Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av laparoskopisk sleeve gastrectomy i Day Case Surgery (GASTRAMBU)

4 februari 2014 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Genomförbarhet av dagfallshantering genom laparoskopisk gastrectomy för fetma: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, en bariatrisk operation, dvs en operation som behandling för fetma, skulle kunna föreslås som en Day-Case-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka om patienter med sjuklig fetma som kräver ett kirurgiskt tillvägagångssätt genom Laparoscopic Sleeve Gastrectomy skulle kunna opereras enligt en "dag-fallskirurgi"-modalitet.

Sekvensen av denna studie är följande:

  1. patientkonsultation för bariatrisk behandling: under denna konsultation letar utredaren efter uteslutningskriterier och ordinerar laboratorietester.
  2. medicinska journaler för varje patient granskas av en fetma-relaterad personal: Laparoskopisk sleeve gastrectomy föreslås.
  3. under en andra konsultation informerade kirurgen patienten om personalens förslag och hans potentiella inkludering i denna studie
  4. efter att ha erhållit hans samtycke, planeras det kirurgiska ingreppet och laparoskopisk sleeve gastrectomy görs på Day-Case Surgery Unit.
  5. följande dag operationen ringer en sjuksköterska patienten för att identifiera ett potentiellt postoperativt resultat (illamående, kräkningar, okontrollerad smärta...)
  6. den 8:e postoperativa dagen görs en konsultation med laboratorietester och kostuppföljning.
  7. uppföljningskonsultationer är schemalagda efter 3, 6 och 12 månader för att utvärdera effektiviteten av operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • North Universitary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillräcklig förståelse
  • god efterlevnad av läkarrecept
  • tillgång till en ansvarig vuxen för den första operationsnatten
  • patienter som bor i närheten av sjukhuset (max 1 timme bort)
  • telefonisk tillgänglighet
  • mellan 18 och 60 år gamla vuxna
  • body mass index mindre än 60 kg/m2
  • fetma som kräver bariatrisk operation
  • operation validerad av en fetma-relaterad personal

Exklusions kriterier:

  • patient under administrativt eller rättsligt skydd
  • fetma utan HAS-kriterier
  • kardiovaskulär komorbiditet
  • lungkomorbiditet
  • botande antikoagulantiabehandling
  • dålig diabeteskontroll
  • body mass index högre än 60 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Procedur: Laparoskopisk sleeve gastrectomy

den operativa tekniken består av några steg:

  • position av 4 trokarer och införande av en nasogastrisk sond
  • dissektion och mobilisering av den större krökningen av magen
  • förberedelse av magen för delning
  • gastrisk partition
  • extraktion av magrester
  • postoperativ övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oväntad antagningsfrekvens
Tidsram: dagen efter operationen
den oväntade inläggningsfrekvensen motsvarar antalet sjukhusvistelser över natten, dvs antalet patienter som inte behandlas med tanke på en dagkirurgi.
dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återintagningsfrekvens
Tidsram: ett år
återinläggningsfrekvensen definieras som antalet återinläggningar med konventionell sjukhusvistelse
ett år
oväntad konsultationstakt
Tidsram: ett år
den oväntade konsultationsfrekvensen motsvarar antalet konsultationer efter laparoskopisk sleeve gastrectomy på grund av ett postoperativt resultat (biverkning, smärta...)
ett år
reoperationsfrekvens
Tidsram: ett år
ett år
vistelsens totala längd
Tidsram: ett år
den totala vistelsetiden motsvarar varaktigheten av alla sjukhusinläggningar, dvs. mellan det kirurgiska ingreppet och slutet av uppföljningen.
ett år
per operativa resultat
Tidsram: ett år
Resultaten per operation inkluderar varje händelse som observerats under det kirurgiska ingreppet
ett år
postoperativa resultat
Tidsram: ett år
de postoperativa utfallen inkluderar alla utfall som rapporterats under uppföljningsperioden
ett år
effektiviteten av laparoskopisk sleeve gastrectomy
Tidsram: sex månader
effektiviteten av laparoskopisk sleeve gastrectomy utvärderas med BAROS frågeformulär
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI10-PR.-REGIMBEAU
  • 2010-A01178-31 (Annan identifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Laparoskopisk sleeve gastrectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera