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전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Cabazitaxel과 Abiraterone Acetate

2016년 6월 28일 업데이트: Sanofi

도세탁셀 화학요법 후 질병이 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자를 대상으로 카바지탁셀과 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손을 병용한 I/II상 연구

주요 목표:

  • 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 참가자에서 매일 경구용 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손과 함께 3주마다 1시간 주입으로 투여되는 카바지탁셀의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정하기 위해
  • 전립선 특이 항원(PSA) 반응률 측면에서 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손과 조합된 카바지탁셀의 항종양 활성을 추정하기 위함.

보조 목표:

  • 조합의 안전성 프로파일을 특성화하기 위해
  • 제안된 병용 및 투여 일정에서 카바지탁셀 및 아비라테론의 약동학 프로파일을 평가하기 위해
  • 병용의 예비 항종양 활성을 무진행 생존, PSA 무진행 생존 및 객관적 반응률, 전체 생존 측면에서 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간은 3주까지의 포함 기간 및 3주 치료 주기(들)를 포함하는 것이었다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단 의사가 있을 때까지 치료를 계속한 후 최소 30일의 후속 조치를 취할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • Investigational Site Number 840001
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Investigational Site Number 840002
  • 영국
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 826001
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Investigational Site Number 250001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준 :

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증되고 호르몬 요법에 내성이 있으며 이전에 도세탁셀 함유 요법으로 치료받은 적이 있는 전립선 선암의 진단. 2상 부분에서 참가자는 최소 3개월 동안 아비라테론 아세테이트로 치료를 받았어야 하며 연구 시작 전에 아비라테론 아세테이트로 치료를 계속해야 합니다.
  • 전이성 전립선 암의 존재.

  • 참가자는 이전 최저 참조 값보다 2개의 순차적 증가로 정의된 증가하는 PSA로 기록된 진행성 질병이 있어야 합니다(각 PSA 값은 최소 1주 간격으로 얻어야 ​​합니다. 연구 시작 시 최소 6ng/mL의 PSA 값이 필요했습니다. 1상 부분에서는 상승하는 PSA 외에도 다음을 통해 진행성 질병을 문서화해야 합니다.

    1. 측정할 수 없거나 측정할 수 있는 질병의 증가 및/또는
    2. 진행성 전립선암과 일치하는 뼈 스캔을 포함한 새로운 병변의 출현(진행성 질환이 뼈 스캔만으로 진단된 경우 2회 연속 뼈 스캔에서 ≥2개의 새로운 병변)

  • 고환 절제술 및/또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제에 의한 효과적인 거세(혈청 테스토스테론 수치 ≤0.50ng/mL).

    1. 참가자가 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제로 치료받은 경우(즉, 고환 절제술 없이), 이 요법은 주기 1일 1일 최소 4주 전에 시작되었으며 연구 내내 계속되어야 합니다.
    2. 이전의 항안드로겐 요법은 등록 전에 중단해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태: 0 - 1.

제외 기준:

mitoxantrone 또는 cabazitaxel을 사용한 이전 치료.

  • 이전 뼈 탐색 방사성 동위원소 요법(Radium223으로 치료받은 참가자는 연구에서 제외되지 않았습니다). 골수의 ≥30%에 대한 방사선 요법.
  • 등록 시점에 >1 등급의 이전 항암 요법으로부터의 부작용.

이전 수술, 방사선, 화학요법 또는 연구 등록 전 4주 이내에 다른 항암 요법(연구의 2상 부분에서 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제 및 아비라테론 아세테이트 제외); 1주 이내의 작은 시야 단일 분할 완화 방사선.

  • 이전 악성 종양. 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 또는 표재성(pTis, pTa 및 pT1) 방광암뿐만 아니라 화학 요법이 ≥ 3년 전에 완료되고 참가자가 질병이 없는 다른 암도 허용되었습니다. ≥ 3년.
  • 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 모든 동시 치료.
  • 알려진 뇌 또는 연수막 전이.
  • 참가자가 연구에 참여하거나 연구 절차를 준수하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
  • 기타 동시 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 연구에 등록하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 참가자 사전 동의서가 없는 경우.
  • 도세탁셀, 폴리소르베이트 80에 대한 과민증 병력
  • 프레드니손 또는 아비라테론 아세테이트 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
  • 미네랄로코르티코이드 과잉 또는 결핍의 알려진 병력
  • 부적절한 장기 및 골수 기능
  • 코르티코 스테로이드 치료 사용에 대한 금기 사항.
  • 증상이 있는 말초 신경병증 등급 > 1
  • 사이토크롬 P450(CYP450) 3A4의 강력한 유도제 또는 강력한 억제제를 사용한 동시 치료
  • 시토크롬 P2D6(CYP2D6)에 의해 대사되는 약물의 동시 치료, 특히 치료 기간이 작은 환자의 경우
  • 항응고 또는 디곡신/디기탈리스가 필요한 심방 세동과 같은 약물 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력; 조절되지 않는 협심증. 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전 또는 심근경색의 병력도 허용되지 않았습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg). 고혈압 병력이 있는 참가자는 항고혈압제 치료를 통해 혈압이 이러한 한도 내로 조절된 경우 허용되었습니다.
  • 심근 경색 또는 지난 12개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 기준선에서 <50%의 심장 좌심실 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 유의한 심장 질환
  • 연구 치료 기간 동안 파트너와 함께 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 참가자.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 카바지탁셀 20mg/m^2 + 아비라테론 1000mg
카바지탁셀 20 mg/m^2 정맥주사(IV) 각 21일 주기의 1일에 아비라테론 아세테이트 1000 mg 1일 1회 경구 투여 및 프레드니손 5 mg 1일 2회 경구 투여를 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 동의 철회 때까지.
의약품: 카바지탁셀 XRP6258
제형:용액 투여경로: 주사
의약품: 아비라테론 아세테이트
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 프레드니손 5mg
투여 경로: 경구
실험적: 1상: 카바지탁셀 25mg/m^2 + 아비라테론 1000mg
카바지탁셀 25mg/m^2 IV 주입은 각 21일 주기의 1일에 아비라테론 아세테이트 1000mg을 1일 1회 경구 투여하고 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구 투여하여 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 투여합니다.
의약품: 카바지탁셀 XRP6258
제형:용액 투여경로: 주사
의약품: 아비라테론 아세테이트
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 프레드니손 5mg
투여 경로: 경구
실험적: 2상: 카바지탁셀 25mg/m^2 + 아비라테론 1000mg
최대 내약 용량(MTD)의 카바지탁셀은 아비라테론 아세테이트 1000mg 1일 1회 경구 투여 및 프레드니손 5mg 1일 2회 경구 투여와 병용하여 각 21일 주기의 1일에 1상 부분(25mg/m^2) IV 주입에서 결정되었습니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지.
의약품: 카바지탁셀 XRP6258
제형:용액 투여경로: 주사
의약품: 아비라테론 아세테이트
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 프레드니손 5mg
투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 아비라테론 아세테이트와 조합된 카바지탁셀의 최대 허용 용량(MTD)
기간: Phase 1의 Cycle 2까지(최대 42일)
MTD는 1명 이하의 참가자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 아비라테론 아세테이트와 조합된 카바지탁셀의 최고 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT는 연구 치료와 관련된 다음 사건 중 임의의 것으로 정의되었습니다: 1) 문서화된 감염이 없는 3등급 열을 제외한 3등급 또는 4등급 비혈액 관련 부작용; 효과적인 최대 요법이 없는 3등급 메스꺼움, 구토 또는 설사; 및 필요한 예비 투약 없이 3등급 과민 반응. 2) 혈액학적 독성: 열성 호중구감소증(호중구감소증 3등급 또는 4등급을 동반한 원인 불명의 발열 ≥38.5°C) 7일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증; 혈소판 감소증 등급 4 또는 등급 3은 출혈에 의해 복잡해집니다. 3) 기준선 또는 ≤ 등급 1(탈모증 제외)로 연구 치료제와 관련된 독성으로부터 회복 지연으로 인해 2주 이상의 재치료 지연. 등급은 National Cancer Institute CommonTerminology Criteria for Adverse Events v4.03을 기반으로 합니다.
Phase 1의 Cycle 2까지(최대 42일)
2단계: 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 기준선, PSA 진행까지 3주마다(최대 기간: 603일)
전립선 특이 항원(PSA) 반응은 혈청 PSA 수치가 기준선에서 ≥50% 감소한 것으로 정의되었으며, 최소 3주 후에 확인되었습니다. 처음 12주 동안 어떤 크기의 증가도 PSA 반응을 결정하는 데 무시되었습니다. PSA는 연구 기간 전체에 걸쳐 진행할 때까지 기준선에서 매 3주마다 측정되었습니다. PSA 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. - PSA가 ≥50% 감소한 참가자에서 최소 3주 간격의 두 번째 PSA 값으로 확인된 최하점보다 25% 증가(최소 2 ng/mL). - PSA가 기준치보다 25% 증가(최소 2 ng/mL)하고 PSA가 50% 이상 감소하지 않은 참가자에서 최소 3주 간격의 두 번째 PSA 값으로 확인되었습니다.
기준선, PSA 진행까지 3주마다(최대 기간: 603일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 목표 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선부터 방사선학적 종양 또는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5개월까지 평가

목표 PFS는 등록 날짜와 이벤트의 첫 번째 발생 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.

1) 방사선학적 종양 진행(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 1.1을 사용하여 평가됨)은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 LD 합계를 기준으로 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 치료가 시작된 이후 기록되거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. 진행성 질환(PD)이 뼈 스캔에서 비표적 뼈 병변에서만 진단된 경우, 뼈 스캔에서 6주 후 또 다른 뼈 스캔으로 확인된 최소 2개의 새로운 병변이 나타난 경우에만 PD를 고려하고, 2개의 새로운 추가 병변의 출현. 2) 어떤 원인으로 인한 사망.

분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
기준선부터 방사선학적 종양 또는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5개월까지 평가
2단계: PSA 무진행 생존
기간: 기준선, PSA 진행까지 3주마다(최대 기간: 603일)

전립선 특이 항원 무진행 생존 기간은 치료 시작 날짜와 PSA 진행이 처음 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. PSA는 연구 기간 전체에 걸쳐 진행할 때까지 기준선에서 매 3주마다 측정되었습니다. PSA 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. - PSA가 ≥50% 감소한 참가자에서 최소 3주 간격의 두 번째 PSA 값으로 확인된 최하점보다 25% 증가(최소 2 ng/mL). - PSA가 기준치보다 25% 증가(최소 2 ng/mL)하고 PSA가 50% 이상 감소하지 않은 참가자에서 최소 3주 간격의 두 번째 PSA 값으로 확인되었습니다.

분석은 Kaplan Meire 방법으로 수행하였다.
기준선, PSA 진행까지 3주마다(최대 기간: 603일)
2단계: 객관적인 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 기준선, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 기간: 603일)
객관적 반응은 RECIST 1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 종양 표지자 수준과 모든 림프절 크기의 정상화는 10 mm 미만이었습니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다(기준선 합계 직경을 기준으로 삼음).
기준선, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 기간: 603일)
2단계: 전반적인 생존
기간: 기준선에서 사망 또는 연구 종료까지(최대 기간: 603일)
전체생존기간은 치료 시작일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의하였다. 사망 확인이 없는 경우, 생존 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜와 연구 마감일 중 빠른 날짜에서 검열되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
기준선에서 사망 또는 연구 종료까지(최대 기간: 603일)
2상: 카바지탁셀의 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 카바지탁셀 주입 5분 전; 카바지탁셀 주입 종료시; 카바지탁셀 주입 후 0.25시간; 1일-주기 1에 카바지탁셀 주입 후 1시간에서 4시간 사이, 6시간에서 24시간 사이, 48시간에서 96시간 사이의 임의의 시간
카바지탁셀 주입 5분 전; 카바지탁셀 주입 종료시; 카바지탁셀 주입 후 0.25시간; 1일-주기 1에 카바지탁셀 주입 후 1시간에서 4시간 사이, 6시간에서 24시간 사이, 48시간에서 96시간 사이의 임의의 시간
2상: 카바지탁셀의 약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 카바지탁셀 주입 5분 전; 카바지탁셀 주입 종료시; 카바지탁셀 주입 후 0.25시간; 1일-주기 1에 카바지탁셀 주입 후 1시간에서 4시간 사이, 6시간에서 24시간 사이, 48시간에서 96시간 사이의 임의의 시간
다음 방정식을 사용하여 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적: AUC = 혈장 청소율(CL)/용량
카바지탁셀 주입 5분 전; 카바지탁셀 주입 종료시; 카바지탁셀 주입 후 0.25시간; 1일-주기 1에 카바지탁셀 주입 후 1시간에서 4시간 사이, 6시간에서 24시간 사이, 48시간에서 96시간 사이의 임의의 시간
2상: 카바지탁셀의 약동학: 말단 반감기(t 1/2z)
기간: 카바지탁셀 주입 5분 전; 카바지탁셀 주입 종료시; 카바지탁셀 주입 후 0.25시간; 1일-주기 1에 카바지탁셀 주입 후 1시간에서 4시간 사이, 6시간에서 24시간 사이, 48시간에서 96시간 사이의 임의의 시간
카바지탁셀 주입 5분 전; 카바지탁셀 주입 종료시; 카바지탁셀 주입 후 0.25시간; 1일-주기 1에 카바지탁셀 주입 후 1시간에서 4시간 사이, 6시간에서 24시간 사이, 48시간에서 96시간 사이의 임의의 시간
2상: 카바지탁셀의 약동학: 총 혈장 제거율(CL)
기간: 카바지탁셀 주입 5분 전; 카바지탁셀 주입 종료시; 카바지탁셀 주입 후 0.25시간; 1일-주기 1에 카바지탁셀 주입 후 1시간에서 4시간 사이, 6시간에서 24시간 사이, 48시간에서 96시간 사이의 임의의 시간
카바지탁셀 주입 5분 전; 카바지탁셀 주입 종료시; 카바지탁셀 주입 후 0.25시간; 1일-주기 1에 카바지탁셀 주입 후 1시간에서 4시간 사이, 6시간에서 24시간 사이, 48시간에서 96시간 사이의 임의의 시간
2상: 카바지탁셀의 약동학: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 카바지탁셀 주입 5분 전; 카바지탁셀 주입 종료시; 카바지탁셀 주입 후 0.25시간; 1일-주기 1에 카바지탁셀 주입 후 1시간에서 4시간 사이, 6시간에서 24시간 사이, 48시간에서 96시간 사이의 임의의 시간
카바지탁셀 주입 5분 전; 카바지탁셀 주입 종료시; 카바지탁셀 주입 후 0.25시간; 1일-주기 1에 카바지탁셀 주입 후 1시간에서 4시간 사이, 6시간에서 24시간 사이, 48시간에서 96시간 사이의 임의의 시간
2상: 아비라테론의 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간(아비라테론 투여 전); 1일-주기 1에 아비라테론 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
0시간(아비라테론 투여 전); 1일-주기 1에 아비라테론 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
2상: 아비라테론의 약동학: 처음으로 Cmax(Tmax) 도달
기간: 0시간(아비라테론 투여 전); 1일-주기 1에 아비라테론 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
0시간(아비라테론 투여 전); 1일-주기 1에 아비라테론 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
2상: 아비라테론의 약동학: 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 0시간(아비라테론 투여 전); 1일-주기 1에 아비라테론 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
아비라테론 아세테이트 투약 간격에 해당하는 0시부터 24시간까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
0시간(아비라테론 투여 전); 1일-주기 1에 아비라테론 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
2상: 아비라테론의 약동학: 정상 상태에서 반복 투여하는 동안 치료 투여 직전에 관찰된 농도(Ctrough ss)
기간: 주기 1의 1일차에 아비라테론 투여 전 용량
주기 1의 1일차에 아비라테론 투여 전 용량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCD12128
  • 2011-001506-96 (EudraCT 번호)
  • U1111-1121-6324 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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