Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van laparoscopische sleeve-gastrectomie in dagbehandeling (GASTRAMBU)

16 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Haalbaarheid van Day Case Management door laparoscopische sleeve-gastrectomie voor obesitas: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van de laparoscopische sleeve-gastrectomie, een bariatrische operatie, d.w.z. een operatie als behandeling voor obesitas, die zou kunnen worden voorgesteld als een dagbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de patiënten met morbide obesitas die een chirurgische benadering door middel van laparoscopische sleeve gastrectomie vereisen, geopereerd zouden kunnen worden volgens een "dagbehandeling" modaliteit.

De volgorde van dit onderzoek is als volgt:

  1. patiëntenconsultatie voor bariatrische behandeling: tijdens dit consult zoekt de onderzoeker naar uitsluitingscriteria en schrijft hij laboratoriumtests voor.
  2. medische dossiers van elke patiënt worden beoordeeld door zwaarlijvig personeel: laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt voorgesteld.
  3. tijdens een tweede consult informeerde de chirurg de patiënt over het voorstel van het personeel en zijn mogelijke opname in deze studie
  4. na zijn toestemming wordt de chirurgische ingreep gepland en wordt laparoscopische sleeve-gastrectomie uitgevoerd op de afdeling Dagbehandeling.
  5. de volgende dag van de operatie belt een verpleegster de patiënt om een ​​mogelijk postoperatief resultaat vast te stellen (misselijkheid, braken, ongecontroleerde pijn...)
  6. de 8e postoperatieve dag vindt een consultatie plaats met laboratoriumtesten en follow-up van het dieet.
  7. vervolgconsulten worden gepland op 3, 6 en 12 maanden om de efficiëntie van de chirurgische ingreep te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • North Universitary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoende inzicht
  • goede naleving van medisch voorschrift
  • beschikbaarheid van een verantwoordelijke volwassene voor de eerste operatieve nacht
  • patiënten die in de buurt van het ziekenhuis wonen (maximaal 1 uur verwijderd)
  • telefonische bereikbaarheid
  • tussen 18 en 60 jaar volwassenen
  • body mass index lager dan 60 kg/m2
  • obesitas waarvoor bariatrische chirurgie nodig is
  • operatie gevalideerd door zwaarlijvig personeel

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt onder administratieve of wettelijke bescherming
  • obesitas zonder HAS-criteria
  • cardiovasculaire comorbiditeit
  • pulmonale comorbiditeit
  • curatieve anticoagulantia
  • slechte diabetescontrole
  • body mass index hoger dan 60 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie

de operatieve techniek bestaat uit enkele stappen:

  • positie van 4 trocars en inbrengen van een neussonde
  • dissectie en mobilisatie van de grotere kromming van de maag
  • voorbereiding van de maag voor deling
  • maag partitie
  • extractie van het maagrestant
  • postoperatieve bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onverwacht toelatingspercentage
Tijdsspanne: de dag na de operatie
het aantal onverwachte opnames komt overeen met het aantal nachtelijke ziekenhuisopnames, d.w.z. het aantal niet-behandelde patiënten dat een dagbehandeling overweegt.
de dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
heropnamepercentage
Tijdsspanne: een jaar
het percentage heropnames wordt gedefinieerd als het aantal heropnames met conventionele ziekenhuisopname
een jaar
onverwacht consultpercentage
Tijdsspanne: een jaar
het onverwachte consultatiepercentage komt overeen met het aantal consultaties na de laparoscopische sleeve-gastrectomie vanwege een postoperatieve uitkomst (bijwerking, pijn...)
een jaar
heroperatie tarief
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
totale verblijfsduur
Tijdsspanne: een jaar
de totale verblijfsduur komt overeen met de duur van alle ziekenhuisopnames, d.w.z. tussen de chirurgische ingreep en het einde van de follow-up.
een jaar
per operatieve uitkomst
Tijdsspanne: een jaar
de resultaten per operatie omvatten elke gebeurtenis die tijdens de chirurgische ingreep is waargenomen
een jaar
postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: een jaar
de postoperatieve uitkomsten omvatten alle uitkomsten die tijdens de follow-upperiode zijn gerapporteerd
een jaar
efficiëntie van laparoscopische sleeve-gastrectomie
Tijdsspanne: zes maanden
de efficiëntie van laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt geëvalueerd met de BAROS-vragenlijst
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc REGIMBEAU, MD,phD, CHU Amiens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI10-PR.-REGIMBEAU
  • 2010-A01178-31 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische sleeve gastrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren