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Cabazitaxel et acétate d'abiratérone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

28 juin 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase I/II sur le cabazitaxel associé à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) dont la maladie a progressé après une chimiothérapie au docétaxel

Objectifs principaux:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et les toxicités limitant la dose du cabazitaxel administré en perfusion d'une heure toutes les 3 semaines en association avec de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone par voie orale quotidienne chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC)
  • Estimer l'activité antitumorale du cabazitaxel en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone en termes de taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).

Objectifs secondaires :

  • Caractériser le profil de sécurité de l'association
  • Évaluer le profil pharmacocinétique du cabazitaxel et de l'abiratérone dans l'association et le schéma posologique proposés
  • Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'association en termes de survie sans progression, de survie sans progression du PSA et de taux de réponse objective, et de survie globale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude devait inclure une période d'inclusion allant jusqu'à 3 semaines et un ou plusieurs cycles de traitement de 3 semaines. Les participants peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou volonté d'arrêter, suivi d'un suivi d'au moins 30 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Investigational Site Number 840002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration :

  • Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement ou cytologiquement, résistant à l'hormonothérapie et préalablement traité par un schéma contenant du docétaxel. Dans la phase 2, les participants doivent avoir été traités avec de l'acétate d'abiratérone pendant au moins 3 mois et doivent continuer le traitement avec de l'acétate d'abiratérone avant l'entrée dans l'étude
  • Présence d'un cancer de la prostate métastatique.

  • Le participant doit avoir une maladie évolutive documentée par une augmentation du PSA définie comme 2 augmentations séquentielles au-dessus d'une valeur de référence précédente la plus basse (chaque valeur de PSA doit être obtenue à au moins 1 semaine d'intervalle. Une valeur de PSA d'au moins 6 ng/mL était requise à l'entrée dans l'étude). Dans la phase 1, en plus de l'augmentation du PSA, la progression de la maladie doit être documentée par :

    1. Augmentation des maladies non mesurables ou mesurables, et/ou
    2. Apparition de nouvelles lésions, y compris celles à la scintigraphie osseuse (≥ 2 nouvelles lésions sur 2 scintigraphies osseuses consécutives si maladie évolutive diagnostiquée uniquement à la scintigraphie osseuse) compatibles avec un cancer de la prostate évolutif

  • Castration efficace (taux de testostérone sérique ≤ 0,50 ng/mL) par orchidectomie et/ou agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante.

    1. Si le participant avait été traité avec des agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (c'est-à-dire sans orchidectomie), alors ce traitement avait été initié au moins 4 semaines avant le cycle 1 jour 1 et devait être poursuivi tout au long de l'étude.
    2. Le traitement anti-androgène antérieur doit être arrêté avant l'inscription
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group : 0 - 1.

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur par mitoxantrone ou cabazitaxel.

  • Traitement antérieur par radio-isotopes osseux (les participants traités avec Radium223 n'ont pas été exclus de l'étude). Radiothérapie à ≥30 % de la moelle osseuse.
  • Événements indésirables de tout traitement anticancéreux antérieur de grade> 1 au moment de l'inscription.

Chirurgie antérieure, radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude (à l'exception de l'agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante et de l'acétate d'abiratérone dans la phase 2 de l'étude) ; rayonnement palliatif à fraction unique sur petit champ en 1 semaine.

  • Malignité antérieure. Les cancers basocellulaires ou épidermoïdes cutanés ou superficiels (pTis, pTa et pT1) traités curativement étaient autorisés, ainsi que tout autre cancer pour lequel la chimiothérapie avait été terminée il y a ≥ 3 ans et dont le participant était indemne de maladie depuis ≥ 3 ans.
  • Participation à un autre essai clinique et à tout traitement concomitant avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées connues.
  • Toute condition médicale aiguë ou chronique grave qui pourrait altérer la capacité du participant à participer à l'étude ou à se conformer aux procédures de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Autres maladies graves ou conditions médicales concomitantes
  • Absence de formulaire de consentement éclairé du participant signé et daté avant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'hypersensibilité au docétaxel, polysorbate 80
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à la prednisone ou aux excipients de l'acétate d'abiratérone
  • Antécédents connus d'excès ou de carence en minéralocorticoïdes
  • Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Contre-indications à l'utilisation de la corticothérapie.
  • Grade de neuropathie périphérique symptomatique > 1
  • Traitement concomitant avec des inducteurs puissants ou des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP450) 3A4
  • Traitement concomitant avec des médicaments métabolisés par le cytochrome P2D6 (CYP2D6), en particulier pour ceux qui ont une petite fenêtre thérapeutique
  • Antécédents d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement médical comme la fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation ou la digoxine/digitalis ; angine de poitrine incontrôlée. Les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois n'étaient pas non plus autorisés.
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique ≥160 mmHg ou TA diastolique ≥ 95 mmHg). Les participants ayant des antécédents d'hypertension étaient autorisés, à condition que la pression artérielle soit contrôlée dans ces limites par un traitement antihypertenseur
  • Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 12 derniers mois, une angine de poitrine sévère ou instable, ou une cardiopathie de classe III ou IV de la New York Heart Association ou une mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque inférieure à 50 % au départ
  • Participants ayant un potentiel de reproduction qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace conjointement avec leur(s) partenaire(s) pendant la période de traitement de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Cabazitaxel 20 mg/m^2 + Abiratérone 1000 mg
Cabazitaxel 20 mg/m^2 en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec l'acétate d'abiratérone 1000 mg par voie orale une fois par jour et la prednisone 5 mg par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: Cabazitaxel XRP6258
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : injection
Médicament: Acétate d'abiratérone
Forme pharmaceutique : comprimés Voie d'administration : orale
Médicament: Prednisone 5 mg
Voie d'administration : orale
Expérimental: Phase 1 : Cabazitaxel 25 mg/m^2 + Abiratérone 1000 mg
Cabazitaxel 25 mg/m² en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec l'acétate d'abiratérone 1 000 mg par voie orale une fois par jour et la prednisone 5 mg par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: Cabazitaxel XRP6258
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : injection
Médicament: Acétate d'abiratérone
Forme pharmaceutique : comprimés Voie d'administration : orale
Médicament: Prednisone 5 mg
Voie d'administration : orale
Expérimental: Phase 2 : Cabazitaxel 25 mg/m^2 + Abiratérone 1000 mg
Cabazitaxel à la dose maximale tolérée (DMT) telle que déterminée en phase 1 (25 mg/m^2) en perfusion IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec l'acétate d'abiratérone 1 000 mg par voie orale une fois par jour et la prednisone 5 mg par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: Cabazitaxel XRP6258
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : injection
Médicament: Acétate d'abiratérone
Forme pharmaceutique : comprimés Voie d'administration : orale
Médicament: Prednisone 5 mg
Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Dose maximale tolérée (MTD) de cabazitaxel en association avec l'acétate d'abiratérone
Délai: Jusqu'au cycle 2 de la phase 1 (jusqu'à 42 jours)
La MTD a été définie comme la dose la plus élevée de cabazitaxel en association avec l'acétate d'abiratérone à laquelle pas plus d'un participant a présenté des toxicités limitant la dose (DLT). La DLT a été définie comme l'un des événements suivants liés au traitement à l'étude : 1) événement indésirable non hématologique de grade 3 ou 4, à l'exception de la fièvre de grade 3 sans infection documentée ; Nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3 en l'absence d'un traitement maximal efficace ; et réaction d'hypersensibilité de grade 3 en l'absence de prémédication requise. 2) Toxicité hématologique : neutropénie fébrile (fièvre d'origine inconnue ≥ 38,5 °C avec neutropénie de grade 3 ou 4) ; Neutropénie Grade 4 durant > 7 jours ; Thrombocytopénie Grade 4 ou Grade 3 compliquée par une hémorragie. 3) Retard de retraitement de plus de 2 semaines en raison d'un retard de récupération d'une toxicité liée au traitement de l'étude jusqu'au niveau de référence ou ≤ Grade 1 (sauf pour l'alopécie). Les notes étaient basées sur les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.03.
Jusqu'au cycle 2 de la phase 1 (jusqu'à 42 jours)
Phase 2 : Pourcentage de participants avec réponse à l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Au départ, toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de l'APS (durée maximale : 603 jours)
La réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a été définie comme une diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base des taux sériques de PSA, confirmée au moins 3 semaines plus tard. Les augmentations de toute ampleur au cours des 12 premières semaines ont été ignorées dans la détermination de la réponse PSA. Le PSA devait être mesuré au départ, toutes les 3 semaines, tout au long de la période d'étude, jusqu'à la progression. La progression de l'APS a été définie comme : - Une augmentation de 25 % au-dessus du nadir (au moins 2 ng/mL), confirmée par une deuxième valeur d'APS à au moins 3 semaines d'intervalle, chez les participants ayant atteint une baisse ≥ 50 % de l'APS. -Une augmentation du PSA de 25 % au-dessus du niveau de référence (au moins 2 ng/mL), confirmée par une deuxième valeur de PSA à au moins 3 semaines d'intervalle, chez les participants qui n'ont pas atteint une baisse ≥ 50 % du PSA.
Au départ, toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de l'APS (durée maximale : 603 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : objectif de survie sans progression (PFS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression radiologique de la tumeur ou de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'au mois 5

