Kolmen liraglutidiformulaation vertailu terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, kolmijaksoinen, ristikkäinen koe terveillä koehenkilöillä, jossa tutkitaan kahden uuden liraglutidiformulaation bioekvivalenssia pH-arvoilla 7,9 ja 8,15 ja suunnitellun faasin 3 formulaation välillä pH 7,7
Tämä koe suoritetaan Oseaniassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on testata bioekvivalenssi molempien kahden uuden liraglutidiformulaatioiden (pH 7,9 ja 8,15) ja suunnitellun faasin 3 formulaation (pH 7,7) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi), elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratorioarvioiden perusteella.
- Painoindeksi (BMI) 18-27 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maha-suolikanavan,
- aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut vakavat sairaudet
- jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan
- Perhe- tai henkilöhistoria Primaarinen hyperparatyreoosi tai feokromosytooma tai kilpirauhasen pahanlaatuisuus tai multippeli endokriininen neoplasia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon hoidettu / hoitamaton verenpainetauti
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali EKG
- Aktiivinen hepatiitti B ja/tai aktiivinen hepatiitti C
- Positiiviset HIV-vasta-aineet (ihmisen immuunikatovirus).
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Jos olet raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Resepti- tai reseptilääkkeet, paitsi parasetamoli ja vitamiinit
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita
- Metyyliksantiinia sisältävien juomien ja ruokien (kahvi, tee, virvoitusjuomat, kuten cola, suklaa) tavallinen liiallinen kulutus tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pH 7,7
|
Yksi 0,75 mg:n kerta-annos annettuna kolmella eri annostelukerralla siten, että kunkin annostelun välissä on 14 päivän huuhtoutumisaika.
Ruiskutetaan subtaanisesti
|
|
Kokeellinen: pH 7,9
|
Yksi 0,75 mg:n kerta-annos annettuna kolmella eri annostelukerralla siten, että kunkin annostelun välissä on 14 päivän huuhtoutumisaika.
Ruiskutetaan subtaanisesti
|
|
Kokeellinen: pH 8,15
|
Yksi 0,75 mg:n kerta-annos annettuna kolmella eri annostelukerralla siten, että kunkin annostelun välissä on 14 päivän huuhtoutumisaika.
Ruiskutetaan subtaanisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Cmax, maksimipitoisuus
|
|
Käyrän alla oleva alue (0-t)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
tmax, aika saavuttaa Cmax
|
|
t½, terminaalinen puoliintumisaika
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (0-ääretön)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-1636
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .