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Faisabilité de la sleeve gastrectomie laparoscopique en chirurgie ambulatoire (GASTRAMBU)

16 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Faisabilité de la prise en charge ambulatoire des cas par gastrectomie laparoscopique pour l'obésité : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de la sleeve gastrectomie laparoscopique, une chirurgie bariatrique c'est-à-dire une chirurgie comme traitement de l'obésité, pouvant être proposée comme chirurgie de jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier si les patients atteints d'obésité morbide nécessitant un abord chirurgical par sleeve gastrectomie laparoscopique pouvaient être opérés selon une modalité « chirurgie ambulatoire ».

La séquence de cette étude est la suivante :

  1. consultation des patients pour prise en charge bariatrique : lors de cette consultation, l'investigateur recherche des critères d'exclusion et prescrit des examens biologiques.
  2. les dossiers médicaux de chaque patient sont examinés par un personnel spécialisé dans l'obésité : une sleeve gastrectomie laparoscopique est proposée.
  3. lors d'une deuxième consultation, le chirurgien a informé le patient de la proposition du personnel et de son éventuelle inclusion dans cette étude
  4. après avoir obtenu son consentement, l'intervention chirurgicale est planifiée et la sleeve gastrectomie laparoscopique est réalisée dans l'unité de chirurgie ambulatoire.
  5. le lendemain de l'intervention, une infirmière appelle le patient pour identifier une éventuelle issue postopératoire (nausées, vomissements, douleurs incontrôlées...)
  6. Au 8ème jour postopératoire, une consultation est faite avec des examens biologiques et un suivi diététique.
  7. des consultations de suivi sont prévues à 3, 6 et 12 mois pour évaluer l'efficacité du geste chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • North Universitary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • compréhension suffisante
  • bon respect de la prescription médicale
  • disponibilité d'un adulte responsable pour la première nuit opératoire
  • patients habitant à proximité de l'hôpital (à 1 h maximum)
  • accessibilité téléphonique
  • entre 18 et 60 ans adultes
  • indice de masse corporelle inférieur à 60 kg/m2
  • obésité nécessitant une chirurgie bariatrique
  • chirurgie validée par une équipe spécialisée en obésité

Critère d'exclusion:

  • patient sous protection administrative ou judiciaire
  • obésité sans critère HAS
  • comorbidité cardiovasculaire
  • comorbidité pulmonaire
  • anticoagulothérapie curative
  • mauvais contrôle du diabète
  • indice de masse corporelle supérieur à 60 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sleeve gastrectomie laparoscopique
Procédure: Sleeve gastrectomie laparoscopique

la technique opératoire consiste en quelques étapes:

  • position de 4 trocarts et insertion d'une sonde nasogastrique
  • dissection et mobilisation de la grande courbure de l'estomac
  • préparation de l'estomac pour la division
  • cloison gastrique
  • extraction du résidu gastrique
  • surveillance postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'admission inattendu
Délai: le lendemain de la chirurgie
le taux d'admissions inopinées correspond au nombre d'hospitalisations de nuit c'est-à-dire au nombre de patients non traités envisageant une chirurgie ambulatoire.
le lendemain de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réadmission
Délai: un ans
le taux de réadmission est défini comme le nombre de réadmissions avec hospitalisation conventionnelle
un ans
taux de consultation imprévu
Délai: un ans
le taux de consultation inopinée correspond au nombre de consultations après la sleeve gastrectomie laparoscopique en raison d'une issue postopératoire (événement indésirable, douleur...)
un ans
taux de réintervention
Délai: un ans
un ans
durée totale du séjour
Délai: un ans
la durée globale de séjour correspond à la durée de toutes les hospitalisations c'est-à-dire entre le geste chirurgical et la fin du suivi.
un ans
par résultats opératoires
Délai: un ans
les résultats per opératoires incluent chaque événement observé au cours de l'intervention chirurgicale
un ans
résultats postopératoires
Délai: un ans
les résultats postopératoires incluent tous les résultats rapportés au cours de la période de suivi
un ans
Efficacité de la sleeve gastrectomie laparoscopique
Délai: six mois
l'efficacité de la sleeve gastrectomie laparoscopique est évaluée avec le questionnaire BAROS
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marc REGIMBEAU, MD,phD, CHU Amiens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimé)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI10-PR.-REGIMBEAU
  • 2010-A01178-31 (Autre identifiant: ID-RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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