La SSP objective a été définie comme l'intervalle de temps entre la date d'inscription et la première occurrence de l'un des événements :

1) La progression tumorale radiologique (évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] version 1.1) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. en cas de maladie évolutive (MP) diagnostiquée uniquement sur des lésions osseuses non ciblées à la scintigraphie osseuse, la MP ne devait être envisagée qu'en cas d'apparition d'au moins 2 nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse confirmée 6 semaines plus tard par une autre scintigraphie osseuse, et au moins l'apparition de 2 nouvelles lésions supplémentaires. 2) Décès quelle qu'en soit la cause.

L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'à la progression radiologique de la tumeur ou de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'au mois 5
Phase 2 : Survie sans progression de l'APS
Délai: Au départ, toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de l'APS (durée maximale : 603 jours)

La survie sans progression de l'antigène spécifique de la prostate a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée du PSA ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le PSA devait être mesuré au départ, toutes les 3 semaines, tout au long de la période d'étude, jusqu'à la progression. La progression de l'APS a été définie comme : - Une augmentation de 25 % au-dessus du nadir (au moins 2 ng/mL), confirmée par une deuxième valeur d'APS à au moins 3 semaines d'intervalle, chez les participants ayant atteint une baisse ≥ 50 % de l'APS. -Une augmentation du PSA de 25 % au-dessus du niveau de référence (au moins 2 ng/mL), confirmée par une deuxième valeur de PSA à au moins 3 semaines d'intervalle, chez les participants qui n'ont pas atteint une baisse ≥ 50 % du PSA.

