Jämförelse av tre liraglutidformuleringar hos friska frivilliga
28 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, treperioders, korsningsstudie på friska försökspersoner som undersöker bioekvivalensen mellan var och en av de två nya liraglutidformuleringarna vid pH 7,9 och 8,15 och den planerade fas 3-formuleringen vid pH 7,7
Denna rättegång genomförs i Oceanien.
Syftet med denna studie är att testa för bioekvivalens mellan var och en av de två nya liraglutidformuleringarna vid pH 7,9 och 8,15 och den planerade Fas 3-formuleringen vid pH 7,7.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- God allmän hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram), vitala tecken och blod- och urinlaboratoriebedömningar.
- Body Mass Index (BMI) på 18-27 kg/m^2, båda inklusive
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta njurar, lever, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala,
- metabolisk, endokrina, hematologiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra större störningar
- som kan störa målen för studien, enligt utredarens bedömning
- Familj eller personlig historia av primär hyperparatyreoidism eller feokromocytom eller malignitet i sköldkörteln eller multipel endokrin neoplasi
- Nedsatt njurfunktion
- Okontrollerad behandlad/obehandlad hypertoni
- Alla kliniskt signifikanta onormala EKG
- Aktiv hepatit B och/eller aktiv hepatit C
- Positiva HIV-antikroppar (humant immunbristvirus).
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
- Gravid, ammar eller avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel
- Receptbelagda eller receptfria läkemedel, förutom paracetamol och vitaminer
- Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Rökning av mer än 10 cigaretter per dag, eller motsvarande för andra tobaksprodukter
- Vanlig överdriven konsumtion av metylxantin-innehållande drycker och livsmedel (kaffe, te, läsk som cola, choklad) enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pH 7,7
|
En engångsdos på 0,75 mg administrerad vid tre olika doseringstillfällen med 14 dagars tvättperiod mellan varje dosering.
Injiceras subtant
|
|
Experimentell: pH 7,9
|
En engångsdos på 0,75 mg administrerad vid tre olika doseringstillfällen med 14 dagars tvättperiod mellan varje dosering.
Injiceras subtant
|
|
Experimentell: pH 8,15
|
En engångsdos på 0,75 mg administrerad vid tre olika doseringstillfällen med 14 dagars tvättperiod mellan varje dosering.
Injiceras subtant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Cmax, maximal koncentration
|
|
Area under kurvan (0-t)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
tmax, tid att nå Cmax
|
|
t½, terminal halveringstid
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant
|
|
Area under kurvan (0-oändlighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2005
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN2211-1636
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .