日帰り手術における腹腔鏡下スリーブ胃切除術の実現可能性 (GASTRAMBU)
2014年2月4日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
肥満に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術によるデイケース管理の実現可能性:パイロットスタディ
この研究の目的は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術の実現可能性を判断することです。肥満手術、つまり肥満の治療としての手術は、日帰り手術として提案できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術による外科的アプローチを必要とする病的肥満患者が「日帰り手術」モダリティに従って手術できるかどうかを調査することです。
この研究の順序は次のとおりです。
- 肥満管理のための患者の相談:この相談中に、調査員は除外基準を探し、臨床検査を処方します。
- 各患者の医療記録は、肥満関連のスタッフによってレビューされます。腹腔鏡下スリーブ胃切除術が提案されます。
- 2 回目の診察で、外科医は患者にスタッフの提案と、この研究に含める可能性があることを伝えました。
- 彼の同意を得た後、外科手術が計画され、腹腔鏡下スリーブ胃切除術が日帰り手術ユニットで行われます。
- 手術の翌日、看護師が患者に電話して、潜在的な術後結果(吐き気、嘔吐、制御不能な痛みなど)を特定します。
- 術後8日目に、臨床検査と食事のフォローアップで相談が行われます。
- 手術手順の効率を評価するために、3、6、および 12 か月後にフォローアップの診察が予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- North Universitary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 十分な理解
- 処方箋の遵守
- 最初の手術夜の責任ある大人の利用可能性
- 病院の近くに住んでいる患者 (最大 1 時間の距離)
- 電話のアクセシビリティ
- 18~60歳の成人
- 体格指数 60 kg/m2 未満
- 肥満手術を必要とする肥満
- 肥満関連のスタッフによって検証された手術
除外基準:
- 行政上または法的保護下にある患者
- HAS基準のない肥満
- 心血管合併症
- 肺合併症
- 治癒抗凝固療法
- 糖尿病のコントロールが悪い
- ボディマス指数が60kg/m2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔鏡下スリーブ胃切除術
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手術手技はいくつかのステップで構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想外の入場率
時間枠:手術の翌日
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予想外の入院率は、夜間入院の数、つまり日帰り手術を考慮して治療を受けなかった患者の数に対応します。
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手術の翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠:一年
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再入院率は、通常の入院による再入院の数として定義されます
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一年
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意外な相談率
時間枠:一年
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予想外の受診率は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の結果 (有害事象、痛みなど) による受診の数に対応します。
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一年
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再手術率
時間枠:一年
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一年
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総滞在時間
時間枠:一年
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入院期間全体は、すべての入院期間、つまり外科的処置からフォローアップ終了までの期間に相当します。
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一年
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手術成績ごと
時間枠:一年
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手術ごとの結果には、手術中に観察された各イベントが含まれます
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一年
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術後転帰
時間枠:一年
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術後のアウトカムには、フォローアップ期間中に報告されたすべてのアウトカムが含まれます
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一年
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術の効率
時間枠:六ヶ月
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術の効率は、BAROSアンケートで評価されます
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pequignot A, Dhahria A, Mensah E, Verhaeghe P, Badaoui R, Sabbagh C, Regimbeau JM. Stapling and Section of the Nasogastric Tube during Sleeve Gastrectomy: How to Prevent and Recover? Case Rep Gastroenterol. 2011;5(2):350-4. doi: 10.1159/000329706. Epub 2011 Jul 6.
- Dhahri A, Verhaeghe P, Hajji H, Fuks D, Badaoui R, Deguines JB, Regimbeau JM. Sleeve gastrectomy: technique and results. J Visc Surg. 2010 Oct;147(5 Suppl):e39-46. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.08.016. No abstract available.
- Sabbagh C, Verhaeghe P, Dhahri A, Brehant O, Fuks D, Badaoui R, Regimbeau JM. Two-year results on morbidity, weight loss and quality of life of sleeve gastrectomy as first procedure, sleeve gastrectomy after failure of gastric banding and gastric banding. Obes Surg. 2010 Jun;20(6):679-84. doi: 10.1007/s11695-009-0007-4. Epub 2009 Nov 10.
- Fuks D, Verhaeghe P, Brehant O, Sabbagh C, Dumont F, Riboulot M, Delcenserie R, Regimbeau JM. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective study in 135 patients with morbid obesity. Surgery. 2009 Jan;145(1):106-13. doi: 10.1016/j.surg.2008.07.013. Epub 2008 Sep 30.
- Fuks D, Dumont F, Berna P, Verhaeghe P, Sinna R, Sabbagh C, Demuynck F, Yzet T, Delcenserie R, Bartoli E, Regimbeau JM. Case report-complex management of a postoperative bronchogastric fistula after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Feb;19(2):261-264. doi: 10.1007/s11695-008-9643-3. Epub 2008 Aug 12.
- Badaoui R, Alami Chentoufi Y, Hchikat A, Rebibo L, Popov I, Dhahri A, Antoun G, Regimbeau JM, Lorne E, Dupont H. Outpatient laparoscopic sleeve gastrectomy: first 100 cases. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:85-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.026. Epub 2016 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月4日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。