三种利拉鲁肽制剂在健康志愿者中的比较
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项在健康受试者中进行的随机、双盲、单中心、三期交叉试验，研究两种新利拉鲁肽制剂在 pH 7.9 和 8.15 与计划的 3 期制剂在 pH 7.7 之间的生物等效性
该试验在大洋洲进行。
该试验的目的是测试两种新的利拉鲁肽制剂在 pH 7.9 和 8.15 与计划的 Phase 3 制剂在 pH 7.7 之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 根据病史、身体检查（包括 12 导联 ECG（心电图））、生命体征以及血液和泌尿实验室评估，研究者判断总体健康状况良好。
- 身体质量指数 (BMI) 为 18-27 kg/m^2，均包含在内
排除标准：
- 任何具有临床意义的肾、肝、心血管、肺、胃肠道、
- 代谢、内分泌、血液、神经、精神疾病或其他重大疾病
- 根据研究者的判断，可能会干扰研究的目标
- 原发性甲状旁腺功能亢进症或嗜铬细胞瘤或甲状腺恶性肿瘤或多发性内分泌肿瘤的家族史或个人史
- 肾功能受损
- 未控制的治疗/未治疗的高血压
- 任何有临床意义的心电图异常
- 活动性乙型肝炎和/或活动性丙型肝炎
- 阳性 HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未采取适当的避孕措施
- 处方药或非处方药，扑热息痛和维生素除外
- 过去 12 个月内有酗酒或吸毒史
- 每天吸食超过 10 支香烟，或其他烟草制品的等量吸食量
- 根据研究者的判断，习惯性过量食用含甲基黄嘌呤的饮料和食物（咖啡、茶、可乐、巧克力等软饮料）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：酸碱度 7.7
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在三个不同的给药场合给予 0.75 mg 的单次剂量，每次给药之间有 14 天的清除期。
皮下注射
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实验性的：酸碱度 7.9
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在三个不同的给药场合给予 0.75 mg 的单次剂量，每次给药之间有 14 天的清除期。
皮下注射
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实验性的：酸碱度 8.15
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在三个不同的给药场合给予 0.75 mg 的单次剂量，每次给药之间有 14 天的清除期。
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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Cmax，最大浓度
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曲线下面积 (0-t)
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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tmax，达到 Cmax 的时间
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t½，终末半衰期
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末端消除率常数
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曲线下面积（0-无穷大）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年1月13日
初级完成 (实际的)
2005年3月30日
研究完成 (实际的)
2005年3月30日
研究注册日期
首次提交
2012年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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