A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia megvalósíthatósága nappali sebészetben (GASTRAMBU)
2025. szeptember 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomiával történő nappali esetkezelés megvalósíthatósága elhízás esetén: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia megvalósíthatóságát, egy bariátriai műtétet, azaz az elhízás kezelésére szolgáló műtétet, amely napi műtétként javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a laparoszkópos hüvelyes gastrectomiával sebészi beavatkozást igénylő kóros elhízásban szenvedő betegek operálhatók-e „nappali sebészeti” módszer szerint.
Ennek a tanulmánynak a sorrendje a következő:
- betegek konzultáció a bariátriai kezeléshez: a konzultáció során a vizsgáló kizáró kritériumokat keres és laboratóriumi vizsgálatokat ír elő.
- minden egyes beteg orvosi feljegyzéseit egy elhízással kapcsolatos személyzet nézi át: laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát javasolnak.
- a második konzultáció során a sebész tájékoztatta a pácienst a személyzet javaslatáról és a vizsgálatba való lehetséges bevonásáról.
- beleegyezése után megtervezik a műtéti beavatkozást és a laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát a nappali sebészeti osztályon.
- a műtét másnapján a nővér felhívja a pácienst, hogy azonosítsa a lehetséges posztoperatív kimeneteleket (hányinger, hányás, nem csillapított fájdalom...)
- a 8. posztoperatív napon konzultációra kerül sor laboratóriumi vizsgálatokkal és diétás követéssel.
- 3, 6 és 12 hónapos utánkövetési konzultációkat terveznek a műtéti eljárás hatékonyságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- North Universitary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elegendő megértés
- az orvosi előírás megfelelő betartása
- felelős felnőtt rendelkezésre állása az első műtéti éjszakára
- a kórház közelében élő betegek (maximum 1 órán keresztül)
- telefonos elérhetőség
- 18 és 60 év közötti felnőttek
- 60 kg/m2 alatti testtömeg-index
- bariátriai műtétet igénylő elhízás
- az elhízással kapcsolatos személyzet által jóváhagyott műtét
Kizárási kritériumok:
- közigazgatási vagy jogi védelem alatt álló beteg
- elhízás HAS kritériumok nélkül
- kardiovaszkuláris komorbiditás
- pulmonalis komorbiditás
- gyógyító antikoaguláns terápia
- rossz cukorbetegség szabályozás
- 60 kg/m2-nél magasabb testtömeg-index
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás
|
A műtéti technika néhány lépésből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
váratlan felvételi arány
Időkeret: a műtétet követő napon
|
a váratlan felvételi arány az egynapos kórházi kezelések számának felel meg, azaz azoknak a betegeknek a számának, akiket nem kezeltek, figyelembe véve a nappali műtétet.
|
a műtétet követő napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszafogadási arány
Időkeret: egy év
|
a visszafogadási arányt a hagyományos kórházi kezelés melletti visszafogadások számaként határozzák meg
|
egy év
|
|
váratlan konzultációs arány
Időkeret: egy év
|
a váratlan konzultációk aránya megfelel a műtét utáni kimenetel (mellékhatás, fájdalom...) miatti laparoszkópos hüvely gastrectomia utáni konzultációk számának.
|
egy év
|
|
reoperációs ráta
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
a tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: egy év
|
a teljes tartózkodási idő az összes kórházi kezelés időtartamának felel meg, azaz a műtéti beavatkozás és a követés vége között.
|
egy év
|
|
műtéti eredmények szerint
Időkeret: egy év
|
a műtétenkénti eredmények magukban foglalják a sebészeti beavatkozás során megfigyelt minden eseményt
|
egy év
|
|
posztoperatív eredmények
Időkeret: egy év
|
a posztoperatív eredmények magukban foglalják a követési időszakban jelentett összes kimenetelt
|
egy év
|
|
a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia hatékonysága
Időkeret: hat hónap
|
a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia hatékonyságát a BAROS kérdőívvel értékeljük
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Marc REGIMBEAU, MD,phD, CHU Amiens
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pequignot A, Dhahria A, Mensah E, Verhaeghe P, Badaoui R, Sabbagh C, Regimbeau JM. Stapling and Section of the Nasogastric Tube during Sleeve Gastrectomy: How to Prevent and Recover? Case Rep Gastroenterol. 2011;5(2):350-4. doi: 10.1159/000329706. Epub 2011 Jul 6.
- Dhahri A, Verhaeghe P, Hajji H, Fuks D, Badaoui R, Deguines JB, Regimbeau JM. Sleeve gastrectomy: technique and results. J Visc Surg. 2010 Oct;147(5 Suppl):e39-46. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.08.016. No abstract available.
- Sabbagh C, Verhaeghe P, Dhahri A, Brehant O, Fuks D, Badaoui R, Regimbeau JM. Two-year results on morbidity, weight loss and quality of life of sleeve gastrectomy as first procedure, sleeve gastrectomy after failure of gastric banding and gastric banding. Obes Surg. 2010 Jun;20(6):679-84. doi: 10.1007/s11695-009-0007-4. Epub 2009 Nov 10.
- Fuks D, Verhaeghe P, Brehant O, Sabbagh C, Dumont F, Riboulot M, Delcenserie R, Regimbeau JM. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective study in 135 patients with morbid obesity. Surgery. 2009 Jan;145(1):106-13. doi: 10.1016/j.surg.2008.07.013. Epub 2008 Sep 30.
- Fuks D, Dumont F, Berna P, Verhaeghe P, Sinna R, Sabbagh C, Demuynck F, Yzet T, Delcenserie R, Bartoli E, Regimbeau JM. Case report-complex management of a postoperative bronchogastric fistula after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Feb;19(2):261-264. doi: 10.1007/s11695-008-9643-3. Epub 2008 Aug 12.
- Badaoui R, Alami Chentoufi Y, Hchikat A, Rebibo L, Popov I, Dhahri A, Antoun G, Regimbeau JM, Lorne E, Dupont H. Outpatient laparoscopic sleeve gastrectomy: first 100 cases. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:85-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.026. Epub 2016 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 19.
Első közzététel (Becsült)
2012. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI10-PR.-REGIMBEAU
- 2010-A01178-31 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .