Proveditelnost laparoskopické manžety gastrektomie u jednodenní chirurgie (GASTRAMBU)
4. února 2014 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Proveditelnost denního případu pomocí laparoskopické rukávové gastrektomie pro obezitu: pilotní studie
Cílem této studie je zjistit proveditelnost laparoskopické manžety gastrektomie, bariatrické operace, tedy operace jako léčba obezity, která by mohla být navržena jako denní operace.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda by pacienti s morbidní obezitou vyžadující chirurgický přístup pomocí laparoskopické gastrektomie rukávu mohli být operováni podle modality „denní chirurgie“.
Pořadí této studie je následující:
- konzultace pacientů k bariatrické léčbě: během této konzultace zkoušející hledá vylučovací kritéria a předepisuje laboratorní testy.
- lékařské záznamy každého pacienta jsou kontrolovány personálem zabývajícím se obezitou: Navrhuje se laparoskopická gastrektomie rukávu.
- během druhé konzultace chirurg informoval pacienta o návrhu personálu a jeho možném zařazení do této studie
- po obdržení jeho souhlasu je naplánován operační výkon a provedena laparoskopická manžeta gastrektomie na jednotce jednodenní chirurgie.
- následující den po operaci sestra zavolá pacientovi, aby zjistila možný pooperační výsledek (nevolnost, zvracení, nekontrolovaná bolest...)
- 8. pooperační den se provádí konzultace s laboratorními testy a dietní kontrolou.
- kontrolní konzultace jsou naplánovány na 3, 6 a 12 měsíců, aby se zhodnotila účinnost chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- North Universitary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostatečné porozumění
- dobré dodržování lékařského předpisu
- dostupnost zodpovědné dospělé osoby na první operační noc
- pacienti žijící v blízkosti nemocnice (vzdálenost maximálně 1 h)
- telefonická dostupnost
- dospělí ve věku 18 až 60 let
- index tělesné hmotnosti nižší než 60 kg/m2
- obezita vyžadující bariatrickou operaci
- operace ověřená personálem zabývajícím se obezitou
Kritéria vyloučení:
- pacient pod správní nebo právní ochranou
- obezita bez kritérií HAS
- kardiovaskulární komorbidita
- plicní komorbidita
- kurativní antikoagulační terapie
- špatná kontrola diabetu
- index tělesné hmotnosti vyšší než 60 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická gastrektomie rukávu
|
Operační technika se skládá z několika kroků:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neočekávaná míra přijetí
Časové okno: den po operaci
|
neočekávaná míra přijetí odpovídá počtu hospitalizací přes noc, tj. počtu pacientů neléčených vzhledem k jednodenní chirurgii.
|
den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra zpětného přebírání
Časové okno: jeden rok
|
míra readmisí je definována jako počet readmisí s klasickou hospitalizací
|
jeden rok
|
|
neočekávaná míra konzultací
Časové okno: jeden rok
|
neočekávaná četnost konzultací odpovídá počtu konzultací po laparoskopické gastrektomii rukávu z důvodu pooperačního výsledku (nežádoucí příhoda, bolest...)
|
jeden rok
|
|
míra reoperace
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
celková délka pobytu
Časové okno: jeden rok
|
celková délka pobytu odpovídá délce všech hospitalizací, tedy mezi operačním výkonem a koncem sledování.
|
jeden rok
|
|
podle operativních výsledků
Časové okno: jeden rok
|
peroperační výsledky zahrnují každou událost pozorovanou během chirurgického zákroku
|
jeden rok
|
|
pooperační výsledky
Časové okno: jeden rok
|
pooperační výsledky zahrnují všechny výsledky hlášené během období sledování
|
jeden rok
|
|
účinnost laparoskopické rukávové gastrektomie
Časové okno: šest měsíců
|
účinnost laparoskopické Sleeve Gastrectomy je hodnocena pomocí dotazníku BAROS
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pequignot A, Dhahria A, Mensah E, Verhaeghe P, Badaoui R, Sabbagh C, Regimbeau JM. Stapling and Section of the Nasogastric Tube during Sleeve Gastrectomy: How to Prevent and Recover? Case Rep Gastroenterol. 2011;5(2):350-4. doi: 10.1159/000329706. Epub 2011 Jul 6.
- Dhahri A, Verhaeghe P, Hajji H, Fuks D, Badaoui R, Deguines JB, Regimbeau JM. Sleeve gastrectomy: technique and results. J Visc Surg. 2010 Oct;147(5 Suppl):e39-46. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.08.016. No abstract available.
- Sabbagh C, Verhaeghe P, Dhahri A, Brehant O, Fuks D, Badaoui R, Regimbeau JM. Two-year results on morbidity, weight loss and quality of life of sleeve gastrectomy as first procedure, sleeve gastrectomy after failure of gastric banding and gastric banding. Obes Surg. 2010 Jun;20(6):679-84. doi: 10.1007/s11695-009-0007-4. Epub 2009 Nov 10.
- Fuks D, Verhaeghe P, Brehant O, Sabbagh C, Dumont F, Riboulot M, Delcenserie R, Regimbeau JM. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective study in 135 patients with morbid obesity. Surgery. 2009 Jan;145(1):106-13. doi: 10.1016/j.surg.2008.07.013. Epub 2008 Sep 30.
- Fuks D, Dumont F, Berna P, Verhaeghe P, Sinna R, Sabbagh C, Demuynck F, Yzet T, Delcenserie R, Bartoli E, Regimbeau JM. Case report-complex management of a postoperative bronchogastric fistula after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Feb;19(2):261-264. doi: 10.1007/s11695-008-9643-3. Epub 2008 Aug 12.
- Badaoui R, Alami Chentoufi Y, Hchikat A, Rebibo L, Popov I, Dhahri A, Antoun G, Regimbeau JM, Lorne E, Dupont H. Outpatient laparoscopic sleeve gastrectomy: first 100 cases. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:85-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.026. Epub 2016 May 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI10-PR.-REGIMBEAU
- 2010-A01178-31 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická gastrektomie rukávu
-
St. Justine's HospitalNáborAstma u dětí | Adherence, lékyKanada