Laparoskooppisen hihagastrektomian toteutettavuus päiväkirurgiassa (GASTRAMBU)
tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Laparoskooppisen sleeve-gastrektomian päivähoidon toteutettavuus liikalihavuuden vuoksi: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää laparoskooppisen hihagastrektomian, bariatrisen leikkauksen eli liikalihavuuden hoitoon käytettävän leikkauksen, toteutettavuus, jota voitaisiin ehdottaa päiväleikkaukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voitaisiinko potilaita, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja jotka tarvitsevat kirurgista lähestymistapaa laparoskooppisella hihagastrektomialla, leikata "päiväkirurgisen" menetelmän mukaisesti.
Tämän tutkimuksen järjestys on seuraava:
- potilaiden konsultointi bariatrista hoitoa varten: tämän kuulemisen aikana tutkija etsii poissulkemiskriteereitä ja määrää laboratoriotutkimuksia.
- Lihavuuteen liittyvä henkilökunta tarkistaa jokaisen potilaan sairaustiedot: Laparoskopiaa Sleeve Gastrectomiaa ehdotetaan.
- toisen konsultaation aikana kirurgi kertoi potilaalle henkilökunnan ehdotuksesta ja hänen mahdollisesta osallistumisestaan tähän tutkimukseen
- hänen suostumuksensa saatuaan leikkaus suunnitellaan ja laparoskooppinen hihagastrektomia tehdään päiväkirurgian yksikössä.
- seuraavana leikkauspäivänä hoitaja soittaa potilaalle selvittääkseen mahdollisen leikkauksen jälkeisen lopputuloksen (pahoinvointi, oksentelu, hallitsematon kipu...)
- 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä tehdään konsultaatio laboratoriotutkimuksilla ja ruokavalion seurannalla.
- seurantakonsultaatiot on suunniteltu 3, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- North Universitary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- riittävä ymmärrys
- lääkärin määräyksen hyvä noudattaminen
- vastuullisen aikuisen saatavuus ensimmäiseksi leikkausyöksi
- sairaalan lähellä asuvat potilaat (enintään 1 tunnin päässä)
- puhelimen saavutettavuus
- 18-60-vuotiaat aikuiset
- painoindeksi alle 60 kg/m2
- lihavuus, joka vaatii bariatrista leikkausta
- liikalihavuuteen liittyvän henkilöstön validoima leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilas hallinnollisen tai oikeudellisen suojan alla
- lihavuus ilman HAS-kriteerejä
- sydän- ja verisuonitauti
- keuhkojen samanaikainen sairaus
- parantava antikoagulanttihoito
- huono diabeteksen hallinta
- painoindeksi yli 60 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen hihagastrektomia
|
leikkaustekniikka koostuu muutamasta vaiheesta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
odottamaton sisäänpääsyprosentti
Aikaikkuna: leikkausta seuraavana päivänä
|
odottamaton vastaanottoprosentti vastaa yön yli tapahtuneiden sairaalahoitojen määrää eli niiden potilaiden määrää, joita ei ole hoidettu päiväleikkauksen vuoksi.
|
leikkausta seuraavana päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
takaisinottoaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
takaisinottoaste määritellään tavanomaisen sairaalahoidon yhteydessä otettujen takaisinottokertojen lukumääräksi
|
yksi vuosi
|
|
odottamaton konsultointiprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
odottamaton konsultaatioprosentti vastaa käyntien määrää laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen leikkauksen jälkeisen lopputuloksen (haittatapahtuma, kipu...) vuoksi
|
yksi vuosi
|
|
uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
oleskelun kokonaispituus vastaa kaikkien sairaalahoitojen kestoa eli leikkauksen ja seurannan päättymisen välistä aikaa.
|
yksi vuosi
|
|
operatiivisten tulosten mukaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
leikkauskohtaiset tulokset sisältävät jokaisen kirurgisen toimenpiteen aikana havaitun tapahtuman
|
yksi vuosi
|
|
postoperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
postoperatiiviset tulokset sisältävät kaikki seurantajakson aikana raportoidut tulokset
|
yksi vuosi
|
|
Laparoscopic Sleeve -gastrektomian tehokkuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy -leikkauksen tehokkuutta arvioidaan BAROS-kyselylomakkeella
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pequignot A, Dhahria A, Mensah E, Verhaeghe P, Badaoui R, Sabbagh C, Regimbeau JM. Stapling and Section of the Nasogastric Tube during Sleeve Gastrectomy: How to Prevent and Recover? Case Rep Gastroenterol. 2011;5(2):350-4. doi: 10.1159/000329706. Epub 2011 Jul 6.
- Dhahri A, Verhaeghe P, Hajji H, Fuks D, Badaoui R, Deguines JB, Regimbeau JM. Sleeve gastrectomy: technique and results. J Visc Surg. 2010 Oct;147(5 Suppl):e39-46. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.08.016. No abstract available.
- Sabbagh C, Verhaeghe P, Dhahri A, Brehant O, Fuks D, Badaoui R, Regimbeau JM. Two-year results on morbidity, weight loss and quality of life of sleeve gastrectomy as first procedure, sleeve gastrectomy after failure of gastric banding and gastric banding. Obes Surg. 2010 Jun;20(6):679-84. doi: 10.1007/s11695-009-0007-4. Epub 2009 Nov 10.
- Fuks D, Verhaeghe P, Brehant O, Sabbagh C, Dumont F, Riboulot M, Delcenserie R, Regimbeau JM. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective study in 135 patients with morbid obesity. Surgery. 2009 Jan;145(1):106-13. doi: 10.1016/j.surg.2008.07.013. Epub 2008 Sep 30.
- Fuks D, Dumont F, Berna P, Verhaeghe P, Sinna R, Sabbagh C, Demuynck F, Yzet T, Delcenserie R, Bartoli E, Regimbeau JM. Case report-complex management of a postoperative bronchogastric fistula after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Feb;19(2):261-264. doi: 10.1007/s11695-008-9643-3. Epub 2008 Aug 12.
- Badaoui R, Alami Chentoufi Y, Hchikat A, Rebibo L, Popov I, Dhahri A, Antoun G, Regimbeau JM, Lorne E, Dupont H. Outpatient laparoscopic sleeve gastrectomy: first 100 cases. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:85-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.026. Epub 2016 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI10-PR.-REGIMBEAU
- 2010-A01178-31 (Muu tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen hihagastrektomia
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgia | Liikalihavuus komplikaatioineen | Reaktiivinen hypoglykemiaItalia