Viabilidade da gastrectomia vertical laparoscópica em cirurgia ambulatorial (GASTRAMBU)
4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Viabilidade do gerenciamento de casos ambulatoriais por gastrectomia vertical laparoscópica para obesidade: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade da Gastrectomia Sleeve Laparoscópica, uma cirurgia bariátrica, ou seja, uma cirurgia como tratamento para a obesidade, que pode ser proposta como uma cirurgia Day-Case.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se os pacientes com obesidade mórbida que requerem uma abordagem cirúrgica por Gastrectomia vertical laparoscópica podem ser operados de acordo com a modalidade de "cirurgia ambulatorial".
A sequência deste estudo é a seguinte:
- consulta de pacientes para manejo bariátrico: nesta consulta, o investigador busca critérios de exclusão e prescreve exames laboratoriais.
- prontuários médicos de cada paciente são revisados por uma equipe relacionada à obesidade: Gastrectomia vertical laparoscópica é proposta.
- em uma segunda consulta, o cirurgião informou ao paciente sobre a proposta da equipe e sua possível inclusão neste estudo
- após obtido seu consentimento, o procedimento cirúrgico é planejado e a Gastrectomia Sleeve Laparoscópica é realizada na Unidade Cirúrgica Day-Case.
- no dia seguinte à cirurgia, uma enfermeira liga para o paciente para identificar um possível desfecho pós-operatório (náuseas, vômitos, dor descontrolada...)
- no 8º dia de pós-operatório é feita consulta com exames laboratoriais e acompanhamento dietético.
- consultas de acompanhamento são agendadas em 3, 6 e 12 meses para avaliar a eficiência do procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- North Universitary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- compreensão suficiente
- boa observância da prescrição médica
- disponibilidade de um adulto responsável para a primeira noite operatória
- pacientes que moram perto do hospital (máximo de 1 h de distância)
- acessibilidade telefônica
- adultos entre 18 e 60 anos
- índice de massa corporal inferior a 60 kg/m2
- obesidade necessitando de cirurgia bariátrica
- cirurgia validada por uma equipe relacionada à obesidade
Critério de exclusão:
- paciente sob proteção administrativa ou legal
- obesidade sem critério HAS
- comorbidade cardiovascular
- comorbidade pulmonar
- terapia anticoagulante curativa
- mau controle do diabetes
- índice de massa corporal superior a 60 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia vertical laparoscópica
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a técnica operatória consiste em algumas etapas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de admissão inesperada
Prazo: no dia seguinte à cirurgia
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a taxa de internações inesperadas corresponde ao número de internações noturnas, ou seja, o número de pacientes não tratados considerando uma Cirurgia Day-Case.
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no dia seguinte à cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de readmissão
Prazo: um ano
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a taxa de reinternação é definida como o número de reinternações com internação convencional
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um ano
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taxa de consulta inesperada
Prazo: um ano
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a taxa de consulta inesperada corresponde ao número de consultas após a gastrectomia vertical laparoscópica devido a um resultado pós-operatório (evento adverso, dor...)
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um ano
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taxa de reoperação
Prazo: um ano
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um ano
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duração total da estadia
Prazo: um ano
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o tempo total de internação corresponde ao tempo de todas as internações, ou seja, entre o procedimento cirúrgico e o final do seguimento.
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um ano
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por resultados operacionais
Prazo: um ano
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os resultados per operatórios incluem cada evento observado durante o procedimento cirúrgico
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um ano
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resultados pós-operatórios
Prazo: um ano
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os resultados pós-operatórios incluem todos os resultados relatados durante o período de acompanhamento
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um ano
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Eficiência da gastrectomia vertical laparoscópica
Prazo: seis meses
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a eficiência da gastrectomia vertical laparoscópica é avaliada com o questionário BAROS
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pequignot A, Dhahria A, Mensah E, Verhaeghe P, Badaoui R, Sabbagh C, Regimbeau JM. Stapling and Section of the Nasogastric Tube during Sleeve Gastrectomy: How to Prevent and Recover? Case Rep Gastroenterol. 2011;5(2):350-4. doi: 10.1159/000329706. Epub 2011 Jul 6.
- Dhahri A, Verhaeghe P, Hajji H, Fuks D, Badaoui R, Deguines JB, Regimbeau JM. Sleeve gastrectomy: technique and results. J Visc Surg. 2010 Oct;147(5 Suppl):e39-46. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.08.016. No abstract available.
- Sabbagh C, Verhaeghe P, Dhahri A, Brehant O, Fuks D, Badaoui R, Regimbeau JM. Two-year results on morbidity, weight loss and quality of life of sleeve gastrectomy as first procedure, sleeve gastrectomy after failure of gastric banding and gastric banding. Obes Surg. 2010 Jun;20(6):679-84. doi: 10.1007/s11695-009-0007-4. Epub 2009 Nov 10.
- Fuks D, Verhaeghe P, Brehant O, Sabbagh C, Dumont F, Riboulot M, Delcenserie R, Regimbeau JM. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective study in 135 patients with morbid obesity. Surgery. 2009 Jan;145(1):106-13. doi: 10.1016/j.surg.2008.07.013. Epub 2008 Sep 30.
- Fuks D, Dumont F, Berna P, Verhaeghe P, Sinna R, Sabbagh C, Demuynck F, Yzet T, Delcenserie R, Bartoli E, Regimbeau JM. Case report-complex management of a postoperative bronchogastric fistula after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Feb;19(2):261-264. doi: 10.1007/s11695-008-9643-3. Epub 2008 Aug 12.
- Badaoui R, Alami Chentoufi Y, Hchikat A, Rebibo L, Popov I, Dhahri A, Antoun G, Regimbeau JM, Lorne E, Dupont H. Outpatient laparoscopic sleeve gastrectomy: first 100 cases. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:85-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.026. Epub 2016 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI10-PR.-REGIMBEAU
- 2010-A01178-31 (Outro identificador: ID-RCB)
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