Vergelijking van drie formuleringen van liraglutide bij gezonde vrijwilligers
28 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-centre, cross-over studie met drie perioden bij gezonde proefpersonen waarin de bio-equivalentie wordt onderzocht tussen elk van de twee nieuwe formuleringen van liraglutide bij een pH van 7,9 en 8,15 en de geplande fase 3-formulering bij een pH van 7,7
Deze proef wordt uitgevoerd in Oceanië.
Het doel van deze proef is om te testen op bio-equivalentie tussen elk van de twee nieuwe formuleringen van liraglutide bij pH 7,9 en 8,15 en de geplande fase 3-formulering bij pH 7,7.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram), vitale functies en bloed- en urinelaboratoriumbeoordelingen.
- Body Mass Index (BMI) van 18-27 kg/m^2, beide inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante nier-, lever-, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale,
- metabole, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoeningen
- die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van primaire hyperparathyroïdie of feochromocytoom of schildkliermaligniteit of multipele endocriene neoplasie
- Verminderde nierfunctie
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie
- Elk klinisch significant abnormaal ECG
- Actieve hepatitis B en/of actieve hepatitis C
- Positieve HIV-antistoffen (humaan immunodeficiëntievirus).
- Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten
- Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen
- Geneesmiddelen op recept of zonder recept, met uitzondering van paracetamol en vitamines
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik gedurende de laatste 12 maanden
- Het roken van meer dan 10 sigaretten per dag, of het equivalent voor andere tabaksproducten
- Gebruikelijke overmatige consumptie van methylxanthine-bevattende dranken en voedingsmiddelen (koffie, thee, frisdranken zoals cola, chocolade) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pH 7,7
|
Eén enkele dosis van 0,75 mg toegediend op drie verschillende doseringsmomenten met een wash-outperiode van 14 dagen tussen elke dosering.
Subtaan geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: pH 7,9
|
Eén enkele dosis van 0,75 mg toegediend op drie verschillende doseringsmomenten met een wash-outperiode van 14 dagen tussen elke dosering.
Subtaan geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: pH 8,15
|
Eén enkele dosis van 0,75 mg toegediend op drie verschillende doseringsmomenten met een wash-outperiode van 14 dagen tussen elke dosering.
Subtaan geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Cmax, maximale concentratie
|
|
Gebied onder de curve (0-t)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen
|
|
tmax, tijd om Cmax te bereiken
|
|
t½, terminale halfwaardetijd
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
|
|
Gebied onder de curve (0-oneindig)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN2211-1636
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .