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Durchführbarkeit der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie in der Tageschirurgie (GASTRAMBU)

4. Februar 2014 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Durchführbarkeit des Tagesfallmanagements durch laparoskopische Schlauchgastrektomie bei Fettleibigkeit: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie zu bestimmen, eine bariatrische Operation, d. h. eine Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit, die als Day-Case-Operation vorgeschlagen werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Patienten mit krankhafter Adipositas, die einen chirurgischen Zugang durch die laparoskopische Schlauchgastrektomie benötigen, nach einer "tageschirurgischen" Modalität operiert werden könnten.

Der Ablauf dieser Studie ist folgender:

  1. Patientenberatung für bariatrisches Management: Während dieser Beratung sucht der Prüfarzt nach Ausschlusskriterien und verschreibt Labortests.
  2. Die Krankenakten jedes Patienten werden von einem mit Adipositas verbundenen Personal überprüft: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie wird vorgeschlagen.
  3. Während einer zweiten Konsultation informierte der Chirurg den Patienten über den Vorschlag des Personals und seine mögliche Aufnahme in diese Studie
  4. Nach Einholung seiner Zustimmung wird der chirurgische Eingriff geplant und die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie in der Day-Case Surgery Unit durchgeführt.
  5. Am nächsten Tag der Operation ruft eine Krankenschwester den Patienten an, um ein mögliches postoperatives Ergebnis zu ermitteln (Übelkeit, Erbrechen, unkontrollierte Schmerzen ...)
  6. Am 8. postoperativen Tag erfolgt ein Beratungsgespräch mit Laboruntersuchungen und Ernährungskontrolle.
  7. Nachuntersuchungen sind nach 3, 6 und 12 Monaten geplant, um die Effizienz des Operationsverfahrens zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • North Universitary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausreichendes Verständnis
  • gute Einhaltung der ärztlichen Verordnung
  • Verfügbarkeit eines verantwortlichen Erwachsenen für die erste Operationsnacht
  • Patienten, die in der Nähe des Krankenhauses wohnen (maximal 1 h entfernt)
  • telefonische Erreichbarkeit
  • zwischen 18 und 60 Jahre alte Erwachsene
  • Body-Mass-Index unter 60 kg/m2
  • Adipositas, die eine bariatrische Operation erfordert
  • Operation, die von einem mit Adipositas in Verbindung stehenden Personal validiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Verwaltungs- oder Rechtsschutz
  • Adipositas ohne HAS-Kriterien
  • kardiovaskuläre Komorbidität
  • pulmonale Komorbidität
  • kurative gerinnungshemmende Therapie
  • schlechte Diabeteskontrolle
  • Body-Mass-Index über 60 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Verfahren: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie

Die Operationstechnik besteht aus wenigen Schritten:

  • Position von 4 Trokaren und Einlage einer Magensonde
  • Dissektion und Mobilisation der großen Kurvatur des Magens
  • Vorbereitung des Magens für die Teilung
  • Magenwand
  • Extraktion des Magenrestes
  • postoperative Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwartete Eintrittsrate
Zeitfenster: am Tag nach der Operation
die unerwartete Einweisungsrate entspricht der Anzahl der stationären Übernachtungen, d.h. der Anzahl der Patienten, die nicht behandelt werden, wenn eine ambulante Operation berücksichtigt wird.
am Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: ein Jahr
die Wiederaufnahmerate ist definiert als die Anzahl der Wiederaufnahmen mit konventioneller Hospitalisierung
ein Jahr
unerwartete Beratungsrate
Zeitfenster: ein Jahr
die unerwartete Konsultationsrate entspricht der Anzahl der Konsultationen nach der laparoskopischen Schlauchgastrektomie aufgrund eines postoperativen Ergebnisses (Nebenwirkung, Schmerzen...)
ein Jahr
Reoperationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: ein Jahr
die Gesamtaufenthaltsdauer entspricht der Dauer aller Krankenhausaufenthalte, d. h. zwischen dem chirurgischen Eingriff und dem Ende der Nachsorge.
ein Jahr
pro operative Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
Die pro-operativen Ergebnisse umfassen alle Ereignisse, die während des chirurgischen Eingriffs beobachtet wurden
ein Jahr
postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
Die postoperativen Ergebnisse umfassen alle Ergebnisse, die während der Nachbeobachtungszeit gemeldet wurden
ein Jahr
Effizienz der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie
Zeitfenster: sechs Monate
Die Effizienz der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie wird mit dem BAROS-Fragebogen evaluiert
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI10-PR.-REGIMBEAU
  • 2010-A01178-31 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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