Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cabazitaxel és abirateron-acetát áttétes, kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

2016. június 28. frissítette: Sanofi

A Cabazitaxel abirateron-acetáttal és prednizonnal kombinált I/II. fázisú vizsgálata áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a docetaxel kemoterápia után előrehaladt

Elsődleges célok:

  • A 3 hetente 1 órás infúzióban adott kabazitaxel maximális tolerálható dózisának és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása napi orális abirateron-acetáttal és prednizonnal kombinálva metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknél
  • A kabazitaxel, abirateron-acetáttal és prednizonnal kombinált daganatellenes hatásának becslése a prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszaránya alapján.

Másodlagos célok:

  • A kombináció biztonsági profiljának jellemzésére
  • A kabazitaxel és az abirateron farmakokinetikai profiljának értékelése a javasolt kombinációban és adagolási rendben
  • A kombináció előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése a progressziómentes túlélés, a PSA progressziómentes túlélés és az objektív válaszarány, valamint a teljes túlélés szempontjából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartamának tartalmaznia kellett egy legfeljebb 3 hetes bevonási időszakot és egy 3 hetes kezelési ciklus(oka)t. A résztvevők folytathatják a kezelést a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a leállítási hajlandóságig, amelyet legalább 30 napos követés követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Investigational Site Number 840002
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Investigational Site Number 250001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag bizonyított, hormonterápiára rezisztens és korábban docetaxel tartalmú kezeléssel kezelt prosztata adenocarcinoma diagnózisa. A 2. fázisban a résztvevőket legalább 3 hónapig abirateron-acetáttal kell kezelni, és folytatniuk kell a kezelést abirateron-acetáttal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Áttétes prosztatarák jelenléte.

  • A résztvevőnek progresszív betegségben kell szenvednie, amelyet a PSA emelkedése dokumentált, amelyet a korábbi legalacsonyabb referenciaértékhez képest 2 egymást követő növekedésként határoztak meg (mindegyik PSA-értéket legalább 1 hét különbséggel kell megállapítani). A vizsgálatba való belépéskor legalább 6 ng/ml PSA-értékre volt szükség). Az 1. fázisban a növekvő PSA mellett a progresszív betegséget dokumentálni kell:

    1. A nem mérhető vagy mérhető betegség növekedése és/vagy
    2. Progresszív prosztataráknak megfelelő új elváltozások megjelenése, beleértve a csontvizsgálaton lévőket (≥ 2 új elváltozás 2 egymást követő csontvizsgálaton, ha csak csontvizsgálattal diagnosztizálták a progresszív betegséget)

  • Hatékony kasztrálás (szérum tesztoszteronszint ≤0,50 ng/ml) orchiectomiával és/vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonisták/antagonisták.

    1. Ha a résztvevőt luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistákkal/antagonistákkal kezelték (azaz orchiectomia nélkül), akkor ezt a terápiát legalább 4 héttel a ciklus 1. napja előtt elkezdték, és a vizsgálat során végig kell folytatni.
    2. A korábbi antiandrogén terápiát le kell állítani a felvétel előtt
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye: 0-1.

Kizárási kritériumok:

Korábbi kezelés mitoxantronnal vagy kabazitaxellel.

  • Korábbi csontkereső radioizotópos terápia (a Radium223-mal kezelt résztvevőket nem zárták ki a vizsgálatból). Radioterápia a csontvelő ≥30%-ára.
  • Bármely korábbi rákellenes kezelésből származó mellékhatások, amelyek >1 fokozatúak a beiratkozáskor.

Korábbi műtét, sugárkezelés, kemoterápia vagy egyéb rákellenes terápia a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül (kivéve a luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistát/antagonistát és az abirateron-acetátot a vizsgálat 2. fázisában); kismezős egyfrakciós palliatív besugárzás 1 héten belül.

  • Korábbi rosszindulatú daganat. Kúraszerűen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőr- vagy felszíni (pTis, pTa és pT1) hólyagrák, valamint minden más olyan rák, amelynél a kemoterápiát ≥ 3 éve fejezték be, és amelytől a résztvevő betegségmentes volt ≥ 3 év.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és bármilyen egyidejű kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Ismert agyi vagy leptomeningeális áttétek.
  • Bármilyen súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely ronthatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálati eljárások betartására, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Egyéb egyidejű súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
  • Az aláírt és keltezett résztvevői beleegyező nyilatkozat hiánya a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • A docetaxellel, poliszorbát 80-zal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a prednizonnal vagy az abirateron-acetát segédanyagaival szemben
  • Az anamnézisben előforduló mineralokortikoid felesleg vagy hiány
  • Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Ellenjavallatok a kortikoszteroid kezelés alkalmazására.
  • A tünetekkel járó perifériás neuropathia fokozata > 1
  • Egyidejű kezelés a citokróm P450 (CYP450) 3A4 erős induktoraival vagy erős inhibitoraival
  • Egyidejű kezelés citokróm P2D6 (CYP2D6) által metabolizált gyógyszerekkel, különösen a kis terápiás ablakkal rendelkezők esetében
  • Orvosi kezelést igénylő szívritmuszavarok anamnézisében, például pitvarfibrilláció, amely véralvadásgátló vagy digoxin/digitalis kezelést igényel; kontrollálatlan angina pectoris. Az elmúlt 6 hónapon belüli pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus anamnézisében szintén nem volt megengedett.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm). Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, engedélyezték, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel e határok között szabályozták.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, vagy artériás trombózisos események az elmúlt 12 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége vagy a szív bal kamrai ejekciós frakciója <50%-os mérés alapján bizonyít az elmúlt 12 hónapban.
  • Azok a reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők, akik nem járultak hozzá az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatához partnereikkel együtt a vizsgálati kezelési időszak alatt.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: Cabazitaxel 20 mg/m^2 + Abirateron 1000 mg
Cabazitaxel 20 mg/m^2 intravénás (IV) infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján, napi egyszeri 1000 mg abirateron-acetáttal és orálisan naponta kétszer 5 mg prednizonnal kombinálva a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Cabazitaxel XRP6258
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: injekció
Drog: Abirateron-acetát
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: Prednizon 5 mg
Az alkalmazás módja: szájon át
Kísérleti: 1. fázis: Cabazitaxel 25 mg/m^2 + Abirateron 1000 mg
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján, naponta egyszer orálisan 1000 mg abirateron-acetáttal és naponta kétszer orálisan 5 mg prednizonnal kombinálva a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Cabazitaxel XRP6258
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: injekció
Drog: Abirateron-acetát
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: Prednizon 5 mg
Az alkalmazás módja: szájon át
Kísérleti: 2. fázis: Cabazitaxel 25 mg/m^2 + Abirateron 1000 mg
Cabazitaxel maximális tolerálható dózisban (MTD) az 1. fázisú (25 mg/m^2) IV infúzióban, minden 21 napos ciklus 1. napján, napi egyszeri 1000 mg orális abirateron-acetáttal és naponta kétszer 5 mg prednizonnal kombinálva. a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Cabazitaxel XRP6258
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: injekció
Drog: Abirateron-acetát
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: Prednizon 5 mg
Az alkalmazás módja: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Cabazitaxel maximálisan tolerálható dózisa (MTD) Abirateron-acetáttal kombinálva
Időkeret: Az 1. fázis 2. ciklusáig (legfeljebb 42 nap)
Az MTD-t a kabazitaxel és abirateron-acetát kombinációjának legmagasabb dózisaként határozták meg, amelynél legfeljebb 1 résztvevő tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT). A DLT-t a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos alábbi események bármelyikeként határozták meg: 1) 3. vagy 4. fokozatú, nem hematológiai eredetű nemkívánatos esemény, kivéve a 3. fokozatú lázat, dokumentált fertőzés nélkül; 3. fokozatú hányinger, hányás vagy hasmenés hatékony maximális terápia hiányában; és 3. fokozatú túlérzékenységi reakció szükséges premedikáció hiányában. 2) Hematológiai toxicitás: Lázas neutropenia (ismeretlen eredetű láz ≥38,5°C, 3. vagy 4. fokozatú neutropeniával); 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 7 napig tart; 4. vagy 3. fokozatú thrombocytopenia, amelyet vérzés bonyolít. 3) Az újbóli kezelés több mint 2 hét késése a vizsgálati kezeléssel összefüggő toxicitásból való késleltetett felépülés miatt az alapvonalra vagy ≤ 1. fokozatra (kivéve az alopecia). Az osztályzatok a National Cancer Institute CommonTerminology Criteria for Adverse Events v4.03-as verzióján alapultak.
Az 1. fázis 2. ciklusáig (legfeljebb 42 nap)
2. fázis: Prosztata specifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetente a PSA progressziójáig (maximális időtartam: 603 nap)
A prosztata specifikus antigén (PSA) választ a szérum PSA-szintjének a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenéseként határozták meg, amelyet legalább 3 héttel később megerősítettek. Az első 12 hét során bekövetkezett bármilyen mértékű növekedést figyelmen kívül hagytuk a PSA-válasz meghatározásakor. A PSA-t kiinduláskor, 3 hetente kellett mérni, a vizsgálati időszak alatt, a progresszióig. A PSA progresszióját a következőképpen határozták meg: - 25%-os emelkedés a legalacsonyabb érték fölé (legalább 2 ng/ml), amit legalább 3 hetes időközönként egy második PSA-érték igazolt azoknál a résztvevőknél, akik ≥50%-os PSA-csökkenést értek el. - A PSA 25%-os növekedése a kiindulási szinthez képest (legalább 2 ng/ml), amit legalább 3 hetes időközönként egy második PSA-érték igazol azoknál a résztvevőknél, akik nem érték el a PSA ≥50%-os csökkenését.
Kiindulási állapot, 3 hetente a PSA progressziójáig (maximális időtartam: 603 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: Objektív progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a radiológiai daganat vagy betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, az 5. hónapig értékelve

Az objektív PFS-t a beiratkozás dátuma és bármely esemény első előfordulása közötti időintervallumként határozták meg:

1) A radiológiai tumor progresszióját (a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban [RECIST] 1.1-es verziójával értékelve) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20 százalékos növekedéseként határozták meg, referenciaként a legkisebb LD összeget figyelembe véve. a kezelés megkezdése óta vagy egy vagy több új lézió megjelenése és/vagy meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. a csontfelvételen csak nem célcsont elváltozásokon diagnosztizált progresszív betegség (PD) esetén a PD-t csak abban az esetben kellett figyelembe venni, ha a csontvizsgálaton legalább 2 új elváltozás 6 héttel később újabb csontvizsgálattal igazolt, és legalább 2 új további elváltozás megjelenése. 2) Bármilyen okból bekövetkezett halál.

Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A kiindulási állapottól a radiológiai daganat vagy betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, az 5. hónapig értékelve
2. fázis: PSA progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetente a PSA progressziójáig (maximális időtartam: 603 nap)

A prosztata-specifikus antigén progressziómentes túlélést a kezelés megkezdésének dátuma és az első dokumentált PSA-progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti időintervallumként határozták meg, attól függően, hogy melyik volt korábban. A PSA-t kiinduláskor, 3 hetente kellett mérni, a vizsgálati időszak alatt, a progresszióig. A PSA progresszióját a következőképpen határozták meg: - 25%-os emelkedés a legalacsonyabb érték fölé (legalább 2 ng/ml), amit legalább 3 hetes időközönként egy második PSA-érték igazolt azoknál a résztvevőknél, akik ≥50%-os PSA-csökkenést értek el. - A PSA 25%-os növekedése a kiindulási szinthez képest (legalább 2 ng/ml), amit legalább 3 hetes időközönként egy második PSA-érték igazol azoknál a résztvevőknél, akik nem érték el a PSA ≥50%-os csökkenését.

Az elemzést Kaplan Meire módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot, 3 hetente a PSA progressziójáig (maximális időtartam: 603 nap)
2. fázis: Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, ezt követően 12 hetente a betegség progressziójáig (maximális időtartam: 603 nap)
Az objektív válasz a RECIST 1.1 által értékelt teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt. A CR-t az összes célzott, nem céllézió eltűnéseként határozták meg; a tumormarker szint normalizálódása és az összes nyirokcsomó mérete <10 mm volt. A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket).
Kiindulási állapot, ezt követően 12 hetente a betegség progressziójáig (maximális időtartam: 603 nap)
2. fázis: Teljes túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: 603 nap)
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határoztuk meg. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt cenzúrázták az utolsó dátum, amikor a résztvevő életben volt, és a vizsgálat határideje közül a korábbi. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A kiindulási állapottól a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: 603 nap)
2. fázis: A Cabazitaxel farmakokinetikája: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 5 perccel a cabazitaxel infúzió előtt; a kabazitaxel infúzió végén; 0,25 órával a kabazitaxel infúzió után; a cabazitaxel infúzió beadása után bármikor 1-4 óra, 6-24 óra, 48-96 óra között az 1. nap – 1. ciklus
5 perccel a cabazitaxel infúzió előtt; a kabazitaxel infúzió végén; 0,25 órával a kabazitaxel infúzió után; a cabazitaxel infúzió beadása után bármikor 1-4 óra, 6-24 óra, 48-96 óra között az 1. nap – 1. ciklus
2. fázis: A Cabazitaxel farmakokinetikája: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 5 perccel a cabazitaxel infúzió előtt; a kabazitaxel infúzió végén; 0,25 órával a kabazitaxel infúzió után; a cabazitaxel infúzió beadása után bármikor 1-4 óra, 6-24 óra, 48-96 óra között az 1. nap – 1. ciklus
A koncentráció-idő görbe alatti terület a következő egyenlettel kiszámítva: AUC = plazma clearance (CL)/dózis
5 perccel a cabazitaxel infúzió előtt; a kabazitaxel infúzió végén; 0,25 órával a kabazitaxel infúzió után; a cabazitaxel infúzió beadása után bármikor 1-4 óra, 6-24 óra, 48-96 óra között az 1. nap – 1. ciklus
2. fázis: A Cabazitaxel farmakokinetikája: Terminális felezési idő (t 1/2z)
Időkeret: 5 perccel a cabazitaxel infúzió előtt; a kabazitaxel infúzió végén; 0,25 órával a kabazitaxel infúzió után; a cabazitaxel infúzió beadása után bármikor 1-4 óra, 6-24 óra, 48-96 óra között az 1. nap – 1. ciklus
5 perccel a cabazitaxel infúzió előtt; a kabazitaxel infúzió végén; 0,25 órával a kabazitaxel infúzió után; a cabazitaxel infúzió beadása után bármikor 1-4 óra, 6-24 óra, 48-96 óra között az 1. nap – 1. ciklus
2. fázis: A Cabazitaxel farmakokinetikája: Teljes plazma clearance (CL)
Időkeret: 5 perccel a cabazitaxel infúzió előtt; a kabazitaxel infúzió végén; 0,25 órával a kabazitaxel infúzió után; a cabazitaxel infúzió beadása után bármikor 1-4 óra, 6-24 óra, 48-96 óra között az 1. nap – 1. ciklus
5 perccel a cabazitaxel infúzió előtt; a kabazitaxel infúzió végén; 0,25 órával a kabazitaxel infúzió után; a cabazitaxel infúzió beadása után bármikor 1-4 óra, 6-24 óra, 48-96 óra között az 1. nap – 1. ciklus
2. fázis: A kabazitaxel farmakokinetikája: Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: 5 perccel a cabazitaxel infúzió előtt; a kabazitaxel infúzió végén; 0,25 órával a kabazitaxel infúzió után; a cabazitaxel infúzió beadása után bármikor 1-4 óra, 6-24 óra, 48-96 óra között az 1. nap – 1. ciklus
5 perccel a cabazitaxel infúzió előtt; a kabazitaxel infúzió végén; 0,25 órával a kabazitaxel infúzió után; a cabazitaxel infúzió beadása után bármikor 1-4 óra, 6-24 óra, 48-96 óra között az 1. nap – 1. ciklus
2. fázis: Az Abirateron farmakokinetikája: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 óra (abirateron beadása előtt); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az abirateron beadása után az 1. napon – 1. ciklus
0 óra (abirateron beadása előtt); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az abirateron beadása után az 1. napon – 1. ciklus
2. fázis: Az abirateron farmakokinetikája: A Cmax (Tmax) első elérése
Időkeret: 0 óra (abirateron beadása előtt); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az abirateron beadása után az 1. napon – 1. ciklus
0 óra (abirateron beadása előtt); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az abirateron beadása után az 1. napon – 1. ciklus
2. fázis: Az Abirateron farmakokinetikája: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC 0-24)
Időkeret: 0 óra (abirateron beadása előtt); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az abirateron beadása után az 1. napon – 1. ciklus
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a trapéz módszerrel kiszámítva nulla időponttól 24 óráig, az abirateron-acetát adagolási intervallumának megfelelően.
0 óra (abirateron beadása előtt); 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az abirateron beadása után az 1. napon – 1. ciklus
2. fázis: Az abirateron farmakokinetikája: Közvetlenül a kezelés beadása előtt megfigyelt koncentráció az ismételt adagolás során egyensúlyi állapotban (Ctrough ss)
Időkeret: Abirateron előtti adag az 1. ciklus 1. napján
Abirateron előtti adag az 1. ciklus 1. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD12128
  • 2011-001506-96 (EudraCT szám)
  • U1111-1121-6324 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Cabazitaxel XRP6258

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel