Viabilidad de la gastrectomía en manga laparoscópica en cirugía ambulatoria (GASTRAMBU)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Viabilidad del manejo de casos de día mediante gastrectomía en manga laparoscópica para la obesidad: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es determinar la factibilidad de la Gastrectomía en Manga Laparoscópica, una cirugía bariátrica, es decir, una cirugía como tratamiento para la obesidad, podría ser propuesta como una cirugía Day-Case.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar si los pacientes con obesidad mórbida que requieren un abordaje quirúrgico mediante gastrectomía en manga laparoscópica podrían ser operados según la modalidad de "cirugía ambulatoria".
La secuencia de este estudio es la siguiente:
- consulta de pacientes para manejo bariátrico: durante esta consulta, el investigador busca criterios de exclusión y prescribe pruebas de laboratorio.
- Los registros médicos de cada paciente son revisados por un personal relacionado con la obesidad: se propone la gastrectomía en manga laparoscópica.
- durante una segunda consulta, el cirujano informó al paciente sobre la propuesta del personal y su posible inclusión en este estudio
- luego de obtenido su consentimiento, se planifica el procedimiento quirúrgico y se realiza Gastrectomía Vertical Laparoscópica en la Unidad de Cirugía de Día.
- al día siguiente de la cirugía, una enfermera llama al paciente para identificar un posible resultado postoperatorio (náuseas, vómitos, dolor incontrolable...)
- al 8° día postoperatorio se realiza consulta con exámenes de laboratorio y seguimiento dietético.
- se programan consultas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses para evaluar la eficacia del procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- North Universitary Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- comprensión suficiente
- buena observancia de la prescripción médica
- disponibilidad de un adulto responsable para la primera noche operativa
- pacientes que viven cerca del hospital (1 h máximo de distancia)
- accesibilidad telefonica
- entre 18 y 60 años adultos
- índice de masa corporal inferior a 60 kg/m2
- Obesidad que requiere cirugía bariátrica.
- cirugía validada por un personal relacionado con la obesidad
Criterio de exclusión:
- paciente bajo tutela administrativa o judicial
- obesidad sin criterios HAS
- comorbilidad cardiovascular
- comorbilidad pulmonar
- tratamiento anticoagulante curativo
- mal control de la diabetes
- índice de masa corporal superior a 60 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomía en manga laparoscópica
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La técnica quirúrgica consiste en unos pocos pasos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de admisión inesperada
Periodo de tiempo: el día siguiente a la cirugía
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la tasa de ingreso inesperado corresponde al número de hospitalizaciones nocturnas, es decir, el número de pacientes no tratados considerando una Cirugía de Día.
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el día siguiente a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de readmisión
Periodo de tiempo: un año
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la tasa de reingreso se define como el número de reingresos con hospitalización convencional
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un año
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tasa de consulta inesperada
Periodo de tiempo: un año
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la tasa de consultas no esperadas corresponde al número de consultas posteriores a la Gastrectomía Vertical Laparoscópica por un desenlace postoperatorio (evento adverso, dolor...)
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un año
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tasa de reoperación
Periodo de tiempo: un año
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un año
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duración total de la estancia
Periodo de tiempo: un año
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la duración total de la estancia corresponde a la duración de todas las hospitalizaciones, es decir, entre el procedimiento quirúrgico y el final del seguimiento.
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un año
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por resultados operativos
Periodo de tiempo: un año
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los resultados per operatorios incluyen cada evento observado durante el procedimiento quirúrgico
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un año
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resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: un año
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los resultados posoperatorios incluyen todos los resultados informados durante el período de seguimiento
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un año
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eficacia de la gastrectomía en manga laparoscópica
Periodo de tiempo: seis meses
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se evalúa la eficacia de la gastrectomía en manga laparoscópica con el cuestionario BAROS
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc REGIMBEAU, MD,phD, CHU Amiens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pequignot A, Dhahria A, Mensah E, Verhaeghe P, Badaoui R, Sabbagh C, Regimbeau JM. Stapling and Section of the Nasogastric Tube during Sleeve Gastrectomy: How to Prevent and Recover? Case Rep Gastroenterol. 2011;5(2):350-4. doi: 10.1159/000329706. Epub 2011 Jul 6.
- Dhahri A, Verhaeghe P, Hajji H, Fuks D, Badaoui R, Deguines JB, Regimbeau JM. Sleeve gastrectomy: technique and results. J Visc Surg. 2010 Oct;147(5 Suppl):e39-46. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.08.016. No abstract available.
- Sabbagh C, Verhaeghe P, Dhahri A, Brehant O, Fuks D, Badaoui R, Regimbeau JM. Two-year results on morbidity, weight loss and quality of life of sleeve gastrectomy as first procedure, sleeve gastrectomy after failure of gastric banding and gastric banding. Obes Surg. 2010 Jun;20(6):679-84. doi: 10.1007/s11695-009-0007-4. Epub 2009 Nov 10.
- Fuks D, Verhaeghe P, Brehant O, Sabbagh C, Dumont F, Riboulot M, Delcenserie R, Regimbeau JM. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective study in 135 patients with morbid obesity. Surgery. 2009 Jan;145(1):106-13. doi: 10.1016/j.surg.2008.07.013. Epub 2008 Sep 30.
- Fuks D, Dumont F, Berna P, Verhaeghe P, Sinna R, Sabbagh C, Demuynck F, Yzet T, Delcenserie R, Bartoli E, Regimbeau JM. Case report-complex management of a postoperative bronchogastric fistula after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Feb;19(2):261-264. doi: 10.1007/s11695-008-9643-3. Epub 2008 Aug 12.
- Badaoui R, Alami Chentoufi Y, Hchikat A, Rebibo L, Popov I, Dhahri A, Antoun G, Regimbeau JM, Lorne E, Dupont H. Outpatient laparoscopic sleeve gastrectomy: first 100 cases. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:85-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.026. Epub 2016 May 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI10-PR.-REGIMBEAU
- 2010-A01178-31 (Otro identificador: ID-RCB)
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