L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan Meire.
Au départ, toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de l'APS (durée maximale : 603 jours)
Phase 2 : Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Au départ, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie (durée maximale : 603 jours)
La réponse objective a été définie comme ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) évaluée par RECIST 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; la normalisation du niveau de marqueur tumoral et de la taille de tous les ganglions lymphatiques était < 10 mm. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base).
Au départ, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie (durée maximale : 603 jours)
Phase 2 : Survie globale
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (durée maximale : 603 jours)
La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. En l'absence de confirmation du décès, le temps de survie a été censuré à la date la plus proche entre la dernière date à laquelle le participant était connu et la date limite de l'étude. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (durée maximale : 603 jours)
Phase 2 : Pharmacocinétique du Cabazitaxel : Concentration Plasmatique Maximale Observée (Cmax)
Délai: 5 minutes avant la perfusion de cabazitaxel ; à la fin de la perfusion de cabazitaxel ; 0,25 heure après la perfusion de cabazitaxel ; à tout moment entre 1 et 4 heures, entre 6 et 24 heures, entre 48 et 96 heures après la perfusion de cabazitaxel le jour 1 du cycle 1
5 minutes avant la perfusion de cabazitaxel ; à la fin de la perfusion de cabazitaxel ; 0,25 heure après la perfusion de cabazitaxel ; à tout moment entre 1 et 4 heures, entre 6 et 24 heures, entre 48 et 96 heures après la perfusion de cabazitaxel le jour 1 du cycle 1
Phase 2 : Pharmacocinétique du cabazitaxel : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 5 minutes avant la perfusion de cabazitaxel ; à la fin de la perfusion de cabazitaxel ; 0,25 heure après la perfusion de cabazitaxel ; à tout moment entre 1 et 4 heures, entre 6 et 24 heures, entre 48 et 96 heures après la perfusion de cabazitaxel le jour 1 du cycle 1
Aire sous la courbe concentration-temps calculée à l'aide de l'équation suivante : ASC = clairance plasmatique (CL)/dose
5 minutes avant la perfusion de cabazitaxel ; à la fin de la perfusion de cabazitaxel ; 0,25 heure après la perfusion de cabazitaxel ; à tout moment entre 1 et 4 heures, entre 6 et 24 heures, entre 48 et 96 heures après la perfusion de cabazitaxel le jour 1 du cycle 1
Phase 2 : Pharmacocinétique du Cabazitaxel : Demi-vie terminale (t 1/2z)
Délai: 5 minutes avant la perfusion de cabazitaxel ; à la fin de la perfusion de cabazitaxel ; 0,25 heure après la perfusion de cabazitaxel ; à tout moment entre 1 et 4 heures, entre 6 et 24 heures, entre 48 et 96 heures après la perfusion de cabazitaxel le jour 1 du cycle 1
5 minutes avant la perfusion de cabazitaxel ; à la fin de la perfusion de cabazitaxel ; 0,25 heure après la perfusion de cabazitaxel ; à tout moment entre 1 et 4 heures, entre 6 et 24 heures, entre 48 et 96 heures après la perfusion de cabazitaxel le jour 1 du cycle 1
Phase 2 : Pharmacocinétique du cabazitaxel : clairance plasmatique totale (CL)
Délai: 5 minutes avant la perfusion de cabazitaxel ; à la fin de la perfusion de cabazitaxel ; 0,25 heure après la perfusion de cabazitaxel ; à tout moment entre 1 et 4 heures, entre 6 et 24 heures, entre 48 et 96 heures après la perfusion de cabazitaxel le jour 1 du cycle 1
5 minutes avant la perfusion de cabazitaxel ; à la fin de la perfusion de cabazitaxel ; 0,25 heure après la perfusion de cabazitaxel ; à tout moment entre 1 et 4 heures, entre 6 et 24 heures, entre 48 et 96 heures après la perfusion de cabazitaxel le jour 1 du cycle 1
Phase 2 : Pharmacocinétique du cabazitaxel : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: 5 minutes avant la perfusion de cabazitaxel ; à la fin de la perfusion de cabazitaxel ; 0,25 heure après la perfusion de cabazitaxel ; à tout moment entre 1 et 4 heures, entre 6 et 24 heures, entre 48 et 96 heures après la perfusion de cabazitaxel le jour 1 du cycle 1
5 minutes avant la perfusion de cabazitaxel ; à la fin de la perfusion de cabazitaxel ; 0,25 heure après la perfusion de cabazitaxel ; à tout moment entre 1 et 4 heures, entre 6 et 24 heures, entre 48 et 96 heures après la perfusion de cabazitaxel le jour 1 du cycle 1
Phase 2 : Pharmacocinétique de l'abiratérone : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 heure (avant l'administration d'abiratérone) ; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'abiratérone le Jour 1-Cycle 1
0 heure (avant l'administration d'abiratérone) ; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'abiratérone le Jour 1-Cycle 1
Phase 2 : Pharmacocinétique de l'abiratérone : première fois qu'elle atteint la Cmax (Tmax)
Délai: 0 heure (avant l'administration d'abiratérone) ; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'abiratérone le Jour 1-Cycle 1
0 heure (avant l'administration d'abiratérone) ; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'abiratérone le Jour 1-Cycle 1
Phase 2 : Pharmacocinétique de l'abiratérone : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (ASC 0-24)
Délai: 0 heure (avant l'administration d'abiratérone) ; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'abiratérone le Jour 1-Cycle 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale du temps zéro à 24 heures correspondant à l'intervalle de dosage de l'acétate d'abiratérone.
0 heure (avant l'administration d'abiratérone) ; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'abiratérone le Jour 1-Cycle 1
Phase 2 : Pharmacocinétique de l'abiratérone : concentration observée juste avant l'administration du traitement lors d'administrations répétées à l'état d'équilibre (Ctrough ss)
Délai: Pré-dose d'abiratérone le jour 1 du cycle 1
Pré-dose d'abiratérone le jour 1 du cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (Estimation)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD12128
  • 2011-001506-96 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1121-6324 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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