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Fattibilità della Sleeve Gastrectomia Laparoscopica in Day Case Surgery (GASTRAMBU)

16 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fattibilità della gestione del caso diurno mediante gastrectomia laparoscopica per l'obesità: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della Sleeve Gastrectomy laparoscopica, una chirurgia bariatrica, cioè un intervento chirurgico per il trattamento dell'obesità, che potrebbe essere proposta come chirurgia Day-Case.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di indagare se i pazienti con obesità patologica che richiedono un approccio chirurgico mediante laparoscopica Sleeve Gastrectomia possano essere operati secondo una modalità di "day-case surgery".

La sequenza di questo studio è la seguente:

  1. consultazione dei pazienti per la gestione bariatrica: durante questa consultazione, lo sperimentatore cerca criteri di esclusione e prescrive test di laboratorio.
  2. le cartelle cliniche di ciascun paziente vengono esaminate da uno staff correlato all'obesità: viene proposta la sleeve gastrectomia laparoscopica.
  3. durante una seconda consultazione, il chirurgo ha informato il paziente della proposta dello staff e della sua potenziale inclusione in questo studio
  4. ottenuto il suo consenso, si pianifica l'intervento chirurgico e si esegue la Sleeve Gastrectomia laparoscopica presso l'Unità di Day-Case Surgery.
  5. il giorno successivo all'intervento, un infermiere chiama il paziente per identificare un potenziale esito postoperatorio (nausea, vomito, dolore incontrollato...)
  6. l'8a giornata postoperatoria viene effettuata una consultazione con esami di laboratorio e follow-up dietetico.
  7. sono previste visite di controllo a 3, 6 e 12 mesi per valutare l'efficacia della procedura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • North Universitary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • comprensione sufficiente
  • buona osservanza della prescrizione medica
  • disponibilità di un adulto responsabile per la prima notte operativa
  • pazienti residenti nelle vicinanze dell'ospedale (1 h massimo di distanza)
  • accessibilità telefonica
  • adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • indice di massa corporea inferiore a 60 kg/m2
  • obesità che richiedono chirurgia bariatrica
  • intervento chirurgico convalidato da uno staff correlato all'obesità

Criteri di esclusione:

  • paziente sottoposto a tutela amministrativa o giudiziaria
  • obesità senza criteri HAS
  • comorbilità cardiovascolare
  • comorbilità polmonare
  • terapia anticoagulante curativa
  • cattivo controllo del diabete
  • indice di massa corporea superiore a 60 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia manica laparoscopica
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica

la tecnica operatoria consiste in pochi passi:

  • posizionamento di 4 trocar e inserimento di un sondino nasogastrico
  • dissezione e mobilizzazione della grande curvatura dello stomaco
  • preparazione dello stomaco per la divisione
  • partizione gastrica
  • estrazione del residuo gastrico
  • sorveglianza postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ammissione inaspettato
Lasso di tempo: il giorno successivo all'intervento
il tasso di ricovero imprevisto corrisponde al numero di ricoveri overnight ovvero al numero di pazienti non curati considerando un Day-Case Surgery.
il giorno successivo all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di riammissione
Lasso di tempo: un anno
il tasso di riammissione è definito come il numero di riammissioni con ricovero convenzionale
un anno
tasso di consultazione inaspettato
Lasso di tempo: un anno
il tasso di consultazione inaspettato corrisponde al numero di consultazioni dopo la Gastrectomia laparoscopica della manica a causa di un esito postoperatorio (evento avverso, dolore...)
un anno
tasso di reintervento
Lasso di tempo: un anno
un anno
durata complessiva del soggiorno
Lasso di tempo: un anno
la durata complessiva della degenza corrisponde alla durata di tutti i ricoveri, ovvero tra la procedura chirurgica e la fine del follow-up.
un anno
per esiti operativi
Lasso di tempo: un anno
gli esiti peroperatori includono ogni evento osservato durante la procedura chirurgica
un anno
esiti postoperatori
Lasso di tempo: un anno
gli esiti postoperatori includono tutti gli esiti riportati durante il periodo di follow-up
un anno
efficacia della sleeve gastrectomia laparoscopica
Lasso di tempo: sei mesi
l'efficacia della Sleeve Gastrectomy laparoscopica viene valutata con il questionario BAROS
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc REGIMBEAU, MD,phD, CHU Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI10-PR.-REGIMBEAU
  • 2010-A01178-31 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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