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건강한 지원자에서 3가지 Liraglutide 제제의 비교

2017년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S

PH 7.9 및 8.15의 두 가지 새로운 Liraglutide 제형과 pH 7.7의 계획된 3상 제형 사이의 생물학적 동등성을 조사하는 건강한 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 3기간, 교차 시험

이 실험은 오세아니아에서 진행됩니다. 이 실험의 목적은 pH 7.9 및 8.15에서 두 개의 새로운 리라글루타이드 제형과 pH 7.7에서 계획된 3상 제형 사이의 생물학적 동등성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Adelaide, 호주, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 과목
  • 병력, 12-리드 ECG(심전도)를 포함한 신체 검사, 활력 징후 및 혈액 및 비뇨 검사실 평가를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 일반 건강.
  • 18-27kg/m^2의 체질량 지수(BMI), 둘 다 포함

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 신장, 간, 심혈관, 폐, 위장,
  • 대사, 내분비, 혈액, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애
  • 연구자의 판단에 따라 연구의 목적을 방해할 수 있는 것
  • 원발성 부갑상선기능항진증 또는 갈색세포종 또는 갑상선 악성종양 또는 다발성 내분비선 종양의 가족력 또는 개인력
  • 신장 기능 장애
  • 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 고혈압
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
  • 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염
  • 양성 HIV(인간 면역 결핍 바이러스) 항체
  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 임신, 모유 수유 또는 임신하려는 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
  • 파라세타몰과 비타민을 제외한 처방약 또는 비처방약
  • 지난 12개월 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력
  • 하루에 10개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품에 대해 이에 상응하는 흡연
  • 조사관이 판단하는 메틸크산틴 함유 음료 및 식품(커피, 차, 콜라와 같은 청량음료, 초콜릿)의 습관성 과소비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산도 7.7
각 투여 사이에 14일 휴약 기간을 두고 세 가지 다른 투여 경우에 투여된 0.75 mg의 단일 투여. 뇌하수체 주사
실험적: 산도 7.9
각 투여 사이에 14일 휴약 기간을 두고 세 가지 다른 투여 경우에 투여된 0.75 mg의 단일 투여. 뇌하수체 주사
실험적: 산도 8.15
각 투여 사이에 14일 휴약 기간을 두고 세 가지 다른 투여 경우에 투여된 0.75 mg의 단일 투여. 뇌하수체 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Cmax, 최대 농도
곡선 아래 면적(0-t)

2차 결과 측정

결과 측정
부작용
tmax, Cmax에 도달하는 시간
t½, 말단 반감기
제거 속도 상수
곡선 아래 영역(0-무한대)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2005년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리라글루타이드에 대한 임상 시험

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