osiągnęli spadku PSA o ≥50%.

Analizę przeprowadzono metodą Kaplana Meire'a.
Wartość wyjściowa, co 3 tygodnie do progresji PSA (maksymalny czas trwania: 603 dni)
Faza 2: Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (maksymalny czas trwania: 603 dni)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenioną według RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych, niebędących docelowymi zmian chorobowych; normalizacja poziomu markerów nowotworowych i wielkość wszystkich węzłów chłonnych <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie sumę średnic wyjściowych).
Wartość wyjściowa, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (maksymalny czas trwania: 603 dni)
Faza 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zgonu lub zakończenia badania (maksymalny czas trwania: 603 dni)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany na wcześniejszą z ostatnich dat, o których wiadomo było, że uczestnik żyje, i datę graniczną badania. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do zgonu lub zakończenia badania (maksymalny czas trwania: 603 dni)
Faza 2: Farmakokinetyka kabazytakselu: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją kabazytakselu; pod koniec infuzji kabazytakselu; 0,25 godziny po infuzji kabazytakselu; w dowolnym czasie od 1 do 4 godzin, od 6 do 24 godzin, od 48 do 96 godzin po infuzji kabazytakselu w dniu 1. cyklu 1.
5 minut przed infuzją kabazytakselu; pod koniec infuzji kabazytakselu; 0,25 godziny po infuzji kabazytakselu; w dowolnym czasie od 1 do 4 godzin, od 6 do 24 godzin, od 48 do 96 godzin po infuzji kabazytakselu w dniu 1. cyklu 1.
Faza 2: Farmakokinetyka kabazytakselu: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją kabazytakselu; pod koniec infuzji kabazytakselu; 0,25 godziny po infuzji kabazytakselu; w dowolnym czasie od 1 do 4 godzin, od 6 do 24 godzin, od 48 do 96 godzin po infuzji kabazytakselu w dniu 1. cyklu 1.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu obliczono przy użyciu następującego równania: AUC = klirens osoczowy (CL)/dawkę
5 minut przed infuzją kabazytakselu; pod koniec infuzji kabazytakselu; 0,25 godziny po infuzji kabazytakselu; w dowolnym czasie od 1 do 4 godzin, od 6 do 24 godzin, od 48 do 96 godzin po infuzji kabazytakselu w dniu 1. cyklu 1.
Faza 2: Farmakokinetyka kabazytakselu: końcowy okres półtrwania (t1/2z)
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją kabazytakselu; pod koniec infuzji kabazytakselu; 0,25 godziny po infuzji kabazytakselu; w dowolnym czasie od 1 do 4 godzin, od 6 do 24 godzin, od 48 do 96 godzin po infuzji kabazytakselu w dniu 1. cyklu 1.
5 minut przed infuzją kabazytakselu; pod koniec infuzji kabazytakselu; 0,25 godziny po infuzji kabazytakselu; w dowolnym czasie od 1 do 4 godzin, od 6 do 24 godzin, od 48 do 96 godzin po infuzji kabazytakselu w dniu 1. cyklu 1.
Faza 2: Farmakokinetyka kabazytakselu : Całkowity klirens osoczowy (CL)
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją kabazytakselu; pod koniec infuzji kabazytakselu; 0,25 godziny po infuzji kabazytakselu; w dowolnym czasie od 1 do 4 godzin, od 6 do 24 godzin, od 48 do 96 godzin po infuzji kabazytakselu w dniu 1. cyklu 1.
5 minut przed infuzją kabazytakselu; pod koniec infuzji kabazytakselu; 0,25 godziny po infuzji kabazytakselu; w dowolnym czasie od 1 do 4 godzin, od 6 do 24 godzin, od 48 do 96 godzin po infuzji kabazytakselu w dniu 1. cyklu 1.
Faza 2: Farmakokinetyka kabazytakselu: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją kabazytakselu; pod koniec infuzji kabazytakselu; 0,25 godziny po infuzji kabazytakselu; w dowolnym czasie od 1 do 4 godzin, od 6 do 24 godzin, od 48 do 96 godzin po infuzji kabazytakselu w dniu 1. cyklu 1.
5 minut przed infuzją kabazytakselu; pod koniec infuzji kabazytakselu; 0,25 godziny po infuzji kabazytakselu; w dowolnym czasie od 1 do 4 godzin, od 6 do 24 godzin, od 48 do 96 godzin po infuzji kabazytakselu w dniu 1. cyklu 1.
Faza 2: Farmakokinetyka abirateronu: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem abirateronu); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu abirateronu w 1. dniu cyklu 1.
0 godzina (przed podaniem abirateronu); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu abirateronu w 1. dniu cyklu 1.
Faza 2: Farmakokinetyka abirateronu: osiągnięcie Cmax po raz pierwszy (Tmax)
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem abirateronu); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu abirateronu w 1. dniu cyklu 1.
0 godzina (przed podaniem abirateronu); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu abirateronu w 1. dniu cyklu 1.
Faza 2: Farmakokinetyka abirateronu: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC 0-24)
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem abirateronu); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu abirateronu w 1. dniu cyklu 1.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczono metodą trapezoidalną od czasu zerowego do 24 godzin odpowiadającego odstępowi między kolejnymi dawkami octanu abirateronu.
0 godzina (przed podaniem abirateronu); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu abirateronu w 1. dniu cyklu 1.
Faza 2: Farmakokinetyka abirateronu: stężenie obserwowane tuż przed podaniem leku podczas powtarzanego dawkowania w stanie stacjonarnym (Ctrough ss)
Ramy czasowe: Dawka preabirateronu w 1. dniu cyklu 1
Dawka preabirateronu w 1. dniu cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD12128
  • 2011-001506-96 (Numer EudraCT)
  • U1111-1121-6324 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kabazytaksel XRP6258

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj