Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av laparoskopisk ermet gastrectomy i Day Case Surgery (GASTRAMBU)

16. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Gjennomførbarhet av dagsaksbehandling ved laparoskopisk ermet gastrectomy for obesity: a pilotstudie

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, en fedmekirurgi, dvs. en operasjon som behandling for fedme, kan foreslås som en Day-Case-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om pasienter med sykelig overvekt som krever en kirurgisk tilnærming ved Laparoscopic Sleeve Gastrectomy kan opereres i henhold til en "dag-tilfelle-kirurgi"-modalitet.

Rekkefølgen av denne studien er som følger:

  1. pasientkonsultasjon for bariatrisk behandling: under denne konsultasjonen ser etterforskeren etter eksklusjonskriterier og foreskriver laboratorietester.
  2. medisinske journaler for hver pasient gjennomgås av fedme-relatert personale: Laparoskopisk ermet gastrectomy er foreslått.
  3. under en andre konsultasjon informerte kirurgen pasienten om forslagene til personalet og hans potensielle inkludering i denne studien
  4. etter innhentet samtykke planlegges den kirurgiske prosedyren og laparoskopisk ermet gastrectomy utføres i Day-Case Surgery Unit.
  5. neste dag operasjonen ringer en sykepleier pasienten for å identifisere et potensielt postoperativt utfall (kvalme, oppkast, ukontrollert smerte...)
  6. den 8. postoperative dagen gjøres en konsultasjon med laboratorieprøver og kostholdsoppfølging.
  7. oppfølgingskonsultasjoner er planlagt til 3, 6 og 12 måneder for å evaluere effektiviteten av operasjonsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • North Universitary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstrekkelig forståelse
  • god overholdelse av resept
  • tilgjengelighet av en ansvarlig voksen for den første operasjonsnatten
  • pasienter som bor i nærheten av sykehuset (maks 1 time unna)
  • telefonisk tilgjengelighet
  • mellom 18 og 60 år gamle voksne
  • kroppsmasseindeks mindre enn 60 kg/m2
  • fedme som krever fedmekirurgi
  • operasjon validert av fedmerelatert personale

Ekskluderingskriterier:

  • pasient under administrativ eller juridisk beskyttelse
  • fedme uten HAS-kriterier
  • kardiovaskulær komorbiditet
  • pulmonal komorbiditet
  • kurativ antikoagulantbehandling
  • dårlig diabeteskontroll
  • kroppsmasseindeks høyere enn 60 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Fremgangsmåte: Laparoskopisk sleeve gastrectomy

Den operative teknikken består av få trinn:

  • plassering av 4 trokarer og innsetting av en nasogastrisk sonde
  • disseksjon og mobilisering av den større krumningen av magen
  • forberedelse av magen for deling
  • gastrisk partisjon
  • utvinning av gastrisk rest
  • postoperativ overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uventet opptaksprosent
Tidsramme: dagen etter operasjonen
den uventede innleggelsesraten tilsvarer antall sykehusinnleggelser over natten, dvs. antall pasienter som ikke er behandlet som vurderer en dagkirurgi.
dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reinnleggelsesrate
Tidsramme: ett år
reinnleggelsesraten er definert som antall reinnleggelser ved konvensjonell sykehusinnleggelse
ett år
uventet konsultasjonsrate
Tidsramme: ett år
den uventede konsultasjonsraten tilsvarer antall konsultasjoner etter Laparoscopic Sleeve Gastrectomy på grunn av et postoperativt utfall (uønsket hendelse, smerte...)
ett år
reoperasjonsrate
Tidsramme: ett år
ett år
total lengde på oppholdet
Tidsramme: ett år
den totale liggetiden tilsvarer varigheten av alle sykehusinnleggelser, dvs. mellom det kirurgiske inngrepet og slutten av oppfølgingen.
ett år
per operative resultater
Tidsramme: ett år
utfallene per operasjon inkluderer hver hendelse observert under den kirurgiske prosedyren
ett år
postoperative utfall
Tidsramme: ett år
de postoperative utfallene inkluderer alle utfall rapportert i løpet av oppfølgingsperioden
ett år
effektiviteten av laparoskopisk ermet gastrectomy
Tidsramme: seks måneder
effektiviteten av Laparoscopic Sleeve Gastrectomy er evaluert med BAROS spørreskjema
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marc REGIMBEAU, MD,phD, CHU Amiens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI10-PR.-REGIMBEAU
  • 2010-A01178-31 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk sleeve gastrectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere